불면증 환자에서 JNJ-42847922의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
불면증 장애가 있는 피험자에서 JNJ-42847922의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹, 능동 및 위약 대조 수면다원검사 연구
이 2개월 2b상 연구의 목적은 수면 개시 및 유지에 대한 JNJ-42847922(Seltorexant)(5, 10 및 20mg)의 3회 용량의 용량 반응을 위약 및 zolpidem과 비교하여 조사하고 안전성 및 내약성을 추가로 문서화하는 것입니다. 불면증 장애가 있는 참여자에게 다중(14일) 용량 투여 시 JNJ-42847922(Seltorexant).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, 독일, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Frankfurt, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, 독일, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Sachsen, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Schwerin, 독일, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, 독일, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765-2103
- St. Francis Medical Institute
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Lake City, Florida, 미국, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gastonia Medical Specialty Clinic
-
Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
-
-
-
-
Alken, 벨기에, 3570
- Anima
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, 일본, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Kitakyushu-shi, 일본, 802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kochi-shi, 일본, 780-8037
- Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
-
Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagoya-shi, 일본, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka-shi, 일본, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Otaru-shi, 일본, 047-0155
- Wellness Boyodai Hospital
-
Shibuya-ku, 일본, 151-0053
- Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, 일본, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Tsu-shi, 일본, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama-shi, 일본, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
-
Poznan, 폴란드, 60-782
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Wroclaw, 폴란드, 50 220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
-
Isere, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon Cedex 4, 프랑스, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, 프랑스, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu - Paris
-
Rouffach, 프랑스, 68250
- Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 85세 사이의 가임기 여성(WONCBP)이어야 합니다. WONCBP는 다음과 같이 정의됩니다. a) 폐경 후: 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 비). 영구 불임: 영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색/결찰 절차 및 양측 난소 절제술이 포함됩니다. 씨). 생식 상태가 의심스러운 경우 추가 평가를 고려해야 합니다.
- 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)(DSM-5) 불면증 장애 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 불면증 심각도 지수(ISI) 총점이 15 이상(>=)이어야 합니다.
- 참가자는 자가 보고된 수면 시작 잠복기(sSOL) >=45분 및 수면 시작 후 주관적 깨우기(sWASO) >= 스크리닝 파트 1 동안 7일 동안 최소 3일 밤 60분 이상이어야 합니다. 합의된 수면 일기 - 수면 다원 검사(PSG) 평가 스크리닝 이전의 오전 관리(CSD-M)
- 참가자는 25분 이상(어느 밤도 [<] 20분 미만), 2박 평균 수면 시작 후 깨어남(WASO) >= 30분의 2박 평균 지속 수면 잠복기(LPS)를 입증해야 합니다. 2박 평균 총 수면 시간(TST)이 6.5시간 이하(=<)이고 어느 밤도 7시간을 초과(>)하지 않습니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사에 기초하여 건강하거나 안정적이고 잘 조절된 만성 질환이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요하거나 불안정한 간(중등도 또는 중증 간 장애[Child-Pugh Score {>=} 7]) 또는 신부전(중증 신장애[추정 크레아티닌 제거율 30{milliliter per minute} mL/ 최소], 혈청 크레아티닌 >2[데시리터당 밀리그램] mg/dL); 중요하고/하거나 불안정한 심장, 혈관, 폐(예: 급성 또는 중증 호흡 부전), 위장, 내분비, 신경계(예: 중증 근무력증, 기면증), 혈액, 류마티스, 면역 또는 대사 장애. 기질성 뇌질환, 간질, 치매, 기면증, 협우각녹내장 및 정신지체가 알려지거나 의심되는 경우는 제외됩니다. 참가자의 상태를 악화시키거나 연구 중에 참가자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 관련된 모든 의학적 상태(예: 골절로 인해 입원한 병력이 있는 의학적으로 허약한 참가자)의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있습니다. 연구 약물은 배타적이다
- 조절되지 않는 고혈압(성인 참가자의 경우 누운 자세의 수축기 혈압 >150mmHg 또는 노인 참가자의 경우 >160mmHg 또는 누운 자세의 이완기 혈압 >90mmHg, 식이요법, 운동 또는 허용된 항고혈압제의 안정적인 용량에도 불구하고 있음) (고혈압이 있는 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 참가자의 고혈압이 조절되었고 지난 3개월 동안 항고혈압 약물의 용량이 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.)
- 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 요검사에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값이 있습니다. 적절하게 조절되는(헤모글로빈 A1c[HbA1c] =< 8%[%]) 비인슐린 의존성 진성 당뇨병 참가자는 의학적으로 건강한 경우 참가 자격이 있을 수 있습니다. 실험실 값은 일반적으로 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 조사자와 의뢰자의 안전 의사 모두에게 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 사소한 편차는 허용 가능합니다.
다음과 같이 정의된 무작위화 전 1일 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음:
- Fridericia의 공식에 따라 보정된 QT 간격: >= 450밀리초(msec)(남성); >= 470msec(여성).
- 2도 및 3도 방실 차단 또는 PR 간격이 >210msec인 1도 방실 차단의 증거, 왼쪽 번들 분기 차단.
- 새로운 허혈의 특징.
- 기타 임상적으로 중요한 부정맥
- 야간 불면증과 관련되지 않은 상당한 수면과다증이 있음(조사자의 임상적 판단에 기초함)
- 일주일에 3번 이상 규칙적으로 낮잠을 잔다.
- 정신병적 장애, 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 조사관의 의견에 따라 참가자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 정신 질환의 현재 진단 또는 최근 병력이 있음
- 지난 6개월 이내에 심각한 자살 생각의 현재 또는 최근 병력이 있으며, 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 대한 긍정적인 응답에 해당합니다. ) Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 아이디어, 또는 스크리닝 또는 1일차에 C-SSRS에 의해 검증된 지난 1년 동안의 자살 행동 이력. 모든 종류의 이전 자살 시도가 있는 참가자, 또는 지난 6개월 이내에 이전의 심각한 자살 생각/계획은 현재의 자살 생각에 대해 신중하게 선별되어야 하며 심각하지 않은 항목(C-SSRS의 자살 생각 섹션의 1-3)이 있는 참가자만 재량에 따라 포함될 수 있습니다. 수사관의
- 하지 불안 증후군(RLS)(주기적 다리 운동[PLM]-성인 참가자의 경우 수면 시간당 >=10 PLM 관련 뇌파 측정기(EEG) 각성 지수 또는 노인 참가자의 경우 >15의 각성 지수로 정의됨)과 관련된 불면증, 수면 호흡 장애(성인 참가자의 경우 EEG 수면 시간당 누적 무호흡 및 저호흡 지수 >=10 또는 노인 참가자의 경우 >15로 정의됨), 또는 사건수면. 이러한 장애는 스크리닝 파트 2 중 첫 번째 PSG 기록으로 배제됩니다.
- JNJ-42847922 또는 zolpidem 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성, 불내성, 반응 부족 또는 금기 사항이 있는 경우
- 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획입니다. 및/또는 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 1일부터 14일까지 정상적인 연구 취침 시간에 JNJ-42847922와 일치하는 위약을 경구 캡슐로 받게 됩니다.
|
매칭 위약은 투약 그룹에 따라 1일 1회 투여될 것이다.
|
|
실험적: JNJ-42847922 5밀리그램(mg)
참가자는 1일부터 14일까지 정상적인 연구 취침 시간에 경구 캡슐로 JNJ-42847922 5mg 용량을 받게 됩니다.
|
JNJ-42847922는 1일 1회 5mg(2*2.5mg 캡슐) 경구 캡슐로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: JNJ-42847922 10mg + 위약
참가자는 1일부터 14일까지 정상적인 연구 취침 시간에 경구 캡슐로 JNJ-42847922 10mg과 위약 캡슐 1개를 받습니다.
|
매칭 위약은 투약 그룹에 따라 1일 1회 투여될 것이다.
JNJ-42847922는 1일 1회 10mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: JNJ-42847922 20mg + 위약
참가자는 1일부터 14일까지 정상적인 연구 취침 시간에 경구 캡슐로 JNJ-42847922 20mg과 위약 캡슐 1개를 받습니다.
|
매칭 위약은 투약 그룹에 따라 1일 1회 투여될 것이다.
JNJ-42847922는 1일 1회 20mg 경구 캡슐로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 졸피뎀 플러스 위약
참가자는 1일부터 14일까지 정상적인 연구 취침 시간에 Zolpidem 5mg과 위약 캡슐 1개 또는 10mg 용량을 경구 캡슐로 받게 됩니다.
|
매칭 위약은 투약 그룹에 따라 1일 1회 투여될 것이다.
Zolpidem은 현지 표시 정보에 따라 1일 1회 5mg 또는 10mg(2*5mg 캡슐) 경구 캡슐로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일 밤 수면다원검사(PSG)로 측정한 바와 같이 잠복기의 기준선에서 지속 수면(LPS)으로 변경
기간: 기준선 및 밤 1
|
LPS의 변화는 PSG에 의해 밤 1에 측정되었습니다.
LPS는 총 녹음 시간의 시작을 표시하는 '소등'부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간(분)입니다.
밤 1의 기준선에서 LPS 변화는 (밤 1의 LPS - 기준선 LPS)로 계산되었습니다.
LPS의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 밤 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
밤 1에 PSG에서 측정한 처음 6시간 동안 WASO(Wake After Sleep Onset)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1박의 처음 6시간 이상
|
PSG는 밤 1에서 처음 6시간 동안 WASO(초기 수면 시작 후 깨어나는 시간)를 측정하는 데 사용되었습니다. WASO의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1박의 처음 6시간 이상
|
|
13일 밤 PSG에서 측정한 LPS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 밤 13
|
LPS는 13일 밤 PSG에서 측정했습니다.
LPS는 총 녹음 시간의 시작을 표시하는 '소등'부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간(분)입니다.
LPS의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 밤 13
|
|
13일 밤 PSG에서 측정한 처음 6시간 동안 WASO의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13일 밤의 처음 6시간 이상
|
PSG는 13일 밤 처음 6시간 동안 WASO(Initial Sleep Onset) 후 깨어나는 시간을 측정하는 데 사용되었습니다.
WASO의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 13일 밤의 처음 6시간 이상
|
|
1박과 13박에 6시간 동안 PSG에서 측정한 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차와 13일차에 6시간 이상
|
TST는 총 수면 시간(분)으로 정의됩니다.
총 수면 시간은 총 기록 시간 동안 기록된 총 수면 시간입니다.
TST의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일차와 13일차에 6시간 이상
|
|
1박과 13박에 8시간 동안 PSG에서 측정한 총 수면 시간(TST)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차와 13일차에 8시간 이상
|
TST는 총 수면 시간(분)으로 정의됩니다.
총 수면 시간은 총 기록 시간 동안 기록된 총 수면 시간입니다.
TST의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일차와 13일차에 8시간 이상
|
|
1박과 13일 밤에 PSG에서 측정한 수면 효율(SE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일 밤
|
수면 효율은 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 총 시간(즉, 수면다원기록 시작부터 기록 종료까지의 시간)으로 나눈 값(백분율)으로 측정되었습니다.
SE의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일 밤
|
|
WASO(Wake After Sleep Onset)의 기준선에서 변경, 1일과 13일에 시간당 측정됨 1시간에서 8시간까지
기간: 기준선, 1일 및 13일(1~8시간)
|
수면다원기록법은 1일과 13일에 1시간에서 8시간까지 매시간 측정된 초기 수면 시작 후 깨어나는 시간을 측정하는 데 사용되었습니다. WASO는 야간 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면 시작부터 깨어 있는 시간으로 정의됩니다. 8시간의 PSG 평가 동안 수면(즉, 10분 연속 수면).
WASO의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일(1~8시간)
|
|
1일과 13일에 6시간 동안 야간 각성 횟수(nNAW)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일에 6시간 이상
|
PSG는 초기 수면 시작 후 처음 6시간 동안 야간 각성 횟수를 측정하는 데 사용되었습니다.
nNAW의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일에 6시간 이상
|
|
1일과 13일의 총 수면 기간 동안 기상 시 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 총 녹화 기간 동안 깨우는 시간을 측정하는 데 사용되었습니다.
총 수면 기간 동안 기상의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일차와 13일차에 최종 각성 후 Wake의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 PSG 기간이 끝날 때까지 최종 각성 후 깨어있는 시간을 측정하는 데 사용되었습니다.
최종 각성 후 기상의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일과 13일에 시간당 야간 각성 횟수(nNAW/hr)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 시간당 야간 각성 횟수를 측정하는 데 사용되었습니다.
nNAW/hr의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일차와 13일차에 수면 후 처음 깨어날 때까지 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
수면 시작 후 처음 깨어나는 시간을 측정하기 위해 PSG를 사용했습니다.
수면 후 처음 깨어나는 시간의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일차와 13일차의 REM(빠른 안구 운동) 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 REM 기간(수면 시작부터 첫 번째 REM 기간까지의 시간)을 측정하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일차와 13일차의 REM(Rapid Eye Movement) 지연 시간 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 REM 대기 시간을 측정하는 데 사용되었습니다.
REM 대기 시간은 수면 시작부터 REM 수면의 첫 번째 에포크에 도달하기까지의 첫 번째 REM 시간으로 정의되었습니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일차와 13일차에 수면 시작 급속 안구 운동이 있는 참가자의 비율
기간: 1일 및 13일
|
PSG는 참가자의 수면 시작 REM을 측정하는 데 사용되었습니다.
수면 시작 후 15분 이내의 REM 수면 기간을 측정했습니다.
|
1일 및 13일
|
|
1일차와 13일차 수면 주기 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 수면 주기의 수를 측정하는 데 사용되었습니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
1일과 13일에 비급속 안구 운동 수면에 소요된 총 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일 및 13일
|
PSG는 비급속 안구 운동 수면 단계 N1, N2 및 N3에서 소요된 총 시간을 측정하는 데 사용되었습니다.
소요된 총 시간은 N1, N2 및 N3의 합계입니다.
NREM 기간의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 1일 및 13일
|
|
합의 수면 일기를 사용한 주관적 수면 매개변수의 기준선에서 변경 - 2일 및 14일의 아침 관리(CSD-M): 자가 보고 수면 시작 대기 시간(sSOL), 주관적 수면 시작 후 깨우기(sWASO), 주관적 총 수면 시간( STST)
기간: 기준선, 2일 및 14일
|
CSD-M은 이전 밤의 수면과 관련하여 환자가 보고한 주관적인 수면 매개변수를 검색하기 위해 전문가 합의 및 정성적 참가자 입력을 기반으로 하는 표준화된 참가자 일기입니다.
분석된 CSD-M 매개변수에는 sSOL, sTST, sWASO가 포함됩니다.
sSOL, sWASO의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
sTST의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 2일 및 14일
|
|
합의 수면 일기를 사용한 주관적 수면 매개변수의 기준선에서 변경 - 2일 및 14일의 아침 관리(CSD-M): 기상 시 주관적 상쾌한 느낌(sFRESH) 및 주관적 수면 품질(sQUAL)
기간: 기준선, 2일 및 14일
|
CSD-M은 이전 밤의 수면과 관련하여 환자가 보고한 주관적 수면 매개변수를 검색하기 위해 전문가 합의 및 정성적 참가자 입력을 기반으로 하는 표준화된 참가자 일기입니다.
수면의 질과 휴식을 취한 참가자가 깨어날 때 느끼는 정도는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
등급이 높을수록 더 나은 수면 품질(sQUAL)과 더 상쾌하고 원기를 회복시키는 수면 품질(sFRESH)을 나타냅니다.
분석된 CSD-M 매개변수에는 sFRESH 및 sQUAL이 포함됩니다.
sFRESH 및 sQUAL의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 2일 및 14일
|
|
2일과 14일의 합의 수면 일기 - 아침 관리(CSD-M)를 사용한 주관적 수면 매개변수의 기준선에서 변경: 야간 각성 횟수(s-nNAW)
기간: 기준선, 2일 및 14일
|
CSD-M은 전날 밤의 수면과 관련하여 환자가 보고한 주관적 수면 매개변수를 검색하기 위해 전문가 합의 및 정성적 참가자 입력을 기반으로 하는 표준화된 참가자 일기입니다.
분석된 CSD-M 매개변수에는 s-nNAW가 포함됩니다.
s-nNAW의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 2일 및 14일
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 수면 장애(PROMIS-SD) 총 점수에 의해 측정된 수면 장애의 기준선으로부터의 변화 8일 및 14일
기간: 기준선, 8일 및 14일
|
PROMIS 수면 장애(PROMIS-SD) 약식 하위 척도는 정적 8개 항목 설문지로 구성됩니다.
지난 7일의 회상 기간을 사용하여 수면 시작(2개 항목), 수면의 질(3개 항목), 이른 아침 느낌(2개 항목) 및 수면에 대한 걱정(1개 항목)의 개념을 평가합니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 짧은 형식의 총 원시 점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값과 총 점수 범위를 8에서 40까지 합산하십시오.
점수가 낮을수록 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 8일 및 14일
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템에 의해 측정된 손상의 기준선으로부터의 변화 - 수면 관련 손상(PROMIS-SRI) 총점 8일 및 14일
기간: 기준선, 8일 및 14일
|
PROMIS-수면 관련 장애(PROMIS-SRI) 척도는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도 기능의 주간 결과를 평가하기 위한 8개 항목으로 구성됩니다. 시간, 수면 문제 또는 각성 장애와 관련된 깨어 있는 동안 인식된 기능 장애.
각 질문에는 1에서 5까지의 값 범위에 있는 5개의 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 총 원점수(8에서 40까지의 범위)를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오.
점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선, 8일 및 14일
|
|
14일차에 환자의 전반적인 인상 - 심각도(PGI-S) 척도 점수를 사용한 참가자의 불면증 심각도 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
|
PGI-S는 질병의 중증도를 측정하는 자가 보고식 척도로 1에서 6까지의 6점 척도(1=불면증 없음, 2=매우 경미함, 3=경증, 4=중등도, 5=심함, 6=매우 심함).
참가자들은 불면증의 모든 측면을 고려하여 PGI-S 척도에서 심각도를 평가했습니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 14일
|
|
14일차에 환자의 전반적인 인상 - 개선(PGI-I) 척도 점수를 사용한 참가자의 불면증 개선 평가
기간: 기준선 및 14일
|
PGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=개선됨[차이를 만들 정도로], 4=변화 없음, 5=더 나쁨[차이를 만들 정도로만], 6=훨씬 더 나쁨, 7=매우 많이 나쁨).
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 14일
|
|
14일차에 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수에 따라 응답을 달성한 참가자의 비율 - 관찰된 사례
기간: 14일
|
ISI 총점(응답자)의 기준선에서 최소 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
불면증의 특성, 심각도, 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
평가된 차원: 수면 개시의 중증도, 수면 유지, 이른 아침 기상 문제; 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 문제의 간섭; 수면 문제의 눈에 띄는 정도; 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 각 항목을 평가했습니다. 점수는 0-28 범위의 총 점수에 대해 합산됩니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
ISI 총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
총 점수는 불면증을 다음과 같이 해석했습니다: 결석(0-7); 하위 임계값(8-14); 보통(15-21); 심한 (22-28).
|
14일
|
|
14일차에 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수에 따라 관해를 달성한 참가자의 비율 - 관찰 사례
기간: 14일
|
ISI 척도에서 총점 <= 10으로 정의된 불면증 증상의 차도가 있는 참가자의 백분율.
ISI는 불면증의 특성, 심각도, 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 개시의 심각도, 수면 유지, 이른 아침에 일어나는 문제; 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 문제의 간섭; 타인에 의한 수면 문제의 눈에 띄는 정도; 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도(0-4)는 각 항목을 평가하는 데 사용됩니다.
ISI 총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
ISI 총점은 모든 항목 점수의 합입니다.
점수는 0-28 범위의 총점에 대해 합산되며 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
|
14일
|
|
14일째 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수를 사용한 임상의의 불면증 심각도 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
|
CGI-S는 질병의 중증도를 측정하는 7점 척도입니다(1=정상[전혀 아프지 않음], 2=경계선 질환, 3=가벼운 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환 , 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 14일
|
|
14일차에 CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수를 사용한 임상의의 불면증 개선 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
|
CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소하게 개선됨, 4=기준선에서 변화 없음, 5=최소로 나빠짐, 6=매우 나빠짐, 7=매우 나빠짐).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 14일
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
|
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
치료 관련 부작용은 17일 전화 연락 날짜 또는 17일 전화 연락 날짜가 없는 참가자의 경우 마지막 투여일 + 3일을 통해 연구 약물의 최초 투여 시점 또는 그 이후에 발생하는 개시 날짜를 갖는 부작용입니다.
|
17일까지
|
|
치료 관련 심각한 부작용 및 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
|
치료 관련 심각한 부작용은 발병일이 연구 약물의 최초 투여 시점 또는 그 이후에 발생하여 17일 전화 연락 날짜 또는 17일 전화 연락 날짜가 없는 참가자의 경우 마지막 투여일에 3일을 더한 심각한 부작용입니다. .
특별한 관심이 있는 사건은 다음과 같습니다: 탈력발작; 수면 마비; 착란 각성, 몽유병(수면 보행), 수면 공포증, 이 갈기(이 갈기), 수면 섹스, 수면 관련 섭식 장애, 수면 행동 장애 및 카타드레니아(REM 관련 흡기성 무호흡/호흡 정지)와 같은 복잡한 수면 관련 행동 ); 비정상적인 꿈; 폭포.
|
17일까지
|
|
임상적으로 중요한 활력 징후 및 신체 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
|
임상적으로 유의한 활력징후(맥박, 반듯이 누운 상태 및 기립 혈압(수축기 및 확장기), 구강, 체온) 및 신체 이상(체중)이 보고되었습니다.
맥박(bpm)을 포함하는 비정상적으로 낮은 매개변수 - 기준선에서 값이 15 이상(>=)에서 <=50으로 감소합니다. 수축기 혈압(mmHg[밀리미터 수은]) - 기준선 >=20에서 <=90으로 값 감소; 이완기 혈압 - 기준치 >=15에서 <=50으로 값 감소; 체중(킬로그램[Kg])- 기준선에서 감소 >=7%; 체온(섭씨[C])- <35.5.
비정상적으로 높은 매개변수에는 기준선 >=15에서 >=100으로의 맥박 증가 값; 수축기 혈압(mmHg) - 기준선 >=20에서 >=180으로 증가; 이완기 혈압 - 기준선 >=15에서 >=105로 값 증가; 무게(Kg) - 기준선에서 >=7% 증가; 체온(C)->37.5.
|
15일까지
|
|
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일까지
|
누운 자세에서 12개의 리드 ECG를 기록하고 다양한 ECG 간격(호흡수[RR], PR, 심실 탈분극 시간[QRS], 심실 탈분극에서 완전 재분극까지의 총 시간[QT]) 및 심박수를 측정했습니다.
여기에는 심박수가 포함됩니다: <=50bpm(beats per minute) 및 >=100bpm; PR 간격 <=120밀리초(msec) 및 >=200msec; QRS 간격: <=60msec 및 >=120msec; QT 간격:<=200msec 및 >=500msec.
|
14일까지
|
|
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
|
임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈청 화학(알부민, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 중탄산염, 칼슘, 염화물, 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 인산염, 칼륨, 나트륨) 및 요검사(빌리루빈, 단백질)를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다. 임상 실험실 테스트.
|
15일까지
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수로 결정된 자살 생각 및 행동이 있는 참여자 수
기간: 14일
|
C-SSRS는 다음 점수를 사용하여 자살 생각/행동의 발생, 심각도, 빈도를 요청하도록 고안된 설문지입니다: 자살 생각-1: 죽고 싶다; 2: 비특이적 활성 자살 생각; 3: 행동할 의도 없이 모든 방법을 사용하는 능동적 자살 생각; 4: 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각; 5: 구체적인 계획/의도가 있는 능동적 자살 생각; 자살 행위-6: 준비 행위; 7: 중단된 시도; 8: 중단된 시도; 9: 실제 시도; 10: 자살을 완료했습니다.
1-10의 점수에 해당하는 이벤트가 없는 경우 점수 0은 "C-SSRS를 기준으로 평가할 수 있는 이벤트가 없음"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
|
14일
|
|
2일 및 14일에 Karolinska 졸음 척도(KSS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일 및 14일
|
KSS는 체중계 투여 시점의 졸음 수준에 대한 환자 보고 평가입니다.
이 척도는 주로 잠드는 경향에 초점을 두고 있으며 졸음을 측정하는데 타당도가 높다.
9점 리커트 척도로 평가되는 단일 항목으로 구성되며 응답 옵션은 1=매우 주의를 기울인다에서 9=매우 졸린다(수면과 싸우는 것)까지입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 2일 및 14일
|
|
운동실조계로 측정한 자세 안정성
기간: 14일차(오전)
|
신체 흔들림 측정기는 단일 평면에서 신체 움직임을 측정할 수 있게 하여 자세 안정성을 측정합니다.
신체 흔들림은 운동 실조계를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 각 세션마다 얇은 양말 한 켤레를 착용하도록 지시 받았습니다.
측정을 시작하기 전에 참가자들은 발을 약 10cm(센티미터) 벌리고 몸 옆에 편안한 자세로 손을 놓고 눈을 감은 채 가만히 서서 편안하게 서도록 요청받았습니다.
몸 흔들림 측정의 총 시간은 2분이었다.
|
14일차(오전)
|
|
14일(오전) 인지 테스트의 전산화된 배터리로 측정한 주의력의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14일차(오전)
|
주의력은 세 가지 주의력 테스트의 속도 점수를 조합한 것으로 주의력 집중 및 정보 처리 능력을 반영하도록 설정되었습니다.
주의력은 주의력 작업(단순 반응 시간, 선택 반응 시간 및 손가락 경계 속도)에서 측정된 반응 시간의 합으로부터 계산되었습니다.
점수 범위는 450밀리초 - 61500밀리초입니다.
낮은 점수는 빠른 반응 시간과 높은 집중력을 반영합니다.
|
기준선 및 14일차(오전)
|
|
14일차(오전) 인지 테스트의 전산화된 배터리로 측정한 주의 지속성의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14일차(오전)
|
관심의 연속성은 지속적인 관심의 척도이며, 선택 반응 시간과 숫자 경계 작업의 정확성과 오류 측정을 결합(합산)합니다.
선택한 반응 시간에 대한 올바른 응답(50개 중)의 수는 올바르게 식별된 총 대상 수(45개 중) 숫자 경계에서 잘못된 경보 수를 뺀 값(총 점수 -45 ~ 95)에 추가되었습니다.
높은 점수는 오랜 기간 동안 한 가지 작업에 집중할 수 있는 사람을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다.
|
기준선 및 14일차(오전)
|
|
14일(오전) 인지 테스트의 전산화된 배터리로 측정한 작업 기억의 품질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일차(오전)
|
작업기억의 질은 공간적 작업기억과 수치적 작업기억 과업의 점수를 합산한 것으로 숫자와 공간 정보를 일시적으로 기억하는 능력을 반영하기 위해 설정된다.
공간 및 숫자 작업 기억 감도 지수(SI)의 합(정확도)은 작업 기억의 질을 계산하는 데 사용되었습니다.
작업 기억 점수의 품질은 원래 자극과 새로운(산만하게 하는) 자극에 대한 정확도 점수를 결합한 공식에서 계산되었습니다.
숫자 작업 기억 및 공간 작업 기억 작업 SI의 범위는 -1에서 1까지입니다. 점수가 작을수록 능력이 낮을수록(작업 기억의 품질이 낮음), 점수가 클수록 능력이 우수함(작업 기억의 품질이 좋음)을 나타냅니다.
총점은 공간 작업 기억과 숫자 작업 기억의 합입니다(범위는 -2에서 2까지).
점수가 작을수록 능력이 낮을수록(작업 기억의 질이 낮음), 점수가 높을수록 능력이 우수함(작업 기억의 질이 좋음)을 나타냅니다.
|
기준선 및 14일차(오전)
|
|
14일(오전) 인지 테스트의 전산화된 배터리로 측정한 일화 이차 기억의 품질 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일차(오전)
|
일화적 2차 기억의 질은 즉시 및 지연 단어 회상, 단어 및 그림 인식의 4가지 테스트의 합으로 계산되며 범위는 -200에서 400입니다.
높은 점수는 일시적인 성격(즉, 사건 또는 이름)의 정보를 저장, 보유 및 검색하는 능력이 우수함을 의미하며 기준선에서 부정적인 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다.
|
기준선 및 14일차(오전)
|
|
14일차(오전) 인지 테스트의 전산화된 배터리로 측정한 기억 속도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 14일차(오전)
|
두 작업 메모리 작업(공간 및 숫자)과 두 인식 작업(단어 및 그림)에서 측정한 속도의 합입니다.
Speed of Memory는 공간 작업 기억(범위: 150~30000밀리초[ms]), 숫자 작업 기억(150~30000ms), 단어 인식(250~30000ms) 및 그림 인식(250~30000ms) 작업의 반응 시간을 결합합니다. .
총 반응 시간(위의 4개 반응 시간의 합)은 800~120000ms 범위의 메모리 검색 속도를 측정합니다.
느린 반응 시간은 낮은 능력을 반영하고 빠른 반응 시간은 더 나은 능력을 나타냅니다.
|
기준선 및 14일차(오전)
|
|
Consensus Sleep Diary-Morning Administration(CSD-M)에 의해 측정된 17일과 비교하여 14일부터 주관적 수면 매개변수의 변화: 자가 보고 수면 시작 대기 시간(sSOL), 수면 시작 후 주관적 깨우기(sWASO) 및 sTST
기간: 14일 ~ 17일
|
CSD-M은 이전 밤의 수면과 관련하여 환자가 보고한 주관적인 수면 매개변수를 검색하기 위해 전문가 합의 및 정성적 참가자 입력을 기반으로 하는 표준화된 참가자 일기입니다.
sSOL, sWASO의 음의 변화는 개선을 나타내고 주관적 총 수면 시간(sTST)의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
14일 ~ 17일
|
|
합의 수면 일지-아침 투여를 사용한 17일과 비교하여 14일부터 주관적 수면 매개변수의 변화: 기상 시 주관적 상쾌한 느낌(sFRESH) 및 주관적 수면 품질(sQUAL)
기간: 14일 ~ 17일
|
CSD-M은 전날 밤의 수면과 관련하여 환자가 보고한 주관적 수면 매개변수를 검색하기 위해 전문가 합의 및 정성적 주제 입력을 기반으로 하는 표준화된 주제 일기입니다.
수면의 질(sQUAL)과 휴식을 취한 피험자가 잠에서 깨어날 때 느끼는 정도는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
등급이 높을수록 더 나은 수면 품질과 더 상쾌한/수면 회복의 질(sFRESH)을 나타냅니다.
분석된 CSD-M 매개변수에는 sFRESH 및 sQUAL이 포함됩니다.
sFRESH 및 sQUAL의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
14일 ~ 17일
|
|
합의 수면 일기-아침 관리(CSD-M)를 사용한 17일과 비교하여 14일부터 주관적 수면 매개변수의 변화: 야간 각성 횟수(s-nNAW)
기간: 14일 ~ 17일
|
CSD-M은 전날 밤의 수면과 관련하여 환자가 보고한 주관적 수면 매개변수를 검색하기 위해 전문가 합의 및 정성적 참가자 입력을 기반으로 하는 표준화된 참가자 일기입니다.
등급이 높을수록 더 나은 수면의 질과 더 상쾌하고 원기를 회복시키는 수면의 질을 나타냅니다.
분석된 CSD-M 매개변수에는 s-nNAW가 포함됩니다.
s-nNAW의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
14일 ~ 17일
|
|
14일부터 17일까지 의사의 금단 체크리스트(PWC)로 측정한 JNJ-42847922의 금단 증상이 있는 참가자 수
기간: 14일 ~ 17일
|
PWC-20은 치료 중단 후 잠재적인 금단 증상을 평가하는 데 사용되는 20개 항목이 있는 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다.
항목은 다음과 같습니다: 식욕 부진, 메스꺼움-구토, 설사, 불안-신경, 과민성, 불쾌 기분-우울, 불면증, 피로, 협응력 저하, 안절부절, 발한, 떨림, 현기증, 두통, 뻣뻣함, 쇠약, 예민함 증가 Smell Touch(IASST), 감각 이상, 기억, 현실감 상실.
각 항목 점수의 범위는 0(존재하지 않음)-3(심함)이며, 점수가 높을수록 더 많은 영향을 받는 상태입니다.
총 점수 범위는 0-60이며, 점수가 높을수록 더 많은 영향을 받는 상태를 나타냅니다.
PWC-20 점수는 다음과 같이 귀속되었습니다: 누락되지 않은 항목의 합계 * (총 항목 수) / (비누락된 항목 수).
|
14일 ~ 17일
|
|
벤조디아제핀 금단 증상 설문지(BWSQ) 17일 금단 증상 자체 평가를 위한 총점
기간: 17일
|
BWSQ는 금단 증상을 조사하기 위한 20가지 증상 자가 보고 설문지입니다.
총점은 항목 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
참가자들은 각 증상을 경험하는 정도를 "0=아니요", "1=예-보통" 또는 "2=예-심각함"으로 평가했습니다.
설문지는 신뢰할 수 있고 금단 증상을 평가하는 데 수용 가능한 구성 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다.
|
17일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108427
- 42847922ISM2005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-000980-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불면증 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV