Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 hos deltakere med søvnløshet

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, aktiv og placebokontrollert polysomnografistudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til JNJ-42847922 hos personer med søvnløshet

Hensikten med denne 2-måneders fase 2b-studien er å undersøke doseresponsen til 3 doser JNJ-42847922 (Seltorexant) (5, 10 og 20 mg) sammenlignet med placebo og zolpidem ved innsettende søvn og vedlikehold og å ytterligere dokumentere sikkerhet og toleranse av JNJ-42847922 (Seltorexant) etter multippel (14 dager) doseadministrasjon hos deltakere med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
  • Frankrike
      • Isere, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Frankrike, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japan, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japan, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polen, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være en mann eller kvinner i ikke-fertil alder (WONCBP), 18 til 85 år, inklusive, på dagen for signering av informert samtykke. En WONCBP er definert som: a). Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. b). Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer og bilateral ooforektomi. c). Hvis reproduktiv status er tvilsom, bør ytterligere evaluering vurderes
  • Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) kriterier for søvnløshet.
  • Deltakeren må ha en totalscore for Insomnia Severity Index (ISI) større enn eller lik (>=) 15 ved screening
  • Deltakeren må ha en selvrapportert søvnstartlatens (sSOL) >=45 minutter og en subjektiv våkne etter innsettende søvn (sWASO) >= 60 minutter på minst 3 netter over en 7-dagers periode under del 1 av screeningen, ved å bruke Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M), før screening polysomnografi (PSG) vurderinger
  • Deltakeren må demonstrere en 2-netters gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) på >= 25 minutter (med ingen av natten mindre enn [<] 20 minutter), en 2-netters gjennomsnittlig våkne etter innsett søvn (WASO) >= 30 minutter, og en gjennomsnittlig total søvntid på 2 netter (TST) mindre enn eller lik (=<) 6,5 timer, med ingen av natten mer enn (>) 7 timer
  • Deltakeren må ellers være frisk eller tilstede med stabile, godt kontrollerte, kroniske tilstander på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller nåværende klinisk signifikant og/eller ustabil lever (moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh Score {>=} 7]) eller nyresvikt (alvorlig nedsatt nyrefunksjon [estimert kreatininclearance under 30 {milliliter per minutt} mL/ min]; serumkreatinin >2 [milligram per desiliter] mg/dL); betydelige og/eller ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale (eksempelvis akutt eller alvorlig respirasjonssvikt), gastrointestinale, endokrine, nevrologiske (eksempel myasthenia gravis, narkolepsi), hematologiske, revmatologiske, immunologiske eller metabolske forstyrrelser. Organisk hjernesykdom, epilepsi, demens, narkolepsi, trangvinkelglaukom og kjent eller mistenkt psykisk utviklingshemming er ekskluderende. Enhver klinisk relevant medisinsk tilstand som sannsynligvis vil føre til forverring av deltakerens tilstand eller påvirke deltakerens sikkerhet under studien (f.eks. medisinsk skrøpelig deltaker med tidligere sykehusinnleggelse på grunn av brudd) eller potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen er ekskluderende
  • Har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk på liggende >150 millimeter kvikksølv (mm Hg) hos voksne deltakere eller >160 mm Hg hos eldre deltakere eller diastolisk blodtrykk på liggende >90 mm Hg, til tross for diett, trening eller en stabil dose tillatt antihypertensiva behandling) ved screening eller dag 1. (En deltaker med hypertensjon kan inkluderes dersom deltakerens hypertensjon har vært kontrollert i minst 3 måneder før screening, og doseringen av eventuell antihypertensiv medisin har vært stabil de siste 3 månedene)
  • Har klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening. Deltakere med ikke-insulinavhengig diabetes mellitus som er tilstrekkelig kontrollert (hemoglobin A1c [HbA1c] =< 8 prosent [%) kan være kvalifisert til å delta hvis de ellers er medisinsk friske. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for både etterforskeren og sponsorens sikkerhetslege, er akseptable.

  • Har klinisk signifikante EKG-avvik ved screening eller dag 1 før randomisering definert som:

    1. QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel: >= 450 millisekund (ms) (hanner); >= 470 msek (kvinner).
    2. Bevis for 2. og 3. grads atrioventrikulær blokk, eller 1. grads atrioventrikulær blokk med PR-intervall >210 msek, venstre grenblokk.
    3. Funksjoner av ny iskemi.
    4. Andre klinisk viktige arytmier
  • Har betydelig hypersomni som ikke er relatert til nattesøvnløshet (basert på etterforskerens kliniske vurdering)
  • Sover regelmessig mer enn 3 ganger i uken
  • Har en nåværende diagnose eller nylig historie med psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse, eller annen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å delta i forsøket
  • Har en nåværende eller nylig historie med alvorlige selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene, tilsvarende en positiv respons på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon ) for ideer om Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historie med selvmordsatferd i løpet av det siste året, som validert av C-SSRS ved screening eller dag 1. Deltakere med et tidligere selvmordsforsøk av noe slag, eller tidligere alvorlige selvmordstanker/-plan innen de siste 6 månedene, bør screenes nøye for gjeldende selvmordstanker, og kun deltakere med ikke-alvorlige gjenstander (1-3 av selvmordstankerdelen av C-SSRS) kan inkluderes etter eget skjønn av etterforskeren
  • Har søvnløshet relatert til restless leg syndrome (RLS) (definert som periodisk benbevegelse [PLM]-arousal indeks på >=10 PLM-relaterte elektroencefalografer (EEG) opphisselser per time søvn for voksne deltakere eller >15 for eldre deltakere), søvn pusteforstyrrelse (definert som en apné hypopné-indeks >=10 kumulative apnéer og hypopnéer per time EEG-søvn for voksne deltakere eller >15 for eldre deltakere), eller parasomnier. Disse lidelsene vil bli utelukket av det første PSG-opptaket under del 2 av screeningen
  • Har kjente allergier, overfølsomhet, intoleranse, manglende respons eller kontraindikasjoner mot JNJ-42847922 eller zolpidem eller deres hjelpestoffer
  • Planlegger å bli far til et barn mens du er registrert i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; og/eller er gravid eller ammer mens de er registrert i denne studien eller innen 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til JNJ-42847922 som orale kapsler ved normal sengetid for studien natt 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert én gang daglig basert på doseringsgruppe.
Eksperimentell: JNJ-42847922 5 milligram (mg)
Deltakeren vil motta JNJ-42847922 5 mg dose som orale kapsler ved normal sengetid for studien natt 1 til 14.
Legemiddel: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 vil bli administrert som 5 mg (2*2,5 mg kapsel) orale kapsler én gang daglig.
Andre navn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperimentell: JNJ-42847922 10 mg pluss placebo
Deltakeren vil motta JNJ-42847922 10 mg som oral kapsel og én placebokapsel ved normal sengetid for studien natt 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert én gang daglig basert på doseringsgruppe.
Legemiddel: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 vil bli administrert som 10 mg oral kapsel én gang daglig.
Andre navn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperimentell: JNJ-42847922 20 mg pluss placebo
Deltakeren vil motta JNJ-42847922 20 mg som oral kapsel og én placebokapsel ved normal sengetid for studien natt 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert én gang daglig basert på doseringsgruppe.
Legemiddel: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 vil bli administrert som 20 mg oral kapsel én gang daglig.
Andre navn:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperimentell: Zolpidem pluss placebo
Deltakerne vil motta Zolpidem 5 mg pluss én placebokapsel eller 10 mg dose som oral kapsel ved normal sengetid for studien natt 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert én gang daglig basert på doseringsgruppe.
Legemiddel: Zolpidem
Zolpidem vil bli administrert som 5 mg eller 10 mg (2*5 mg kapsel) oral kapsel én gang daglig basert på lokal merkingsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i latens til vedvarende søvn (LPS) målt ved polysomnografi (PSG) natt 1
Tidsramme: Baseline og natt 1
Endring i LPS ble målt natt 1 av PSG. LPS er tiden i minutter fra "lys ut" som markerer starten på den totale opptakstiden til den første epoken registrert som søvn. LPS-endringen fra baseline natt 1 ble beregnet som (LPS ved natt 1 minus baseline LPS). Negative endringer i LPS indikerte bedring.
Baseline og natt 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) i løpet av de første 6 timene målt av PSG natt 1
Tidsramme: Grunnlinje og over de første 6 timene på natt 1
PSG ble brukt til å måle oppvåkningstiden etter første søvnstart (WASO) over de første 6 timene på natt 1. Negative endringer i WASO indikerer bedring.
Grunnlinje og over de første 6 timene på natt 1
Endring fra baseline i LPS målt av PSG natt 13
Tidsramme: Baseline og natt 13
LPS ble målt natt 13 av PSG. LPS er tiden i minutter fra "lys ut" som markerer starten på den totale opptakstiden til den første epoken registrert som søvn. Negative endringer i LPS indikerer bedring.
Baseline og natt 13
Endring fra baseline i WASO i løpet av de første 6 timene målt av PSG natt 13
Tidsramme: Baseline og over de første 6 timene på natt 13
PSG ble brukt til å måle oppvåkningstiden etter første søvnstart (WASO) i løpet av de første 6 timene natt 13. Negative endringer i WASO indikerer forbedring.
Baseline og over de første 6 timene på natt 13
Endring fra baseline i total søvntid (TST) målt av PSG over 6 timer på natt 1 og 13
Tidsramme: Baseline, over 6 timer på natt 1 og 13
TST er definert som total søvntid i minutter. Den totale søvntiden er den totale mengden søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden. Positive endringer i TST indikerer bedring.
Baseline, over 6 timer på natt 1 og 13
Endring fra baseline i total søvntid (TST) målt av PSG over 8 timer på natt 1 og 13
Tidsramme: Baseline, over 8 timer på natt 1 og 13
TST er definert som total søvntid i minutter. Den totale søvntiden er den totale mengden søvntid scoret i løpet av den totale opptakstiden. Positive endringer i TST indikerer bedring.
Baseline, over 8 timer på natt 1 og 13
Endring fra baseline i søvneffektivitet (SE) målt av PSG på natt 1 og 13
Tidsramme: Baseline, natt 1 og 13
Søvneffektivitet ble målt som den totale søvntiden delt på den totale tiden i sengen (det vil si antall timer fra begynnelsen av polysomnografiregistreringen til slutten av registreringen) (i prosent). Positive endringer i SE indikerer bedring.
Baseline, natt 1 og 13
Endring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) Målt hver time på dag 1 og 13 fra time 1 til time 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13 (time 1 til 8)
Polysomnografi ble brukt til å måle oppvåkningstiden etter første søvnstart målt hver time på dag 1 og 13 fra time 1 til time 8. WASO måles under laboratorium for nattsøvn (PSG) vurdering og definert som varigheten av våkenhet fra begynnelsen av vedvarende søvn. søvn (det vil si 10 minutter sammenhengende søvn) over 8 timers PSG-vurdering. Negative endringer i WASO indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 1 og 13 (time 1 til 8)
Endring fra baseline i antall nattoppvåkninger (nNAW) over 6 timer på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, over 6 timer på dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle antall natteoppvåkninger i løpet av de første 6 timene etter første søvnstart. Negative endringer i nNAW indikerer bedring.
Grunnlinje, over 6 timer på dag 1 og 13
Endring fra baseline i våken under total søvnperiode på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle våknetid i løpet av den totale opptaksperioden. Negative endringer i våkenhet under den totale søvnperioden indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Endring fra baseline i kjølvannet etter siste oppvåkning på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle våkentiden etter siste oppvåkning til slutten av PSG-perioden. Negative endringer i kjølvannet etter siste oppvåkning indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Endring fra baseline i antall nattoppvåkninger per time (nNAW/time) på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle antall nattoppvåkninger per time. Negative endringer i nNAW/time indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Bytt fra baseline i tid til første oppvåkning etter søvn på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle tiden til første oppvåkning etter innsett søvn. Positive endringer i tid til første oppvåkning etter søvn indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Endring fra baseline i Rapid Eye Movement (REM) varighet på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle REM-varighet (tid til første REM-periode fra søvnstart).
Grunnlinje, dag 1 og 13
Endring fra baseline i Rapid Eye Movement (REM) latens på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle REM-latensen. REM-latens ble definert som tiden til første REM fra søvnstart til første epoke av REM-søvn.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Prosentandel av deltakere med raske øyebevegelser på dag 1 og 13
Tidsramme: Dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle søvnbegynnende REM hos deltakerne. REM-søvnperioder innen 15 minutter fra søvnstart ble målt.
Dag 1 og 13
Endring fra baseline i antall søvnsykluser på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle antall søvnsykluser.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Endring fra baseline i total tid brukt i ikke-raske øyebevegelsessøvn på dag 1 og 13
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 13
PSG ble brukt til å måle total tid brukt i søvnstadier N1, N2 og N3 som ikke har raske øyebevegelser. Samlet tidsbruk var summen av N1, N2 og N3. Positive endringer i NREM-varighet indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 1 og 13
Endring fra baseline i subjektiv søvnparametere ved bruk av konsensus søvndagbok – morgenadministrasjon (CSD-M) på dag 2 og 14: Selvrapportert forsinkelse i søvn-begynnelse (sSOL), subjektiv våkne etter begynnelse av søvn (sWASO), subjektiv total søvntid ( sTST)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
CSD-M er en standardisert deltakerdagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitativ deltakerinndata for å hente pasientrapporterte subjektive søvnparametere relatert til tidligere natts søvn. CSD-M-parametere som er analysert inkluderer: sSOL, sTST, sWASO. Negativ endring i sSOL, sWASO indikerer forbedring. Positiv endring i sTST indikerer bedring.
Baseline, dag 2 og 14
Endring fra baseline i subjektive søvnparametre ved bruk av konsensus søvndagbok - morgenadministrasjon (CSD-M) på dag 2 og 14: Subjektiv oppfrisket følelse ved oppvåkning (sFRESH) og subjektiv søvnkvalitet (sQUAL)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
CSD-M er en standardisert deltakerdagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitativ deltakerinndata for å hente pasientrapporterte subjektive søvnparametere relatert til forrige natts søvn. Søvnkvalitet og hvor godt uthvilte deltakerne følte seg ved oppvåkning er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet (sQUAL) og mer forfriskende/gjenopprettende søvnkvalitet (sFRESH). CSD-M-parametere som er analysert inkluderer: sFRESH og sQUAL. Positiv endring i sFRESH og sQUAL indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Endring fra baseline i subjektive søvnparametre ved bruk av konsensus søvndagbok – morgenadministrasjon (CSD-M) på dag 2 og 14: antall nattlige oppvåkninger (s-nNAW)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
CSD-M er en standardisert deltakerdagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitativ deltakerinndata for å hente pasientrapporterte subjektive søvnparametere relatert til forrige natts søvn. CSD-M-parametere som er analysert inkluderer: s-nNAW. Negativ endring i s-nNAW indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) total poengsum på dag 8 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 14
PROMIS søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Short Form subscale består av et statisk 8-elements spørreskjema. Ved å bruke en tilbakekallingsperiode fra de siste 7 dagene, vurderer den begrepene søvninitiering (2 elementer), søvnkvalitet (3 elementer), tidlig morgenfølelse (2 elementer) og bekymring for søvn (1 element). Hvert spørsmål har 5 svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmålene besvart, summerer du verdiene til svaret på hvert spørsmål og en total poengsum varierer fra 8 til 40. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser. Negative endringer i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, dag 8 og 14
Endring fra baseline i svekkelse som målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem - søvnrelatert svekkelse (PROMIS-SRI) total poengsum på dag 8 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 14
PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI)-skalaen består av 8 elementer for å evaluere konsekvensene på dagtid av fungerende 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. PROMIS-SRI måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlig våkenhet timer, og opplevde funksjonsnedsettelser under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. For å finne total råpoengsum (som varierer fra 8 til 40) med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene for svar på hvert spørsmål. Høyere poengsum indikerer større søvnsvikt.
Baseline, dag 8 og 14
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av alvorlighetsgraden av søvnløshet ved bruk av pasientens globale inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI-S)-skalaen på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
PGI-S er en selvrapportert skala for å måle alvorlighetsgraden av sykdom ved bruk av en 6-punkts skala fra 1 til 6, (1=ingen søvnløshet, 2=svært mild, 3=mild, 4=moderat, 5=alvorlig, 6 = veldig alvorlig). Med tanke på alle aspekter av søvnløshet, vurderte deltakerne alvorlighetsgraden på PGI-S-skalaen. Negative endringer i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 14
Deltakerens vurdering av forbedring i søvnløshet ved bruk av pasientens globale inntrykk – forbedring (PGI-I)-skalaen på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
PGI-I er en selvrapportert skala for å måle forbedring i sykdom ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 til 7, (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=forbedret [akkurat nok til å gjøre en forskjell], 4=ingen endring, 5=verre [akkurat nok til å gjøre en forskjell], 6=mye verre, 7=veldig mye verre). Negative endringer i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 14
Prosentandel av deltakere som oppnådde respons basert på Insomnia Severity Index (ISI) total poengsum på dag 14 - observert tilfelle
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon fra baseline i ISI total score (responders) ble rapportert. Det er et 7-elements spørreskjema som vurderer natur, alvorlighetsgrad og virkning av søvnløshet. Evaluerte dimensjoner: alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, problemer med å våkne tidlig om morgenen; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnproblem med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer; plager forårsaket av søvnvansker. 5-punkts Likert-skala (0-4) ble brukt til å rangere hvert element. Poengsummene er summert for en total poengsum som varierer fra 0-28. Negative endringer i poengsum indikerer forbedring. ISI total poengsum er summen av alle varepoeng. Total score tolket søvnløshet som følger: fravær (0-7); underterskel (8-14); moderat (15-21); alvorlig (22-28).
Dag 14
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon basert på Insomnia Severity Index (ISI) totalscore på dag 14 - observert tilfelle
Tidsramme: Dag 14
Prosentandel av deltakere med remisjon av søvnløshetssymptom definert som totalscore på <= 10 på ISI-skalaen. ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer natur, alvorlighetsgrad, virkning av søvnløshet. Evaluerte dimensjoner er: alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, problemer med å våkne tidlig om morgenen; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnproblem med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; plager forårsaket av søvnvansker. 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å rangere hvert element. ISI total poengsum er summen av alle varepoeng. ISI total poengsum er summen av alle varepoeng. Poengsummen summeres for en total poengsum som varierer fra 0-28 og tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); alvorlig søvnløshet (22-28).
Dag 14
Endring fra baseline i klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av søvnløshet ved bruk av Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-score på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
CGI-S er en 7-punkts skala for å måle alvorlighetsgraden av sykdom (1 = normal [ikke i det hele tatt syk], 2 = grensesyk, 3 = lett syk, 4 = moderat syk, 5 = tydelig syk, 6 = alvorlig syk , 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Negative endringer i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 14
Endring fra baseline i klinikerens vurdering av søvnløshetsforbedring ved bruk av CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-score på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
CGI-I er en 7-punkts skala for å måle forbedring i sykdom ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 til 7 (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring fra baseline, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere, 7=veldig mye verre). Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Negative endringer i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje og dag 14
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 17
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er uønskede hendelser med en startdato som inntreffer ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom telefonkontaktdatoen dag 17, eller dagen for siste dose pluss 3 dager for deltakere uten telefonkontaktdatoen dag 17.
Frem til dag 17
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige uønskede hendelser og hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Frem til dag 17
Behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger er alvorlige bivirkninger med en startdato som inntreffer ved eller etter den første administrasjonen av studiemedikamentet til og med dag 17 telefonkontaktdato, eller dagen for siste dose pluss 3 dager for deltakere uten dag 17 telefonkontaktdato . Begivenheter av spesiell interesse inkluderte: Katapleksi; Søvnparalyse; Kompleks søvnrelatert atferd som forvirrende opphisselse, somnambulisme (søvngang), søvnskrekk, bruksisme (gnisning av tenner), søvnsex, søvnrelatert spiseforstyrrelse, søvnadferdsforstyrrelse og katathreni (REM-assosiert sluttinspiratorisk apné/pustestopp) ); unormale drømmer; Falls.
Frem til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn og fysiske abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 15
Klinisk signifikante vitale tegn (puls, liggende og stående blodtrykk (systolisk og diastolisk), og oral, temperatur) og fysiske abnormiteter (kroppsvekt) ble rapportert. Unormalt lave parametere inkluderte puls (bpm) - reduksjonsverdi fra baseline større enn eller lik (>=) 15 til <=50; Systolisk BP (mmHg [Millimeter kvikksølv])- senke verdi fra baseline >=20 til <=90; Diastolisk BP-reduksjon fra baseline >=15 til <=50; vekt (kilogram[Kg])-reduksjon fra baseline >=7%; Kroppstemperatur (Celsius [C])- <35,5. Unormalt høye parametere inkluderte pulsøkningsverdi fra baseline >=15 til >=100; Systolisk BP(mmHg) - økning fra baseline på >=20 til >=180; Diastolisk BP-økningsverdi fra baseline >=15 til >=105; vekt(Kg)-økning fra baseline på >=7%; kroppstemperatur (C)- >37,5.
Frem til dag 15
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 14
Tolv-avlednings-EKG ble registrert i liggende stilling og forskjellige EKG-intervaller (Respirasjonsfrekvens [RR], PR, tid for ventrikkeldepolarisering [QRS], og total tid fra ventrikkeldepolarisering til fullstendig repolarisering [QT]) og hjertefrekvens ble målt. Dette inkluderte hjertefrekvens:<=50 slag per minutt (bpm) og >=100 bpm; PR-intervall <=120 millisekund (ms) og >=200 msek; QRS-intervall: <=60 msek og >=120 msek; QT-intervall:<=200 msek og >=500 msek.
Frem til dag 14
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 15
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik ble rapportert. Blodprøver for serumkjemi (albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bikarbonat, kalsium, klorid, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, fosfat, kalium, natrium) og urinsamlet protein (bilirubinalyse) klinisk laboratorietesting.
Frem til dag 15
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Dag 14
C-SSRS er et spørreskjema utviklet for å be om forekomst, alvorlighetsgrad, hyppighet av selvmordstanker/-atferd ved å bruke følgende score: Suicidalideasjon-1: Wish to be Dead; 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder uten intensjon om å handle; 4: Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle; 5: Aktive selvmordstanker med spesifikk plan/hensikt; Selvmordsatferd-6: Forberedende handlinger; 7:Abortert forsøk; 8:Avbrutt forsøk; 9: Faktisk forsøk; 10: Fullført selvmord. Hvis ingen hendelser kvalifiserer til poengsum på 1-10, indikerer poengsum 0 "ingen hendelse som kan vurderes på grunnlag av C-SSRS". Høyere score = større alvorlighetsgrad.
Dag 14
Endring fra baseline i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) totalscore på dag 2 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
KSS er en pasientrapportert vurdering av døsighetsnivå på tidspunktet for skalaadministrasjon. Denne skalaen er hovedsakelig fokusert på tilbøyeligheten til å sovne og har høy validitet for å måle søvnighet. Den består av ett enkelt element vurdert på en 9-punkts Likert-skala med svaralternativer fra: 1=veldig våken til 9=svært søvnig (bekjempende søvn). Negative endringer indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Postural stabilitet målt med ataksiameter
Tidsramme: Dag 14 (morgen)
Kroppssvingmåleren tillater måling av kroppsbevegelser i et enkelt plan, og gir et mål på postural stabilitet. Kroppssving ble målt ved hjelp av et ataksiameter. Deltakerne ble bedt om å bruke et par tynne sokker for hver økt. Før du startet en måling, ble deltakerne bedt om å stå stille og komfortabelt, med føttene ca. 10 centimeter (cm) fra hverandre og hendene i en avslappet stilling langs kroppen og øynene lukket. Den totale perioden for kroppssveiimåling var 2 minutter.
Dag 14 (morgen)
Endring fra baseline i kraft av oppmerksomhet målt av et datastyrt batteri av kognitive tester på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Power of Attention er en kombinasjon av hastighetsskårene fra de tre oppmerksomhetstestene, og er etablert for å gjenspeile evnen til å fokusere oppmerksomhet og behandle informasjon. Power of Attention ble beregnet fra summen av reaksjonstiden målt fra oppmerksomhetsoppgavene (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time og Digit Vigilance Speed). Poengsummen varierer fra 450 millisekunder - 61500 millisekunder. En lav score reflekterer en rask reaksjonstid og høy konsentrasjonsintensitet.
Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Endring fra baseline i oppmerksomhetskontinuitet målt av et datastyrt batteri av kognitive tester på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Kontinuitet av oppmerksomhet er et mål på vedvarende oppmerksomhet, som kombinerer (oppsummert) nøyaktighet og feilmål fra valgreaksjonstid og siffervåkenhetsoppgaver. Antall korrekte svar (av 50) for valgreaksjonstid ble lagt til det totale antallet mål korrekt identifisert (av 45) siffer årvåkenhet minus antall falske alarmer (total poengsum på -45 til 95). En høy score reflekterer at noen er i stand til å holde tankene sine på en enkelt oppgave over en lengre periode. En negativ endring fra baseline reflekterer verdifall sammenlignet med baseline.
Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Endring fra baseline i kvaliteten på arbeidsminnet målt av et datastyrt batteri av kognitive tester på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Kvaliteten på arbeidsminnet er en kombinasjon av skårene fra oppgavene Spatial Working Memory og Numeric Working Memory, og er etablert for å gjenspeile evnen til midlertidig å holde numerisk og romlig informasjon i minnet. Summen av romlige og numeriske følsomhetsindekser for arbeidsminne (SI) (nøyaktighet) ble brukt for å beregne kvaliteten på arbeidsminnet. Kvaliteten på arbeidsminnescore ble beregnet fra formler som kombinerte nøyaktighetsskårene for den opprinnelige så vel som den nye (distraksjons-) stimuli. Området for både det numeriske arbeidsminnet og de romlige arbeidsminneoppgavene SI er -1 til 1. Mindre skår reflekterer dårligere evne (dårligere kvalitet på arbeidsminnet), større skår reflekterer bedre evne (bedre kvalitet på arbeidsminnet). Total poengsum er summen av romlig arbeidsminne og numerisk arbeidsminne (spenner fra -2 til 2). Mindre skår reflekterer dårligere evne (dårligere kvalitet på arbeidsminnet), større skår reflekterer bedre evne (bedre kvalitet på arbeidsminnet.
Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Endring fra baseline i kvaliteten på det episodiske sekundære minnet målt med et datastyrt batteri av kognitive tester på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Kvaliteten på det episodiske sekundære minnet beregnes fra summen av 4 tester: Umiddelbar og forsinket ordgjenkalling, og ord- og bildegjenkjenning, og varierer fra -200 til 400. En høy score reflekterer en god evne til å lagre, holde og hente informasjon av episodisk karakter (det vil si en hendelse eller et navn), og en negativ endring fra baseline reflekterer svekkelse sammenlignet med baseline.
Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Endring fra baseline i minnehastighet målt av et datastyrt batteri av kognitive tester på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Summen av hastighetsmålene fra de to arbeidsminneoppgavene (romlig og numerisk) og de to gjenkjenningsoppgavene (ord og bilde). Speed ​​of Memory kombinerer reaksjonstider fra Spatial Working Memory (område: 150 til 30 000 millisekund [ms]), numerisk arbeidsminne (150 til 30 000 ms), ordgjenkjenning (250 til 30 000 ms) og bildegjenkjenning (250 til 30 000 ms) oppgaver . Den totale reaksjonstiden (summen av over 4 reaksjonstider) måler minneinnhentingshastigheten som varierer fra 800 til 120 000 ms. Langsommere reaksjonstid gjenspeiler dårligere evne og raskere reaksjonstid gjenspeiler bedre evne.
Grunnlinje og dag 14 (morgen)
Endring i subjektiv søvnparametere fra dag 14 sammenlignet med dag 17 målt ved Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Selvrapportert Sleep-Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) og sTST
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
CSD-M er en standardisert deltakerdagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitativ deltakerinndata for å hente pasientrapporterte subjektive søvnparametere relatert til tidligere natts søvn. Negativ endring i sSOL, sWASO indikerer forbedring og positiv endring i subjektiv total søvntid (sTST) indikerer forbedring.
Dag 14 til dag 17
Endring i subjektiv søvnparametere fra dag 14 sammenlignet med dag 17 ved bruk av konsensus søvndagbok-morgenadministrasjon: Subjektiv oppfrisket følelse ved oppvåkning (sFRESH) og subjektiv søvnkvalitet (sQUAL)
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
CSD-M er en standardisert emnedagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitativ emneinndata for å hente pasientrapporterte subjektive søvnparametere relatert til forrige natts søvn. Søvnkvalitet (sQUAL) og hvor godt uthvilte forsøkspersoner følte seg ved oppvåkning er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet og mer forfriskende/gjenopprettende søvnkvalitet (sFRESH). CSD-M-parametere som er analysert inkluderer: sFRESH og sQUAL. Positiv endring i sFRESH og sQUAL indikerer forbedring.
Dag 14 til dag 17
Endring i subjektive søvnparametre fra dag 14 sammenlignet med dag 17 ved bruk av Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Antall nattlige oppvåkninger (s-nNAW)
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
CSD-M er en standardisert deltakerdagbok basert på ekspertkonsensus og kvalitativ deltakerinndata for å hente pasientrapporterte subjektive søvnparametere relatert til forrige natts søvn. Høyere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet og mer forfriskende/gjenopprettende søvnkvalitet. CSD-M-parametere som er analysert inkluderer: s-nNAW. Negativ endring i s-nNAW indikerer forbedring.
Dag 14 til dag 17
Antall deltakere med abstinenssymptomer på JNJ-42847922 målt av legenes tilbaketrekningssjekkliste (PWC) fra dag 14 til dag 17
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
PWC-20 er et pålitelig, sensitivt instrument med 20 elementer som brukes til å vurdere potensielle abstinenssymptomer etter avsluttet behandling. Elementene er som følger: Tap av appetitt, Kvalme-Opkast, Diaré, Angst-Nervøsitet, Irritabilitet, Dysforisk Humør-Depresjon, Søvnløshet, Tretthet, Dårlig koordinasjon, Rastløshet, Diaforese, Tremor, Svimmelhet, Hodepine, Stivhet, Svakhet, Svakhet Smell Touch (IASST), Parestesier, Husk, Derealisering. Hver varepoengsum varierer fra 0 (ikke til stede)-3 (alvorlig), der høyere poengsum = mer påvirket tilstand. Totalskåre varierer fra 0-60, der høyere skår indikerer mer påvirket tilstand. PWC-20-poengsum ble beregnet som følger: summen av ikke-manglende elementer * (totalt antall elementer) / (antall elementer som ikke mangler).
Dag 14 til dag 17
Benzodiazepin Abstinenssymptomer Questionnaire (BWSQ) Totalscore for egenvurdering av abstinenssymptomer på dag 17
Tidsramme: Dag 17
BWSQ er et selvrapportert spørreskjema med 20 symptomer for å undersøke abstinenssymptomer. Total poengsum er summen av varepoeng. Total score kan variere fra 0-40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Deltakerne vurderte i hvilken grad de opplevde hvert symptom som enten "0=Nei", "1=Ja-moderat" eller "2=Ja-alvorlig". Spørreskjemaet hadde vist seg å være pålitelig og å ha akseptabel konstruksjonsvaliditet ved vurdering av abstinenssymptomer.
Dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insomni lidelser

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere