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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 nei partecipanti con disturbo da insonnia

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di polisonnografia multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, attivo e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 in soggetti con disturbo da insonnia

Lo scopo di questo studio di fase 2b della durata di 2 mesi è indagare la risposta alla dose di 3 dosi di JNJ-42847922 (Seltorexant) (5,10 e 20 mg) rispetto a placebo e zolpidem sull'insorgenza e il mantenimento del sonno e documentare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-42847922 (Seltorexant) dopo somministrazione di dosi multiple (14 giorni) in partecipanti con disturbo da insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Francia
      • Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Francia, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Giappone
      • Fukuoka-shi, Giappone, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Giappone, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Giappone, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Giappone, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Giappone, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Giappone, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polonia, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polonia, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna in età non fertile (WONCBP), di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi, il giorno della firma del consenso informato. Un WONCBP è definito come: a).Postmenopausa: uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. b). Sterilità permanente: i metodi di sterilizzazione permanente includono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale, le procedure di occlusione/legatura tubarica bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. c). Se lo stato riproduttivo è discutibile, dovrebbe essere presa in considerazione una valutazione aggiuntiva
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo da insonnia
  • Il partecipante deve avere un punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) maggiore o uguale a (>=) 15 allo screening
  • Il partecipante deve avere una latenza dell'insorgenza del sonno (sSOL) >=45 minuti e una veglia soggettiva dopo l'insorgenza del sonno (sWASO) >= 60 minuti per almeno 3 notti in un periodo di 7 giorni durante la Parte 1 dello screening, utilizzando il Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M), prima delle valutazioni polisonnografiche di screening (PSG)
  • Il partecipante deve dimostrare una latenza media di 2 notti al sonno persistente (LPS) di>= 25 minuti (con nessuna notte inferiore a [<] 20 minuti), una veglia media di 2 notti dopo l'inizio del sonno (WASO)>= 30 minuti e un tempo medio di sonno totale (TST) di 2 notti inferiore o uguale a (=<) 6,5 ore, con nessuna notte superiore a (>) 7 ore
  • Il partecipante deve essere altrimenti sano o presentare condizioni croniche stabili, ben controllate sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di fegato clinicamente significativo e/o instabile (insufficienza epatica moderata o grave [punteggio di Child-Pugh {>=} 7]) o insufficienza renale (grave insufficienza renale [clearance della creatinina stimata inferiore a 30 {millilitri al minuto} mL/ min]; creatinina sierica >2 [milligrammi per decilitro] mg/dL); disturbi significativi e/o instabili cardiaci, vascolari, polmonari (esempio, insufficienza respiratoria acuta o grave), gastrointestinali, endocrini, neurologici (esempio, miastenia grave, narcolessia), ematologici, reumatologici, immunologici o metabolici. Le malattie cerebrali organiche, l'epilessia, la demenza, la narcolessia, il glaucoma ad angolo chiuso e il ritardo mentale noto o sospetto sono esclusi. Qualsiasi condizione medica clinicamente rilevante che potrebbe determinare un deterioramento delle condizioni del partecipante o influire sulla sicurezza del partecipante durante lo studio (ad es. Partecipante fragile dal punto di vista medico con storia di ricovero ospedaliero a causa di fratture) o che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di il farmaco in studio è esclusivo
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica supina >150 millimetri di mercurio (mm Hg) nei partecipanti adulti o >160 mm Hg nei partecipanti anziani o pressione arteriosa diastolica supina >90 mm Hg, nonostante la dieta, l'esercizio fisico o una dose stabile di antipertensivi consentiti terapia) allo screening o al giorno 1. (Un partecipante con ipertensione può essere incluso se l'ipertensione del partecipante è stata controllata per almeno 3 mesi prima dello screening e il dosaggio di qualsiasi farmaco antipertensivo è stato stabile negli ultimi 3 mesi)
  • Presenta valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening. I partecipanti con diabete mellito non insulino-dipendente che sono adeguatamente controllati (emoglobina A1c [HbA1c] = < 8% [%]) possono essere idonei a partecipare se altrimenti sani dal punto di vista medico. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica sia per lo sperimentatore che per il medico responsabile della sicurezza dello sponsor

  • Presenta anomalie ECG clinicamente significative allo screening o al giorno 1 prima della randomizzazione definite come:

    1. Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia: >= 450 millisecondi (msec) (maschi); >= 470 msec (femmine).
    2. Evidenza di blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado, o blocco atrioventricolare di 1° grado con intervallo PR >210 msec, blocco di branca sinistra.
    3. Caratteristiche della nuova ischemia.
    4. Altre aritmie clinicamente importanti
  • Ha ipersonnia significativa non correlata all'insonnia notturna (sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore)
  • Pisolini regolari più di 3 volte a settimana
  • Ha una diagnosi attuale o una storia recente di disturbo psicotico, disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo bipolare o disturbo da stress post-traumatico o altra condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Ha una storia attuale o recente di ideazione suicidaria grave negli ultimi 6 mesi, corrispondente a una risposta positiva all'item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici ) per ideazione sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o una storia di comportamento suicidario nell'ultimo anno, come convalidato dal C-SSRS allo screening o al giorno 1. Partecipanti con un precedente tentativo di suicidio di qualsiasi tipo, o precedente ideazione/piano suicidario grave negli ultimi 6 mesi, deve essere attentamente vagliato per l'attuale ideazione suicidaria e solo i partecipanti con elementi non gravi (1-3 della sezione ideazione suicidaria del C-SSRS) possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore
  • Ha insonnia correlata alla sindrome delle gambe senza riposo (RLS) (definita come movimento periodico delle gambe [PLM]-indice di eccitazione >=10 risvegli elettroencefalografici (EEG) correlati al PLM per ora di sonno per i partecipanti adulti o >15 per i partecipanti anziani), sonno disturbo respiratorio (definito come indice di apnea-ipopnea >=10 apnee e ipopnee cumulative per ora di sonno EEG per i partecipanti adulti o >15 per i partecipanti anziani) o parasonnie. Questi disturbi saranno esclusi dalla prima registrazione PSG durante la parte 2 dello screening
  • Ha note allergie, ipersensibilità, intolleranza, mancanza di risposta o qualsiasi controindicazione a JNJ-42847922 o zolpidem o ai loro eccipienti
  • Prevede di concepire un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; e/o, è incinta o sta allattando, durante l'arruolamento in questo studio o entro 1 mese dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a JNJ-42847922 come capsule orali alla normale ora di andare a letto dello studio nelle notti da 1 a 14.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno in base al gruppo di dosaggio.
Sperimentale: JNJ-42847922 5 milligrammi (mg)
Il partecipante riceverà JNJ-42847922 dose da 5 mg come capsule orali al normale orario di andare a letto dello studio nelle notti da 1 a 14.
Droga: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 verrà somministrato come capsule orali da 5 mg (2 capsule da 2,5 mg) una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Sperimentale: JNJ-42847922 10 mg più Placebo
Il partecipante riceverà JNJ-42847922 10 mg come capsula orale e una capsula placebo alla normale ora di andare a letto dello studio nelle notti da 1 a 14.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno in base al gruppo di dosaggio.
Droga: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 verrà somministrato come capsula orale da 10 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Sperimentale: JNJ-42847922 20 mg più Placebo
Il partecipante riceverà JNJ-42847922 20 mg come capsula orale e una capsula placebo alla normale ora di andare a letto dello studio nelle notti da 1 a 14.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno in base al gruppo di dosaggio.
Droga: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 verrà somministrato come capsula orale da 20 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Sperimentale: Zolpidem più Placebo
I partecipanti riceveranno Zolpidem 5 mg più una capsula di placebo o una dose di 10 mg come capsula orale alla normale ora di coricarsi dello studio nelle notti da 1 a 14.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno in base al gruppo di dosaggio.
Droga: Zolpidem
Zolpidem verrà somministrato come capsula orale da 5 mg o 10 mg (2 capsule da 5 mg) una volta al giorno in base alle informazioni sull'etichettatura locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale della latenza al sonno persistente (LPS) misurato dalla polisonnografia (PSG) la notte 1
Lasso di tempo: Linea di base e notte 1
La variazione di LPS è stata misurata durante la notte 1 dal PSG. LPS è il tempo in minuti dallo "spegnimento delle luci" che segna l'inizio del tempo totale di registrazione fino alla prima epoca registrata come sonno. La variazione di LPS rispetto al basale la notte 1 è stata calcolata come (LPS alla notte 1 meno LPS al basale). I cambiamenti negativi nell'LPS indicavano un miglioramento.
Linea di base e notte 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) nelle prime 6 ore misurata dal PSG la notte 1
Lasso di tempo: Basale e oltre le prime 6 ore la notte 1
Il PSG è stato utilizzato per misurare il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) nelle prime 6 ore della notte 1. I cambiamenti negativi nel WASO indicano un miglioramento.
Basale e oltre le prime 6 ore la notte 1
Variazione rispetto al basale in LPS misurata dal PSG nella notte 13
Lasso di tempo: Linea di base e notte 13
LPS è stato misurato nella notte 13 dal PSG. LPS è il tempo in minuti dallo "spegnimento delle luci" che segna l'inizio del tempo totale di registrazione fino alla prima epoca registrata come sonno. I cambiamenti negativi in ​​LPS indicano un miglioramento.
Linea di base e notte 13
Variazione rispetto al basale in WASO nelle prime 6 ore misurata dal PSG la notte 13
Lasso di tempo: Basale e oltre le prime 6 ore la notte 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) nelle prime 6 ore della notte 13. I cambiamenti negativi in ​​WASO indicano un miglioramento.
Basale e oltre le prime 6 ore la notte 13
Variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) misurato dal PSG in 6 ore nelle notti 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, oltre 6 ore nelle notti 1 e 13
TST è definito come il tempo di sonno totale in minuti. Il tempo di sonno totale è la quantità totale di tempo di sonno segnato durante il tempo totale di registrazione. I cambiamenti positivi nel TST indicano un miglioramento.
Basale, oltre 6 ore nelle notti 1 e 13
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale (TST) misurato dal PSG in 8 ore nelle notti 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, oltre 8 ore nelle notti 1 e 13
TST è definito come il tempo di sonno totale in minuti. Il tempo di sonno totale è la quantità totale di tempo di sonno segnato durante il tempo totale di registrazione. I cambiamenti positivi nel TST indicano un miglioramento.
Basale, oltre 8 ore nelle notti 1 e 13
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno (SE) misurata dal PSG nelle notti 1 e 13
Lasso di tempo: Linea di base, notti 1 e 13
L'efficienza del sonno è stata misurata come il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto (ovvero il numero di ore dall'inizio della registrazione polisonnografica alla fine della registrazione) (in percentuale). I cambiamenti positivi in ​​SE indicano un miglioramento.
Linea di base, notti 1 e 13
Variazione rispetto al basale nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) misurata ogni ora nei giorni 1 e 13 Dall'ora 1 all'ora 8
Lasso di tempo: Basale, giorni 1 e 13 (ore da 1 a 8)
La polisonnografia è stata utilizzata per misurare il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno iniziale misurato ogni ora il giorno 1 e 13 dall'ora 1 all'ora 8. WASO è misurato durante la valutazione del laboratorio del sonno notturno (PSG) e definito come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente sonno (ovvero 10 minuti consecutivi di sonno) in 8 ore di valutazione PSG. I cambiamenti negativi in ​​WASO indicano un miglioramento.
Basale, giorni 1 e 13 (ore da 1 a 8)
Variazione rispetto al basale del numero di risvegli notturni (nNAW) nell'arco di 6 ore nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, oltre 6 ore nei giorni 1 e 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare il numero di risvegli notturni nelle prime 6 ore dopo l'inizio del sonno iniziale. I cambiamenti negativi in ​​nNAW indicano un miglioramento.
Basale, oltre 6 ore nei giorni 1 e 13
Variazione rispetto al basale nella veglia durante il periodo di sonno totale nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
PSG è stato utilizzato per misurare il tempo di veglia durante il periodo di registrazione totale. I cambiamenti negativi nella veglia durante il periodo di sonno totale indicano un miglioramento.
Basale, giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale nella scia dopo il risveglio finale nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
PSG è stato utilizzato per misurare il tempo di veglia dopo il risveglio finale fino alla fine del periodo PSG. I cambiamenti negativi nella veglia dopo il risveglio finale indicano un miglioramento.
Basale, giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale del numero di risvegli notturni all'ora (nNAW/ora) nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare il numero di risvegli notturni all'ora. Le variazioni negative di nNAW/ora indicano un miglioramento.
Basale, giorno 1 e 13
Modifica dal basale nel tempo al primo risveglio dopo il sonno nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare il tempo al primo risveglio dopo l'inizio del sonno. I cambiamenti positivi nel tempo al primo risveglio dopo il sonno indicano un miglioramento.
Basale, giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale della durata REM (Rapid Eye Movement) nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare la durata REM (tempo al primo periodo REM dall'inizio del sonno).
Basale, giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale della latenza REM (Rapid Eye Movement) nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
PSG è stato utilizzato per misurare la latenza REM. La latenza REM è stata definita come il tempo al primo REM dall'inizio del sonno al raggiungimento della prima epoca del sonno REM.
Basale, giorno 1 e 13
Percentuale di partecipanti con movimenti oculari rapidi durante il sonno nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Giorno 1 e 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare il sonno REM nei partecipanti. Sono stati misurati i periodi di sonno REM entro 15 minuti dall'inizio del sonno.
Giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale del numero di cicli di sonno nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
PSG è stato utilizzato per misurare il numero di cicli di sonno.
Basale, giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale del tempo totale trascorso in sonno con movimenti oculari non rapidi nei giorni 1 e 13
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e 13
Il PSG è stato utilizzato per misurare il tempo totale trascorso negli stadi di sonno con movimenti oculari non rapidi N1, N2 e N3. Il tempo totale trascorso è stato la somma di N1, N2 e N3. I cambiamenti positivi nella durata NREM indicano un miglioramento.
Basale, giorno 1 e 13
Variazione rispetto al basale nei parametri soggettivi del sonno utilizzando il diario del sonno di consenso - Amministrazione mattutina (CSD-M) nei giorni 2 e 14: latenza auto-segnalata all'inizio del sonno (sSOL), risveglio soggettivo dopo l'inizio del sonno (sWASO), tempo di sonno totale soggettivo ( sTST)
Lasso di tempo: Basale, giorni 2 e 14
CSD-M è un diario dei partecipanti standardizzato basato sul consenso degli esperti e sull'input qualitativo dei partecipanti per recuperare i parametri del sonno soggettivi riportati dal paziente relativi al sonno della notte precedente. I parametri CSD-M analizzati includono: sSOL, sTST, sWASO. Il cambiamento negativo in sSOL, sWASO indica un miglioramento. Un cambiamento positivo in sTST indica un miglioramento.
Basale, giorni 2 e 14
Variazione rispetto al basale dei parametri soggettivi del sonno utilizzando il diario del sonno di consenso - Somministrazione mattutina (CSD-M) nei giorni 2 e 14: sensazione di freschezza soggettiva al risveglio (sFRESH) e qualità soggettiva del sonno (sQUAL)
Lasso di tempo: Basale, giorni 2 e 14
Il CSD-M è un diario dei partecipanti standardizzato basato sul consenso degli esperti e sull'input qualitativo dei partecipanti per recuperare i parametri del sonno soggettivi riportati dal paziente relativi al sonno della notte precedente. La qualità del sonno e il livello di riposo dei partecipanti al risveglio sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona). Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno (sQUAL) e una qualità del sonno più rigenerante/ristorante (sFRESH). I parametri CSD-M analizzati includono: sFRESH e sQUAL. Un cambiamento positivo in sFRESH e sQUAL indica un miglioramento.
Basale, giorni 2 e 14
Variazione rispetto al basale dei parametri soggettivi del sonno utilizzando il diario del sonno di consenso - Somministrazione mattutina (CSD-M) nei giorni 2 e 14: numero di risvegli notturni (s-nNAW)
Lasso di tempo: Basale, giorni 2 e 14
CSD-M è un diario dei partecipanti standardizzato basato sul consenso degli esperti e sull'input qualitativo dei partecipanti per recuperare i parametri del sonno soggettivi riportati dal paziente relativi al sonno della notte precedente. I parametri CSD-M analizzati includono: s-nNAW. Il cambiamento negativo in s-nNAW indica un miglioramento.
Basale, giorni 2 e 14
Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno misurati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Punteggio totale dei disturbi del sonno (PROMIS-SD) nei giorni 8 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorni 8 e 14
La sottoscala PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form consiste in un questionario statico di 8 item. Utilizzando un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni, valuta i concetti di inizio del sonno (2 item), qualità del sonno (3 item), sensazioni mattutine (2 item) e preoccupazione per il sonno (1 item). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta con un valore compreso tra 1 e 5. Per trovare il punteggio totale grezzo per una forma breve con tutte le risposte alle domande, somma i valori della risposta a ciascuna domanda e un punteggio totale varia da 8 a 40. Punteggi più bassi indicano meno disturbi del sonno. I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento.
Basale, giorni 8 e 14
Variazione rispetto al basale della compromissione misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Punteggio totale relativo alla compromissione correlata al sonno (PROMIS-SRI) nei giorni 8 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorni 8 e 14
La scala PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) è composta da 8 elementi per valutare le conseguenze diurne del funzionamento Scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. PROMIS-SRI misura le percezioni auto-riportate di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante il normale risveglio ore e menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o ridotta vigilanza. Ogni domanda ha cinque opzioni di risposta con un valore compreso tra 1 e 5. Per trovare il punteggio totale grezzo (che varia da 8 a 40) con tutte le risposte alle domande, somma i valori delle risposte a ciascuna domanda. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione del sonno.
Basale, giorni 8 e 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione della gravità dell'insonnia da parte del partecipante utilizzando il punteggio della scala di impressione globale del paziente - gravità (PGI-S) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La PGI-S è una scala auto-riportata per misurare la gravità della malattia utilizzando una scala a 6 punti che va da 1 a 6 (1=nessuna insonnia, 2=molto lieve, 3=lieve, 4=moderato, 5=grave, 6=molto grave). Considerando tutti gli aspetti dell'insonnia, i partecipanti hanno valutato la loro gravità sulla scala PGI-S. I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento.
Basale e giorno 14
Valutazione del miglioramento dell'insonnia da parte del partecipante utilizzando il punteggio della scala Impressione globale del paziente - Miglioramento (PGI-I) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
PGI-I è una scala auto-riportata per misurare il miglioramento della malattia utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7, (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=migliorato [quanto basta per fare la differenza], 4=nessun cambiamento, 5=peggio [quanto basta per fare la differenza], 6=molto peggio, 7=molto molto peggio). I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento.
Basale e giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sul punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) il giorno 14 - Caso osservato
Lasso di tempo: Giorno 14
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale ISI (rispondenti). Si tratta di un questionario di 7 domande che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Dimensioni valutate: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza del problema del sonno con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno; disagio causato da disturbi del sonno. La scala Likert a 5 punti (0-4) è stata utilizzata per valutare ogni elemento, i punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 28. I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento. Il punteggio totale ISI è la somma di tutti i punteggi degli elementi. Il punteggio totale ha interpretato l'insonnia come segue: assenza (0-7); sottosoglia (8-14); moderato (15-21); grave (22-28).
Giorno 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione in base al punteggio totale dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) il giorno 14 - Caso osservato
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale di partecipanti con remissione dei sintomi dell'insonnia definita come punteggio totale <= 10 sulla scala ISI. L'ISI è un questionario a 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza del problema del sonno con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri; disagio causato da disturbi del sonno. La scala Likert a 5 punti (0-4) viene utilizzata per valutare ogni elemento. Il punteggio totale ISI è la somma di tutti i punteggi degli elementi. Il punteggio totale ISI è la somma di tutti i punteggi degli elementi. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 28 e interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); grave insonnia (22-28).
Giorno 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica della gravità dell'insonnia utilizzando il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La CGI-S è una scala a 7 punti per misurare la gravità della malattia (1=normale [per niente malato], 2=malato borderline, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato , 7=tra i partecipanti più gravemente malati). Un punteggio più alto indica più gravità. I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale nella valutazione del miglioramento dell'insonnia da parte del medico utilizzando il punteggio CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La CGI-I è una scala a 7 punti per misurare il miglioramento della malattia utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7 (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento rispetto al basale, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio). Un punteggio più alto indica più gravità. I cambiamenti negativi nei punteggi indicano un miglioramento.
Basale e giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale. Gli eventi avversi emersi durante il trattamento sono eventi avversi con una data di insorgenza che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio fino alla data del contatto telefonico del giorno 17 o il giorno dell'ultima dose più 3 giorni per i partecipanti senza la data del contatto telefonico del giorno 17.
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi di interesse speciale emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento sono eventi avversi gravi con una data di insorgenza che si verificano alla o dopo la somministrazione iniziale del farmaco in studio fino alla data del contatto telefonico del giorno 17 o il giorno dell'ultima dose più 3 giorni per i partecipanti senza la data del contatto telefonico del giorno 17 . Eventi di particolare interesse inclusi: cataplessia; Paralisi nel sonno; Comportamenti complessi correlati al sonno come risvegli confusionali, sonnambulismo (sonnambulismo), terrori notturni, bruxismo (digrignamento dei denti), rapporti sessuali durante il sonno, disturbi alimentari correlati al sonno, disturbi del comportamento del sonno e catatrenia ); sogni anormali; Cascate.
Fino al giorno 17
Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi e anomalie fisiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Sono stati segnalati segni vitali clinicamente significativi (polso, pressione sanguigna supina e in piedi (sistolica e diastolica) e orale, temperatura) e anomalie fisiche (peso corporeo). I parametri anormalmente bassi includevano il polso (bpm)- diminuire il valore dal basale maggiore o uguale a (>=) 15 a <=50; PA sistolica (mmHg [millimetro di mercurio])- diminuire il valore dal basale >=20 a <=90; PA diastolica- diminuire il valore dal basale >=15 a <=50; peso (Chilogrammo[Kg])- diminuzione rispetto al basale >=7%; Temperatura corporea (Celsius [C])- <35,5. I parametri anormalmente alti includevano il valore di aumento del polso dal basale >=15 a >=100; PA sistolica (mmHg)- aumento dal basale di >=20 a >=180; PA diastolica- aumentare il valore dal basale >=15 a >=105; peso(Kg)- aumento dal basale >=7%; temperatura corporea (C)->37,5.
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati registrati in posizione supina e sono stati misurati diversi intervalli ECG (frequenza respiratoria [RR], PR, tempo per la depolarizzazione ventricolare [QRS] e tempo totale dalla depolarizzazione ventricolare alla ripolarizzazione completa [QT]) e la frequenza cardiaca. Ciò includeva la frequenza cardiaca: <=50 battiti al minuto (bpm) e >=100 bpm; intervallo PR <=120 millisecondi (msec) e >=200 msec; Intervallo QRS: <=60 msec e >=120 msec; Intervallo QT:<=200 msec e >=500 msec.
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative. Sono stati raccolti campioni di sangue per la chimica del siero (albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bicarbonato, calcio, cloruro, creatina chinasi, gamma glutamil transferasi, lattato deidrogenasi, fosfato, potassio, sodio) e analisi delle urine (bilirubina, proteine) per esami clinici di laboratorio.
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidari come determinato dal punteggio della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Giorno 14
C-SSRS è un questionario progettato per sollecitare l'occorrenza, la gravità, la frequenza di ideazione/comportamenti suicidari utilizzando i seguenti punteggi: Ideazione suicida-1: Desiderio di essere morto; 2: Pensieri suicidari attivi non specifici; 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo senza intenzione di agire; 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire; 5: Ideazione suicidaria attiva con piano/intento specifico; Comportamento suicida-6: atti preparatori; 7: Tentativo interrotto; 8: Tentativo interrotto; 9: Tentativo effettivo; 10: Suicidio completato. Se nessun evento si qualifica per un punteggio compreso tra 1 e 10, il punteggio 0 indica "nessun evento che può essere valutato sulla base del C-SSRS". Punteggi più alti = maggiore gravità.
Giorno 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Karolinska Sleepiness Scale (KSS) nei giorni 2 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorni 2 e 14
Il KSS è una valutazione riferita dal paziente del livello di sonnolenza al momento della somministrazione della bilancia. Questa scala si concentra principalmente sulla propensione ad addormentarsi e ha un'elevata validità nella misurazione della sonnolenza. Consiste in un singolo item valutato su una scala Likert a 9 punti con opzioni di risposta da: 1=molto vigile a 9=molto assonnato (combattimento del sonno). I cambiamenti negativi indicano un miglioramento.
Basale, giorni 2 e 14
Stabilità posturale misurata con atassiometro
Lasso di tempo: Giorno 14 (mattina)
Il misuratore di oscillazione del corpo consente la misurazione dei movimenti del corpo su un unico piano, fornendo una misura della stabilità posturale. L'oscillazione del corpo è stata misurata utilizzando un atassiometro. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare un paio di calzini sottili per ogni sessione. Prima di iniziare una misurazione, ai partecipanti è stato chiesto di stare fermi e comodi, con i piedi distanti circa 10 centimetri (cm) e le mani in posizione rilassata lungo il corpo e gli occhi chiusi. Il periodo totale di misurazione dell'oscillazione del corpo è stato di 2 minuti.
Giorno 14 (mattina)
Variazione rispetto al basale del potere di attenzione misurata da una batteria computerizzata di test cognitivi il giorno 14 (mattina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (mattina)
Il potere dell'attenzione è una combinazione dei punteggi di velocità dei tre test di attenzione ed è stabilito per riflettere la capacità di focalizzare l'attenzione e di elaborare le informazioni. Il potere dell'attenzione è stato calcolato dalla somma del tempo di reazione misurato dai compiti attentivi (tempo di reazione semplice, tempo di reazione scelto e velocità di vigilanza digitale). Il punteggio varia da 450 millisecondi a 61500 millisecondi. Un punteggio basso riflette un tempo di reazione rapido e un'elevata intensità di concentrazione.
Basale e giorno 14 (mattina)
Variazione rispetto al basale nella continuità dell'attenzione misurata da una batteria computerizzata di test cognitivi il giorno 14 (mattina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (mattina)
La continuità dell'attenzione è una misura dell'attenzione sostenuta, che combina l'accuratezza (sommata) e le misure di errore dal tempo di reazione scelto e dai compiti di vigilanza numerica. Il numero di risposte corrette (su 50) per il tempo di reazione scelto è stato aggiunto al numero totale di bersagli identificati correttamente (su 45) digit vigilance meno il numero di falsi allarmi (punteggio totale da -45 a 95). Un punteggio alto riflette qualcuno in grado di mantenere la propria mente su un singolo compito per un periodo prolungato. Una variazione negativa rispetto al basale riflette la riduzione di valore rispetto al basale.
Basale e giorno 14 (mattina)
Variazione rispetto al basale nella qualità della memoria di lavoro misurata da una batteria computerizzata di test cognitivi il giorno 14 (mattina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (mattina)
La qualità della memoria di lavoro è una combinazione dei punteggi delle attività di memoria di lavoro spaziale e memoria di lavoro numerica ed è stabilita per riflettere la capacità di conservare temporaneamente informazioni numeriche e spaziali nella memoria. La somma degli indici di sensibilità della memoria di lavoro spaziale e numerica (SI) (accuratezza) è stata utilizzata per calcolare la qualità della memoria di lavoro. La qualità del punteggio della memoria di lavoro è stata calcolata da formule che combinavano i punteggi di accuratezza per gli stimoli originali e quelli nuovi (distrattore). L'intervallo sia per la memoria di lavoro numerica che per le attività di memoria di lavoro spaziale SI è compreso tra -1 e 1. Punteggi più piccoli riflettono una capacità inferiore (scarsa qualità della memoria di lavoro), punteggi più grandi riflettono una migliore capacità (migliore qualità della memoria di lavoro). Il punteggio totale è la somma della memoria di lavoro spaziale e della memoria di lavoro numerica (varia da -2 a 2). Punteggi più piccoli riflettono una capacità inferiore (scarsa qualità della memoria di lavoro), punteggi più alti riflettono una migliore capacità (migliore qualità della memoria di lavoro).
Basale e giorno 14 (mattina)
Variazione rispetto al basale della qualità della memoria secondaria episodica misurata da una batteria computerizzata di test cognitivi il giorno 14 (mattina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (mattina)
La qualità della memoria episodica secondaria è calcolata dalla somma di 4 test: richiamo di parole immediato e ritardato e riconoscimento di parole e immagini e varia da -200 a 400. Un punteggio elevato riflette una buona capacità di archiviare, conservare e recuperare informazioni di natura episodica (ovvero un evento o un nome) e una variazione negativa rispetto al basale riflette una compromissione rispetto al basale.
Basale e giorno 14 (mattina)
Variazione rispetto al basale della velocità della memoria misurata da una batteria computerizzata di test cognitivi il giorno 14 (mattina)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14 (mattina)
La somma delle misure di velocità dai due compiti di memoria di lavoro (spaziale e numerica) e dai due compiti di riconoscimento (parola e immagine). La velocità della memoria combina i tempi di reazione delle attività di memoria di lavoro spaziale (intervallo: da 150 a 30000 millisecondi [ms]), memoria di lavoro numerica (da 150 a 30000 ms), riconoscimento di parole (da 250 a 30000 ms) e riconoscimento di immagini (da 250 a 30000 ms) . Il tempo di reazione totale (somma dei 4 tempi di reazione precedenti) misura la velocità di recupero della memoria che va da 800 a 120000 ms. Tempi di reazione più lenti riflettono una capacità inferiore e tempi di reazione più rapidi riflettono una capacità migliore.
Basale e giorno 14 (mattina)
Variazione dei parametri soggettivi del sonno dal giorno 14 rispetto al giorno 17 misurati dal Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): latenza autodichiarata all'inizio del sonno (sSOL), risveglio soggettivo dopo l'inizio del sonno (sWASO) e sTST
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 17
CSD-M è un diario dei partecipanti standardizzato basato sul consenso degli esperti e sull'input qualitativo dei partecipanti per recuperare i parametri del sonno soggettivi riportati dal paziente relativi al sonno della notte precedente. La variazione negativa di sSOL, sWASO indica un miglioramento e una variazione positiva del tempo di sonno totale soggettivo (sTST) indica un miglioramento.
Dal giorno 14 al giorno 17
Modifica dei parametri soggettivi del sonno dal giorno 14 rispetto al giorno 17 utilizzando il diario del sonno di consenso-somministrazione mattutina: sensazione di freschezza soggettiva al risveglio (sFRESH) e qualità soggettiva del sonno (sQUAL)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 17
CSD-M è un diario soggetto standardizzato basato sul consenso di esperti e sull'input qualitativo del soggetto per recuperare i parametri del sonno soggettivi riportati dal paziente relativi al sonno della notte precedente. La qualità del sonno (sQUAL) e quanto i soggetti riposati si sentivano al risveglio sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona). Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno e una qualità del sonno più rinfrescante/ristorante (sFRESH). I parametri CSD-M analizzati includono: sFRESH e sQUAL. Un cambiamento positivo in sFRESH e sQUAL indica un miglioramento.
Dal giorno 14 al giorno 17
Modifica dei parametri soggettivi del sonno dal giorno 14 rispetto al giorno 17 utilizzando il diario del sonno di consenso-amministrazione mattutina (CSD-M): numero di risvegli notturni (s-nNAW)
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 17
CSD-M è un diario dei partecipanti standardizzato basato sul consenso degli esperti e sull'input qualitativo dei partecipanti per recuperare i parametri del sonno soggettivi riportati dal paziente relativi al sonno della notte precedente. Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno e una qualità del sonno più rinfrescante/ristorante. I parametri CSD-M analizzati includono: s-nNAW. Il cambiamento negativo in s-nNAW indica un miglioramento.
Dal giorno 14 al giorno 17
Numero di partecipanti con sintomi di astinenza di JNJ-42847922 misurati dalla lista di controllo dell'astinenza del medico (PWC) dal giorno 14 al giorno 17
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 17
PWC-20 è uno strumento affidabile e sensibile con 20 elementi utilizzati per valutare i potenziali sintomi di astinenza dopo l'interruzione del trattamento. Gli elementi sono i seguenti: perdita di appetito, nausea-vomito, diarrea, ansia-nervosismo, irritabilità, umore disforico-depressione, insonnia, affaticamento, scarsa coordinazione, irrequietezza, diaforesi, tremore, vertigini, mal di testa, rigidità, debolezza, aumento dell'acutezza del suono Olfatto Tocco (IASST), Parestesie, Ricordo, Derealizzazione. Il punteggio di ogni elemento varia da 0 (non presente) a 3 (grave), dove punteggi più alti = condizione più colpita. Il punteggio totale varia da 0 a 60, dove il punteggio più alto indica una condizione più colpita. Il punteggio PWC-20 è stato attribuito come segue: somma degli elementi non mancanti * (numero totale di elementi) / (numero di elementi non mancanti).
Dal giorno 14 al giorno 17
Punteggio totale del questionario sui sintomi di astinenza da benzodiazepine (BWSQ) per l'autovalutazione dei sintomi di astinenza il giorno 17
Lasso di tempo: Giorno 17
Il BWSQ è un questionario auto-segnalato di 20 sintomi per indagare sui sintomi di astinenza. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli elementi. I punteggi totali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. I partecipanti hanno valutato il grado in cui stavano sperimentando ciascun sintomo come "0=No", "1=Sì-moderato" o "2=Sì-grave". Il questionario si era dimostrato affidabile e aveva una validità di costrutto accettabile nella valutazione dei sintomi di astinenza.
Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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