Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte Polysomnographie-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42847922 bei Patienten mit Schlaflosigkeit

Der Zweck dieser 2-monatigen Phase-2b-Studie besteht darin, die Dosiswirkung von 3 Dosen JNJ-42847922 (Seltorexant) (5, 10 und 20 mg) im Vergleich zu Placebo und Zolpidem auf das Einsetzen und die Aufrechterhaltung des Schlafs zu untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit weiter zu dokumentieren von JNJ-42847922 (Seltorexant) nach Verabreichung mehrerer Dosen (14 Tage) an Teilnehmer mit Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Frankreich
      • Isere, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankreich, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Frankreich, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japan, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japan, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polen, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Mann oder eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren sein. Ein WONCBP ist definiert als: a) Postmenopausal: Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. b). Dauerhaft steril: Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Eileiterverschluss-/Ligationsverfahren und bilaterale Oophorektomie. c). Wenn der Fortpflanzungsstatus fraglich ist, sollte eine zusätzliche Untersuchung in Betracht gezogen werden
  • Der Teilnehmer muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) für Schlafstörungen erfüllen
  • Der Teilnehmer muss beim Screening eine Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) von mindestens (>=) 15 haben
  • Der Teilnehmer muss eine selbstberichtete Einschlaflatenz (sSOL) >= 45 Minuten und ein subjektives Aufwachen nach dem Einschlafen (sWASO) >= 60 Minuten an mindestens 3 Nächten über einen Zeitraum von 7 Tagen während Teil 1 des Screenings haben, unter Verwendung von Konsens-Schlaftagebuch - Morgendliche Verabreichung (CSD-M), vor der Screening-Polysomnographie (PSG)-Beurteilung
  • Der Teilnehmer muss eine mittlere 2-Nächte-Latenz bis zum dauerhaften Schlaf (LPS) von >= 25 Minuten (wobei keine Nacht weniger als [<] 20 Minuten dauert), eine 2-Nächte-mittlere Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO) >= 30 Minuten und a 2 Nächte mittlere Gesamtschlafzeit (TST) kleiner oder gleich (=<) 6,5 Stunden, wobei keine Nacht länger als (>) 7 Stunden war
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, ansonsten gesund sein oder stabile, gut kontrollierte, chronische Erkrankungen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante und/oder instabile Leber (mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh-Score {>=} 7]) oder Niereninsuffizienz (schwere Nierenfunktionsstörung [geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 {Milliliter pro Minute} ml/ min], Serum-Kreatinin > 2 [Milligramm pro Deziliter] mg/dl); signifikante und/oder instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale (z. B. akutes oder schweres Atemversagen), gastrointestinale, endokrine, neurologische (z. B. Myasthenia gravis, Narkolepsie), hämatologische, rheumatologische, immunologische oder metabolische Störungen. Organische Hirnerkrankungen, Epilepsie, Demenz, Narkolepsie, Engwinkelglaukom und bekannte oder vermutete geistige Behinderung sind ausgeschlossen. Jeder klinisch relevante medizinische Zustand, der wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Teilnehmers führt oder die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigt (z. B. medizinisch gebrechlicher Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aufgrund von Knochenbrüchen in der Vorgeschichte) oder möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung verändern könnte das Studienmedikament ist ausschließend
  • Hat unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck im Liegen > 150 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) bei erwachsenen Teilnehmern oder > 160 mm Hg bei älteren Teilnehmern oder diastolischer Blutdruck im Liegen > 90 mm Hg, trotz Diät, Bewegung oder einer stabilen Dosis eines zugelassenen Antihypertensivums Therapie) beim Screening oder Tag 1. (Ein Teilnehmer mit Bluthochdruck kann eingeschlossen werden, wenn der Bluthochdruck des Teilnehmers mindestens 3 Monate vor dem Screening kontrolliert wurde und die Dosierung aller blutdrucksenkenden Medikamente in den letzten 3 Monaten stabil war)
  • Hat klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening. Teilnehmer mit nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus, die angemessen kontrolliert sind (Hämoglobin A1c [HbA1c] = < 8 Prozent [%]), können teilnahmeberechtigt sein, wenn sie ansonsten medizinisch gesund sind. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen im normalen Bereich liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die sowohl für den Prüfarzt als auch für den Sicherheitsarzt des Sponsors nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind

  • Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening oder Tag 1 vor der Randomisierung, definiert als:

    1. QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel: >= 450 Millisekunde (ms) (Männer); >= 470 ms (Frauen).
    2. Nachweis eines atrioventrikulären Blocks 2. und 3. Grades oder atrioventrikulärer Block 1. Grades mit PR-Intervall > 210 ms, Linksschenkelblock.
    3. Merkmale der neuen Ischämie.
    4. Andere klinisch bedeutsame Arrhythmien
  • Hat eine signifikante Hypersomnie, die nicht mit nächtlicher Schlaflosigkeit zusammenhängt (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes)
  • Regelmäßige Nickerchen mehr als 3 Mal pro Woche
  • Hat eine aktuelle Diagnose oder aktuelle Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer schweren depressiven Störung (MDD), einer bipolaren Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene ernsthafte Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate, was einer positiven Antwort auf Punkt 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Punkt 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) entspricht ) für die Vorstellung auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder eine Geschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Jahres, wie durch die C-SSRS beim Screening oder Tag 1 validiert. Teilnehmer mit einem früheren Suizidversuch jeglicher Art, oder frühere ernsthafte Suizidgedanken/-pläne innerhalb der letzten 6 Monate, sollten sorgfältig auf aktuelle Suizidgedanken überprüft werden, und nur Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden Punkten (1-3 des Abschnitts zu Suizidgedanken des C-SSRS) können nach Ermessen aufgenommen werden des Ermittlers
  • Hat Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit dem Restless-Legs-Syndrom (RLS) (definiert als Periodic Leg Movement [PLM]-Erregungsindex von > = 10 PLM-bezogenen Elektroenzephalographen (EEG)-Erregungen pro Stunde Schlaf für erwachsene Teilnehmer oder > 15 für ältere Teilnehmer), Schlaf Atemstörungen (definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index >=10 kumulative Apnoen und Hypopnoen pro Stunde EEG-Schlaf bei erwachsenen Teilnehmern oder >15 bei älteren Teilnehmern) oder Parasomnien. Diese Störungen werden durch die erste PSG-Aufzeichnung während Teil 2 des Screenings ausgeschlossen
  • Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit, Intoleranz, fehlendes Ansprechen oder Kontraindikationen gegen JNJ-42847922 oder Zolpidem oder deren Hilfsstoffe
  • plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen; und/oder während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu JNJ-42847922 als orale Kapseln zur normalen Schlafenszeit der Studie in den Nächten 1 bis 14.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich basierend auf der Dosierungsgruppe verabreicht.
Experimental: JNJ-42847922 5 Milligramm (mg)
Der Teilnehmer erhält die 5-mg-Dosis JNJ-42847922 als orale Kapseln zur normalen Schlafenszeit der Studie in den Nächten 1 bis 14.
Arzneimittel: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 wird einmal täglich als orale Kapsel mit 5 mg (2*2,5 mg Kapsel) verabreicht.
Andere Namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimental: JNJ-42847922 10 mg plus Placebo
Der Teilnehmer erhält JNJ-42847922 10 mg als orale Kapsel und eine Placebo-Kapsel zur normalen Schlafenszeit der Studie in den Nächten 1 bis 14.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich basierend auf der Dosierungsgruppe verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 wird einmal täglich als orale 10-mg-Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimental: JNJ-42847922 20 mg plus Placebo
Der Teilnehmer erhält JNJ-42847922 20 mg als Kapsel zum Einnehmen und eine Placebo-Kapsel zur normalen Schlafenszeit der Studie in den Nächten 1 bis 14.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich basierend auf der Dosierungsgruppe verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 wird einmal täglich als orale 20-mg-Kapsel verabreicht.
Andere Namen:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Experimental: Zolpidem plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten Zolpidem 5 mg plus eine Placebo-Kapsel oder eine 10-mg-Dosis als orale Kapsel zur normalen Schlafenszeit der Studie in den Nächten 1 bis 14.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird einmal täglich basierend auf der Dosierungsgruppe verabreicht.
Arzneimittel: Zolpidem
Zolpidem wird einmal täglich als orale Kapsel mit 5 mg oder 10 mg (2 x 5 mg Kapsel) verabreicht, basierend auf den örtlichen Kennzeichnungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline in Latenz zu anhaltendem Schlaf (LPS), gemessen durch Polysomnographie (PSG) in Nacht 1
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 1
Die LPS-Änderung wurde in Nacht 1 durch PSG gemessen. LPS ist die Zeit in Minuten von „Licht aus“, die den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit bis zur ersten als Schlaf aufgezeichneten Epoche markiert. Die LPS-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nacht 1 wurde berechnet als (LPS in Nacht 1 minus LPS-Ausgangswert). Negative Veränderungen im LPS zeigten eine Verbesserung an.
Grundlinie und Nacht 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Wake After Sleep Onset (WASO) in den ersten 6 Stunden, gemessen von PSG in Nacht 1
Zeitfenster: Baseline und über die ersten 6 Stunden in Nacht 1
PSG wurde verwendet, um die Zeit bis zum Aufwachen nach dem anfänglichen Einschlafen (WASO) über die ersten 6 Stunden in Nacht 1 zu messen. Negative Veränderungen in WASO zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und über die ersten 6 Stunden in Nacht 1
Änderung des LPS gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von PSG in Nacht 13
Zeitfenster: Grundlinie und Nacht 13
LPS wurde in Nacht 13 von PSG gemessen. LPS ist die Zeit in Minuten von „Licht aus“, die den Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit bis zur ersten als Schlaf aufgezeichneten Epoche markiert. Negative Veränderungen des LPS zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie und Nacht 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WASO in den ersten 6 Stunden, gemessen von PSG in Nacht 13
Zeitfenster: Baseline und über die ersten 6 Stunden in Nacht 13
PSG wurde verwendet, um die Zeit bis zum Aufwachen nach dem anfänglichen Einschlafen (WASO) über die ersten 6 Stunden in Nacht 13 zu messen. Negative Veränderungen in WASO zeigen eine Verbesserung an.
Baseline und über die ersten 6 Stunden in Nacht 13
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von PSG über 6 Stunden in den Nächten 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, über 6 Stunden an den Nächten 1 und 13
TST ist definiert als die Gesamtschlafzeit in Minuten. Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtdauer der Schlafzeit, die während der gesamten Aufzeichnungszeit erzielt wurde. Positive Veränderungen des TST zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, über 6 Stunden an den Nächten 1 und 13
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen von PSG über 8 Stunden in den Nächten 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, über 8 Stunden an den Nächten 1 und 13
TST ist definiert als die Gesamtschlafzeit in Minuten. Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtdauer der Schlafzeit, die während der gesamten Aufzeichnungszeit erzielt wurde. Positive Veränderungen des TST zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, über 8 Stunden an den Nächten 1 und 13
Änderung der Schlafeffizienz (SE) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch PSG in den Nächten 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Nächte 1 und 13
Die Schlafeffizienz wurde gemessen als die Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett (d. h. die Anzahl der Stunden vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung) (in Prozent). Positive Veränderungen in SE zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Nächte 1 und 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Wake After Sleep Onset (WASO), stündlich gemessen an den Tagen 1 und 13 von Stunde 1 bis Stunde 8
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 und 13 (Stunden 1 bis 8)
Polysomnographie wurde verwendet, um die Zeit bis zum Aufwachen nach dem anfänglichen Einschlafen zu messen, gemessen stündlich an Tag 1 und 13 von Stunde 1 bis Stunde 8. WASO wird während der Beurteilung des Nachtschlaflabors (PSG) gemessen und ist definiert als die Dauer des Wachzustands ab dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs Schlaf (d. h. 10 aufeinanderfolgende Minuten Schlaf) über 8 Stunden PSG-Beurteilung. Negative Veränderungen in WASO zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 1 und 13 (Stunden 1 bis 8)
Änderung der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge (nNAW) gegenüber dem Ausgangswert über 6 Stunden an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, über 6 Stunden an Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Anzahl des nächtlichen Erwachens in den ersten 6 Stunden nach dem Einschlafen zu messen. Negative Veränderungen des nNAW weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, über 6 Stunden an Tag 1 und 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wachzustand während der gesamten Schlafperiode an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Wachzeit während des gesamten Aufzeichnungszeitraums zu messen. Negative Veränderungen im Wachzustand während der gesamten Schlafperiode weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 1 und 13
Veränderung von der Grundlinie im Wachzustand nach dem endgültigen Aufwachen an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Wachzeit nach dem endgültigen Aufwachen bis zum Ende der PSG-Periode zu messen. Negative Veränderungen im Wachzustand nach dem endgültigen Erwachen weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 1 und 13
Änderung der Anzahl der nächtlichen Aufwachvorgänge pro Stunde (nNAW/h) an Tag 1 und 13 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Anzahl des nächtlichen Erwachens pro Stunde zu messen. Negative Veränderungen in nNAW/h weisen auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tag 1 und 13
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Zeit zum ersten Erwachen nach dem Schlaf an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Zeit bis zum ersten Erwachen nach Einschlafen zu messen. Positive Veränderungen in der Zeit bis zum ersten Erwachen nach dem Schlafen zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Tag 1 und 13
Änderung der Dauer der schnellen Augenbewegung (REM) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die REM-Dauer zu messen (Zeit bis zur ersten REM-Periode ab Schlafbeginn).
Baseline, Tag 1 und 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Latenzzeit für schnelle Augenbewegungen (REM) an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die REM-Latenz zu messen. Die REM-Latenz wurde als die Zeit bis zum ersten REM vom Schlafbeginn bis zum Erreichen der ersten Epoche des REM-Schlafs definiert.
Baseline, Tag 1 und 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit schlafbeginnenden schnellen Augenbewegungen an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um den REM-Schlafbeginn bei den Teilnehmern zu messen. REM-Schlafperioden innerhalb von 15 Minuten nach Schlafbeginn wurden gemessen.
Tag 1 und 13
Änderung der Anzahl der Schlafzyklen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und 13
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Anzahl der Schlafzyklen zu messen.
Baseline, Tag 1 und 13
Änderung der Gesamtzeit, die an Tag 1 und 13 im Schlaf ohne schnelle Augenbewegungen verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und 13
PSG wurde verwendet, um die Gesamtzeit zu messen, die in den Schlafstadien N1, N2 und N3 ohne schnelle Augenbewegung verbracht wurde. Die insgesamt aufgewendete Zeit war die Summe von N1, N2 und N3. Positive Veränderungen in der NREM-Dauer zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Tag 1 und 13
Änderung der subjektiven Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Konsens-Schlaftagebuchs – Morgendliche Verabreichung (CSD-M) an den Tagen 2 und 14: Selbstberichtete Einschlaflatenz (sSOL), Subjektives Aufwachen nach Einschlafen (sWASO), Subjektive Gesamtschlafzeit ( sTST)
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 14
CSD-M ist ein standardisiertes Teilnehmertagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativen Teilnehmerbeiträgen basiert, um von Patienten berichtete subjektive Schlafparameter in Bezug auf den Schlaf der vorangegangenen Nacht abzurufen. Zu den analysierten CSD-M-Parametern gehören: sSOL, sTST, sWASO. Negative Veränderungen in sSOL, sWASO weisen auf eine Verbesserung hin. Eine positive Änderung des sTST zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2 und 14
Veränderung der subjektiven Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Consensus Sleep Diary – Morning Administration (CSD-M) an den Tagen 2 und 14: Subjektives Erfrischungsgefühl beim Aufwachen (sFRESH) und Subjektive Schlafqualität (sQUAL)
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 14
Das CSD-M ist ein standardisiertes Teilnehmertagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativen Teilnehmerbeiträgen basiert, um von Patienten berichtete subjektive Schlafparameter in Bezug auf den Schlaf der vorangegangenen Nacht abzurufen. Die Schlafqualität und wie ausgeruht sich die Teilnehmer beim Aufwachen fühlten, werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Schlafqualität (sQUAL) und eine erfrischendere/erholsamere Schlafqualität (sFRESH) hin. Zu den analysierten CSD-M-Parametern gehören: sFRESH und sQUAL. Eine positive Veränderung in sFRESH und sQUAL zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2 und 14
Veränderung der subjektiven Schlafparameter gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Consensus Sleep Diary – Morning Administration (CSD-M) an den Tagen 2 und 14: Anzahl des nächtlichen Erwachens (s-nNAW)
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 14
CSD-M ist ein standardisiertes Teilnehmertagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativen Teilnehmerbeiträgen basiert, um von Patienten berichtete subjektive Schlafparameter in Bezug auf den Schlaf der vorangegangenen Nacht abzurufen. Zu den analysierten CSD-M-Parametern gehören: s-nNAW. Eine negative Veränderung von s-nNAW weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Tage 2 und 14
Änderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System – Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Total Score an den Tagen 8 und 14
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8 und 14
Die PROMIS-Schlafstörung (PROMIS-SD)-Kurzform-Unterskala besteht aus einem statischen Fragebogen mit 8 Punkten. Anhand einer Erinnerungsperiode der letzten 7 Tage werden die Konzepte Schlafeinleitung (2 Items), Schlafqualität (3 Items), frühmorgendliche Gefühle (2 Items) und Schlafsorgen (1 Item) bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl für eine Kurzform mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage und eine Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40. Niedrigere Werte weisen auf weniger Schlafstörungen hin. Negative Änderungen in den Bewertungen zeigen eine Verbesserung an.
Basislinie, Tage 8 und 14
Änderung der Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch das Patient Reported Outcome Measurement Information System – Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) Total Score an den Tagen 8 und 14
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8 und 14
Die PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI)-Skala besteht aus 8 Items, um die Folgen des Funktionierens am Tag zu bewerten. Die 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 1 bis 5. PROMIS-SRI misst die selbstberichtete Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während des normalen Aufwachens Stunden und wahrgenommene funktionelle Beeinträchtigungen während des Wachzustands in Verbindung mit Schlafproblemen oder eingeschränkter Aufmerksamkeit. Jede Frage hat fünf Antwortoptionen mit Werten von 1 bis 5. Um die Gesamtpunktzahl (die von 8 bis 40 reicht) mit allen beantworteten Fragen zu ermitteln, summieren Sie die Antwortwerte für jede Frage. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Basislinie, Tage 8 und 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des Schweregrads der Insomnie durch den Teilnehmer unter Verwendung des Patienten-Global-Impression-Schweregrad (PGI-S)-Skalenwerts an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der PGI-S ist eine selbstberichtete Skala zur Messung des Schweregrads der Erkrankung mit einer 6-Punkte-Skala von 1 bis 6 (1 = keine Schlaflosigkeit, 2 = sehr leicht, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = schwer, 6=sehr stark). Unter Berücksichtigung aller Aspekte der Schlaflosigkeit bewerteten die Teilnehmer ihren Schweregrad auf der PGI-S-Skala. Negative Änderungen in den Bewertungen zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 14
Bewertung der Verbesserung der Schlaflosigkeit durch den Teilnehmer anhand des Patienten-Globaleindrucks – Verbesserungsskala (PGI-I) an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
PGI-I ist eine selbstberichtete Skala zur Messung der Verbesserung der Krankheit unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 (1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = besser [gerade genug, um einen Unterschied zu machen], 4 = keine Veränderung, 5 = schlechter [gerade genug, um einen Unterschied zu machen], 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter). Negative Änderungen in den Bewertungen zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem Insomnia Severity Index (ISI)-Gesamtwert an Tag 14 ein Ansprechen erzielten – beobachteter Fall
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des ISI-Gesamtscores (Responder) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten, wurde angegeben. Es handelt sich um einen 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Bewertete Dimensionen: Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafen, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen; Schlafunzufriedenheit; Störung des Schlafproblems mit der Tagesfunktion; Spürbarkeit von Schlafproblemen; Stress durch Schlafstörungen. Zur Bewertung jedes Items wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala (0–4) verwendet. Die Punkte werden zu einem Gesamtwert summiert, der von 0–28 reicht. Negative Änderungen in den Bewertungen zeigen eine Verbesserung an. Die ISI-Gesamtbewertung ist die Summe aller Punktbewertungen. Gesamtpunktzahl interpretiert Schlaflosigkeit wie folgt: Abwesenheit (0–7); Unterschwelle (8-14); moderat (15-21); schwer (22-28).
Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreicht haben, basierend auf dem Gesamtwert des Insomnia Severity Index (ISI) an Tag 14 – beobachteter Fall
Zeitfenster: Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission des Schlaflosigkeitssymptoms, definiert als Gesamtpunktzahl von <= 10 auf der ISI-Skala. ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Bewertete Dimensionen sind: Schweregrad des Einschlafens, Durchschlafen, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen; Schlafunzufriedenheit; Störung des Schlafproblems mit der Tagesfunktion; Spürbarkeit von Schlafproblemen durch andere; Stress durch Schlafstörungen. Zur Bewertung jedes Items wird eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verwendet. Die ISI-Gesamtbewertung ist die Summe aller Punktbewertungen. Die ISI-Gesamtbewertung ist die Summe aller Punktbewertungen. Die Bewertungen werden zu einer Gesamtbewertung summiert, die von 0–28 reicht und wie folgt interpretiert wird: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Beurteilung des Schweregrads der Insomnie unter Verwendung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der CGI-S ist eine 7-stufige Skala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung (1=normal [überhaupt nicht krank], 2=grenzwertig krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank , 7=unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern). Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Negative Änderungen in den Bewertungen zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Beurteilung der Verbesserung der Schlaflosigkeit anhand des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Verbesserung der Krankheit unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 (1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter). Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Negative Änderungen in den Bewertungen zeigen eine Verbesserung an.
Grundlinie und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 17
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum, das am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum telefonischen Kontaktdatum an Tag 17 oder am Tag der letzten Dosis plus 3 Tage für Teilnehmer ohne das telefonische Kontaktdatum an Tag 17 auftritt.
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Tag 17
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit einem Beginndatum, das am oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum telefonischen Kontaktdatum an Tag 17 oder am Tag der letzten Dosis plus 3 Tage für Teilnehmer ohne das telefonische Kontaktdatum an Tag 17 auftritt . Zu den Ereignissen von besonderem Interesse gehörten: Kataplexie; Schlaflähmung; Komplexe schlafbezogene Verhaltensweisen wie Verwirrung, Somnambulismus (Schlafwandeln), Schlafangst, Bruxismus (Zähneknirschen), Sex im Schlaf, schlafbezogene Essstörung, Schlafverhaltensstörung und Katathrenie (REM-assoziierte endinspiratorische Apnoe/Atemstillstand). ); Abnorme Träume; Stürze.
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen und körperlichen Anomalien
Zeitfenster: Bis Tag 15
Klinisch signifikante Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck im Liegen und Stehen (systolisch und diastolisch) und oral, Temperatur) und körperliche Anomalien (Körpergewicht) wurden berichtet. Abnormal niedrige Parameter enthalten Puls (bpm) – Abnahme des Wertes von der Grundlinie größer als oder gleich (>=) 15 auf <=50; Systolischer Blutdruck (mmHg [Millimeter Quecksilbersäule]) – Abnahme des Wertes von der Grundlinie >=20 auf <=90; Diastolischer Blutdruck – Abnahmewert von der Grundlinie >=15 auf <=50; Gewicht (Kilogramm [Kg]) – Abnahme vom Ausgangswert >=7 %; Körpertemperatur (Celsius [C]) - <35,5. Zu den ungewöhnlich hohen Parametern gehörten der Pulsanstiegswert von der Grundlinie >=15 auf >=100; Systolischer Blutdruck (mmHg) – Anstieg vom Ausgangswert von >=20 auf >=180; Diastolischer BP- Anstiegswert von der Grundlinie >=15 auf >=105; Gewicht (kg) – Zunahme von >=7 % gegenüber dem Ausgangswert; Körpertemperatur (C)->37,5.
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 14
Zwölf-Kanal-EKGs wurden in Rückenlage aufgezeichnet und verschiedene EKG-Intervalle (Atemfrequenz [RR], PR, Zeit für die ventrikuläre Depolarisation [QRS] und Gesamtzeit von der ventrikulären Depolarisation bis zur vollständigen Repolarisation [QT]) und die Herzfrequenz gemessen. Dies beinhaltete Herzfrequenz: <= 50 Schläge pro Minute (bpm) und >= 100 bpm; PR-Intervall <= 120 Millisekunden (ms) und >= 200 ms; QRS-Intervall: <=60 ms und >=120 ms; QT-Intervall: <= 200 ms und >= 500 ms.
Bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 15
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien gemeldet. Blutproben für die Serumchemie (Albumin, alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Bicarbonat, Calcium, Chlorid, Kreatinkinase, Gammaglutamyltransferase, Lactatdehydrogenase, Phosphat, Kalium, Natrium) und Urinanalyse (Bilirubin, Protein) wurden entnommen klinische Labortests.
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten, bestimmt durch den Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Tag 14
C-SSRS ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Suizidgedanken/-verhalten anhand der folgenden Werte zu erheben: Suizidgedanken-1: Wunsch, tot zu sein; 2: Unspezifische aktive Suizidgedanken; 3:Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden ohne Handlungsabsicht; 4: Aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht; 5:Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan/Absicht; Selbstmordverhalten-6:Vorbereitende Handlungen; 7: Abgebrochener Versuch; 8:Unterbrochener Versuch; 9: tatsächlicher Versuch; 10: Abgeschlossener Selbstmord. Wenn sich keine Ereignisse für eine Punktzahl von 1–10 qualifizieren, bedeutet Punktzahl 0 „kein Ereignis, das auf der Grundlage von C-SSRS bewertet werden kann“. Höhere Werte = größerer Schweregrad.
Tag 14
Änderung des Gesamtwertes der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) an den Tagen 2 und 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 2 und 14
Der KSS ist eine vom Patienten gemeldete Bewertung des Schläfrigkeitsgrads zum Zeitpunkt der Waagenverabreichung. Diese Skala konzentriert sich hauptsächlich auf die Einschlafneigung und hat eine hohe Aussagekraft bei der Messung von Schläfrigkeit. Es besteht aus einem einzelnen Item, das auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mit Antwortoptionen von 1 = sehr wach bis 9 = sehr schläfrig (kämpfender Schlaf) bewertet wird. Negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2 und 14
Haltungsstabilität Gemessen mit Ataxiameter
Zeitfenster: Tag 14 (morgens)
Der Körperschwankungsmesser ermöglicht die Messung von Körperbewegungen in einer einzigen Ebene und liefert ein Maß für die Haltungsstabilität. Die Körperschwankung wurde unter Verwendung eines Ataxiameters gemessen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, für jede Sitzung ein Paar dünne Socken zu tragen. Vor Beginn einer Messung wurden die Teilnehmer gebeten, ruhig und bequem zu stehen, mit ihren Füßen etwa 10 Zentimeter (cm) auseinander und ihre Hände in einer entspannten Position neben dem Körper und geschlossenen Augen. Die Gesamtdauer der Körperschwankungsmessung betrug 2 Minuten.
Tag 14 (morgens)
Änderung der Aufmerksamkeitsleistung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine computergestützte Batterie kognitiver Tests am 14. Tag (Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (Morgen)
Aufmerksamkeitsstärke ist eine Kombination der Geschwindigkeitswerte aus den drei Aufmerksamkeitstests und soll die Fähigkeit widerspiegeln, Aufmerksamkeit zu fokussieren und Informationen zu verarbeiten. Die Aufmerksamkeitsleistung wurde aus der Summe der Reaktionszeit berechnet, die anhand der Aufmerksamkeitsaufgaben (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time und Digit Vigilance Speed) gemessen wurde. Die Punktzahl reicht von 450 Millisekunden bis 61500 Millisekunden. Eine niedrige Punktzahl spiegelt eine schnelle Reaktionszeit und eine hohe Konzentrationsintensität wider.
Baseline und Tag 14 (Morgen)
Veränderung der Kontinuität der Aufmerksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine computergestützte Batterie kognitiver Tests am 14. Tag (Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (Morgen)
Die Kontinuität der Aufmerksamkeit ist ein Maß für die anhaltende Aufmerksamkeit, das (summierte) Genauigkeits- und Fehlermaße aus den Aufgaben zur Wahl der Reaktionszeit und der Ziffernwachsamkeit kombiniert. Die Anzahl der richtigen Antworten (von 50) für die gewählte Reaktionszeit wurde zur Gesamtzahl der korrekt identifizierten Ziele (von 45) Ziffernwachsamkeit minus der Anzahl der Fehlalarme (Gesamtpunktzahl von -45 bis 95) addiert. Eine hohe Punktzahl spiegelt jemanden wider, der in der Lage ist, sich über einen längeren Zeitraum auf eine einzelne Aufgabe zu konzentrieren. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Baseline und Tag 14 (Morgen)
Änderung der Qualität des Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine computergestützte Batterie kognitiver Tests am 14. Tag (Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (Morgen)
Die Qualität des Arbeitsgedächtnisses ist eine Kombination der Ergebnisse aus den Aufgaben Räumliches Arbeitsgedächtnis und Numerisches Arbeitsgedächtnis und spiegelt die Fähigkeit wider, numerische und räumliche Informationen vorübergehend im Gedächtnis zu behalten. Die Summe der räumlichen und numerischen Arbeitsgedächtnis-Sensitivitätsindizes (SI) (Genauigkeit) wurde verwendet, um die Qualität des Arbeitsgedächtnisses zu berechnen. Die Qualität des Arbeitsgedächtnis-Scores wurde aus Formeln berechnet, die die Genauigkeits-Scores für den ursprünglichen sowie den neuen (Distraktor-)Stimulus kombinierten. Der Bereich sowohl für die Aufgaben SI des numerischen Arbeitsgedächtnisses als auch des räumlichen Arbeitsgedächtnisses beträgt -1 bis 1. Kleinere Werte spiegeln eine schlechtere Fähigkeit wider (schlechtere Qualität des Arbeitsgedächtnisses), größere Werte spiegeln eine bessere Fähigkeit wider (bessere Qualität des Arbeitsgedächtnisses). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe des räumlichen Arbeitsgedächtnisses und des numerischen Arbeitsgedächtnisses (reicht von -2 bis 2). Kleinere Werte spiegeln schlechtere Fähigkeiten wider (schlechtere Qualität des Arbeitsgedächtnisses), größere Werte spiegeln bessere Fähigkeiten wider (bessere Qualität des Arbeitsgedächtnisses).
Baseline und Tag 14 (Morgen)
Änderung der Qualität des episodischen Sekundärgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine computergestützte Batterie kognitiver Tests am 14. Tag (Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (Morgen)
Die Qualität des episodischen Sekundärgedächtnisses wird aus der Summe von 4 Tests berechnet: sofortiger und verzögerter Wortrückruf sowie Wort- und Bilderkennung und reicht von -200 bis 400. Eine hohe Punktzahl spiegelt eine gute Fähigkeit wider, Informationen episodischer Natur (d. h. ein Ereignis oder einen Namen) zu speichern, zu speichern und abzurufen, und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Baseline und Tag 14 (Morgen)
Änderung der Gedächtnisgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch eine computergestützte Batterie kognitiver Tests am 14. Tag (Morgen)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14 (Morgen)
Die Summe der Geschwindigkeitsmessungen aus den beiden Arbeitsgedächtnisaufgaben (Räumlich und Numerisch) und den beiden Erkennungsaufgaben (Wort und Bild). Speed ​​of Memory kombiniert Reaktionszeiten aus räumlichem Arbeitsgedächtnis (Bereich: 150 bis 30.000 Millisekunden [ms]), numerischem Arbeitsgedächtnis (150 bis 30.000 ms), Worterkennung (250 bis 30.000 ms) und Bilderkennung (250 bis 30.000 ms). . Die Gesamtreaktionszeit (Summe von über 4 Reaktionszeiten) misst die Speicherabrufgeschwindigkeit, die von 800 bis 120000 ms reicht. Eine langsamere Reaktionszeit spiegelt eine schlechtere Fähigkeit wider und eine schnellere Reaktionszeit eine bessere Fähigkeit.
Baseline und Tag 14 (Morgen)
Veränderung der subjektiven Schlafparameter von Tag 14 im Vergleich zu Tag 17, gemessen durch die Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Self-Reported Sleep-Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) und sTST
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 17
CSD-M ist ein standardisiertes Teilnehmertagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativen Teilnehmerbeiträgen basiert, um von Patienten berichtete subjektive Schlafparameter in Bezug auf den Schlaf der vorangegangenen Nacht abzurufen. Eine negative Änderung von sSOL, sWASO zeigt eine Verbesserung an, und eine positive Änderung der subjektiven Gesamtschlafzeit (sTST) zeigt eine Verbesserung an.
Tag 14 bis Tag 17
Veränderung der subjektiven Schlafparameter ab Tag 14 im Vergleich zu Tag 17 unter Verwendung der Konsensus-Schlaftagebuch-Morgenverwaltung: Subjektives Erfrischungsgefühl beim Aufwachen (sFRESH) und Subjektive Schlafqualität (sQUAL)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 17
CSD-M ist ein standardisiertes Probandentagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativen Probandeneingaben basiert, um von Patienten berichtete subjektive Schlafparameter in Bezug auf den Schlaf der vorangegangenen Nacht abzurufen. Die Schlafqualität (sQUAL) und wie ausgeruht sich die Probanden beim Aufwachen fühlten, werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) reicht. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Schlafqualität und eine erfrischendere/erholsamere Schlafqualität hin (sFRESH). Zu den analysierten CSD-M-Parametern gehören: sFRESH und sQUAL. Eine positive Veränderung in sFRESH und sQUAL zeigt eine Verbesserung an.
Tag 14 bis Tag 17
Änderung der subjektiven Schlafparameter von Tag 14 im Vergleich zu Tag 17 unter Verwendung von Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Anzahl des nächtlichen Erwachens (s-nNAW)
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 17
CSD-M ist ein standardisiertes Teilnehmertagebuch, das auf Expertenkonsens und qualitativen Teilnehmerbeiträgen basiert, um von Patienten berichtete subjektive Schlafparameter in Bezug auf den Schlaf der vorangegangenen Nacht abzurufen. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Schlafqualität und eine erfrischendere/erholsamere Schlafqualität hin. Zu den analysierten CSD-M-Parametern gehören: s-nNAW. Eine negative Veränderung von s-nNAW weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 14 bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugssymptomen von JNJ-42847922, gemessen anhand der Arzt-Entzugs-Checkliste (PWC) von Tag 14 bis Tag 17
Zeitfenster: Tag 14 bis Tag 17
PWC-20 ist ein zuverlässiges, sensitives Instrument mit 20 Items zur Beurteilung möglicher Entzugssymptome nach Beendigung der Behandlung. Die Punkte sind wie folgt: Appetitlosigkeit, Übelkeit-Erbrechen, Durchfall, Angst-Nervosität, Reizbarkeit, dysphorische Stimmungs-Depression, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, schlechte Koordination, Unruhe, Diaphorese, Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen, Steifheit, Schwäche, Geräusche mit erhöhter Schärfe Geruchsberührung (IASST), Parästhesien, Erinnern, Derealisation. Jeder Punktwert reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer), wobei höhere Werte = stärker betroffener Zustand sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker betroffenen Zustand anzeigt. Der PWC-20-Score wurde wie folgt imputiert: Summe der nicht fehlenden Items * (Gesamtzahl der Items) / (Anzahl der nicht fehlenden Items).
Tag 14 bis Tag 17
Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogen (BWSQ) Gesamtpunktzahl für die Selbsteinschätzung der Entzugssymptome an Tag 17
Zeitfenster: Tag 17
Der BWSQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 20 Symptomen zur Untersuchung von Entzugssymptomen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Elementpunktzahlen. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem sie jedes Symptom erlebten, entweder als „0 = Nein“, „1 = Ja – mäßig“ oder „2 = Ja – stark“. Es wurde gezeigt, dass der Fragebogen zuverlässig ist und eine akzeptable Konstruktvalidität bei der Beurteilung von Entzugserscheinungen hat.
Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren