Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922 en participantes con trastorno de insomnio
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de polisomnografía controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42847922 en sujetos con trastorno de insomnio
El propósito de este estudio de fase 2b de 2 meses es investigar la respuesta a la dosis de 3 dosis de JNJ-42847922 (seltorexant) (5, 10 y 20 mg) en comparación con placebo y zolpidem en el inicio y mantenimiento del sueño y documentar aún más la seguridad y la tolerabilidad. de JNJ-42847922 (Seltorexant) tras la administración de dosis múltiples (14 días) en participantes con trastorno de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
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Sachsen, Alemania, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Schwerin, Alemania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Alken, Bélgica, 3570
- Anima
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Universiteit Antwerpen
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research, LLC
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2103
- St. Francis Medical Institute
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32025
- Sarkis Clinical Trials
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gastonia Medical Specialty Clinic
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Clinical Research of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Isere, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lyon Cedex 4, Francia, 69004
- Hopital de la croix rousse
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Paris, Francia, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu - Paris
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Rouffach, Francia, 68250
- Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
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Fukuoka-shi, Japón, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Kitakyushu-shi, Japón, 802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
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Kochi-shi, Japón, 780-8037
- Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Nagoya-shi, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Osaka-shi, Japón, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Otaru-shi, Japón, 047-0155
- Wellness Boyodai Hospital
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Shibuya-ku, Japón, 151-0053
- Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
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Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
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Toshima-ku, Japón, 171-0014
- Sekino Hospital
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Tsu-shi, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Yokohama-shi, Japón, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Gdansk, Polonia, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
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Katowice, Polonia, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
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Poznan, Polonia, 60-782
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
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Wroclaw, Polonia, 50 220
- EMC Instytut Medyczny SA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser hombre o mujer en edad fértil (WONCBP), de 18 a 85 años de edad, inclusive, el día de la firma del consentimiento informado. Un WONCBP se define como: a). Posmenopáusica: Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. b). Esterilidad permanente: Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral, los procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales y la ovariectomía bilateral. C). Si el estado reproductivo es cuestionable, se debe considerar una evaluación adicional
- El participante debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición) (DSM-5) para el trastorno de insomnio
- El participante debe tener una puntuación total en el índice de gravedad del insomnio (ISI) mayor o igual a (>=) 15 en la selección
- El participante debe tener una latencia de inicio del sueño (sSOL) autoinformada >=45 minutos y una vigilia subjetiva después del inicio del sueño (sWASO) >= 60 minutos en al menos 3 noches durante cualquier período de 7 días durante la Parte 1 de la evaluación, utilizando el Diario de sueño de consenso: administración matutina (CSD-M), antes de las evaluaciones de polisomnografía de detección (PSG)
- El participante debe demostrar una latencia media de 2 noches para el sueño persistente (LPS) de >= 25 minutos (ninguna noche menos de [<] 20 minutos), una vigilia media de 2 noches después del inicio del sueño (WASO) >= 30 minutos, y un tiempo total medio de sueño (TST) de 2 noches inferior o igual a (=<) 6,5 horas, sin ninguna noche superior a (>) 7 horas
- El participante debe estar saludable o presentar condiciones crónicas estables y bien controladas según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o presenta inestabilidad hepática clínicamente significativa y/o actual (insuficiencia hepática moderada o grave [puntuación de Child-Pugh {>=} 7]) o insuficiencia renal (insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina estimado por debajo de 30 {mililitros por minuto} ml/ min], creatinina sérica >2 [miligramos por decilitro] mg/dL); Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares (por ejemplo, insuficiencia respiratoria aguda o grave), gastrointestinales, endocrinos, neurológicos (por ejemplo, miastenia grave, narcolepsia), hematológicos, reumatológicos, inmunológicos o metabólicos significativos y/o inestables. Se excluyen las enfermedades cerebrales orgánicas, la epilepsia, la demencia, la narcolepsia, el glaucoma de ángulo estrecho y el retraso mental conocido o sospechado. Cualquier condición médica clínicamente relevante que probablemente resulte en el deterioro de la condición del participante o afecte la seguridad del participante durante el estudio (p. ej., participante médicamente frágil con antecedentes de hospitalización debido a fracturas) o que pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción de el fármaco del estudio es excluyente
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en posición supina > 150 milímetros de mercurio (mm Hg) en participantes adultos o > 160 mm Hg en participantes de edad avanzada o presión arterial diastólica en posición supina > 90 mm Hg, a pesar de la dieta, el ejercicio o una dosis estable de antihipertensivos permitidos). terapia) en la selección o el Día 1. (Se puede incluir a un participante con hipertensión si la hipertensión del participante se ha controlado durante al menos 3 meses antes de la selección y la dosis de cualquier medicamento antihipertensivo se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses)
- Tiene valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección. Los participantes con diabetes mellitus no insulinodependiente que estén adecuadamente controlados (hemoglobina A1c [HbA1c] = < 8 por ciento [%]) pueden ser elegibles para participar si están médicamente sanos. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal, aunque se aceptan desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica tanto para el investigador como para el médico de seguridad del patrocinador.
Tiene anomalías en el ECG clínicamente significativas en la selección o el día 1 antes de la aleatorización definidas como:
- Intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia: >= 450 milisegundos (mseg) (varones); >= 470 mseg (mujeres).
- Evidencia de bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, o bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR >210 mseg, bloqueo de rama izquierda.
- Características de la nueva isquemia.
- Otra arritmia clínicamente importante
- Tiene hipersomnia significativa no relacionada con el insomnio nocturno (basado en el juicio clínico del investigador)
- Regularmente duerme siestas más de 3 veces por semana
- Tiene un diagnóstico actual o antecedentes recientes de trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno bipolar o trastorno de estrés postraumático u otra afección psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Tiene antecedentes actuales o recientes de ideación suicida grave en los últimos 6 meses, correspondiente a una respuesta positiva en el ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) ) para la ideación en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), o un historial de comportamiento suicida en el último año, según lo validado por la C-SSRS en la selección o el Día 1. Participantes con un intento de suicidio previo de cualquier tipo, o idea/plan de suicidio grave anterior en los últimos 6 meses, deben ser evaluados cuidadosamente para la idea de suicidio actual y solo los participantes con elementos no graves (1-3 de la sección de ideación suicida de la C-SSRS) pueden ser incluidos a discreción del investigador
- Tiene insomnio relacionado con el síndrome de piernas inquietas (SPI) (definido como un índice de activación del movimiento periódico de las piernas [PLM] de >=10 despertares electroencefalográficos (EEG) relacionados con PLM por hora de sueño para participantes adultos o >15 para participantes de edad avanzada), sueño trastorno respiratorio (definido como un índice de apnea-hipopnea >=10 apneas e hipopneas acumuladas por hora de sueño EEG para participantes adultos o >15 para participantes de edad avanzada), o parasomnias. Estos trastornos se descartarán mediante el primer registro de PSG durante la Parte 2 de la selección.
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad, intolerancia, falta de respuesta o alguna contraindicación a JNJ-42847922 o zolpidem o sus excipientes.
- Planes de engendrar un hijo mientras esté inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio; y/o está embarazada o amamantando, mientras está inscrita en este estudio o dentro de 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a JNJ-42847922 en forma de cápsulas orales a la hora normal de acostarse del estudio en las noches 1 a 14.
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El placebo correspondiente se administrará una vez al día según el grupo de dosificación.
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Experimental: JNJ-42847922 5 miligramos (mg)
El participante recibirá una dosis de 5 mg de JNJ-42847922 en forma de cápsulas orales a la hora normal de acostarse del estudio en las noches 1 a 14.
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JNJ-42847922 se administrará como cápsulas orales de 5 mg (2 cápsulas de 2,5 mg) una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: JNJ-42847922 10 mg más placebo
El participante recibirá JNJ-42847922 10 mg como cápsula oral y una cápsula de placebo a la hora normal de acostarse del estudio en las noches 1 a 14.
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El placebo correspondiente se administrará una vez al día según el grupo de dosificación.
JNJ-42847922 se administrará como una cápsula oral de 10 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: JNJ-42847922 20 mg más placebo
El participante recibirá JNJ-42847922 20 mg como cápsula oral y una cápsula de placebo a la hora normal de acostarse del estudio en las noches 1 a 14.
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El placebo correspondiente se administrará una vez al día según el grupo de dosificación.
JNJ-42847922 se administrará como una cápsula oral de 20 mg una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Zolpidem más Placebo
Los participantes recibirán Zolpidem 5 mg más una cápsula de placebo o una dosis de 10 mg como cápsula oral a la hora normal de acostarse del estudio en las Noches 1 a 14.
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El placebo correspondiente se administrará una vez al día según el grupo de dosificación.
Zolpidem se administrará como una cápsula oral de 5 mg o 10 mg (cápsula de 2 x 5 mg) una vez al día según la información de la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la latencia hasta el sueño persistente (LPS) según lo medido por polisomnografía (PSG) en la noche 1
Periodo de tiempo: Línea base y noche 1
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PSG midió el cambio en LPS en la noche 1.
LPS es el tiempo en minutos desde que se apagan las luces que marca el inicio del tiempo total de grabación hasta la primera época registrada como suspensión.
El cambio de LPS desde el valor inicial en la Noche 1 se calculó como (LPS en la Noche 1 menos el LPS inicial).
Los cambios negativos en LPS indicaron una mejora.
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Línea base y noche 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Wake After Sleep Onset (WASO) durante las primeras 6 horas según lo medido por PSG en la noche 1
Periodo de tiempo: Línea de base y durante las primeras 6 horas en la noche 1
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PSG se utilizó para medir el tiempo de despertar después del inicio del sueño (WASO) durante las primeras 6 horas en la Noche 1. Los cambios negativos en WASO indican una mejora.
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Línea de base y durante las primeras 6 horas en la noche 1
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Cambio desde el inicio en LPS medido por PSG en la noche 13
Periodo de tiempo: Línea base y noche 13
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LPS se midió en la noche 13 por PSG.
LPS es el tiempo en minutos desde que se apagan las luces que marca el inicio del tiempo total de grabación hasta la primera época registrada como suspensión.
Los cambios negativos en LPS indican una mejora.
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Línea base y noche 13
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Cambio desde el inicio en WASO durante las primeras 6 horas medido por PSG en la noche 13
Periodo de tiempo: Línea de base y durante las primeras 6 horas en la noche 13
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PSG se utilizó para medir el tiempo de despertar después del inicio del sueño inicial (WASO) durante las primeras 6 horas en la noche 13.
Los cambios negativos en WASO indican una mejora.
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Línea de base y durante las primeras 6 horas en la noche 13
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) medido por PSG durante 6 horas en las noches 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, más de 6 horas en las noches 1 y 13
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TST se define como el tiempo total de sueño en minutos.
El tiempo total de sueño es la cantidad total de tiempo de sueño anotado durante el tiempo total de grabación.
Los cambios positivos en TST indican mejoría.
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Línea de base, más de 6 horas en las noches 1 y 13
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) medido por PSG durante 8 horas en las noches 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea base, más de 8 horas en las noches 1 y 13
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TST se define como el tiempo total de sueño en minutos.
El tiempo total de sueño es la cantidad total de tiempo de sueño anotado durante el tiempo total de grabación.
Los cambios positivos en TST indican mejoría.
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Línea base, más de 8 horas en las noches 1 y 13
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño (SE) medido por PSG en las noches 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea base, Noches 1 y 13
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La eficiencia del sueño se midió como el tiempo total de sueño dividido por el tiempo total en la cama (es decir, el número de horas desde el comienzo del registro de polisomnografía hasta el final del registro) (en porcentaje).
Los cambios positivos en SE indican una mejora.
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Línea base, Noches 1 y 13
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Cambio desde la línea de base en Wake After Sleep Onset (WASO) Medido cada hora en los días 1 y 13 De la hora 1 a la hora 8
Periodo de tiempo: Línea base, Días 1 y 13 (Horas 1 a 8)
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Se usó polisomnografía para medir el tiempo de despertar después del inicio del sueño medido cada hora en el día 1 y 13 desde la hora 1 hasta la hora 8. WASO se mide durante la evaluación del laboratorio de sueño nocturno (PSG) y se define como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente. sueño (es decir, 10 minutos consecutivos de sueño) durante 8 horas de evaluación de PSG.
Los cambios negativos en WASO indican una mejora.
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Línea base, Días 1 y 13 (Horas 1 a 8)
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Cambio desde el punto de referencia en el número de despertares nocturnos (nNAW) durante 6 horas en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, más de 6 horas en los días 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el número de despertares nocturnos durante las primeras 6 horas después del inicio del sueño.
Los cambios negativos en nNAW indican una mejora.
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Línea de base, más de 6 horas en los días 1 y 13
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Cambio desde la línea de base en la vigilia durante el período de sueño total en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el tiempo de vigilia durante el período total de registro.
Los cambios negativos en la vigilia durante el período total de sueño indican una mejora.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde la línea de base en Wake después del despertar final en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se usó para medir el tiempo de vigilia después del despertar final hasta el final del período de PSG.
Los cambios negativos en la estela después del despertar final indican mejoría.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde el punto de referencia en el número de despertares nocturnos por hora (nNAW/hr) en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el número de despertares nocturnos por hora.
Los cambios negativos en nNAW/h indican una mejora.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde la línea de base en el tiempo hasta el primer despertar después del sueño en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el tiempo hasta el primer despertar después del inicio del sueño.
Los cambios positivos en el tiempo hasta el primer despertar después del sueño indican una mejoría.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde el inicio en la duración del movimiento ocular rápido (REM) en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir la duración de REM (tiempo hasta el primer período REM desde el inicio del sueño).
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde el inicio en la latencia del movimiento ocular rápido (REM) en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir la latencia REM.
La latencia REM se definió como el tiempo hasta el primer REM desde el inicio del sueño hasta alcanzar la primera época del sueño REM.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Porcentaje de participantes con movimientos oculares rápidos al inicio del sueño los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el REM del inicio del sueño en los participantes.
Se midieron los períodos de sueño REM dentro de los 15 minutos desde el inicio del sueño.
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Día 1 y 13
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Cambio desde el inicio en el número de ciclos de sueño en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el número de ciclos de sueño.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde el inicio en el tiempo total empleado en el sueño sin movimientos oculares rápidos en los días 1 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 y 13
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PSG se utilizó para medir el tiempo total pasado en las etapas de sueño N1, N2 y N3 sin movimientos oculares rápidos.
El tiempo total empleado fue la suma de N1, N2 y N3.
Los cambios positivos en la duración de NREM indican una mejora.
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Línea de base, Día 1 y 13
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Cambio desde el inicio en los parámetros de sueño subjetivos utilizando el diario de sueño consensuado: administración matutina (CSD-M) en los días 2 y 14: latencia de inicio del sueño autoinformada (sSOL), despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO), tiempo de sueño total subjetivo ( sTST)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2 y 14
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CSD-M es un diario de participantes estandarizado basado en el consenso de expertos y la aportación cualitativa de los participantes para recuperar los parámetros de sueño subjetivos informados por los pacientes relacionados con el sueño de la noche anterior.
Los parámetros CSD-M analizados incluyen: sSOL, sTST, sWASO.
Cambio negativo en sSOL, sWASO indican mejora.
Un cambio positivo en sTST indica mejoría.
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Línea de base, Días 2 y 14
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Cambio desde el inicio en los parámetros de sueño subjetivos utilizando el diario de sueño consensuado: administración matutina (CSD-M) en los días 2 y 14: sensación subjetiva de frescura al despertar (sFRESH) y calidad subjetiva del sueño (sQUAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2 y 14
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El CSD-M es un diario de participantes estandarizado basado en el consenso de expertos y los aportes cualitativos de los participantes para recuperar los parámetros de sueño subjetivos informados por los pacientes relacionados con el sueño de la noche anterior.
La calidad del sueño y el nivel de descanso de los participantes al despertar se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (muy deficiente) a 5 (muy bueno).
Las calificaciones más altas indican una mejor calidad del sueño (sQUAL) y una calidad de sueño más refrescante/reparadora (sFRESH).
Los parámetros de CSD-M analizados incluyen: sFRESH y sQUAL.
Un cambio positivo en sFRESH y sQUAL indica una mejora.
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Línea de base, Días 2 y 14
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Cambio desde el inicio en los parámetros de sueño subjetivos utilizando el diario de sueño consensuado: administración matutina (CSD-M) en los días 2 y 14: número de despertares nocturnos (s-nNAW)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2 y 14
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CSD-M es un diario de participantes estandarizado basado en el consenso de expertos y la aportación cualitativa de los participantes para recuperar los parámetros de sueño subjetivos informados por los pacientes relacionados con el sueño de la noche anterior.
Los parámetros de CSD-M analizados incluyen: s-nNAW.
El cambio negativo en s-nNAW indica una mejora.
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Línea de base, Días 2 y 14
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Cambio desde el inicio en los trastornos del sueño medidos por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntaje total de trastornos del sueño (PROMIS-SD) en los días 8 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8 y 14
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La subescala de forma abreviada de PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) consiste en un cuestionario estático de 8 ítems.
Utilizando un período de recuerdo de los últimos 7 días, evalúa los conceptos de iniciación del sueño (2 ítems), calidad del sueño (3 ítems), sentimientos matutinos (2 ítems) y preocupación por el sueño (1 ítem).
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total para un formulario corto con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta y el puntaje total varía de 8 a 40.
Las puntuaciones más bajas indican menos trastornos del sueño.
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
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Línea de base, días 8 y 14
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Cambio desde el inicio en el deterioro según lo medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: puntaje total del deterioro relacionado con el sueño (PROMIS-SRI) en los días 8 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8 y 14
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La escala PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) consta de 8 ítems para evaluar las consecuencias diurnas del funcionamiento Escala de Likert de 5 puntos que van de 1 a 5. PROMIS-SRI mide las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante la vigilia habitual horas, y deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta.
Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. Para encontrar el puntaje bruto total (que varía de 8 a 40) con todas las preguntas respondidas, sume los valores de respuesta a cada pregunta.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro del sueño.
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Línea de base, días 8 y 14
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la gravedad del insomnio del participante utilizando la impresión global del paciente: puntuación de la escala de gravedad (PGI-S) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El PGI-S es una escala autoinformada para medir la gravedad de la enfermedad utilizando una escala de 6 puntos que van del 1 al 6 (1 = sin insomnio, 2 = muy leve, 3 = leve, 4 = moderado, 5 = severo, 6=muy grave).
Teniendo en cuenta todos los aspectos del insomnio, los participantes calificaron su gravedad en la escala PGI-S.
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
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Línea de base y día 14
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Evaluación del participante de la mejora en el insomnio utilizando la impresión global del paciente: puntuación de la escala de mejora (PGI-I) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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PGI-I es una escala autoinformada para medir la mejoría en la enfermedad utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7 (1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mejorado [solo lo suficiente como para marcar la diferencia], 4=sin cambios, 5=peor [solo lo suficiente para hacer una diferencia], 6=mucho peor, 7=mucho peor).
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
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Línea de base y día 14
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta según la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) en el día 14: caso observado
Periodo de tiempo: Día 14
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Se informó el porcentaje de participantes que lograron una reducción de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación total del ISI (respondedores).
Es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Dimensiones evaluadas: severidad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño, problemas para despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia del problema del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de los problemas del sueño; angustia causada por las dificultades para dormir.
Se utilizó una escala de Likert de 5 puntos (0-4) para calificar cada elemento. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 28.
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
La puntuación total de ISI es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
La puntuación total interpretó el insomnio de la siguiente manera: ausencia (0-7); subumbral (8-14); moderado (15-21); grave (22-28).
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Día 14
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión según la puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) en el día 14: caso observado
Periodo de tiempo: Día 14
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Porcentaje de participantes con remisión del síntoma de insomnio definido como puntuación total <= 10 en la escala ISI.
ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Las dimensiones evaluadas son: severidad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño, problemas para despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia del problema del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de los problemas del sueño por parte de otros; angustia causada por las dificultades para dormir.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para calificar cada ítem.
La puntuación total de ISI es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
La puntuación total de ISI es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 28 y se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0 a 7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); insomnio severo (22-28).
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Día 14
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Cambio desde el inicio en la evaluación del médico de la gravedad del insomnio utilizando la impresión clínica global - puntuación de gravedad (CGI-S) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El CGI-S es una escala de 7 puntos para medir la gravedad de la enfermedad (1 = normal [nada enfermo], 2 = limítrofe, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = muy enfermo, 6 = gravemente enfermo) , 7=entre los participantes más extremadamente enfermos).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en la evaluación del médico de la mejora del insomnio utilizando la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El CGI-I es una escala de 7 puntos para medir la mejoría en la enfermedad utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7 (1=mucha mejoría, 2=mucha mejoría, 3=mínimamente mejoría, 4=sin cambios desde el inicio, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor).
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Los cambios negativos en las puntuaciones indican una mejora.
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Línea de base y día 14
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento son eventos adversos con una fecha de inicio que ocurre en o después de la administración inicial del fármaco del estudio hasta la fecha de contacto telefónico del Día 17, o el día de la última dosis más 3 días para los participantes sin la fecha de contacto telefónico del Día 17.
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Hasta el día 17
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Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento y eventos de interés especial
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Los eventos adversos graves que surgen del tratamiento son eventos adversos graves con una fecha de inicio que ocurre en o después de la administración inicial del fármaco del estudio hasta la fecha de contacto telefónico del Día 17, o el día de la última dosis más 3 días para los participantes sin la fecha de contacto telefónico del Día 17 .
Los eventos de especial interés incluyeron: Cataplejía; Parálisis del sueño; Comportamientos complejos relacionados con el sueño, como despertares confusionales, sonambulismo (caminar dormido), terrores nocturnos, bruxismo (rechinar los dientes), relaciones sexuales durante el sueño, trastornos de la alimentación relacionados con el sueño, trastornos del comportamiento del sueño y catatrenia (apnea al final de la inspiración asociada con REM/retención de la respiración). ); Sueños anormales; Caídas.
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Hasta el día 17
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Número de participantes con signos vitales clínicamente significativos y anomalías físicas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Se informaron signos vitales clínicamente significativos (pulso, presión arterial en decúbito supino y de pie (sistólica y diastólica) y temperatura oral) y anomalías físicas (peso corporal).
Los parámetros anormalmente bajos incluyeron pulso (lpm): disminución del valor desde el valor inicial superior o igual a (>=) 15 a <= 50; PA sistólica (mmHg [milímetro de mercurio]): disminución del valor desde el valor inicial >=20 a <=90; PA diastólica: disminución del valor desde el valor inicial >=15 a <=50; peso (Kilogramo [Kg]) - disminución desde el valor inicial >=7%; Temperatura corporal (Celsius [C])- <35.5.
Los parámetros anormalmente altos incluyeron valor de aumento del pulso desde el valor inicial >=15 a >=100; PA sistólica (mmHg): aumento desde el valor inicial de >=20 a >=180; PA diastólica: valor de aumento desde el valor inicial >=15 a >=105; peso (Kg) - aumento desde la línea de base de >=7%; temperatura corporal (C)- >37.5.
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Hasta el día 15
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Se registraron ECG de doce derivaciones en posición supina y se midieron diferentes intervalos de ECG (frecuencia respiratoria [RR], PR, tiempo para la despolarización ventricular [QRS] y tiempo total desde la despolarización ventricular hasta la repolarización completa [QT]) y la frecuencia cardíaca.
Esto incluía la frecuencia cardíaca: <= 50 latidos por minuto (lpm) y >= 100 lpm; intervalo PR <=120 milisegundos (mseg) y >=200 mseg; Intervalo QRS: <=60 mseg y >=120 mseg; Intervalo QT:<=200 mseg y >=500 mseg.
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Hasta el día 14
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Se recogieron muestras de sangre para química sérica (albúmina, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bicarbonato, calcio, cloruro, creatina quinasa, gamma glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfato, potasio, sodio) y análisis de orina (bilirrubina, proteína) para pruebas de laboratorio clínico.
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Hasta el día 15
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Número de participantes con ideación y comportamiento suicida según lo determinado por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Día 14
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C-SSRS es un cuestionario diseñado para solicitar ocurrencia, severidad, frecuencia de ideas/comportamientos suicidas utilizando los siguientes puntajes: Ideación suicida-1: deseo de estar muerto; 2: pensamientos suicidas activos no específicos; 3: Ideación suicida activa con cualquier método sin intención de actuar; 4: Ideación suicida activa con alguna intención de actuar; 5: Ideación suicida activa con plan/intención específicos; Comportamiento Suicida-6: Actos Preparatorios; 7:Intento abortado; 8:Intento interrumpido; 9:Intento real; 10: Suicidio consumado.
Si ningún evento califica para una puntuación de 1 a 10, la puntuación 0 indica "ningún evento que pueda evaluarse sobre la base de C-SSRS".
Puntuaciones más altas = mayor gravedad.
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Día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) en los días 2 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2 y 14
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El KSS es una evaluación informada por el paciente del nivel de somnolencia en el momento de la administración de la escala.
Esta escala está enfocada principalmente a la propensión a conciliar el sueño y tiene una alta validez para medir la somnolencia.
Consta de un único ítem evaluado en escala Likert de 9 puntos con opciones de respuesta desde: 1=muy alerta a 9=muy soñoliento (lucha contra el sueño).
Los cambios negativos indican mejora.
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Línea de base, Días 2 y 14
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Estabilidad Postural Medida por Ataxámetro
Periodo de tiempo: Día 14 (mañana)
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El medidor de balanceo del cuerpo permite la medición de los movimientos del cuerpo en un solo plano, proporcionando una medida de la estabilidad postural.
El balanceo del cuerpo se midió usando un ataxámetro.
Los participantes recibieron instrucciones de usar un par de calcetines delgados para cada sesión.
Antes de comenzar una medición, se pidió a los participantes que permanecieran quietos y cómodos, con los pies separados aproximadamente 10 centímetros (cm), las manos en una posición relajada junto al cuerpo y los ojos cerrados.
El período total de medición del balanceo del cuerpo fue de 2 minutos.
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Día 14 (mañana)
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Cambio desde el punto de referencia en el poder de la atención medido por una batería computarizada de pruebas cognitivas el día 14 (mañana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (mañana)
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El poder de la atención es una combinación de las puntuaciones de velocidad de las tres pruebas de atención y se establece para reflejar la capacidad de centrar la atención y procesar la información.
El poder de atención se calculó a partir de la suma del tiempo de reacción medido a partir de las tareas de atención (tiempo de reacción simple, tiempo de reacción de elección y velocidad de vigilancia de dígitos).
La puntuación oscila entre 450 milisegundos y 61500 milisegundos.
Una puntuación baja refleja un tiempo de reacción rápido y una alta intensidad de concentración.
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Línea base y día 14 (mañana)
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Cambio desde el inicio en la continuidad de la atención medida por una batería computarizada de pruebas cognitivas el día 14 (mañana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (mañana)
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La continuidad de la atención es una medida de la atención sostenida, que combina la precisión (sumada) y las medidas de error del tiempo de reacción elegido y las tareas de vigilancia de dígitos.
El número de respuestas correctas (de 50) para el tiempo de reacción de elección se agregó al número total de objetivos correctamente identificados (de 45) dígitos de vigilancia menos el número de falsas alarmas (puntuación total de -45 a 95).
Una puntuación alta refleja que alguien es capaz de concentrarse en una sola tarea durante un período prolongado.
Un cambio negativo desde la línea de base refleja un deterioro en comparación con la línea de base.
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Línea base y día 14 (mañana)
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Cambio desde el inicio en la calidad de la memoria de trabajo medida por una batería computarizada de pruebas cognitivas el día 14 (mañana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (mañana)
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La calidad de la memoria de trabajo es una combinación de las puntuaciones de las tareas de memoria de trabajo espacial y memoria de trabajo numérica, y se establece para reflejar la capacidad de retener temporalmente información numérica y espacial en la memoria.
Se utilizó la suma de los índices de sensibilidad (SI) (precisión) de la memoria de trabajo espacial y numérica para calcular la calidad de la memoria de trabajo.
La puntuación de la calidad de la memoria de trabajo se calculó a partir de fórmulas que combinaron las puntuaciones de precisión para el estímulo original y el nuevo (distracción).
El rango tanto para la memoria de trabajo numérica como para las tareas de memoria de trabajo espacial SI es de -1 a 1. Las puntuaciones más pequeñas reflejan una capacidad más pobre (menor calidad de la memoria de trabajo), las puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad (mejor calidad de la memoria de trabajo).
La puntuación total es la suma de la memoria de trabajo espacial y la memoria de trabajo numérica (rango de -2 a 2).
Los puntajes más pequeños reflejan una capacidad más pobre (menor calidad de la memoria de trabajo), los puntajes más altos reflejan una mejor capacidad (mejor calidad de la memoria de trabajo).
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Línea base y día 14 (mañana)
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Cambio desde el inicio en la calidad de la memoria secundaria episódica medida por una batería computarizada de pruebas cognitivas el día 14 (mañana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (mañana)
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La calidad de la memoria secundaria episódica se calcula a partir de la suma de 4 pruebas: recuerdo de palabras inmediato y diferido, y reconocimiento de palabras e imágenes, y varía de -200 a 400.
Una puntuación alta refleja una buena capacidad para almacenar, mantener y recuperar información de naturaleza episódica (es decir, un evento o un nombre) y un cambio negativo desde la línea de base refleja un deterioro en comparación con la línea de base.
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Línea base y día 14 (mañana)
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la memoria según lo medido por una batería computarizada de pruebas cognitivas el día 14 (mañana)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14 (mañana)
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La suma de las medidas de velocidad de las dos tareas de memoria de trabajo (espacial y numérica) y las dos tareas de reconocimiento (palabra e imagen).
Speed of Memory combina los tiempos de reacción de tareas de memoria de trabajo espacial (rango: 150 a 30000 milisegundos [ms]), memoria de trabajo numérica (150 a 30000 ms), reconocimiento de palabras (250 a 30000 ms) y reconocimiento de imágenes (250 a 30000 ms) .
El tiempo de reacción total (suma de los 4 tiempos de reacción anteriores) mide la velocidad de recuperación de la memoria, que oscila entre 800 y 120 000 ms.
Un tiempo de reacción más lento refleja una capacidad más pobre y un tiempo de reacción más rápido refleja una mejor capacidad.
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Línea base y día 14 (mañana)
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Cambio en los parámetros de sueño subjetivos desde el día 14 en comparación con el día 17 según lo medido por la Administración matutina del diario de sueño de consenso (CSD-M): latencia de inicio del sueño autoinformada (sSOL), despertar subjetivo después del inicio del sueño (sWASO) y sTST
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 17
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CSD-M es un diario de participantes estandarizado basado en el consenso de expertos y la aportación cualitativa de los participantes para recuperar los parámetros de sueño subjetivos informados por los pacientes relacionados con el sueño de la noche anterior.
Un cambio negativo en sSOL, sWASO indica una mejora y un cambio positivo en el tiempo total de sueño subjetivo (sTST) indica una mejora.
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Día 14 a Día 17
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Cambio en los parámetros subjetivos del sueño desde el día 14 en comparación con el día 17 usando el diario de sueño consensuado: administración matutina: sensación subjetiva de frescura al despertar (sFRESH) y calidad subjetiva del sueño (sQUAL)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 17
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CSD-M es un diario de sujetos estandarizado basado en el consenso de expertos y la información cualitativa del sujeto para recuperar los parámetros de sueño subjetivos informados por el paciente relacionados con el sueño de la noche anterior.
La calidad del sueño (sQUAL) y el nivel de descanso de los sujetos al despertar se califican en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (muy deficiente) a 5 (muy bueno).
Las calificaciones más altas indican una mejor calidad del sueño y una calidad de sueño más refrescante/reparadora (sFRESH).
Los parámetros de CSD-M analizados incluyen: sFRESH y sQUAL.
Un cambio positivo en sFRESH y sQUAL indica una mejora.
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Día 14 a Día 17
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Cambio en los parámetros subjetivos del sueño desde el día 14 en comparación con el día 17 usando el diario de sueño consensuado-Administración matutina (CSD-M): número de despertares nocturnos (s-nNAW)
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 17
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CSD-M es un diario de participantes estandarizado basado en el consenso de expertos y la aportación cualitativa de los participantes para recuperar los parámetros de sueño subjetivos informados por los pacientes relacionados con el sueño de la noche anterior.
Las calificaciones más altas indican una mejor calidad del sueño y una calidad del sueño más refrescante/reparadora.
Los parámetros de CSD-M analizados incluyen: s-nNAW.
El cambio negativo en s-nNAW indica una mejora.
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Día 14 a Día 17
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Número de participantes con síntomas de abstinencia de JNJ-42847922 según lo medido por la lista de verificación de abstinencia del médico (PWC) del día 14 al día 17
Periodo de tiempo: Día 14 a Día 17
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PWC-20 es un instrumento confiable y sensible que tiene 20 elementos que se utilizan para evaluar los posibles síntomas de abstinencia después de la interrupción del tratamiento.
Los elementos son los siguientes: Pérdida del apetito, Náuseas-Vómitos, Diarrea, Ansiedad-Nerviosismo, Irritabilidad, Estado de ánimo disfórico-Depresión, Insomnio, Fatiga, Falta de coordinación, Inquietud, Diaforesis, Temblor, Mareos, Dolores de cabeza, Rigidez, Debilidad, Aumento de la agudeza del sonido Tacto Olfativo (IASST), Parestesias, Recordar, Desrealización.
La puntuación de cada elemento varía de 0 (ausente) a 3 (grave), donde puntuaciones más altas = condición más afectada.
La puntuación total varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una condición más afectada.
La puntuación de PWC-20 se imputó de la siguiente manera: suma de los elementos que no faltan * (número total de elementos) / (número de elementos que no faltan).
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Día 14 a Día 17
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Cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ) Puntaje total para la autoevaluación de los síntomas de abstinencia en el día 17
Periodo de tiempo: Día 17
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El BWSQ es un cuestionario autoinformado de 20 síntomas para investigar los síntomas de abstinencia.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Los participantes calificaron el grado en que estaban experimentando cada síntoma como "0 = No", "1 = Sí, moderado" o "2 = Sí, grave".
Se ha demostrado que el cuestionario es confiable y tiene una validez de constructo aceptable para evaluar los síntomas de abstinencia.
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Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes GABA
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- CR108427
- 42847922ISM2005 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-000980-33 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .