不眠症障害のある参加者におけるJNJ-42847922の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
不眠症障害のある被験者におけるJNJ-42847922の有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、並行群、能動およびプラセボ対照ポリソムノグラフィ研究
この 2 か月間の第 2b 相試験の目的は、睡眠の開始と維持に対する JNJ-42847922 (セルトレキサント) (5、10、および 20 mg) の 3 用量の用量反応をプラセボおよびゾルピデムと比較して調査し、さらに安全性と忍容性を文書化することです。不眠症障害の参加者に複数回（14日間）投与したときのJNJ-42847922（Seltorexant）の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- Empire Clinical Research, LLC
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2103
- St. Francis Medical Institute
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Lake City、Florida、アメリカ、32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
- Centennial Medical Group
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gastonia Medical Specialty Clinic
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Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Clinical Research of Charleston
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Berlin、ドイツ、10629
- emovis GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Frankfurt、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Sachsen、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Schwerin、ドイツ、19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
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Schwerin、ドイツ、19053
- Somni Bene GmbH
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Isere、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon Cedex 4、フランス、69004
- Hôpital de la Croix Rousse
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Paris、フランス、75181
- Hôpital Hôtel Dieu - Paris
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Rouffach、フランス、68250
- Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
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Alken、ベルギー、3570
- Anima
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Universiteit Antwerpen
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Gdansk、ポーランド、80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
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Poznan、ポーランド、60-782
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Wroclaw、ポーランド、50 220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Fukuoka-shi、日本、812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Kitakyushu-shi、日本、802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kochi-shi、日本、780-8037
- Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
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Kurume-shi、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Nagoya-shi、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka-shi、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Otaru-shi、日本、047-0155
- Wellness Boyodai Hospital
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Shibuya-ku、日本、151-0053
- Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku、日本、171-0014
- Sekino Hospital
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Tsu-shi、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama-shi、日本、223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜85歳で、出産の可能性のない男性または女性（WONCBP）でなければなりません。 WONCBP は次のように定義されます。 b)。 永久滅菌: 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵管閉塞/結紮術、および両側卵巣摘出術が含まれます。 c)。 生殖状態が疑わしい場合は、追加の評価を検討する必要があります
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）不眠症障害の基準を満たす必要があります
- -参加者は、スクリーニング時に不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアが15以上（> =）である必要があります
- -参加者は、自己申告の入眠潜時（sSOL）が45分以上で、入眠後の主観的覚醒（sWASO）が60分以上である必要があります。コンセンサス睡眠日記 - 朝の投与 (CSD-M)、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 評価のスクリーニング前
- -参加者は、持続的な睡眠（LPS）までの2晩の平均潜時が25分以上（どちらの夜も[<] 20分未満ではない）、入眠後2晩の平均覚醒（WASO）が30分以上であることを実証する必要があります。 2 晩の平均総睡眠時間 (TST) が (=<) 6.5 時間以下であり、どちらの夜も (>) 7 時間を超えない
- -参加者は、健康であるか、身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて、安定した、十分に管理された慢性状態にある必要があります
除外基準:
- -臨床的に重要なおよび/または不安定な肝臓の病歴または現在がある（中等度または重度の肝障害[Child-Pughスコア{> =} 7]）または腎不全（重度の腎障害[推定クレアチニンクリアランスが30 {ミリリットル/分} mL /分]; 血清クレアチニン > 2 [ミリグラム/デシリットル] mg/dL);重大および/または不安定な心臓、血管、肺（例、急性または重度の呼吸不全）、胃腸、内分泌、神経（例、重症筋無力症、ナルコレプシー）、血液、リウマチ、免疫、または代謝障害。 器質性脳疾患、てんかん、認知症、ナルコレプシー、狭隅角緑内障、および既知または疑われる精神遅滞は除外されます。 -参加者の状態の悪化をもたらす可能性がある、または研究中の参加者の安全に影響を与える可能性が高い臨床的に関連する病状（例えば、骨折による入院歴のある医学的に虚弱な参加者）、または吸収、代謝、または排泄を潜在的に変える可能性がある治験薬は排他的です
- -制御されていない高血圧（成人の参加者では仰臥位収縮期血圧> 150ミリメートル水銀（mm Hg）または高齢者の参加者または仰臥位拡張期血圧> 160 mm Hg、ダイエット、運動、または許可された降圧薬の安定した用量にもかかわらず、> 90 mm Hg治療）スクリーニング時または1日目。
- -血液学、臨床化学、または尿検査で臨床的に重大な異常値があります スクリーニング。 インスリン非依存性糖尿病の参加者で、適切に管理されている (ヘモグロビン A1c [HbA1c] =< 8% [%]) 場合は、医学的に健康であれば参加資格があります。 臨床検査値は一般に正常範囲内であると予想されますが、治験責任医師と治験依頼者の安全担当医の両方にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。
-スクリーニング時または無作為化前の1日目に、次のように定義される臨床的に重大なECG異常があります。
- Fridericia の式に従って補正された QT 間隔: >= 450 ミリ秒 (ミリ秒) (男性)。 >= 470 ミリ秒 (女性)。
- -2度および3度の房室ブロック、またはPR間隔が210ミリ秒を超える1度の房室ブロック、左脚ブロックの証拠。
- 新しい虚血の特徴。
- その他の臨床的に重要な不整脈
- -夜間の不眠症とは関係のない重大な過眠症があります（研究者の臨床的判断に基づく）
- 定期的に週に 3 回以上昼寝をする
- -精神病性障害、大うつ病性障害（MDD）、双極性障害、または心的外傷後ストレス障害の現在の診断または最近の病歴がある、または治験責任医師の意見では、参加者の試験への参加能力を妨げるその他の精神医学的状態
- 過去6か月以内に深刻な自殺念慮の現在または最近の履歴があり、項目4（特定の計画なしに行動する意図のある積極的な自殺念慮）または項目5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）に対する肯定的な回答に対応する）Columbia Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）での観念、またはスクリーニングまたは1日目でC-SSRSによって検証された、過去1年間の自殺行動の履歴。以前に何らかの自殺未遂をした参加者、または過去6か月以内の以前の深刻な自殺念慮/計画は、現在の自殺念慮について慎重にスクリーニングする必要があり、重大ではない項目（C-SSRSの自殺念慮セクションの1〜3）を持つ参加者のみが裁量で含まれる場合があります捜査官の
- むずむず脚症候群 (RLS) に関連する不眠症がある (定期的な脚の動き [PLM] - 大人の参加者の睡眠 1 時間あたりの覚醒指数が 10 回以上、高齢者の参加者の場合は 15 回以上)、睡眠-呼吸障害（成人の参加者のEEG睡眠1時間あたりの無呼吸低呼吸指数> = 10の累積無呼吸および低呼吸として定義される、または高齢者の参加者の> 15）、またはパラソムニア。 これらの障害は、スクリーニングのパート 2 での最初の PSG 記録によって除外されます。
- アレルギー、過敏症、不耐性、反応の欠如、またはJNJ-42847922またはゾルピデムまたはその賦形剤に対する禁忌が知られている
- -この研究に登録している間、または治験薬の最後の投与後3か月以内に子供を父親にする予定;および/または、妊娠中または授乳中である、この研究に登録されている間、または治験薬の最終投与後1か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、JNJ-42847922 に対応するプラセボを、1 泊目から 14 泊目の通常の試験就寝時に経口カプセルとして受け取ります。
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対応するプラセボは、投与群に基づいて 1 日 1 回投与されます。
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実験的：JNJ-42847922 5ミリグラム（mg）
参加者は、JNJ-42847922 5 mg の用量を経口カプセルとして受け取ります。
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JNJ-42847922 は 5 mg (2*2.5 mg カプセル) 経口カプセルとして 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：JNJ-42847922 10mg＋プラセボ
参加者は、JNJ-42847922 10 mg を経口カプセルとして受け取り、1 日目から 14 日目の通常の就寝時にプラセボ カプセルを 1 つ受け取ります。
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対応するプラセボは、投与群に基づいて 1 日 1 回投与されます。
JNJ-42847922 は、1 日 1 回 10 mg の経口カプセルとして投与されます。
他の名前：
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実験的：JNJ-42847922 20mg＋プラセボ
参加者は、JNJ-42847922 20 mg を経口カプセルとして、1 泊目から 14 泊目の通常の就寝時にプラセボ カプセル 1 個を受け取ります。
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対応するプラセボは、投与群に基づいて 1 日 1 回投与されます。
JNJ-42847922 は、1 日 1 回 20 mg の経口カプセルとして投与されます。
他の名前：
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実験的：ゾルピデムとプラセボ
参加者は、ゾルピデム 5 mg と 1 つのプラセボ カプセル、または経口カプセルとして 10 mg の用量を、1 日目から 14 日目の通常の試験就寝時に受け取ります。
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対応するプラセボは、投与群に基づいて 1 日 1 回投与されます。
ゾルピデムは、現地のラベル情報に基づいて、1 日 1 回 5 mg または 10 mg (2*5mg カプセル) の経口カプセルとして投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜 1 の睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定される潜伏期間のベースラインから永続的な睡眠 (LPS) への変化
時間枠：ベースラインと夜 1
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LPS の変化は、PSG によって夜 1 に測定されました。
LPS は、合計記録時間の開始を示す「消灯」から、スリープとして記録された最初のエポックまでの分単位の時間です。
夜 1 のベースラインからの LPS の変化は、(夜 1 の LPS からベースライン LPS を差し引いたもの) として計算されました。
LPS の負の変化は改善を示しました。
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ベースラインと夜 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜 1 に PSG で測定した最初の 6 時間の入眠後覚醒 (WASO) のベースラインからの変化
時間枠：夜 1 のベースラインおよび最初の 6 時間以上
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PSG を使用して、第 1 夜の最初の 6 時間の初期入眠後 (WASO) の起床時間を測定しました。WASO の負の変化は改善を示します。
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夜 1 のベースラインおよび最初の 6 時間以上
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夜 13 に PSG によって測定された LPS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと夜 13
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LPS は、PSG によって夜 13 に測定されました。
LPS は、合計記録時間の開始を示す「消灯」から、スリープとして記録された最初のエポックまでの分単位の時間です。
LPS の負の変化は改善を示します。
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ベースラインと夜 13
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13 夜に PSG で測定した最初の 6 時間の WASO のベースラインからの変化
時間枠：夜13のベースラインと最初の6時間以上
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PSG を使用して、第 13 夜の最初の 6 時間の初期入眠 (WASO) から起床までの時間を測定しました。
WASO の負の変化は改善を示します。
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夜13のベースラインと最初の6時間以上
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1泊目と13泊目の6時間にわたってPSGによって測定された総睡眠時間（TST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1泊目と13泊目で6時間以上
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TST は、総睡眠時間 (分単位) として定義されます。
合計睡眠時間は、合計記録時間中に記録された合計睡眠時間です。
TST の正の変化は改善を示します。
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ベースライン、1泊目と13泊目で6時間以上
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1泊目と13泊目の8時間にわたってPSGによって測定された総睡眠時間（TST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1泊目と13泊目で8時間以上
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TST は、総睡眠時間 (分単位) として定義されます。
合計睡眠時間は、合計記録時間中に記録された合計睡眠時間です。
TST の正の変化は改善を示します。
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ベースライン、1泊目と13泊目で8時間以上
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1泊目と13泊目にPSGによって測定された睡眠効率（SE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1泊目と13泊目
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睡眠効率は、総睡眠時間を総就寝時間 (つまり、睡眠ポリグラフ記録の開始から記録の終了までの時間数) で割ったものとして測定されました (パーセンテージ)。
SE の正の変化は改善を示します。
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ベースライン、1泊目と13泊目
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1 時間目から 8 時間目まで 1 日目と 13 日目に 1 時間ごとに測定された入眠後覚醒 (WASO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目および 13 日目 (1 ～ 8 時間目)
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睡眠ポリグラフを使用して、1 日目と 13 日目の 1 時間目から 8 時間目まで 1 時間ごとに測定された、最初の入眠から起床までの時間を測定しました。 PSG 評価の 8 時間以上の睡眠 (つまり、連続 10 分間の睡眠)。
WASO の負の変化は改善を示します。
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ベースライン、1 日目および 13 日目 (1 ～ 8 時間目)
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1 日目と 13 日目の 6 時間以上の夜間覚醒回数 (nNAW) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目と 13 日目に 6 時間以上
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PSG は、最初の入眠後 6 時間の夜間覚醒回数を測定するために使用されました。
nNAW の負の変化は改善を示します。
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ベースライン、1 日目と 13 日目に 6 時間以上
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1 日目と 13 日目の総睡眠期間中のウェイクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG は、合計記録期間中のウェイク時間を測定するために使用されました。
総睡眠期間中の覚醒の負の変化は、改善を示します。
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ベースライン、1日目および13日目
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1 日目と 13 日目の最終覚醒後のウェイクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG を使用して、最終的な覚醒から PSG 期間の終わりまでの覚醒時間を測定しました。
最後の覚醒後の覚醒の負の変化は、改善を示します。
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ベースライン、1日目および13日目
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1 日目と 13 日目の 1 時間あたりの夜間覚醒数 (nNAW/hr) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG を使用して、1 時間あたりの夜間覚醒回数を測定しました。
nNAW/hr の負の変化は改善を示します。
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ベースライン、1日目および13日目
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1日目と13日目の睡眠後のベースラインから最初の目覚めまでの時間の変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG は、入眠後の最初の覚醒までの時間を測定するために使用されました。
睡眠後の最初の覚醒までの時間の正の変化は、改善を示します。
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ベースライン、1日目および13日目
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1 日目と 13 日目の急速眼球運動 (REM) 持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG を使用して、レム持続時間 (睡眠開始から最初のレム周期までの時間) を測定しました。
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ベースライン、1日目および13日目
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1 日目と 13 日目の急速眼球運動 (REM) 潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG を使用して、REM レイテンシを測定しました。
レム潜時は、睡眠開始からレム睡眠の最初のエポックに到達するまでの最初のレムまでの時間として定義されました。
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ベースライン、1日目および13日目
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1日目と13日目に睡眠開始急速眼球運動を伴う参加者の割合
時間枠：1日目と13日目
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PSG は、参加者の睡眠開始 REM を測定するために使用されました。
入眠から 15 分以内のレム睡眠期間を測定した。
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1日目と13日目
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1 日目と 13 日目の睡眠サイクル数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG は、睡眠サイクルの数を測定するために使用されました。
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ベースライン、1日目および13日目
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1 日目と 13 日目の非急速眼球運動睡眠に費やされた合計時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および13日目
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PSG は、非急速眼球運動睡眠段階 N1、N2、および N3 で費やされた合計時間を測定するために使用されました。
費やされた合計時間は、N1、N2、および N3 の合計です。
NREM 持続時間の正の変化は、改善を示します。
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ベースライン、1日目および13日目
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コンセンサス睡眠日記を使用した主観的睡眠パラメーターのベースラインからの変化 - 2 日目と 14 日目の朝の管理 (CSD-M): 自己報告入眠潜時 (sSOL)、入眠後の主観的覚醒 (sWASO)、主観的総睡眠時間 ( sTST)
時間枠：ベースライン、2 日目および 14 日目
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CSD-M は、専門家のコンセンサスと質的な参加者の入力に基づいて標準化された参加者の日記であり、前夜の睡眠に関連する患者が報告した主観的な睡眠パラメータを取得します。
分析された CSD-M パラメータには、sSOL、sTST、sWASO が含まれます。
sSOL、sWASO の負の変化は改善を示します。
sTST の正の変化は改善を示します。
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ベースライン、2 日目および 14 日目
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コンセンサス睡眠日記を使用した主観的睡眠パラメーターのベースラインからの変化 - 2 日目と 14 日目の朝の投与 (CSD-M): 覚醒時の主観的リフレッシュ感 (sFRESH) と主観的睡眠の質 (sQUAL)
時間枠：ベースライン、2 日目および 14 日目
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CSD-M は、前夜の睡眠に関連する患者から報告された主観的な睡眠パラメーターを取得するための、専門家のコンセンサスと質的な参加者の入力に基づく標準化された参加者の日記です。
睡眠の質と、参加者が目覚めたときの休息の程度は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
より高い評価は、より良い睡眠の質 (sQUAL) と、よりさわやかで回復力のある睡眠の質 (sFRESH) を示します。
分析された CSD-M パラメータには、sFRESH と sQUAL が含まれます。
sFRESH と sQUAL の正の変化は改善を示します。
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ベースライン、2 日目および 14 日目
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コンセンサス睡眠日記を使用した主観的睡眠パラメーターのベースラインからの変化 - 2 日目と 14 日目の朝の管理 (CSD-M): 夜間の目覚めの数 (s-nNAW)
時間枠：ベースライン、2 日目および 14 日目
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CSD-M は、前夜の睡眠に関連する患者から報告された主観的な睡眠パラメータを取得するための、専門家のコンセンサスと質的な参加者の入力に基づく標準化された参加者の日記です。
分析された CSD-M パラメータには、s-nNAW が含まれます。
s-nNAW の負の変化は改善を示します。
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ベースライン、2 日目および 14 日目
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患者報告アウトカム測定情報システムによって測定された睡眠障害のベースラインからの変化 - 睡眠障害 (PROMIS-SD) 8 日目と 14 日目の合計スコア
時間枠：ベースライン、8日目および14日目
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PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form サブスケールは、静的な 8 項目のアンケートで構成されています。
過去 7 日間の想起期間を使用して、入眠の概念 (2 項目)、睡眠の質 (3 項目)、早朝の気持ち (2 項目)、睡眠の心配 (1 項目) を評価します。
各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。すべての質問に回答した短い形式の合計未加工スコアを見つけるには、各質問への回答の値を合計し、合計スコアの範囲は 8 から 40 です。
スコアが低いほど、睡眠障害が少ないことを示します。
スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースライン、8日目および14日目
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患者報告アウトカム測定情報システムによって測定された障害のベースラインからの変化 - 睡眠関連障害 (PROMIS-SRI) 8 日目と 14 日目の合計スコア
時間枠：ベースライン、8日目および14日目
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PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) スケールは、1 ～ 5 の範囲の 5 段階のリッカート スケールが機能している日中の結果を評価する 8 項目で構成されています。時間、および睡眠障害または覚醒障害に関連する覚醒中の認識された機能障害。
各質問には、1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。すべての質問に回答した合計生スコア (8 から 40 の範囲) を求めるには、各質問への回答の値を合計します。
スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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ベースライン、8日目および14日目
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患者の全体的な印象を使用した不眠症の重症度の参加者の評価におけるベースラインからの変化-14日目の重症度（PGI-S）スケールスコア
時間枠：ベースラインと 14 日目
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PGI-S は、1 から 6 の範囲の 6 段階の尺度を使用して病気の重症度を測定する自己申告尺度です (1=不眠症なし、2=非常に軽度、3=軽度、4=中等度、5=重度、 6=非常に深刻)。
不眠症のすべての側面を考慮して、参加者は PGI-S スケールで重症度を評価しました。
スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースラインと 14 日目
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14日目の患者の全体的な印象 - 改善（PGI-I）スケールスコアを使用した不眠症の改善に関する参加者の評価
時間枠：ベースラインと 14 日目
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PGI-I は、1 から 7 までの 7 段階の尺度を使用して病気の改善を測定する自己申告尺度です (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = 改善 [違いを生むのに十分]、 4=変化なし、5=悪化[違いを生むのに十分]、6=かなり悪化、7=非常に悪化)。
スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースラインと 14 日目
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14日目の不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアに基づいて応答を達成した参加者の割合 - 観察されたケース
時間枠：14日目
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ISI 合計スコア (レスポンダー) でベースラインから少なくとも 50% の減少を達成した参加者の割合が報告されました。
不眠症の性質、重症度、影響を評価する7項目のアンケートです。
評価される次元：入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題。睡眠の不満;日中の機能に対する睡眠障害の干渉;睡眠障害の目立ち;睡眠障害による苦痛。
5 点のリッカート尺度 (0 ～ 4) を使用して各項目を評価しました。スコアを合計して、0 ～ 28 の範囲の合計スコアを求めます。
スコアの負の変化は改善を示します。
ISI 合計スコアは、すべてのアイテム スコアの合計です。
合計スコアは、不眠症を次のように解釈しました：欠席（0-7）。サブスレッショルド (8-14);中等度 (15-21);重度 (22-28)。
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14日目
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14日目の不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアに基づいて寛解を達成した参加者の割合 - 観察されたケース
時間枠：14日目
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不眠症状が寛解した参加者の割合は、ISI スケールで合計スコアが 10 以下であると定義されています。
ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目のアンケートです。
評価される次元は次のとおりです。入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題。睡眠の不満;日中の機能に対する睡眠障害の干渉;他人による睡眠障害の気づき;睡眠障害による苦痛。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) が使用されます。
ISI 合計スコアは、すべてのアイテム スコアの合計です。
ISI 合計スコアは、すべてのアイテム スコアの合計です。
スコアは、0 ～ 28 の範囲の合計スコアとして合計され、次のように解釈されます。不眠がない (0 ～ 7)。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)。
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14日目
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14 日目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スコアを使用した不眠症重症度の臨床医の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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CGI-S は、病気の重症度を測定するための 7 段階のスケールです (1 = 正常 [まったく病気ではない]、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気) 、7=最も重病の参加者の中で)。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースラインと 14 日目
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14日目の臨床全体印象改善（CGI-I）スコアを使用した不眠症改善の臨床医の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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CGI-I は、1 から 7 の範囲の 7 点スケールを使用して病気の改善を測定する 7 点スケールです (1 = 非常に改善、2 = 大幅に改善、3 = わずかに改善、4 = ベースラインからの変化なし、 5=少し悪い、6=かなり悪い、7=非常に悪い)。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
スコアの負の変化は改善を示します。
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ベースラインと 14 日目
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安全性と忍容性の尺度としての治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：17日目まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
治療中に発生した有害事象とは、治験薬の初回投与時またはその後の 17 日目の電話連絡日まで、または 17 日目の電話連絡日がない参加者の場合は最終投与日と 3 日後に発症日が発生した有害事象です。
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17日目まで
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治療に伴う重篤な有害事象および特に関心のある事象が発生した参加者の数
時間枠：17日目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象は、治験薬の初回投与時またはその後の 17 日目の電話連絡日まで、または 17 日目の電話連絡日がない参加者の場合は最終投与日 + 3 日後に発生した重篤な有害事象です。 .
特に関心のあるイベントには次のものがあります。睡眠麻痺;錯乱覚醒、夢遊病（睡眠歩行）、睡眠恐怖症、歯ぎしり（歯ぎしり）、睡眠性交、睡眠関連摂食障害、睡眠行動障害、カタトレニア（REM関連終末吸気性無呼吸/息止め）などの複雑な睡眠関連行動);異常な夢;滝。
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17日目まで
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臨床的に重要なバイタルサインと身体的異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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臨床的に重要なバイタル サイン (脈拍、仰臥位および立位血圧 (収縮期および拡張期)、口腔、体温) および身体的異常 (体重) が報告されました。
異常に低いパラメータには脈拍 (bpm) が含まれていました。値をベースラインから (>=) 15 以上 (>=) 50 以下に減らしました。収縮期血圧 (mmHg [水銀柱ミリメートル]) - 値をベースライン >=20 から <=90 に減少させます。拡張期血圧 - ベースラインからの値の減少>=15から<=50;体重 (キログラム[Kg])- ベースラインからの減少 >= 7%;体温 (摂氏 [C])- <35.5。
異常に高いパラメータには、ベースライン>=15から>=100への脈拍増加値が含まれていました。収縮期血圧（mmHg） - ベースラインから> = 20から> = 180に増加;拡張期血圧 - ベースラインから>=15から>=105への値の増加;体重 (Kg) - ベースラインからの増加 >= 7%;体温 (C) - >37.5。
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15日目まで
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臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：14日目まで
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仰臥位で 12 誘導心電図を記録し、異なる心電図間隔 (呼吸数 [RR]、PR、心室脱分極時間 [QRS]、および心室脱分極から完全な再分極までの合計時間 [QT]) と心拍数を測定しました。
これには、心拍数が含まれます:<=50 ビート/分 (bpm) および >=100 bpm; PR 間隔 <=120 ミリ秒 (msec) かつ >=200 ミリ秒。 QRS 間隔: <=60 ミリ秒および >=120 ミリ秒。 QT間隔：<=200ミリ秒および>=500ミリ秒。
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14日目まで
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臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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臨床的に重大な検査異常のある参加者の数が報告されました。
血清化学（アルブミン、アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、重炭酸塩、カルシウム、塩化物、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、リン酸塩、カリウム、ナトリウム）、および尿検査（ビリルビン、タンパク質）のための血液サンプルが収集されました。臨床検査。
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15日目まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアによって決定される、自殺念慮および行動を伴う参加者の数
時間枠：14日目
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C-SSRS は、次のスコアを使用して、自殺念慮/行動の発生、重症度、頻度を求めるように設計されたアンケートです。 2:非特異的な積極的な自殺念慮; 3:行動する意図のない、あらゆる手段による積極的な自殺念慮; 4:行動する意図を伴う積極的な自殺念慮; 5:特定の計画/意図を伴う積極的な自殺念慮;自殺行動-6:準備行為; 7: 試行が中止されました。 8:中断された試行; 9:実際の試み; 10:自殺完了。
1 ～ 10 のスコアに該当するイベントがない場合、スコア 0 は「C-SSRS に基づいて評価できるイベントがない」ことを示します。
スコアが高いほど深刻度が高くなります。
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14日目
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2日目と14日目のカロリンスカ眠気尺度（KSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 日目および 14 日目
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KSS は、スケール投与時の眠気のレベルの患者報告評価です。
この尺度は、主に眠りにつく傾向に焦点を当てており、眠気を測定する上で高い妥当性があります。
これは、9 段階のリッカート スケールで評価された 1 つの項目で構成され、応答オプションは次のとおりです。
マイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、2 日目および 14 日目
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運動失調計によって測定される姿勢の安定性
時間枠：14日目（朝）
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ボディ スウェイ メーターを使用すると、単一平面内でのボディの動きを測定でき、姿勢の安定性を測定できます。
運動失調計を用いて身体の揺れを測定した。
参加者は、セッションごとに薄い靴下を履くように指示されました。
測定を開始する前に、参加者は、両足を約 10 センチメートル (cm) 離し、両手を体に沿ってリラックスした位置に置き、目を閉じて、静止して快適に立つように求められました。
体動測定の合計時間は 2 分間であった．
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14日目（朝）
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14 日目 (朝) の認知テストのコンピュータ化されたバッテリーによって測定される注意力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (朝)
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注意力は、3 つの注意テストのスピード スコアの組み合わせであり、注意を集中して情報を処理する能力を反映するように確立されています。
注意力は、注意タスクから測定された反応時間 (単純反応時間、選択反応時間、数字警戒速度) の合計から計算されました。
スコアの範囲は 450 ミリ秒から 61500 ミリ秒です。
低いスコアは、反応時間が速く、集中力が高いことを示しています。
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ベースラインと 14 日目 (朝)
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14 日目 (朝) に認知テストのコンピュータ化されたバッテリーによって測定される注意の継続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (朝)
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注意の継続性は、持続的な注意の尺度であり、選択反応時間と数字の警戒タスクからの (合計された) 精度とエラーの尺度を組み合わせたものです。
選択反応時間の正答数 (50 点満点) を、正しく識別されたターゲットの総数 (45 点中) から指警戒を差し引いた数 (合計スコア -45 ～ 95) に追加しました。
高得点は、1 つのタスクに長時間集中できる人を表します。
ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した減損を反映しています。
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ベースラインと 14 日目 (朝)
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14日目（朝）の認知テストのコンピューター化されたバッテリーによって測定されたワーキングメモリの質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (朝)
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作業記憶の質は、空間作業記憶と数値作業記憶の課題からのスコアの組み合わせであり、数値および空間情報を一時的にメモリに保持する能力を反映するように確立されています。
作業記憶の質を計算するために、空間および数値作業記憶感度指数 (SI) (精度) の合計が使用されました。
作業記憶スコアの質は、元の刺激と新しい (ディストラクター) 刺激の精度スコアを組み合わせた式から計算されました。
数値作業記憶と空間作業記憶の両方のタスク SI の範囲は -1 ～ 1 です。スコアが小さいほど能力が低い (作業記憶の質が低い) ことを表し、スコアが大きいほど能力が高い (作業記憶の質が高い) ことを表します。
合計スコアは、空間作業記憶と数値作業記憶の合計です (範囲は -2 から 2)。
スコアが小さいほど能力が低い (ワーキング メモリの質が低い) ことを示し、スコアが大きいほど能力が高い (ワーキング メモリの質が高い) ことを示します。
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ベースラインと 14 日目 (朝)
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14 日目 (朝) に認知テストのコンピューター化されたバッテリーによって測定されたエピソード二次記憶の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (朝)
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エピソード二次記憶の質は、即時および遅延単語想起、単語および画像認識の 4 つのテストの合計から計算され、範囲は -200 ～ 400 です。
高いスコアは、一時的な性質 (つまり、イベントまたは名前) の情報を保存、保持、および取得する優れた能力を反映しており、ベースラインからのマイナスの変化は、ベースラインと比較した障害を反映しています。
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ベースラインと 14 日目 (朝)
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14日目（朝）の認知テストのコンピューター化されたバッテリーによって測定された記憶速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目 (朝)
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2 つのワーキング メモリ タスク (空間と数値) と 2 つの認識タスク (単語と画像) の速度測定値の合計。
メモリの速度は、空間ワーキング メモリ (範囲: 150 ～ 30000 ミリ秒 [ms])、数値ワーキング メモリ (150 ～ 30000 ミリ秒)、単語認識 (250 ～ 30000 ミリ秒)、画像認識 (250 ～ 30000 ミリ秒) タスクの反応時間を組み合わせたものです。 .
合計反応時間 (上記の 4 つの反応時間の合計) は、800 から 120000 ミリ秒の範囲のメモリ検索速度を測定します。
反応時間が遅いほど能力が低く、反応時間が速いほど能力が高いことを示します。
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ベースラインと 14 日目 (朝)
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コンセンサス睡眠日記-モーニング管理 (CSD-M) によって測定された、17 日目と比較した 14 日目からの主観的睡眠パラメータの変化: 自己報告入眠潜時 (sSOL)、入眠後の主観的覚醒 (sWASO) および sTST
時間枠：14日目～17日目
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CSD-M は、専門家のコンセンサスと質的な参加者の入力に基づいて標準化された参加者の日記であり、前夜の睡眠に関連する患者が報告した主観的な睡眠パラメータを取得します。
sSOL、sWASO の負の変化は改善を示し、主観的総睡眠時間 (sTST) の正の変化は改善を示します。
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14日目～17日目
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コンセンサス睡眠日記を使用した 17 日目と比較した 14 日目からの主観的睡眠パラメーターの変化 - 朝の投与: 覚醒時の主観的リフレッシュ感 (sFRESH) および主観的睡眠の質 (sQUAL)
時間枠：14日目～17日目
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CSD-M は、前夜の睡眠に関連する患者報告の主観的睡眠パラメータを取得するための、専門家のコンセンサスと定性的な被験者入力に基づく標準化された被験者日記です。
睡眠の質 (sQUAL) と、被験者が目覚めたときの安静度は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
評価が高いほど、睡眠の質が高く、さわやかで回復力のある睡眠の質 (sFRESH) が高いことを示します。
分析された CSD-M パラメータには、sFRESH と sQUAL が含まれます。
sFRESH と sQUAL の正の変化は改善を示します。
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14日目～17日目
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17 日目と比較した 14 日目からの主観的睡眠パラメータの変化 コンセンサス睡眠日記-朝投与 (CSD-M): 夜間覚醒数 (s-nNAW)
時間枠：14日目～17日目
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CSD-M は、前夜の睡眠に関連する患者から報告された主観的な睡眠パラメータを取得するための、専門家のコンセンサスと質的な参加者の入力に基づく標準化された参加者の日記です。
評価が高いほど、睡眠の質が高く、さわやかで回復力のある睡眠の質が高いことを示します。
分析された CSD-M パラメータには、s-nNAW が含まれます。
s-nNAW の負の変化は改善を示します。
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14日目～17日目
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14日目から17日目までの医師の離脱チェックリスト（PWC）によって測定されたJNJ-42847922の離脱症状のある参加者の数
時間枠：14日目～17日目
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PWC-20 は、治療中止後の離脱症状の可能性を評価するために使用される 20 項目を備えた信頼性の高い高感度の機器です。
項目は次のとおりです。 食欲不振、吐き気・嘔吐、下痢、不安神経症、神経過敏、不快気分・抑うつ、不眠症、疲労、協調運動障害、落ち着きのなさ、発汗、振戦、めまい、頭痛、こわばり、脱力感、鋭敏な音においのタッチ (IASST)、感覚異常、記憶、現実感消失。
各項目のスコアは 0 (存在しない) ～ 3 (重度) の範囲で、スコアが高いほど影響を受ける状態が多くなります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど影響を受ける状態が多いことを示します。
PWC-20 スコアは次のように帰属されました: 非欠損項目の合計 * (項目の総数) / (非欠損項目の数)。
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14日目～17日目
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ベンゾジアゼピン離脱症状アンケート (BWSQ) 17 日目の離脱症状の自己評価の合計スコア
時間枠：17日目
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BWSQ は、禁断症状を調査するための 20 の症状を自己申告するアンケートです。
合計スコアは項目スコアの合計です。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
参加者は、各症状の程度を「0 = いいえ」、「1 = はい - 中等度」、または「2 = はい - 重度」のいずれかで評価しました。
アンケートは信頼性が高く、禁断症状の評価において許容できる構成概念の妥当性を持っていることが示されていました。
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17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月23日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108427
- 42847922ISM2005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-000980-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了