Egy tanulmány a JNJ-42847922 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére álmatlanságban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 18 és 85 év közötti, nem fogamzóképes (WONCBP) férfinak vagy nőnek kell lennie. A WONCBP a következőképpen definiálható: a). Postmenopausalis: Posztmenopauzális állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. b). Tartósan steril: A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia, a kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások és a kétoldali peteeltávolítás. c). Ha a reproduktív állapot megkérdőjelezhető, további értékelést kell fontolóra venni
• A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-5) kritériumainak az álmatlanságra vonatkozóan
• A résztvevőnek az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszáma legalább (>=) 15 kell legyen a szűréskor
• A szűrés 1. részének bármely 7 napos időszakában a résztvevőnek saját maga által bevallott elalvási várakozási ideje (sSOL) >=45 perc, szubjektív ébrenléte az elalvás után (sWASO) >= 60 perc kell, hogy legyen, legalább 3 éjszakán keresztül a szűrés 1. része alatt. Konszenzusos alvási napló – Reggeli beadás (CSD-M), a poliszomnográfia (PSG) szűrése előtt
• A résztvevőnek bizonyítania kell, hogy a tartós alvásig (LPS) 2 éjszakán át tartó várakozási idő ≥ 25 perc (egyik éjszaka sem kevesebb, mint [<] 20 perc), 2 éjszaka átlagos ébrenléti ideje az elalvás után (WASO) >= 30 perc, és a 2 éjszaka átlagos teljes alvási ideje (TST) kevesebb vagy egyenlő, mint (=<) 6,5 óra, és egyik éjszaka sem hosszabb (>) 7 óránál
• A résztvevőnek egyébként egészségesnek vagy stabil, jól kontrollált, krónikus állapottal kell rendelkeznie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős és/vagy instabil májkárosodása (közepes vagy súlyos májkárosodás [Child-Pugh pontszám {>=} 7]) vagy veseelégtelensége (súlyos vesekárosodás [becsült kreatinin-clearance 30 {milliliter/perc} ml alatt) szérum kreatinin > 2 [milligramm per deciliter] mg/dL); jelentős és/vagy instabil szív-, érrendszeri, tüdő- (például akut vagy súlyos légzési elégtelenség), gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai (például myasthenia gravis, narkolepszia), hematológiai, reumatológiai, immunológiai vagy anyagcserezavarok. Az organikus agybetegség, az epilepszia, a demencia, a narkolepszia, a szűk zugú glaukóma és az ismert vagy feltételezett szellemi retardáció kizáró okok. Bármilyen klinikailag releváns egészségügyi állapot, amely valószínűleg a résztvevő állapotának romlását eredményezi, vagy befolyásolja a résztvevő biztonságát a vizsgálat során (pl. olyan beteg, aki a kórtörténetében törések miatt kórházi kezelésben részesült), vagy potenciálisan megváltoztathatja a résztvevők felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. a vizsgálati gyógyszer kizáró
• Kontrollálatlan magas vérnyomása van (fekvésben a szisztolés vérnyomás >150 higanymilliméter (Hgmm) a felnőtt résztvevőknél, vagy >160 Hgmm az idős résztvevőknél vagy a fekvő diasztolés vérnyomás >90 Hgmm, diéta, testmozgás vagy stabil dózisú vérnyomáscsökkentő ellenére terápia) a szűréskor vagy az 1. napon. (Hypertóniás résztvevő bevonható, ha a résztvevő magas vérnyomása a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig kontrollált volt, és bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagja az elmúlt 3 hónapban stabil volt)
• Klinikailag szignifikáns kóros értékeket mutat a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor. A megfelelően kontrollált (hemoglobin A1c [HbA1c] =< 8 százalék [%)] nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek a részvételre, ha egyébként egészségügyileg egészségesek. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a normál tartományon belül vannak, bár a kisebb eltérések, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek sem a vizsgáló, sem a megbízó biztonsági orvosa számára, elfogadhatók.

• Klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak a szűréskor vagy a randomizálást megelőző 1. napon, az alábbiak szerint:

  1. QT-intervallum Fridericia képlete szerint korrigálva: >= 450 milliszekundum (msec) (férfiak); >= 470 msec (nőstények).
  2. 2. és 3. fokú atrioventricularis blokk, vagy 1. fokú atrioventricularis blokk, PR-intervallum >210 msec, bal köteg-elágazás.
  3. Az új ischaemia jellemzői.
  4. Egyéb klinikailag fontos aritmia
• Jelentős hiperszomniája van, amely nem kapcsolódik az éjszakai álmatlansághoz (a vizsgáló klinikai megítélése alapján)
• Rendszeresen, hetente több mint 3-szor szunyókál
• Jelenleg pszichotikus rendellenesség, major depressziós rendellenesség (MDD), bipoláris zavar vagy poszttraumás stressz zavar, vagy egyéb pszichiátriai állapot áll fenn, vagy a közelmúltban szerepel a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban
• Jelenleg vagy a közelmúltban súlyos öngyilkossági gondolatai vannak az elmúlt 6 hónapban, ami a 4. pontra (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy az 5. tételre (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) adott pozitív válasznak felel meg. ) a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálájával kapcsolatos elképzelésekért, vagy az elmúlt egy éven belüli öngyilkos magatartásért, amelyet a C-SSRS a szűréskor vagy az 1. napon érvényesített. Azok a résztvevők, akiknek korábban bármilyen öngyilkossági kísérletük volt, vagy az elmúlt 6 hónapban fennálló korábbi súlyos öngyilkossági gondolatok/tervek, gondosan meg kell vizsgálni az aktuális öngyilkossági gondolatokat, és csak olyan résztvevők vehetők részt, akik nem komoly tételekkel (a C-SSRS öngyilkossági gondolatokkal foglalkozó szakaszának 1-3. részében) szerepelnek. a nyomozóé
• A nyugtalan láb szindrómával (RLS) kapcsolatos álmatlansága van (a periodikus lábmozgás [PLM] ébredési indexe: >=10 PLM-hez kapcsolódó elektroencefalográfos (EEG) ébredés/alvás óránként felnőtt résztvevőknél vagy 15 feletti idős résztvevőknél), alvás légzési rendellenesség (az apnoe hypopnoe indexe >=10 kumulatív apnoe és hypopnea EEG-alvás óránként felnőtt résztvevőknél vagy 15 feletti idős résztvevőknél), vagy parasomniák. Ezeket a rendellenességeket az első PSG-felvétel a szűrés 2. részében kizárja
• Ismert allergiája, túlérzékenysége, intoleranciája, nem reagált, vagy bármilyen ellenjavallata van a JNJ-42847922-vel vagy a zolpidemmel vagy ezek segédanyagaival szemben
• gyermeknemzést tervez, amíg részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül; és/vagy terhes vagy szoptat, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapon belül