Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-42847922 u uczestników z zaburzeniami bezsenności

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie polisomnograficzne z kontrolą aktywną i placebo w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-42847922 u osób z zaburzeniami bezsenności

Celem tego 2-miesięcznego badania fazy 2b jest zbadanie odpowiedzi na dawkę 3 dawek JNJ-42847922 (Seltorexant) (5,10 i 20 mg) w porównaniu z placebo i zolpidemem na zasypianie i utrzymanie snu oraz dalsze udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji z JNJ-42847922 (Seltorexant) po wielokrotnym (14 dni) podawaniu dawek uczestnikom z zaburzeniami bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

365

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Francja
      • Isere, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Francja, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japonia
      • Fukuoka-shi, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japonia, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japonia, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japonia, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japonia, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polska, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polska, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku niemowlaka (WONCBP), w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w dniu podpisania świadomej zgody. WONCBP definiuje się jako: a). Postmenopauza: Stan postmenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. b). Trwała sterylność: Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne zabiegi zamknięcia/podwiązania jajowodów oraz obustronne wycięcie jajników. c). Jeśli status reprodukcyjny jest wątpliwy, należy rozważyć dodatkową ocenę
  • Uczestnik musi spełniać kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) dotyczące zaburzeń bezsenności
  • Uczestnik musi mieć całkowity wynik Insomnia Severity Index (ISI) większy lub równy (>=) 15 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć zgłoszoną przez siebie latencję zasypiania (sSOL) >=45 minut i subiektywną liczbę wybudzeń po zaśnięciu (sWASO) >= 60 minut przez co najmniej 3 noce w dowolnym 7-dniowym okresie podczas części 1 badania przesiewowego, używając Konsensusowy dziennik snu — podawanie poranne (CSD-M), przed oceną polisomnografii przesiewowej (PSG)
  • Uczestnik musi wykazać, że średni czas oczekiwania na trwały sen (LPS) przez 2 noce wynosi >= 25 minut (przy czym żadna noc nie była krótsza niż [<] 20 minut), średni okres czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) >= 30 minut oraz średni całkowity czas snu (TST) trwający 2 noce mniejszy lub równy (=<) 6,5 godziny, przy czym żadna noc nie była dłuższa niż (>) 7 godzin
  • Uczestnik musi być poza tym zdrowy lub mieć stabilne, dobrze kontrolowane, przewlekłe schorzenia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • ma w wywiadzie lub obecnie klinicznie istotne i/lub niestabilne zaburzenia czynności wątroby (umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby [punktacja Child-Pugh {>=} 7]) lub niewydolność nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek [szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 30 {mililitrów na minutę} ml/ min], kreatynina w surowicy >2 [miligramy na decylitr] mg/dl); znaczące i/lub niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne (na przykład ostra lub ciężka niewydolność oddechowa), żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne (na przykład myasthenia gravis, narkolepsja), hematologiczne, reumatologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Organiczna choroba mózgu, padaczka, otępienie, narkolepsja, jaskra z wąskim kątem przesączania oraz rozpoznane lub podejrzewane upośledzenie umysłowe są wykluczone. Każdy klinicznie istotny stan medyczny, który może spowodować pogorszenie stanu uczestnika lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania (np. uczestnik słaby medycznie, który był hospitalizowany z powodu złamań) lub który mógłby potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badany lek jest wykluczający
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) u dorosłych uczestników lub >160 mm Hg u osób w podeszłym wieku lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej >90 mm Hg, pomimo diety, ćwiczeń lub stałej dawki dozwolonych leków przeciwnadciśnieniowych terapii) podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1. (Uczestnik z nadciśnieniem tętniczym może zostać włączony, jeśli nadciśnienie uczestnika było kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a dawka jakiegokolwiek leku hipotensyjnego była stabilna przez ostatnie 3 miesiące)
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z cukrzycą insulinoniezależną, którzy są odpowiednio kontrolowani (hemoglobina A1c [HbA1c] = < 8 procent [%]), mogą kwalifikować się do udziału, jeśli poza tym są zdrowi. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie, chociaż niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne zarówno dla badacza, jak i lekarza ds. bezpieczeństwa sponsora, są dopuszczalne

  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed randomizacją, zdefiniowane jako:

    1. Odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia: >= 450 milisekund (ms) (mężczyźni); >= 470 ms (kobiety).
    2. Stwierdzenie bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia z odstępem PR >210 ms, blok lewej odnogi pęczka Hisa.
    3. Cechy nowego niedokrwienia.
    4. Inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu
  • Ma znaczną nadmierną senność niezwiązaną z bezsennością nocną (na podstawie oceny klinicznej badacza)
  • Regularnie drzemie więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Ma aktualną diagnozę lub niedawną historię zaburzeń psychotycznych, dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Ma aktualną lub niedawną historię poważnych myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co odpowiada pozytywnej odpowiedzi na pozycję 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycję 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) ) dla myśli w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub historii zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzonej przez C-SSRS podczas badania przesiewowego lub w dniu 1. Uczestnicy z jakąkolwiek wcześniejszą próbą samobójczą, lub wcześniejsze poważne myśli/plany samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, powinny zostać dokładnie zbadane pod kątem obecnych myśli samobójczych i tylko uczestnicy z nie-poważnymi pozycjami (1-3 sekcji myśli samobójczych C-SSRS) mogą zostać uwzględnieni według uznania śledczego
  • Ma bezsenność związaną z zespołem niespokojnych nóg (RLS) (zdefiniowanym jako okresowy wskaźnik pobudzenia nóg [PLM] >=10 wybudzeń elektroencefalograficznych (EEG) związanych z PLM na godzinę snu dla dorosłych uczestników lub >15 dla starszych uczestników), sen zaburzenia oddychania (zdefiniowane jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu >=10 skumulowanych bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu EEG dla dorosłych uczestników lub >15 dla starszych uczestników) lub parasomnie. Zaburzenia te zostaną wykluczone przez pierwszy zapis PSG podczas części 2 skriningu
  • Ma znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję, brak odpowiedzi lub jakiekolwiek przeciwwskazania do JNJ-42847922 lub zolpidemu lub ich substancji pomocniczych
  • planuje spłodzić dziecko podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; i/lub jest w ciąży lub karmi piersią w czasie włączenia do tego badania lub w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do JNJ-42847922 w postaci kapsułek doustnych podczas normalnego badania przed snem w noce od 1 do 14.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane raz dziennie w oparciu o grupę dawkowania.
Eksperymentalny: JNJ-42847922 5 miligramów (mg)
Uczestnik otrzyma dawkę JNJ-42847922 5 mg w postaci kapsułek doustnych podczas normalnej pory snu w nocy od 1 do 14.
Lek: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 będzie podawany jako kapsułki doustne 5 mg (2*2,5 mg) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperymentalny: JNJ-42847922 10 mg plus placebo
Uczestnik otrzyma JNJ-42847922 10 mg w postaci kapsułki doustnej i jedną kapsułkę placebo podczas normalnego badania przed snem w noce od 1 do 14.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane raz dziennie w oparciu o grupę dawkowania.
Lek: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 będzie podawany jako kapsułka doustna 10 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperymentalny: JNJ-42847922 20 mg plus placebo
Uczestnik otrzyma JNJ-42847922 20 mg w postaci kapsułki doustnej i jedną kapsułkę placebo podczas normalnego badania przed snem w noce od 1 do 14.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane raz dziennie w oparciu o grupę dawkowania.
Lek: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 będzie podawany jako kapsułka doustna 20 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperymentalny: Zolpidem plus Placebo
Uczestnicy otrzymają zolpidem 5 mg plus jedną kapsułkę placebo lub dawkę 10 mg w postaci kapsułki doustnej podczas normalnej pory snu w trakcie badania w noce od 1 do 14.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane raz dziennie w oparciu o grupę dawkowania.
Lek: Zolpidem
Zolpidem będzie podawany w postaci kapsułek doustnych 5 mg lub 10 mg (kapsułka 2*5 mg) raz dziennie, zgodnie z lokalnymi informacjami na etykiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji od wartości początkowej do trwałego snu (LPS) mierzona za pomocą polisomnografii (PSG) w nocy 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i noc 1
Zmianę LPS zmierzono 1. nocy przez PSG. LPS to czas w minutach od „zgaśnięcia świateł”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki zarejestrowanej jako sen. Zmianę LPS od linii bazowej w Noc 1 obliczono jako (LPS w Nocy 1 minus LPS w Linia bazowa). Ujemne zmiany LPS wskazywały na poprawę.
Linia bazowa i noc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie budzenia się po zaśnięciu (WASO) w ciągu pierwszych 6 godzin, zmierzona przez PSG w nocy 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i pierwsze 6 godzin w nocy 1
PSG użyto do pomiaru czasu do przebudzenia po początkowym zaśnięciu (WASO) w ciągu pierwszych 6 godzin w nocy 1. Ujemne zmiany WASO wskazują na poprawę.
Linia bazowa i pierwsze 6 godzin w nocy 1
Zmiana LPS w stosunku do wartości wyjściowej zmierzona przez PSG w nocy 13
Ramy czasowe: Linia bazowa i noc 13
LPS mierzono w nocy 13 przez PSG. LPS to czas w minutach od „zgaśnięcia świateł”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki zarejestrowanej jako sen. Ujemne zmiany LPS wskazują na poprawę.
Linia bazowa i noc 13
Zmiana od linii podstawowej w WASO w ciągu pierwszych 6 godzin, zmierzona przez PSG w nocy 13
Ramy czasowe: Linia bazowa i pierwsze 6 godzin w nocy 13
PSG użyto do pomiaru czasu do przebudzenia po początkowym zaśnięciu (WASO) w ciągu pierwszych 6 godzin w nocy 13. Ujemne zmiany w WASO wskazują na poprawę.
Linia bazowa i pierwsze 6 godzin w nocy 13
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona przez PSG w ciągu 6 godzin w nocy 1 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, ponad 6 godzin w nocy 1 i 13
TST definiuje się jako całkowity czas snu w minutach. Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania. Pozytywne zmiany w TST wskazują na poprawę.
Linia bazowa, ponad 6 godzin w nocy 1 i 13
Zmiana całkowitego czasu snu (TST) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona przez PSG w ciągu 8 godzin w noce 1 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, ponad 8 godzin w nocy 1 i 13
TST definiuje się jako całkowity czas snu w minutach. Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania. Pozytywne zmiany w TST wskazują na poprawę.
Linia bazowa, ponad 8 godzin w nocy 1 i 13
Zmiana wydajności snu (SE) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona przez PSG w nocy 1 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, noce 1 i 13
Efektywność snu mierzono jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas w łóżku (to jest liczbę godzin od początku zapisu polisomnograficznego do końca zapisu) (w procentach). Pozytywne zmiany SE wskazują na poprawę.
Linia bazowa, noce 1 i 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stanie przebudzenia po zaśnięciu (WASO) mierzona co godzinę w dniach 1 i 13 od godziny 1 do godziny 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13 (godziny od 1 do 8)
Polisomnografię wykorzystano do pomiaru czasu do przebudzenia po początkowym zaśnięciu, mierzonego co godzinę w dniu 1. i 13. od godziny 1. do godziny 8. WASO jest mierzone podczas oceny laboratoryjnej snu nocnego (PSG) i definiowane jako czas trwania czuwania od początku uporczywych snu (czyli 10 kolejnych minut snu) w ciągu 8 godzin oceny PSG. Ujemne zmiany w WASO wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 1 i 13 (godziny od 1 do 8)
Zmiana liczby nocnych przebudzeń (nNAW) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 6 godzin w dniu 1. i 13.
Ramy czasowe: Linia bazowa, ponad 6 godzin w dniu 1 i 13
PSG użyto do pomiaru liczby nocnych przebudzeń w ciągu pierwszych 6 godzin po początkowym początku snu. Ujemne zmiany nNAW wskazują na poprawę.
Linia bazowa, ponad 6 godzin w dniu 1 i 13
Zmiana od wartości początkowej w stanie czuwania podczas całkowitego okresu snu w dniu 1 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG zastosowano do pomiaru czasu przebudzenia podczas całego okresu rejestracji. Ujemne zmiany czuwania podczas całego okresu snu wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po przebudzeniu po ostatecznym przebudzeniu w dniu 1 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG wykorzystano do pomiaru czasu przebudzenia po ostatecznym przebudzeniu do końca okresu PSG. Negatywne zmiany w kilwaterze po ostatecznym przebudzeniu wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana liczby nocnych przebudzeń na godzinę (nNAW/godz.) w dniu 1. i 13. w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG wykorzystano do pomiaru liczby nocnych przebudzeń na godzinę. Ujemne zmiany nNAW/h wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana czasu od linii podstawowej do pierwszego przebudzenia po śnie w dniu 1 i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG wykorzystano do pomiaru czasu do pierwszego przebudzenia po zaśnięciu. Pozytywne zmiany w czasie do pierwszego przebudzenia po zaśnięciu wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana czasu trwania szybkich ruchów gałek ocznych (REM) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG zastosowano do pomiaru czasu trwania REM (czas do pierwszego okresu REM od początku snu).
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana opóźnienia szybkich ruchów gałek ocznych (REM) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG zastosowano do pomiaru latencji REM. Latencję REM zdefiniowano jako czas do pierwszej fazy REM od początku snu do osiągnięcia pierwszej epoki snu REM.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Odsetek uczestników z szybkim ruchem gałek ocznych w dniu 1 i 13
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13
PSG wykorzystano do pomiaru fazy REM w fazie snu u uczestników. Mierzono okresy snu REM w ciągu 15 minut od początku snu.
Dzień 1 i 13
Zmiana liczby cykli snu w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 1. i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG zastosowano do pomiaru liczby cykli snu.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana od wartości początkowej całkowitego czasu spędzonego na śnie bez szybkich ruchów gałek ocznych w dniu 1. i 13
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 13
PSG wykorzystano do pomiaru całkowitego czasu spędzonego w fazach snu bez szybkich ruchów gałek ocznych N1, N2 i N3. Całkowity czas spędzony był sumą N1, N2 i N3. Pozytywne zmiany w czasie trwania NREM wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 1 i 13
Zmiana subiektywnych parametrów snu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu dzienniczka konsensusu — podawanie poranne (CSD-M) w dniach 2 i 14: zgłaszane przez pacjentów opóźnienie zasypiania (sSOL), subiektywne przebudzenie po zaśnięciu (sWASO), subiektywny całkowity czas snu ( sTST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i 14
CSD-M jest wystandaryzowanym dziennikiem uczestnika, opartym na konsensusie ekspertów i jakościowym wkładzie uczestników w celu uzyskania subiektywnych parametrów snu zgłoszonych przez pacjenta, związanych ze snem poprzedniej nocy. Analizowane parametry CSD-M to: sSOL, sTST, sWASO. Ujemna zmiana sSOL, sWASO wskazuje na poprawę. Dodatnia zmiana sTST wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 2 i 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnych parametrach snu przy użyciu dziennika snu konsensusu — podawanie poranne (CSD-M) w dniach 2 i 14: subiektywne uczucie odświeżenia po przebudzeniu (sFRESH) i subiektywna jakość snu (sQUAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i 14
CSD-M jest wystandaryzowanym dziennikiem uczestnika, opartym na konsensusie ekspertów i jakościowym wkładzie uczestników w celu uzyskania subiektywnych parametrów snu zgłaszanych przez pacjenta, związanych ze snem poprzedniej nocy. Jakość snu i to, jak dobrze wypoczęci uczestnicy czuli się po przebudzeniu, są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wyższe oceny wskazują na lepszą jakość snu (sQUAL) i bardziej odświeżającą/regenerującą jakość snu (sFRESH). Analizowane parametry CSD-M to: sFRESH i sQUAL. Dodatnia zmiana w sFRESH i sQUAL wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 2 i 14
Zmiana subiektywnych parametrów snu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu dziennika snu konsensusu — podawanie poranne (CSD-M) w dniach 2 i 14: liczba nocnych przebudzeń (s-nNAW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i 14
CSD-M to wystandaryzowany dziennik uczestnika oparty na konsensusie ekspertów i jakościowych danych wejściowych uczestnika w celu uzyskania subiektywnych parametrów snu zgłaszanych przez pacjenta, związanych ze snem poprzedniej nocy. Analizowane parametry CSD-M obejmują: s-nNAW. Ujemna zmiana s-nNAW wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 2 i 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zaburzeń snu mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — łączny wynik zaburzeń snu (PROMIS-SD) w dniach 8. i 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 14
Krótka podskala PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) składa się ze statycznego kwestionariusza składającego się z 8 pozycji. Wykorzystując okres wspomnień z ostatnich 7 dni, ocenia koncepcje inicjacji snu (2 pozycje), jakości snu (3 pozycje), odczuć wczesnego poranka (2 pozycje) i martwienia się snem (1 pozycja). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia snu. Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dni 8 i 14
Zmiana od wartości początkowej upośledzenia mierzona przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — łączny wynik upośledzenia związanego ze snem (PROMIS-SRI) w dniach 8 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 14
Skala PROMIS-Sleep related Impairment (PROMIS-SRI) składa się z 8 pozycji do oceny dziennych konsekwencji funkcjonowania 5-punktowa skala Likerta w zakresie od 1 do 5. PROMIS-SRI mierzy samoopisowe postrzeganie czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłego czuwania godzin i postrzegane upośledzenie czynnościowe podczas czuwania związane z problemami ze snem lub zaburzeniami czujności. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Aby znaleźć całkowity surowy wynik (w zakresie od 8 do 40) z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie. Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
Linia bazowa, dni 8 i 14
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie nasilenia bezsenności przez uczestnika za pomocą skali ogólnego wrażenia pacjenta - ciężkości (PGI-S) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
PGI-S jest samoopisową skalą służącą do pomiaru ciężkości choroby przy użyciu 6-punktowej skali od 1 do 6 (1=brak bezsenności, 2=bardzo łagodna, 3=łagodna, 4=umiarkowana, 5=ciężka, 6=bardzo ciężki). Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty bezsenności, uczestnicy oceniali jej nasilenie w skali PGI-S. Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 14
Ocena poprawy w zakresie bezsenności przez uczestnika na podstawie wyniku w skali ogólnego wrażenia pacjenta — poprawa (PGI-I) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
PGI-I to samoopisowa skala służąca do mierzenia poprawy w chorobie przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7, (1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = poprawa [wystarczająca, by coś zmienić], 4 = brak zmian, 5 = gorzej [tylko tyle, żeby coś zmienić], 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej). Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) w dniu 14 — zaobserwowany przypadek
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję całkowitego wyniku ISI w porównaniu z wartością wyjściową (osoby reagujące). Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie, wpływ bezsenności. Oceniane wymiary: nasilenie zasypiania, utrzymanie snu, problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja problemu snu w funkcjonowanie w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem; niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji użyto 5-punktowej skali Likerta (0-4). Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0-28. Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę. Całkowity wynik ISI jest sumą punktów wszystkich pozycji. Całkowity wynik zinterpretował bezsenność w następujący sposób: nieobecność (0-7); podprogowy (8-14); umiarkowany (15-21); ciężki (22-28).
Dzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję na podstawie całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) w dniu 14 — obserwowany przypadek
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek uczestników z remisją objawów bezsenności zdefiniowaną jako łączny wynik <= 10 w skali ISI. ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie, wpływ bezsenności. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, utrzymanie snu, problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja problemu snu w funkcjonowanie w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-stopniową skalę Likerta (0-4). Całkowity wynik ISI jest sumą punktów wszystkich pozycji. Całkowity wynik ISI jest sumą punktów wszystkich pozycji. Wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie 0-28 i interpretowane w następujący sposób: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); ciężka bezsenność (22-28).
Dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie nasilenia bezsenności przez klinicystę przy użyciu skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
CGI-S to 7-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia choroby (1=normalny [w ogóle nie chory], 2=na granicy choroby, 3=lekko chory, 4=umiarkowanie chory, 5=znacznie chory, 6=ciężki , 7=wśród najsłabiej chorych). Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie poprawy bezsenności przez klinicystę przy użyciu punktacji ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
CGI-I jest 7-punktową skalą służącą do pomiaru poprawy w zakresie choroby przy użyciu 7-punktowej skali od 1 do 7 (1=bardzo duża poprawa, 2=znaczna poprawa, 3=minimalna poprawa, 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo znacznie gorzej). Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Negatywne zmiany w wynikach wskazują na poprawę.
Wartość bazowa i dzień 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku do daty kontaktu telefonicznego w dniu 17 lub dnia ostatniej dawki plus 3 dni dla uczestników bez daty kontaktu telefonicznego w dniu 17.
Do dnia 17
Liczba uczestników z nagłymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami o szczególnym znaczeniu podczas leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 17
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to poważne zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku do dnia kontaktu telefonicznego w dniu 17 lub dnia ostatniej dawki plus 3 dni dla uczestników bez daty kontaktu telefonicznego w dniu 17 . Wydarzenia o szczególnym znaczeniu obejmowały: katapleksję; Paraliż senny; Złożone zachowania związane ze snem, takie jak splątanie, somnambulizm (lunatykowanie), lęki nocne, bruksizm (zgrzytanie zębami), seks we śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, zaburzenia zachowania podczas snu i katatrinia (bezdech/wstrzymywanie oddechu związane z fazą REM ); Nienormalne sny; Spada.
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi i nieprawidłowościami fizycznymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zgłaszano istotne klinicznie parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej (skurczowe i rozkurczowe) oraz temperaturę w jamie ustnej) i nieprawidłowości fizyczne (masa ciała). Nieprawidłowo niskie parametry obejmowały tętno (bpm) – spadek wartości od linii podstawowej większy lub równy (>=) 15 do <=50; Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg [milimetry słupa rtęci]) — spadek wartości od wartości początkowej >=20 do <=90; Rozkurczowe ciśnienie krwi – spadek wartości od wartości początkowej >=15 do <=50; waga (kilogram [kg]) - spadek od wartości wyjściowej >=7%; Temperatura ciała (Celsjusz [C]) - <35,5. Nieprawidłowo wysokie parametry obejmowały wzrost tętna od wartości wyjściowej >=15 do >=100; Skurczowe BP (mmHg) – wzrost od wartości początkowej >=20 do >=180; Rozkurczowe ciśnienie krwi – wzrost wartości od wartości wyjściowej >=15 do >=105; waga (kg) - wzrost od linii podstawowej o >=7%; temperatura ciała (C)- >37,5.
Do dnia 15
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 14
Dwunastoodprowadzeniowe zapisy EKG rejestrowano w pozycji leżącej i wykonywano różne interwały EKG (częstość oddechów [RR], PR, czas depolaryzacji komór [QRS] i całkowity czas od depolaryzacji komór do całkowitej repolaryzacji [QT]) i mierzono częstość akcji serca. Obejmuje to tętno: <=50 uderzeń na minutę (bpm) i >=100 uderzeń na minutę; odstęp PR <=120 milisekund (ms) i >=200 ms; Odstęp QRS: <=60 ms i >=120 ms; Odstęp QT: <=200 ms i >=500 ms.
Do dnia 14
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi. Próbki krwi do badań biochemicznych surowicy (albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, wodorowęglan, wapń, chlorek, kinaza kreatynowa, gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, fosforan, potas, sód) i analiza moczu (bilirubina, białko) zostały pobrane do kliniczne badania laboratoryjne.
Do dnia 15
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi, określona za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia
Ramy czasowe: Dzień 14
C-SSRS to kwestionariusz zaprojektowany w celu uzyskania informacji o występowaniu, nasileniu i częstotliwości myśli/zachowań samobójczych przy użyciu następujących wyników: Myśli samobójcze-1: Pragnienie śmierci; 2: Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3: Aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami bez zamiaru działania; 4: Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania; 5: Aktywne myśli samobójcze z określonym planem/zamiarem; Zachowania samobójcze-6: Akty przygotowawcze; 7:Przerwana próba; 8: Przerwana próba; 9: rzeczywista próba; 10: Ukończone samobójstwo. Jeśli żadne zdarzenie nie kwalifikuje się do wyniku 1-10, wynik 0 oznacza „brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS”. Wyższe wyniki = większa dotkliwość.
Dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Senności Karolinskiej (KSS) w dniach 2 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 i 14
KSS to zgłaszana przez pacjenta ocena stopnia senności w momencie podawania wagi. Skala ta koncentruje się głównie na skłonności do zasypiania i ma wysoką trafność w pomiarze senności. Składa się z pojedynczej pozycji ocenianej na 9-stopniowej skali Likerta z możliwością odpowiedzi od: 1=bardzo czujny do 9=bardzo senny (walczący ze snem). Zmiany ujemne wskazują na poprawę.
Linia bazowa, dzień 2 i 14
Stabilność postawy mierzona ataksjametrem
Ramy czasowe: Dzień 14 (rano)
Miernik kołysania ciała umożliwia pomiar ruchów ciała w jednej płaszczyźnie, zapewniając miarę stabilności postawy. Kołysanie ciała mierzono za pomocą ataksjametru. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nosić parę cienkich skarpet na każdą sesję. Przed rozpoczęciem pomiaru poproszono uczestników, aby stali nieruchomo i wygodnie, ze stopami oddalonymi od siebie o około 10 centymetrów (cm), dłońmi w swobodnej pozycji wzdłuż ciała i zamkniętymi oczami. Całkowity okres pomiaru kołysania ciała wynosił 2 minuty.
Dzień 14 (rano)
Zmiana siły uwagi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych w dniu 14 (rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Siła uwagi jest kombinacją wyników szybkości z trzech testów uwagi i została ustalona w celu odzwierciedlenia zdolności do skupienia uwagi i przetwarzania informacji. Siła uwagi została obliczona na podstawie sumy czasu reakcji mierzonego w zadaniach uwagi (Czas reakcji prostej, Czas reakcji z wyborem i Szybkość czujności cyfr). Wynik waha się od 450 milisekund do 61500 milisekund. Niski wynik świadczy o szybkim czasie reakcji i dużym natężeniu koncentracji.
Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Zmiana ciągłości uwagi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych w dniu 14 (rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Ciągłość uwagi jest miarą ciągłej uwagi, łączącą (zsumowane) miary dokładności i błędów z wyboru czasu reakcji i zadań dotyczących czujności cyfr. Liczba poprawnych odpowiedzi (z 50) dla wybranego czasu reakcji została dodana do całkowitej liczby prawidłowo zidentyfikowanych celów (z 45) cyfr czujności minus liczba fałszywych alarmów (całkowity wynik od -45 do 95). Wysoki wynik odzwierciedla kogoś, kto jest w stanie skoncentrować się na jednym zadaniu przez dłuższy czas. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości pamięci roboczej mierzonej za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych w dniu 14 (rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Jakość pamięci roboczej jest kombinacją wyników z zadań Przestrzennej pamięci roboczej i Numerycznej pamięci roboczej i została ustalona w celu odzwierciedlenia zdolności do tymczasowego przechowywania informacji liczbowych i przestrzennych w pamięci. Suma przestrzennych i numerycznych wskaźników wrażliwości pamięci roboczej (SI) (dokładność) została wykorzystana do obliczenia jakości pamięci roboczej. Wynik jakości pamięci roboczej został obliczony na podstawie formuł łączących wyniki dokładności dla oryginalnego i nowego bodźca (dystraktora). Zakres zarówno dla numerycznej pamięci roboczej, jak i zadań przestrzennej pamięci roboczej SI wynosi od -1 do 1. Mniejsze wyniki odzwierciedlają gorszą zdolność (gorszą jakość pamięci roboczej), większe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność (lepszą jakość pamięci roboczej). Całkowity wynik jest sumą Przestrzennej Pamięci Roboczej i Numerycznej Pamięci Roboczej (w zakresie od -2 do 2). Mniejsze wyniki odzwierciedlają gorszą zdolność (gorszą jakość pamięci roboczej), większe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność (lepszą jakość pamięci roboczej.
Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Zmiana jakości epizodycznej pamięci wtórnej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych w dniu 14 (rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Jakość epizodycznej pamięci wtórnej jest obliczana na podstawie sumy 4 testów: natychmiastowego i opóźnionego przypominania sobie słów oraz rozpoznawania słów i obrazów i waha się od -200 do 400. Wysoki wynik odzwierciedla dobrą zdolność do przechowywania, przechowywania i wyszukiwania informacji o charakterze epizodycznym (tj. wydarzenia lub nazwy), a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Zmiana szybkości pamięci w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skomputeryzowanej baterii testów poznawczych w dniu 14 (rano)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Suma miar szybkości z dwóch zadań pamięci roboczej (Przestrzenne i Numeryczne) oraz dwóch zadań rozpoznawania (Słowo i Obraz). Speed ​​of Memory łączy czasy reakcji z przestrzennej pamięci roboczej (zakres: od 150 do 30000 milisekund [ms]), numerycznej pamięci roboczej (od 150 do 30000 ms), rozpoznawania słów (od 250 do 30000 ms) i rozpoznawania obrazów (od 250 do 30000 ms) . Całkowity czas reakcji (suma powyżej 4 czasów reakcji) mierzy szybkość odzyskiwania pamięci, która waha się od 800 do 120000 ms. Wolniejszy czas reakcji odzwierciedla gorszą zdolność, a szybszy czas reakcji odzwierciedla lepszą zdolność.
Wartość bazowa i dzień 14 (rano)
Zmiana subiektywnych parametrów snu od dnia 14 w porównaniu z dniem 17, zmierzona przez Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): opóźnienie zasypiania (sSOL) zgłaszane przez użytkowników, subiektywne wybudzenie po rozpoczęciu snu (sWASO) i sTST
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 17
CSD-M jest wystandaryzowanym dziennikiem uczestnika, opartym na konsensusie ekspertów i jakościowym wkładzie uczestników w celu uzyskania subiektywnych parametrów snu zgłoszonych przez pacjenta, związanych ze snem poprzedniej nocy. Ujemna zmiana sSOL, sWASO wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) wskazuje na poprawę.
Dzień 14 do dnia 17
Zmiana subiektywnych parametrów snu od dnia 14 w porównaniu z dniem 17 przy użyciu wspólnego dziennika snu — podawanie poranne: subiektywne uczucie odświeżenia po przebudzeniu (sFRESH) i subiektywna jakość snu (sQUAL)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 17
CSD-M to wystandaryzowany dzienniczek pacjenta oparty na konsensusie ekspertów i jakościowych danych wejściowych pacjenta w celu uzyskania subiektywnych parametrów snu zgłoszonych przez pacjenta, związanych ze snem poprzedniej nocy. Jakość snu (sQUAL) i to, jak dobrze wypoczęci badani czuli się po przebudzeniu, są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo słaba) do 5 (bardzo dobra). Wyższe oceny wskazują na lepszą jakość snu i bardziej odświeżającą/regenerującą jakość snu (sFRESH). Analizowane parametry CSD-M to: sFRESH i sQUAL. Dodatnia zmiana w sFRESH i sQUAL wskazuje na poprawę.
Dzień 14 do dnia 17
Zmiana subiektywnych parametrów snu od dnia 14 w porównaniu z dniem 17 przy użyciu dziennika snu Consensus-Morning Administration (CSD-M): liczba nocnych przebudzeń (s-nNAW)
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 17
CSD-M to wystandaryzowany dziennik uczestnika oparty na konsensusie ekspertów i jakościowych danych wejściowych uczestnika w celu uzyskania subiektywnych parametrów snu zgłaszanych przez pacjenta, związanych ze snem poprzedniej nocy. Wyższe oceny wskazują na lepszą jakość snu i bardziej odświeżającą/regenerującą jakość snu. Analizowane parametry CSD-M obejmują: s-nNAW. Ujemna zmiana s-nNAW wskazuje na poprawę.
Dzień 14 do dnia 17
Liczba uczestników z objawami odstawiennymi JNJ-42847922 mierzona za pomocą listy kontrolnej odstawienia (PWC) od dnia 14 do dnia 17
Ramy czasowe: Dzień 14 do dnia 17
PWC-20 jest niezawodnym, czułym instrumentem składającym się z 20 pozycji służącym do oceny potencjalnych objawów odstawiennych po zaprzestaniu leczenia. Pozycje są następujące: utrata apetytu, nudności-wymioty, biegunka, niepokój-nerwowość, drażliwość, dysforyczny nastrój-depresja, bezsenność, zmęczenie, słaba koordynacja, niepokój, obfite pocenie się, drżenie, zawroty głowy, bóle głowy, sztywność, osłabienie, zwiększona ostrość dźwięku Zapach Dotyku (IASST), Parestezje, Pamiętaj, Derealizacja. Wynik każdego elementu mieści się w zakresie od 0 (brak) do 3 (poważny), gdzie wyższy wynik = bardziej dotknięty stan. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej dotknięty stan. Wynik PWC-20 został przypisany w następujący sposób: suma pozycji, których nie brakuje * (całkowita liczba pozycji) / (liczba pozycji, których nie brakuje).
Dzień 14 do dnia 17
Kwestionariusz objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ) Łączny wynik do samooceny objawów odstawienia w dniu 17
Ramy czasowe: Dzień 17
BWSQ to samoopisowy kwestionariusz zawierający 20 objawów w celu zbadania objawów odstawienia. Wynik całkowity to suma punktów za przedmioty. Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Uczestnicy oceniali stopień, w jakim doświadczali każdego z objawów, jako „0=nie”, „1=tak-umiarkowane” lub „2=tak-poważnie”. Wykazano, że kwestionariusz jest wiarygodny i ma akceptowalną trafność konstrukcyjną w ocenie objawów odstawienia.
Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj