En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av JNJ-42847922 hos deltagare med sömnlöshetsstörning

Inklusionskriterier:

• Deltagare måste vara en man eller kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP), 18 till 85 år, inklusive, dagen för undertecknande av informerat samtycke. En WONCBP definieras som: a). Postmenopausalt: Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. b). Permanent steril: Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ocklusion/ligation och bilateral ooforektomi. c). Om reproduktionsstatus är tveksam bör ytterligare utvärdering övervägas
• Deltagare måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (5:e upplagan) (DSM-5) för sömnlöshetsstörning
• Deltagaren måste ha ett totalpoäng för Insomnia Severity Index (ISI) som är större än eller lika med (>=) 15 vid screening
• Deltagaren måste ha en självrapporterad sömnstartslatens (sSOL) >=45 minuter och ett subjektivt vakna efter sömndebut (sWASO) >= 60 minuter på minst 3 nätter under en 7-dagarsperiod under del 1 av screeningen, med hjälp av Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M), före screeningpolysomnografi (PSG) bedömningar
• Deltagaren måste visa en 2-nätters genomsnittlig latens till ihållande sömn (LPS) på >= 25 minuter (med ingen av natten mindre än [<] 20 minuter), en 2 nätters genomsnittlig vakenhet efter sömnstart (WASO) >= 30 minuter, och en genomsnittlig total sömntid på 2 nätter (TST) mindre än eller lika med (=<) 6,5 timmar, med ingen av natten längre än (>) 7 timmar
• Deltagaren måste i övrigt vara frisk eller närvarande med stabila, välkontrollerade, kroniska tillstånd på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening

Exklusions kriterier:

• Har tidigare eller för närvarande kliniskt signifikant och/eller instabil lever (måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion [Child-Pugh Score {>=} 7]) eller njurinsufficiens (svårt nedsatt njurfunktion [uppskattat kreatininclearance under 30 {milliliter per minut} mL/ min], serumkreatinin >2 [milligram per deciliter] mg/dL); signifikanta och/eller instabila hjärt-, vaskulära, pulmonella (exempelvis akut eller allvarlig andningssvikt), gastrointestinala, endokrina, neurologiska (exempelvis myasthenia gravis, narkolepsi), hematologiska, reumatologiska, immunologiska eller metabola störningar. Organisk hjärnsjukdom, epilepsi, demens, narkolepsi, trångvinkelglaukom och känd eller misstänkt utvecklingsstörning är uteslutande. Alla kliniskt relevanta medicinska tillstånd som sannolikt kommer att resultera i försämring av deltagarens tillstånd eller påverka deltagarens säkerhet under studien (t.ex. medicinskt skröplig deltagare med tidigare sjukhusvistelse på grund av frakturer) eller som potentiellt kan förändra absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet är uteslutande
• Har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i liggande >150 millimeter kvicksilver (mm Hg) hos vuxna deltagare eller >160 mm Hg hos äldre deltagare eller liggande diastoliskt blodtryck >90 mm Hg, trots diet, träning eller en stabil dos av tillåtet blodtryckssänkande medel behandling) vid screening eller dag 1. (En deltagare med hypertoni kan inkluderas om deltagarens hypertoni har kontrollerats i minst 3 månader före screening, och dosen av eventuellt blodtryckssänkande läkemedel har varit stabil under de senaste 3 månaderna)
• Har kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening. Deltagare med icke-insulinberoende diabetes mellitus som är adekvat kontrollerad (hemoglobin A1c [HbA1c] =< 8 procent [%) kan vara berättigade att delta om de annars är medicinskt friska. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för både utredaren och sponsorns säkerhetsläkare, är acceptabla

• Har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening eller dag 1 före randomisering definierad som:

  1. QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel: >= 450 millisekund (ms) (män); >= 470 msek (honor).
  2. Bevis på 2:a och 3:e gradens atrioventrikulära block, eller 1:a gradens atrioventrikulära block med PR-intervall >210 msek, vänster grenblock.
  3. Funktioner av ny ischemi.
  4. Andra kliniskt viktiga arytmier
• Har betydande hypersomni som inte är relaterad till nattlig sömnlöshet (baserat på utredarens kliniska bedömning)
• Sover regelbundet mer än 3 gånger i veckan
• Har en aktuell diagnos eller nyligen anamnes av psykotisk störning, egentlig depression (MDD), bipolär sjukdom eller posttraumatisk stressyndrom eller annat psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagarens förmåga att delta i försöket
• Har en aktuell eller ny historia av allvarliga självmordstankar under de senaste 6 månaderna, motsvarande ett positivt svar på punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt ) för idéer om Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historia av suicidbeteende under det senaste året, som validerats av C-SSRS vid screening eller dag 1. Deltagare med ett tidigare självmordsförsök av något slag, eller tidigare allvarliga självmordstankar/plan under de senaste 6 månaderna, bör noggrant screenas för aktuella självmordstankar och endast deltagare med icke-allvarliga föremål (1-3 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS) får inkluderas efter eget gottfinnande av utredaren
• Har sömnlöshet relaterad till restless leg syndrome (RLS) (definieras som periodisk benrörelse [PLM]-arousal index på >=10 PLM-relaterade elektroencefalografer (EEG) upphetsningar per timmes sömn för vuxna deltagare eller >15 för äldre deltagare), sömn andningsstörning (definierat som ett apnéhypopnéindex >=10 kumulativa apnéer och hypopnéer per timmes EEG-sömn för vuxna deltagare eller >15 för äldre deltagare), eller parasomnier. Dessa störningar kommer att uteslutas av den första PSG-inspelningen under del 2 av screeningen
• Har kända allergier, överkänslighet, intolerans, bristande respons eller någon kontraindikation mot JNJ-42847922 eller zolpidem eller deras hjälpämnen
• Planerar att skaffa ett barn medan du är inskriven i denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; och/eller är gravid eller ammar medan den är inskriven i denna studie eller inom 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet