Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42847922 у участников с бессонницей

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельно-групповое, активно- и плацебо-контролируемое полисомнографическое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости JNJ-42847922 у субъектов с бессонницей.

Цель этого 2-месячного исследования фазы 2b состоит в том, чтобы изучить реакцию на дозу 3 доз JNJ-42847922 (Селторексант) (5, 10 и 20 мг) по сравнению с плацебо и золпидемом в отношении начала и поддержания сна, а также для дальнейшего документирования безопасности и переносимости. JNJ-42847922 (Селторексант) при многократном (14 дней) введении дозы у участников с бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Польша, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Польша, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Польша, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
  • Франция
      • Isere, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Франция, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Япония, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Япония, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Япония, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Япония, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Япония, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Япония, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть мужчиной или женщиной недетородного возраста (WONCBP) в возрасте от 18 до 85 лет включительно на день подписания информированного согласия. WONCBP определяется как: a). Постменопауза: Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. б). Постоянная стерильность: методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю окклюзию/перевязку маточных труб и двустороннюю овариэктомию. в). Если репродуктивный статус вызывает сомнения, следует рассмотреть возможность проведения дополнительной оценки.
  • Участник должен соответствовать критериям бессонницы Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5).
  • Участник должен иметь общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI) больше или равный (>=) 15 на скрининге.
  • Участник должен иметь латентность начала сна (sSOL) по самооценке >= 45 минут и субъективное пробуждение после начала сна (sWASO) >= 60 минут по крайней мере 3 ночи в течение любого 7-дневного периода в течение части 1 скрининга, используя Консенсусный дневник сна - утреннее введение (CSD-M), перед скрининговой полисомнографией (ПСГ)
  • Участник должен продемонстрировать среднюю латентность продолжительного сна (LPS) за 2 ночи >= 25 минут (ни одна из ночей не менее [<] 20 минут), среднюю продолжительность пробуждения после начала сна (WASO) за 2 ночи >= 30 минут и среднее общее время сна (TST) за 2 ночи меньше или равно (=<) 6,5 часов, при этом ни одна ночь не превышает (>) 7 часов
  • Участник должен быть в остальном здоровым или иметь стабильные, хорошо контролируемые хронические состояния на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимую и/или нестабильную работу печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность [по шкале Чайлд-Пью {>=} 7]) или почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность [расчетный клиренс креатинина ниже 30 {миллилитров в минуту} мл/ мин]; креатинин сыворотки >2 [миллиграмм на децилитр] мг/дл); значительные и/или нестабильные сердечные, сосудистые, легочные (например, острая или тяжелая дыхательная недостаточность), желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические (например, миастения, нарколепсия), гематологические, ревматологические, иммунологические или метаболические нарушения. Исключением являются органические заболевания головного мозга, эпилепсия, деменция, нарколепсия, закрытоугольная глаукома и известная или подозреваемая умственная отсталость. Любое клинически значимое заболевание, которое может привести к ухудшению состояния участника или повлиять на безопасность участника во время исследования (например, ослабленный с медицинской точки зрения участник с историей госпитализации из-за переломов) или потенциально может изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемый препарат является исключительным
  • Имеет неконтролируемую артериальную гипертензию (систолическое артериальное давление в положении лежа >150 мм ртутного столба (мм рт. ст.) у взрослых участников или > 160 мм рт. ст. у пожилых участников или диастолическое артериальное давление в положении лежа > 90 мм рт. ст., несмотря на диету, физические упражнения или стабильную дозу разрешенных антигипертензивных средств терапии) во время скрининга или в День 1. (Участник с артериальной гипертензией может быть включен, если артериальная гипертензия участника контролировалась в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, а доза любого антигипертензивного препарата была стабильной в течение последних 3 месяцев)
  • Имеет клинически значимые аномальные значения для гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге. Участники с инсулиннезависимым сахарным диабетом, которые адекватно контролируются (гемоглобин A1c [HbA1c] = < 8 процентов [%]), могут иметь право на участие, если в остальном они здоровы с медицинской точки зрения. Ожидается, что лабораторные показатели, как правило, будут в пределах нормы, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми как для исследователя, так и для врача по безопасности спонсора.

  • Имеет клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге или за 1 день до рандомизации, определяемые как:

    1. Интервал QT скорректирован по формуле Фридериции: >= 450 мс (мужчины); >= 470 мс (женщины).
    2. Признаки атриовентрикулярной блокады 2-й и 3-й степени или атриовентрикулярной блокады 1-й степени с интервалом PR> 210 мс, блокада левой ножки пучка Гиса.
    3. Особенности новой ишемии.
    4. Другие клинически важные аритмии
  • Имеет выраженную гиперсомнию, не связанную с ночной бессонницей (на основании клинической оценки исследователя)
  • Регулярный сон более 3 раз в неделю
  • Имеет текущий диагноз или недавнюю историю психотического расстройства, большого депрессивного расстройства (БДР), биполярного расстройства или посттравматического стрессового расстройства или другого психического состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать возможности участника участвовать в исследовании.
  • Имеет текущие или недавние серьезные суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, соответствующие положительному ответу по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или пункту 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением). ) для идей по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) или истории суицидального поведения в течение последнего года, подтвержденной C-SSRS при скрининге или в День 1. Участники с предыдущей попыткой самоубийства любого рода, или предыдущие серьезные суицидальные мысли / планы в течение последних 6 месяцев, должны быть тщательно проверены на наличие текущих суицидальных мыслей, и только участники с несерьезными пунктами (1-3 раздела о суицидальных мыслях C-SSRS) могут быть включены по усмотрению следователя
  • Имеет бессонницу, связанную с синдромом беспокойных ног (RLS) (определяется как индекс пробуждения при периодических движениях ног [PLM] >=10 связанных с PLM электроэнцефалографических (ЭЭГ) пробуждений в час сна для взрослых участников или >15 для пожилых участников), сон расстройство дыхания (определяемое как индекс апноэ-гипопноэ >=10 кумулятивных апноэ и гипопноэ в час сна на ЭЭГ для взрослых участников или >15 для пожилых участников) или парасомнии. Эти нарушения будут исключены при первой записи полисомнографии во время части 2 скрининга.
  • Имеет известные аллергии, гиперчувствительность, непереносимость, отсутствие ответа или любые противопоказания к JNJ-42847922 или золпидему или их вспомогательным веществам.
  • планирует стать отцом во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата; и/или беременна или кормит грудью во время участия в этом исследовании или в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее JNJ-42847922, в виде пероральных капсул перед сном в обычное время исследования с 1 по 14 ночи.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в зависимости от группы дозирования.
Экспериментальный: JNJ-42847922 5 миллиграмм (мг)
Участник получит дозу JNJ-42847922 5 мг в виде пероральных капсул в обычное время исследования перед сном с 1 по 14 ночи.
Лекарство: JNJ-42847922, 5 мг
JNJ-42847922 будет вводиться в виде пероральных капсул по 5 мг (2 капсулы по 2,5 мг) один раз в день.
Другие имена:
  • Селторексант
  • МИН-202;
Экспериментальный: JNJ-42847922 10 мг плюс плацебо
Участник получит JNJ-42847922 10 мг в виде пероральной капсулы и одну капсулу плацебо перед сном в обычное время исследования с 1 по 14 ночи.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в зависимости от группы дозирования.
Лекарство: JNJ-42847922, 10 мг
JNJ-42847922 будет вводиться в виде пероральной капсулы по 10 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Селторексант
  • МИН-202;
Экспериментальный: JNJ-42847922 20 мг плюс плацебо
Участник получит JNJ-42847922 20 мг в виде пероральной капсулы и одну капсулу плацебо перед сном в обычное время исследования с 1 по 14 ночи.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в зависимости от группы дозирования.
Лекарство: JNJ-42847922, 20 мг
JNJ-42847922 будет вводиться в виде пероральной капсулы по 20 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Селторексант
  • МИН-202;
Экспериментальный: Золпидем плюс плацебо
Участники будут получать золпидем 5 мг плюс одну капсулу плацебо или дозу 10 мг в виде пероральной капсулы перед сном в обычное время исследования с 1 по 14 ночи.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться один раз в день в зависимости от группы дозирования.
Лекарство: Золпидем
Золпидем будет вводиться в виде пероральной капсулы по 5 мг или 10 мг (капсулы 2*5 мг) один раз в день в зависимости от информации на местной этикетке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности от исходного уровня к стойкому сну (LPS), измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ) в ночь 1
Временное ограничение: Исходный уровень и ночь 1
Изменение LPS измеряли в ночь 1 с помощью PSG. LPS — это время в минутах от «выключения света», которое отмечает начало общего времени записи, до первой эпохи, записанной как сон. Изменение LPS по сравнению с исходным уровнем в ночь 1 рассчитывали как (LPS в ночь 1 минус базовый уровень LPS). Отрицательные изменения LPS свидетельствовали об улучшении.
Исходный уровень и ночь 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем бодрствования после начала сна (WASO) в течение первых 6 часов, измеренное с помощью PSG в ночь 1
Временное ограничение: Исходный уровень и первые 6 часов в ночь 1
ПСГ использовали для измерения времени пробуждения после начала сна (WASO) в течение первых 6 часов в ночь 1. Отрицательные изменения в WASO указывают на улучшение.
Исходный уровень и первые 6 часов в ночь 1
Изменение LPS по сравнению с исходным уровнем, измеренное PSG в ночь 13
Временное ограничение: Исходный уровень и ночь 13
LPS измеряли в ночь на 13 с помощью PSG. LPS — это время в минутах от «выключения света», которое отмечает начало общего времени записи, до первой эпохи, записанной как сон. Отрицательные изменения ЛПС свидетельствуют об улучшении.
Исходный уровень и ночь 13
Изменение WASO по сравнению с исходным уровнем за первые 6 часов, измеренное PSG в ночь 13
Временное ограничение: Исходный уровень и первые 6 часов ночи 13
ПСГ использовали для измерения времени пробуждения после начала сна (WASO) в течение первых 6 часов 13-й ночи. Отрицательные изменения в WASO указывают на улучшение.
Исходный уровень и первые 6 часов ночи 13
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PSG в течение 6 часов в ночи 1 и 13
Временное ограничение: Исходный уровень, более 6 часов в ночи 1 и 13
TST определяется как общее время сна в минутах. Общее время сна — это общее количество времени сна, полученное за все время записи. Положительные изменения в TST свидетельствуют об улучшении.
Исходный уровень, более 6 часов в ночи 1 и 13
Изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PSG в течение 8 часов в ночи 1 и 13
Временное ограничение: Исходный уровень, более 8 часов в ночи 1 и 13
TST определяется как общее время сна в минутах. Общее время сна — это общее количество времени сна, полученное за все время записи. Положительные изменения в TST свидетельствуют об улучшении.
Исходный уровень, более 8 часов в ночи 1 и 13
Изменение эффективности сна (SE) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PSG в ночи 1 и 13
Временное ограничение: Исходный уровень, ночи 1 и 13
Эффективность сна измерялась как общее время сна, деленное на общее время пребывания в постели (то есть количество часов от начала записи полисомнографии до конца записи) (в процентах). Положительные изменения в SE указывают на улучшение.
Исходный уровень, ночи 1 и 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем бодрствования после начала сна (WASO), измеряемое ежечасно в дни 1 и 13, с 1-го по 8-й час
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 и 13 (часы с 1 по 8)
Полисомнография использовалась для измерения времени до пробуждения после начала сна, измеряемого ежечасно в 1-й и 13-й дни с 1-го по 8-й час. сон (то есть 10 минут сна подряд) в течение 8 часов оценки полисомнографии. Отрицательные изменения в WASO указывают на улучшение.
Исходный уровень, дни 1 и 13 (часы с 1 по 8)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений (nNAW) в течение 6 часов в 1-й и 13-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, более 6 часов в день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения количества ночных пробуждений в течение первых 6 часов после начала сна. Отрицательные изменения nNAW свидетельствуют об улучшении.
Исходный уровень, более 6 часов в день 1 и 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем бодрствования в течение всего периода сна в 1-й и 13-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения времени бодрствования в течение всего периода записи. Отрицательные изменения бодрствования в течение всего периода сна указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем бодрствования после окончательного пробуждения в 1-й и 13-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения времени бодрствования после окончательного пробуждения до конца периода ПСГ. Отрицательные изменения бодрствования после окончательного пробуждения указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений в час (nNAW/ч) в 1-й и 13-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения количества ночных пробуждений в час. Отрицательные изменения nNAW/ч указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение времени от исходного уровня до первого пробуждения после сна на 1-й и 13-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения времени до первого пробуждения после начала сна. Положительные изменения времени до первого пробуждения после сна свидетельствуют об улучшении состояния.
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение продолжительности быстрых движений глаз (БДГ) по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 13-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения продолжительности БДГ (время до первого периода БДГ от начала сна).
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение латентности быстрых движений глаз (REM) по сравнению с исходным уровнем на 1-й и 13-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения латентности БДГ. Латентность БДГ определяли как время до первого БДГ-сна от начала сна до достижения первой эпохи БДГ-сна.
Исходный уровень, день 1 и 13
Процент участников с быстрыми движениями глаз во время сна на 1-й и 13-й день
Временное ограничение: День 1 и 13
ПСГ использовался для измерения REM-начала сна у участников. Измерялись периоды быстрого сна в пределах 15 минут от начала сна.
День 1 и 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества циклов сна на 1-й и 13-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовался для измерения количества циклов сна.
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего времени, затрачиваемого на сон без быстрых движений глаз в 1-й и 13-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1 и 13
ПСГ использовали для измерения общего времени, проведенного в фазах сна с небыстрыми движениями глаз N1, N2 и N3. Общее затраченное время было суммой N1, N2 и N3. Положительные изменения продолжительности NREM указывают на улучшение.
Исходный уровень, день 1 и 13
Изменение субъективных параметров сна по сравнению с исходным уровнем с использованием согласованного дневника сна — утреннее введение (CSD-M) на 2-й и 14-й дни: самооценка латентности начала сна (sSOL), субъективное пробуждение после начала сна (sWASO), субъективное общее время сна ( сТСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2 и 14
CSD-M представляет собой стандартизированный дневник участников, основанный на экспертном консенсусе и качественных данных участников, для извлечения сообщаемых пациентом субъективных параметров сна, связанных с предыдущим ночным сном. Анализируемые параметры CSD-M включают: sSOL, sTST, sWASO. Отрицательное изменение sSOL, sWASO указывает на улучшение. Положительное изменение sTST указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 2 и 14
Изменение субъективных параметров сна по сравнению с исходным уровнем с использованием согласованного дневника сна — утреннее введение (CSD-M) на 2-й и 14-й дни: субъективное ощущение свежести при пробуждении (sFRESH) и субъективное качество сна (sQUAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2 и 14
CSD-M представляет собой стандартизированный дневник участников, основанный на экспертном консенсусе и качественных данных участников, для извлечения сообщаемых пациентом субъективных параметров сна, связанных со сном предыдущей ночи. Качество сна и то, насколько хорошо отдохнувшие участники чувствовали себя при пробуждении, оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна (sQUAL) и более освежающее/восстанавливающее качество сна (sFRESH). Анализируемые параметры CSD-M включают: sFRESH и sQUAL. Положительные изменения в sFRESH и sQUAL указывают на улучшение.
Исходный уровень, дни 2 и 14
Изменение субъективных параметров сна по сравнению с исходным уровнем с использованием согласованного дневника сна — утреннее введение (CSD-M) в дни 2 и 14: количество ночных пробуждений (s-nNAW)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2 и 14
CSD-M представляет собой стандартизированный дневник участников, основанный на экспертном консенсусе и качественном входе участников для извлечения сообщаемых пациентом субъективных параметров сна, связанных со сном предыдущей ночи. Анализируемые параметры CSD-M включают: s-nNAW. Отрицательное изменение s-nNAW указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 2 и 14
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, о которых сообщает пациент, - общий балл нарушения сна (ПРОМИС-SD) на 8 и 14 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 14
Краткая подшкала PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) состоит из статической анкеты из 8 пунктов. Используя период воспоминаний за последние 7 дней, он оценивает концепции начала сна (2 пункта), качества сна (3 пункта), утренних ощущений (2 пункта) и беспокойства по поводу сна (1 пункт). Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий необработанный балл за краткую форму со всеми ответами на вопросы, суммируйте значения ответов на каждый вопрос, и общий балл находится в диапазоне от 8 до 40. Более низкие баллы указывают на меньшее нарушение сна. Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
Исходный уровень, дни 8 и 14
Изменение нарушения по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Информационной системы измерения исходов, сообщенных пациентом - Нарушения, связанные со сном (ПРОМИС-СРИ), общий балл на 8-й и 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 14
Шкала PROMIS-Sleep Related Disairment (PROMIS-SRI) состоит из 8 пунктов для оценки дневных последствий функционирования. 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном от 1 до 5. PROMIS-SRI измеряет самооценку восприятия бдительности, сонливости и усталости во время обычного бодрствования. часов, а также предполагаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или нарушением бдительности. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Чтобы найти общий необработанный балл (который варьируется от 8 до 40) со всеми ответами на вопросы, суммируйте значения ответов на каждый вопрос. Более высокий балл указывает на большее нарушение сна.
Исходный уровень, дни 8 и 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке участником тяжести бессонницы с использованием шкалы общего впечатления пациента - тяжести (PGI-S) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
PGI-S представляет собой самооценку шкалы для измерения тяжести заболевания с использованием 6-балльной шкалы от 1 до 6 (1 = отсутствие бессонницы, 2 = очень легкая, 3 = легкая, 4 = умеренная, 5 = тяжелая, 6 = очень тяжелое). Учитывая все аспекты бессонницы, участники оценивали ее тяжесть по шкале PGI-S. Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
Исходный уровень и 14-й день
Оценка участником улучшения бессонницы с использованием шкалы общего впечатления пациента - улучшение (PGI-I) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
PGI-I — это самооценка шкалы для измерения улучшения состояния здоровья с использованием 7-балльной шкалы от 1 до 7 (1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = улучшение [достаточно, чтобы иметь значение], 4=без изменений, 5=хуже [достаточно, чтобы увидеть разницу], 6=намного хуже, 7=намного хуже). Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
Исходный уровень и 14-й день
Процент участников, получивших ответ на основе индекса тяжести бессонницы (ISI), общий балл на 14-й день — наблюдаемый случай
Временное ограничение: День 14
Сообщалось о проценте участников, достигших по крайней мере 50% снижения общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем (респондеры). Это опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы. Оцениваемые параметры: тяжесть начала сна, поддержание сна, проблемы с ранним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном; дистресс, вызванный нарушениями сна. Для оценки каждого элемента использовалась 5-балльная шкала Лайкерта (0-4). Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется в диапазоне от 0 до 28. Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение. Общий балл ISI представляет собой сумму баллов по всем пунктам. Общий балл интерпретировал бессонницу следующим образом: отсутствие (0-7); подпороговый (8-14); умеренный (15-21); тяжелая (22-28).
День 14
Процент участников, достигших ремиссии на основе индекса тяжести бессонницы (ISI) Общий балл на 14-й день — наблюдаемый случай
Временное ограничение: День 14
Процент участников с ремиссией симптома бессонницы, определяемый как общий балл <= 10 по шкале ISI. ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть, влияние бессонницы. Оцениваемые параметры: тяжесть начала сна, поддержание сна, проблемы с ранним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; дистресс, вызванный нарушениями сна. Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала Лайкерта (0-4). Общий балл ISI представляет собой сумму баллов по всем пунктам. Общий балл ISI представляет собой сумму баллов по всем пунктам. Баллы суммируются для получения общего балла, который колеблется от 0 до 28 и интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); сильная бессонница (22-28).
День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке клиницистом тяжести бессонницы с использованием шкалы общего клинического впечатления - тяжести (CGI-S) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу для измерения тяжести заболевания (1 = нормальное состояние [совсем не болен], 2 = пограничное состояние, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание). , 7 = среди самых тяжелобольных участников). Более высокий балл указывает на большую серьезность. Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинической оценке улучшения состояния при бессоннице с использованием показателя клинического общего улучшения впечатления (CGI-I) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу для измерения улучшения состояния с использованием 7-балльной шкалы от 1 до 7 (1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем, 5=минимально хуже, 6=намного хуже, 7=очень сильно хуже). Более высокий балл указывает на большую серьезность. Отрицательные изменения в баллах указывают на улучшение.
Исходный уровень и 14-й день
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 17 дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, — это нежелательные явления с датой начала, возникшей в момент или после первоначального введения исследуемого препарата до даты телефонного контакта на 17-й день или дня приема последней дозы плюс 3 дня для участников без даты телефонного контакта на 17-й день.
До 17 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и событиями, представляющими особый интерес
Временное ограничение: До 17 дня
Серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения, — это серьезные нежелательные явления с датой начала, наступившей во время или после первоначального введения исследуемого препарата до даты телефонного контакта на 17-й день или дня приема последней дозы плюс 3 дня для участников без даты телефонного контакта на 17-й день. . События, представляющие особый интерес, включали: катаплексию; Сонный паралич; Комплексное поведение, связанное со сном, такое как спутанность сознания, сомнамбулизм (сонная ходьба), страхи во сне, бруксизм (скрежетание зубами), секс во сне, расстройство пищевого поведения, связанное со сном, расстройство поведения во сне и катафрения (связанное с БДГ апноэ в конце вдоха/задержка дыхания). ); ненормальные сны; Водопады.
До 17 дня
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности и физическими отклонениями
Временное ограничение: До 15 дня
Сообщалось о клинически значимых показателях жизненно важных функций (пульс, артериальное давление в положении лежа и стоя (систолическое и диастолическое), оральное, температура) и физических отклонениях (масса тела). Аномально низкие параметры включали пульс (уд/мин) - снижение значения от исходного значения больше или равно (>=) 15 до <=50; Систолическое АД (мм рт. ст. [миллиметры ртутного столба]) — снижение значения от исходного >=20 до <=90; Диастолическое АД - значение снижения от исходного >=15 до <=50; вес (килограмм [кг]) - снижение по сравнению с исходным уровнем >= 7%; Температура тела (по Цельсию [С]) - <35,5. Аномально высокие параметры включали увеличение пульса от исходного >=15 до >=100; Систолическое АД (мм рт. ст.) - увеличение от исходного уровня >=20 до >=180; Диастолическое АД - увеличение значения от исходного >=15 до >=105; вес (кг) - увеличение по сравнению с исходным уровнем >=7%; температура тела (С)- >37,5.
До 15 дня
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 14 дня
ЭКГ в двенадцати отведениях записывали в положении лежа на спине и с разными интервалами ЭКГ (частота дыхания [RR], PR, время деполяризации желудочков [QRS] и общее время от деполяризации желудочков до полной реполяризации [QT]), а также измеряли частоту сердечных сокращений. Это включало частоту сердечных сокращений: <= 50 ударов в минуту (уд ​​/ мин) и > = 100 ударов в минуту; интервал PR <=120 миллисекунд (мс) и >=200 мс; Интервал QRS: <=60 мс и >=120 мс; Интервал QT: <=200 мс и >=500 мс.
До 14 дня
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 15 дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями. Образцы крови для биохимического анализа сыворотки (альбумин, щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, бикарбонат, кальций, хлорид, креатинкиназа, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа, фосфаты, калий, натрий) и анализ мочи (билирубин, белок) собирали для клинические лабораторные исследования.
До 15 дня
Количество участников с суицидальными мыслями и поведением, определяемое по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: День 14
C-SSRS представляет собой опросник, предназначенный для выявления возникновения, серьезности и частоты суицидальных мыслей/поведения с использованием следующих показателей: Суицидальные мысли-1: Желание умереть; 2: неспецифические активные суицидальные мысли; 3: Активные суицидальные мысли любыми методами без намерения действовать; 4: Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать; 5: Активные суицидальные мысли с конкретным планом/намерением; Суицидальное поведение-6: Подготовительные действия; 7: Прерванная попытка; 8:Прерванная попытка; 9: фактическая попытка; 10: Завершенное самоубийство. Если никакие события не соответствуют критериям оценки от 1 до 10, оценка 0 указывает на «отсутствие событий, которые можно оценить на основе C-SSRS». Более высокие баллы = большая тяжесть.
День 14
Изменение общего балла по Каролинской шкале сонливости (KSS) по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 14-й дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2 и 14
KSS представляет собой оценку пациентом уровня сонливости во время введения шкалы. Эта шкала ориентирована главным образом на склонность к засыпанию и имеет высокую достоверность при измерении сонливости. Он состоит из одного пункта, оцениваемого по 9-балльной шкале Лайкерта с вариантами ответов от: 1 = очень бодрствование до 9 = очень сонный (борется со сном). Отрицательные изменения указывают на улучшение.
Исходный уровень, дни 2 и 14
Постуральная стабильность, измеренная атаксиаметром
Временное ограничение: День 14 (утро)
Измеритель колебаний тела позволяет измерять движения тела в одной плоскости, обеспечивая меру постуральной стабильности. Раскачивание тела измеряли с помощью атаксиаметра. Участникам было предложено надевать пару тонких носков на каждое занятие. Перед началом измерения участников попросили встать неподвижно и удобно, расставив ноги примерно на 10 сантиметров (см), а руки в расслабленном положении вдоль тела и с закрытыми глазами. Общий период измерения раскачивания тела составил 2 минуты.
День 14 (утро)
Изменение мощности внимания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов на 14-й день (утро)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (утро)
Сила внимания представляет собой комбинацию показателей скорости из трех тестов внимания и предназначена для отражения способности концентрировать внимание и обрабатывать информацию. Сила внимания рассчитывалась по сумме времени реакции, измеренного в задачах на внимание (время простой реакции, время реакции выбора и скорость цифровой бдительности). Оценка колеблется от 450 миллисекунд до 61500 миллисекунд. Низкий балл отражает быстрое время реакции и высокую интенсивность концентрации.
Исходный уровень и день 14 (утро)
Изменение непрерывности внимания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов на 14-й день (утро)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (утро)
Непрерывность внимания – это мера устойчивого внимания, объединяющая (суммированные) показатели точности и ошибки из задач времени реакции выбора и цифровой бдительности. Количество правильных ответов (из 50) на выбор времени реакции прибавлялось к общему количеству правильно идентифицированных целей (из 45) по цифре бдительности за вычетом количества ложных срабатываний (сумма баллов от -45 до 95). Высокий балл свидетельствует о том, что кто-то может сосредоточиться на одной задаче в течение длительного периода времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 14 (утро)
Изменение качества рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов на 14-й день (утро)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (утро)
Качество рабочей памяти представляет собой комбинацию баллов по задачам «Пространственная рабочая память» и «Числовая рабочая память», и устанавливается, чтобы отражать способность временно удерживать числовую и пространственную информацию в памяти. Сумма индексов пространственной и числовой чувствительности рабочей памяти (SI) (точность) использовалась для расчета качества рабочей памяти. Оценка качества рабочей памяти рассчитывалась по формулам, которые объединяли оценки точности для исходных, а также новых (отвлекающих) стимулов. Диапазон SI задач как на числовую рабочую память, так и на пространственную рабочую память составляет от -1 до 1. Меньшие баллы отражают более низкие способности (более низкое качество рабочей памяти), более высокие баллы отражают лучшие способности (лучшее качество рабочей памяти). Общий балл представляет собой сумму Пространственной рабочей памяти и Числовой рабочей памяти (в диапазоне от -2 до 2). Меньшие баллы отражают более низкие способности (более низкое качество рабочей памяти), более высокие баллы отражают лучшие способности (лучшее качество рабочей памяти).
Исходный уровень и день 14 (утро)
Изменение качества эпизодической вторичной памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов на 14-й день (утро)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (утро)
Качество эпизодической вторичной памяти рассчитывается по сумме четырех тестов: немедленное и отсроченное воспоминание слов, а также распознавание слов и изображений и колеблется от -200 до 400. Высокий балл отражает хорошую способность хранить, удерживать и извлекать информацию эпизодического характера (то есть событие или имя), а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и день 14 (утро)
Изменение скорости памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью компьютеризированной батареи когнитивных тестов на 14-й день (утро)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 14 (утро)
Сумма показателей скорости по двум задачам рабочей памяти (пространственной и числовой) и двум задачам распознавания (слово и изображение). Скорость памяти объединяет время реакции на задачи пространственной рабочей памяти (диапазон: от 150 до 30 000 миллисекунд [мс]), числовой рабочей памяти (от 150 до 30 000 мс), распознавания слов (от 250 до 30 000 мс) и распознавания изображений (от 250 до 30 000 мс). . Общее время реакции (сумма четырех указанных выше времен реакции) измеряет скорость извлечения из памяти, которая колеблется от 800 до 120000 мс. Более медленное время реакции отражает худшие способности, а более быстрое время реакции отражает лучшие способности.
Исходный уровень и день 14 (утро)
Изменение субъективных параметров сна с 14-го дня по сравнению с 17-м днем, измеренное с помощью согласованного утреннего дневника сна (CSD-M): самооценка латентности начала сна (sSOL), субъективное пробуждение после начала сна (sWASO) и sTST
Временное ограничение: С 14 по 17 день
CSD-M представляет собой стандартизированный дневник участников, основанный на экспертном консенсусе и качественных данных участников, для извлечения сообщаемых пациентом субъективных параметров сна, связанных с предыдущим ночным сном. Отрицательное изменение sSOL, sWASO указывает на улучшение, а положительное изменение субъективного общего времени сна (sTST) указывает на улучшение.
С 14 по 17 день
Изменение субъективных параметров сна с 14-го дня по сравнению с 17-м днем ​​с использованием согласованного дневника сна — утреннее введение: субъективное ощущение свежести при пробуждении (sFRESH) и субъективное качество сна (sQUAL)
Временное ограничение: С 14 по 17 день
CSD-M представляет собой стандартизированный дневник субъекта, основанный на экспертном консенсусе и качественном входе субъекта для извлечения сообщаемых пациентом субъективных параметров сна, связанных со сном предыдущей ночи. Качество сна (sQUAL) и то, насколько хорошо отдохнувшие субъекты чувствовали себя при пробуждении, оценивались по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна и более освежающее/восстанавливающее качество сна (sFRESH). Анализируемые параметры CSD-M включают: sFRESH и sQUAL. Положительные изменения в sFRESH и sQUAL указывают на улучшение.
С 14 по 17 день
Изменение субъективных параметров сна с 14-го дня по сравнению с 17-м днем ​​с использованием согласованного дневника сна — утреннего введения (CSD-M): количество ночных пробуждений (s-nNAW)
Временное ограничение: С 14 по 17 день
CSD-M представляет собой стандартизированный дневник участников, основанный на экспертном консенсусе и качественном входе участников для извлечения сообщаемых пациентом субъективных параметров сна, связанных со сном предыдущей ночи. Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна и более освежающее/восстанавливающее качество сна. Анализируемые параметры CSD-M включают: s-nNAW. Отрицательное изменение s-nNAW указывает на улучшение.
С 14 по 17 день
Количество участников с симптомами абстиненции JNJ-42847922, измеренное с помощью контрольного списка для абстинентного синдрома (PWC) с 14 по 17 день
Временное ограничение: С 14 по 17 день
PWC-20 — это надежный и чувствительный инструмент, содержащий 20 пунктов, используемых для оценки потенциальных симптомов отмены после прекращения лечения. Пункты следующие: потеря аппетита, тошнота-рвота, диарея, тревога-нервность, раздражительность, дисфорическое настроение-депрессия, бессонница, утомляемость, плохая координация, беспокойство, потоотделение, тремор, головокружение, головные боли, скованность, слабость, усиление остроты звука. Обонятельное прикосновение (IASST), парестезии, память, дереализация. Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая), где более высокие баллы = более тяжелое состояние. Общий балл колеблется от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Оценка PWC-20 была рассчитана следующим образом: сумма непропущенных элементов * (общее количество элементов) / (количество непропущенных элементов).
С 14 по 17 день
Опросник симптомов отмены бензодиазепинов (BWSQ) Общий балл для самооценки симптомов отмены на 17-й день
Временное ограничение: День 17
BWSQ представляет собой анкету с 20 симптомами для исследования абстинентного синдрома. Общий балл – это сумма баллов по пунктам. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Участники оценили степень, в которой они испытывали каждый симптом, как «0 = нет», «1 = да - умеренная» или «2 = да - тяжелая». Было показано, что опросник надежен и имеет приемлемую конструктную валидность при оценке абстинентного синдрома.
День 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться