Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-42847922:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi unettomuushäiriöstä kärsivillä

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, aktiivinen ja lumekontrolloitu polysomnografiatutkimus JNJ-42847922:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi unettomuushäiriöistä kärsivillä koehenkilöillä

Tämän 2 kuukautta kestävän vaiheen 2b tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kolmen annoksen JNJ-42847922 (Seltorexant) (5, 10 ja 20 mg) annosvastetta lumelääkkeeseen ja tsolpideemiin verrattuna unen alkaessa ja sen ylläpidossa sekä dokumentoida turvallisuutta ja siedettävyyttä. JNJ-42847922 (Seltorexant) annettaessa useita (14 päivää) annoksia osallistujille, joilla on unettomuushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

365

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Japani
      • Fukuoka-shi, Japani, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japani, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japani, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japani, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japani, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japani, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japani, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japani, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Puola, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Puola, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Puola, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Ranska
      • Isere, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse
      • Paris, Ranska, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Ranska, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Saksa, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Saksa, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla lapsettomassa iässä oleva mies tai nainen (WONCBP), 18–85-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä. WONCBP määritellään seuraavasti: a). Postmenopausaalinen tila: Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. b). Pysyvästi steriili: Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien tukos/ligaatio ja molemminpuolinen munanjohdinpoisto. c). Jos lisääntymistila on kyseenalainen, on harkittava lisäarviointia
  • Osallistujan on täytettävä unettomuushäiriöiden diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat (5. painos) (DSM-5)
  • Osallistujan Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 15 seulonnassa
  • Osallistujalla tulee olla itse ilmoittama nukahtamislatenssi (sSOL) >=45 minuuttia ja subjektiivinen herääminen nukahtamisen jälkeen (sWASO) >= 60 minuuttia vähintään 3 yönä minkä tahansa 7 päivän aikana seulonnan osan 1 aikana, käyttämällä Consensus Sleep Diary - Aamuhoito (CSD-M), ennen seulontapolysomnografia (PSG) -arviointia
  • Osallistujan on osoitettava 2 yön keskimääräinen viive jatkuvaan uneen (LPS) >= 25 minuuttia (kumpikaan yö ei ole alle [<] 20 minuuttia), 2 yön keskimääräinen hereilläoloaika unen alkamisen jälkeen (WASO) >= 30 minuuttia, ja 2 yön keskimääräinen kokonaisuniaika (TST) alle tai yhtä suuri kuin (=<) 6,5 tuntia, eikä kumpikaan yö yli (>) 7 tuntia
  • Osallistujan tulee olla muuten terve tai hänellä on oltava vakaat, hyvin hallitut, krooniset sairaudet fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä ja/tai epävakaa maksa (kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta [Child-Pugh-pistemäärä {>=} 7]) tai munuaisten vajaatoiminta (vakava munuaisten vajaatoiminta [arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 {millilitraa minuutissa} ml/ min]; seerumin kreatiniini > 2 [milligrammaa desilitraa kohti] mg/dl); merkittävät ja/tai epästabiilit sydämen, verisuonten, keuhkojen (esimerkiksi akuutti tai vaikea hengitysvajaus), maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset (esimerkiksi myasthenia gravis, narkolepsia), hematologiset, reumatologiset, immunologiset tai aineenvaihduntahäiriöt. Orgaaniset aivosairaudet, epilepsia, dementia, narkolepsia, kapeakulmaglaukooma ja tiedossa oleva tai epäilty kehitysvamma ovat poissulkevia. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti johtaa osallistujan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tutkimuksen aikana (esim. lääketieteellisesti heikko osallistuja, joka on ollut sairaalahoidossa murtumien vuoksi) tai saattaa mahdollisesti muuttaa aineen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä. tutkimuslääke on poissulkeva
  • Hänellä on hallitsematon verenpaine (makuuasennossa > 150 elohopeaa (mm Hg) aikuisilla osallistujilla tai > 160 mm Hg iäkkäillä osallistujilla tai selässä oleva diastolinen verenpaine > 90 mm Hg huolimatta ruokavaliosta, liikunnasta tai vakaasta verenpainelääkeannoksesta) terapia) seulonnassa tai päivänä 1. (Osallistuja, joilla on verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan, jos osallistujan verenpainetauti on ollut hallinnassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja minkä tahansa verenpainelääkkeen annostus on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden ajan)
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa. Osallistujat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes mellitus ja jotka ovat riittävästi hallinnassa (hemoglobiini A1c [HbA1c] = < 8 prosenttia [%), voivat olla kelvollisia osallistumaan, jos he ovat muuten lääketieteellisesti terveitä. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei ole kliinistä merkitystä sekä tutkijalle että toimeksiantajan turvallisuuslääkärille, ovat hyväksyttäviä.

  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa tai päivänä 1 ennen satunnaistamista, jotka määritellään seuraavasti:

    1. QT-aika korjattu Friderician kaavan mukaan: >= 450 millisekuntia (ms) (miehet); >= 470 ms (naaraat).
    2. Todisteet 2. ja 3. asteen eteiskammiokatkosesta tai 1. asteen eteiskammiokatkosesta PR-välillä >210 ms, vasemman nipun haarakatkos.
    3. Uuden iskemian piirteet.
    4. Muut kliinisesti tärkeät rytmihäiriöt
  • Hänellä on merkittävä hypersomnia, joka ei liity yöunettomuuteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella)
  • Nukkuu säännöllisesti yli 3 kertaa viikossa
  • Hänellä on nykyinen diagnoosi tai lähihistoria psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö (MDD), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö tai muu psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Hänellä on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut vakavia itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä vastaa positiivista vastausta kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toiminta-aikeella, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ) ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikosta tai itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen vuoden aikana, kuten C-SSRS on vahvistanut seulonnassa tai päivänä 1. Osallistujat, jotka ovat aiemmin yrittäneet itsemurhaa, tai aiemmat vakavat itsemurha-ajatukset/-suunnitelma viimeisten 6 kuukauden aikana, on tutkittava huolellisesti nykyisten itsemurha-ajattelujen varalta, ja vain osallistujat, joilla on ei-vakavia asioita (1-3 C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevasta osiosta) voidaan ottaa mukaan harkinnan mukaan. tutkijalta
  • hänellä on levottomat jalat -oireyhtymään (RLS) liittyvä unettomuus (määritelty jaksollisen jalkojen liikkeen [PLM]-herätysindeksinä, joka on >=10 PLM:ään liittyvää elektroenkefalografia (EEG) unituntia kohden aikuisilla osallistujilla tai >15 iäkkäillä osallistujilla), uni hengityshäiriö (määritelty apnean hypopneaindeksinä >=10 kumulatiivista apneaa ja hypopneaa EEG-unituntia kohden aikuisilla osallistujilla tai >15 iäkkäillä osallistujilla) tai parasomniat. Nämä häiriöt suljetaan pois ensimmäisellä PSG-tallennuksella seulonnan osan 2 aikana
  • Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä, intoleranssia, vasteen puutetta tai jokin vasta-aihe JNJ-42847922:lle tai zolpideemille tai niiden apuaineille
  • aikoo saada lapsen tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta; ja/tai on raskaana tai imettää ollessaan mukana tässä tutkimuksessa tai kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-42847922:ta vastaavaa lumelääkettä oraalisina kapseleina normaalina tutkimuksen nukkumaanmenoaikana iltaisin 1–14.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä annostusryhmän mukaan.
Kokeellinen: JNJ-42847922 5 milligrammaa (mg)
Osallistuja saa JNJ-42847922 5 mg:n annoksen oraalisina kapseleina normaalina tutkimuksen nukkumaanmenoaikana öinä 1–14.
Lääke: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 annetaan 5 mg:n (2 x 2,5 mg kapseli) oraalisina kapseleina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Seltorexantti
  • MIN-202;
Kokeellinen: JNJ-42847922 10 mg plus lumelääke
Osallistuja saa JNJ-42847922 10 mg kapselina suun kautta ja yhden lumekapselin normaalina tutkimuksen nukkumaanmenoaikana iltaisin 1-14.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä annostusryhmän mukaan.
Lääke: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 annetaan 10 mg:n kapselina suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Seltorexantti
  • MIN-202;
Kokeellinen: JNJ-42847922 20 mg plus lumelääke
Osallistuja saa JNJ-42847922 20 mg kapselina suun kautta ja yhden lumekapselin normaalina tutkimuksen nukkumaanmenoaikana iltaisin 1-14.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä annostusryhmän mukaan.
Lääke: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 annetaan 20 mg:n oraalikapselina kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Seltorexantti
  • MIN-202;
Kokeellinen: Zolpidemi plus lumelääke
Osallistujat saavat Zolpidem 5 mg plus yhden lumekapseli tai 10 mg annoksen oraalisena kapselina normaalina tutkimuksen nukkumaanmenoaikana öinä 1-14.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kerran päivässä annostusryhmän mukaan.
Lääke: Zolpideemi
Zolpideemi annetaan 5 mg:n tai 10 mg:n (2 x 5 mg kapseli) oraalikapselina kerran vuorokaudessa paikallisten pakkausmerkintöjen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos latenssin lähtötasosta jatkuvaan uneen (LPS) mitattuna polysomnografialla (PSG) yöllä 1
Aikaikkuna: Perustaso ja yö 1
LPS:n muutos mitattiin yöllä 1 PSG:llä. LPS on aika minuutteina valojen sammumisesta, joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen lepotilaan tallennettuun ajanjaksoon. LPS-muutos perustasosta yönä 1 laskettiin seuraavasti (LPS yöllä 1 miinus lähtötason LPS). Negatiiviset muutokset LPS:ssä osoittivat parannusta.
Perustaso ja yö 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta unen jälkeen (WASO) ensimmäisen 6 tunnin aikana PSG:n yönä 1 mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso ja yli ensimmäiset 6 tuntia yöllä 1
PSG:tä käytettiin mittaamaan herätysaikaa ensimmäisen unen alkamisen (WASO) jälkeen yön 1 ensimmäisen 6 tunnin aikana. Negatiiviset muutokset WASO:ssa osoittavat parantumista.
Perustaso ja yli ensimmäiset 6 tuntia yöllä 1
Muutos lähtötasosta LPS:ssä PSG:n mittaamana yönä 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yö 13
PSG mittasi LPS:n yöllä 13. LPS on aika minuutteina valojen sammumisesta, joka merkitsee kokonaistallennusajan alkamista ensimmäiseen lepotilaan tallennettuun ajanjaksoon. Negatiiviset muutokset LPS:ssä osoittavat parantumista.
Lähtötilanne ja yö 13
Muutos lähtötasosta WASOssa ensimmäisen 6 tunnin aikana PSG:n mittaamana yönä 13
Aikaikkuna: Perustaso ja yli ensimmäiset 6 tuntia yöllä 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan herätysaikaa ensimmäisen unen alkamisen (WASO) jälkeen ensimmäisen 6 tunnin aikana yöllä 13. Negatiiviset muutokset WASO:ssa osoittavat parannusta.
Perustaso ja yli ensimmäiset 6 tuntia yöllä 13
Muutos lähtötasosta kokonaisuniajassa (TST) PSG:n mittaamana yli 6 tunnin aikana öinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Perustaso, yli 6 tuntia öinä 1 ja 13
TST määritellään kokonaisnukkumisajaksi minuutteina. Kokonaisnukkumisaika on kokonaisnauhoitusajan aikana pisteytetty uniajan kokonaismäärä. Positiiviset muutokset TST:ssä osoittavat paranemista.
Perustaso, yli 6 tuntia öinä 1 ja 13
Muutos lähtötasosta kokonaisuniajassa (TST) PSG:n mittaamana yli 8 tunnin aikana öinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Perustaso, yli 8 tuntia öinä 1 ja 13
TST määritellään kokonaisnukkumisajaksi minuutteina. Kokonaisnukkumisaika on kokonaisnauhoitusajan aikana pisteytetty uniajan kokonaismäärä. Positiiviset muutokset TST:ssä osoittavat paranemista.
Perustaso, yli 8 tuntia öinä 1 ja 13
PSG:n mittaama unitehokkuuden (SE) muutos perustasosta yönä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, yöt 1 ja 13
Unen tehokkuus mitattiin kokonaisnukkumisajalla jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla (eli tuntien lukumäärällä polysomnografian tallennuksen alusta tallennuksen loppuun) (prosentteina). SE:n positiiviset muutokset osoittavat parantumista.
Lähtötilanne, yöt 1 ja 13
Muutos perustilanteesta unen jälkeen (WASO) mitattuna tunneittain päivinä 1 ja 13 tunnista 1 tuntiin 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13 (tunnit 1-8)
Polysomnografiaa käytettiin mittaamaan ensimmäisen unen alkamisen jälkeistä heräämisaikaa, joka mitattiin tunnin välein päivinä 1 ja 13 tunnista 1 tuntiin 8. WASO mitataan yöunen laboratorion (PSG) arvioinnin aikana ja määritellään hereilläoloajan kestona jatkuvan unen alkamisesta. unta (eli 10 peräkkäistä minuuttia unta) 8 tunnin PSG-arvioinnin aikana. Negatiiviset muutokset WASO:ssa osoittavat parannusta.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13 (tunnit 1-8)
Muutos perustasosta yöaikaan heräämisen (nNAW) määrässä 6 tunnin aikana päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Perustaso, yli 6 tuntia päivinä 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan yöaikaisten heräämisten lukumäärä ensimmäisen 6 tunnin aikana ensimmäisen unen alkamisen jälkeen. Negatiiviset muutokset nNAW:ssa osoittavat parantumista.
Perustaso, yli 6 tuntia päivinä 1 ja 13
Muutos lähtötilanteesta valveilla kokonaisunijakson aikana päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan herätysaikaa kokonaistallennusjakson aikana. Negatiiviset muutokset valveilla kokonaisunijakson aikana osoittavat paranemista.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Muutos lähtötilanteesta valveilla viimeisen heräämisen jälkeen päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan valveillaoloaikaa viimeisen heräämisen jälkeen PSG-jakson loppuun. Negatiiviset muutokset heräämisessä viimeisen heräämisen jälkeen osoittavat paranemista.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Muutos lähtötasosta yöaikaisten heräämisten määrässä tunnissa (nNAW/h) päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan yöaikojen heräämistä tunnissa. Negatiiviset muutokset arvossa nNAW/hr osoittavat parantumista.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Vaihda lähtötilanteesta ajoissa ensimmäiseen heräämiseen unen jälkeen päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan aika ensimmäiseen heräämiseen nukahtamisen jälkeen. Positiiviset muutokset ajassa ensimmäiseen heräämiseen unen jälkeen osoittavat paranemista.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Muutos lähtötasosta nopean silmän liikkeen (REM) kestoon päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan REM-kesto (aika ensimmäiseen REM-jaksoon unen alkamisesta).
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Muutos lähtötasosta nopean silmän liikkeen (REM) latenssissa päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan REM-latenssia. REM-latenssi määriteltiin ajaksi ensimmäiseen REM-vaiheeseen unen alkamisesta REM-unen ensimmäisen aikakauden saavuttamiseen.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on unen alkanut nopea silmäliike päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan osallistujien unen alkamisen REM. REM-unijaksot mitattiin 15 minuutin sisällä unen alkamisesta.
Päivät 1 ja 13
Muutos lähtötasosta unijaksojen lukumäärässä päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan unijaksojen lukumäärää.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Muutos lähtötasosta ei-nopeaan silmänliikenteeseen käytetyssä kokonaisajassa päivinä 1 ja 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
PSG:tä käytettiin mittaamaan kokonaisaikaa, joka vietettiin ei-nopeassa silmänliikkeessä univaiheissa N1, N2 ja N3. Yhteensä käytetty aika oli N1, N2 ja N3 summa. Positiiviset muutokset NREM-kestossa osoittavat paranemista.
Lähtötilanne, päivät 1 ja 13
Muutos perustasosta subjektiivisissa uniparametreissa käyttämällä konsensusunipäiväkirjaa - Aamuhoito (CSD-M) päivinä 2 ja 14: Itseraportoitu nukahtamisviive (sSOL), subjektiivinen herääminen nukkumisen jälkeen (sWASO), subjektiivinen kokonaisnukkumisaika ( sTST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
CSD-M on standardoitu osallistujapäiväkirja, joka perustuu asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja laadulliseen osallistujan syötteeseen potilaan ilmoittamien subjektiivisten uniparametrien hakemiseksi, jotka liittyvät aiempaan yöuneen. Analysoituja CSD-M-parametreja ovat: sSOL, sTST, sWASO. Negatiivinen muutos sSOL:ssa, sWASO:ssa osoittaa parannusta. Positiivinen muutos sTST:ssä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
Muutos perustasosta subjektiivisissa uniparametreissa käyttämällä konsensusunipäiväkirjaa - Aamuhoito (CSD-M) päivinä 2 ja 14: Subjektiivinen virkistynyt tunne heräämisen aikana (sFRESH) ja subjektiivinen unen laatu (sQUAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
CSD-M on standardoitu osallistujan päiväkirja, joka perustuu asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja laadulliseen osallistujan syötteeseen potilaan raportoimien subjektiivisten uniparametrien hakemiseksi, jotka liittyvät edelliseen yöuneen. Unen laatu ja se, kuinka hyvin levänneet osallistujat tunsivat olonsa herääessään, arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä). Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa unen laatua (sQUAL) ja virkistävämpää/palauttavampaa unen laatua (sFRESH). Analysoidut CSD-M-parametrit sisältävät: sFRESH ja sQUAL. Positiivinen muutos arvoissa sFRESH ja sQUAL osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
Muutos perustasosta subjektiivisissa uniparametreissa käyttämällä konsensusunipäiväkirjaa - Aamuhoito (CSD-M) päivinä 2 ja 14: Yöherätysten määrä (s-nNAW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
CSD-M on standardoitu osallistujapäiväkirja, joka perustuu asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja laadulliseen osallistujan syötteeseen potilaan raportoimien subjektiivisten uniparametrien hakemiseksi, jotka liittyvät edelliseen yöuneen. Analysoituja CSD-M-parametreja ovat: s-nNAW. Negatiivinen muutos s-nNAW:ssa viittaa parantumiseen.
Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
Muutos unihäiriön perustasosta mitattuna potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä – unihäiriöiden (PROMIS-SD) kokonaispistemäärä päivinä 8 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 14
PROMIS Sleep Disturbance (PROMIS-SD) Short Form -alaasteikko koostuu staattisesta 8 kohdan kyselylomakkeesta. Se arvioi viimeisten 7 päivän palautusjakson avulla käsitteitä unen aloittamisesta (2 kohdetta), unen laadusta (3 kohdetta), varhaisen aamun tuntemuksista (2 kohdetta) ja unesta huolehtimisesta (1 kohta). Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1–5. Jos haluat löytää kokonaispistemäärän lyhyelle lomakkeelle, jossa kaikkiin kysymyksiin on vastattu, summaa kunkin kysymyksen vastauksen arvot ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–40. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä. Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 14
Muutos lähtötilanteesta potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä mitattuna - uneen liittyvä heikentyminen (PROMIS-SRI) kokonaispistemäärä päivinä 8 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 14
PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) -asteikko koostuu kahdeksasta pisteestä, joilla arvioidaan toiminnan päiväsaikoja. 5-pisteinen Likert-asteikko 1-5. PROMIS-SRI mittaa itse ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavallisen heräämisen aikana tuntia ja havaitut toiminnalliset heikot valveillaolojen aikana, jotka liittyvät unihäiriöihin tai heikentyneeseen vireystilaan. Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee välillä 1–5. Raaka kokonaispistemäärä (joka vaihtelee välillä 8–40) ja kaikkiin kysymyksiin on vastattu, laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastausten arvot. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriötä.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 14
Muutos lähtötasosta osallistujan arvioinnissa unettomuuden vakavuusasteikosta potilaan yleisvaikutelman avulla – vakavuusasteikko (PGI-S) 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
PGI-S on itseraportoitu asteikko sairauden vakavuuden mittaamiseksi käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa 1–6 (1 = ei unettomuutta, 2 = erittäin lievä, 3 = lievä, 4 = keskivaikea, 5 = vaikea, 6 = erittäin vakava). Ottaen huomioon kaikki unettomuuteen liittyvät näkökohdat, osallistujat arvioivat unettomuuden vakavuuden PGI-S-asteikolla. Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 14
Osallistujan arvio unettomuuden paranemisesta potilaan globaalin vaikutelman avulla - Improvement (PGI-I) -asteikon pisteet 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
PGI-I on itseraportoitu asteikko sairauden paranemisen mittaamiseksi 7-pisteen asteikolla 1–7 (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut [vain tarpeeksi vaikuttaakseen], 4 = ei muutosta, 5 = huonompi [vain tarpeeksi vaikuttaakseen], 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi). Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasteen unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärän perusteella 14. päivänä - havaittu tapaus
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun lähtötasosta ISI-kokonaispisteissä (vastaajat) ilmoitettiin. Se on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Arvioidut mitat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito, varhaisen aamun heräämisongelmat; tyytymättömyys uneen; unihäiriön häiriintyminen päiväsaikaan; uniongelmien havaittavuus; univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytettiin 5-pisteen Likert-asteikkoa (0-4), pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28. Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista. ISI-kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden summa. Kokonaispistemäärä tulkitsi unettomuuden seuraavasti: poissaolo (0-7); kynnysarvo (8-14); kohtalainen (15-21); vakava (22-28).
Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärän perusteella 14. päivänä - havaittu tapaus
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden unettomuusoireet lievenivät, kokonaispistemääränä <= 10 ISI-asteikolla. ISI on 7-osainen kysely, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito, varhaisen aamun heräämisongelmat; tyytymättömyys uneen; unihäiriön häiriintyminen päiväsaikaan; uniongelmien havaitseminen muiden taholta; univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa (0-4). ISI-kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden summa. ISI-kokonaispistemäärä on kaikkien tuotepisteiden summa. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-28 ja tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); vaikea unettomuus (22-28).
Päivä 14
Muutos lähtötasosta kliinisen arvioinnissa unettomuuden vaikeusasteesta kliinisen globaalin vaikutelman avulla – vakavuus (CGI-S) -pisteet 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
CGI-S on 7-pisteinen asteikko sairauden vakavuuden mittaamiseksi (1 = normaali [ei ollenkaan sairas], 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas , 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa. Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 14
Muutos perustasosta kliinisen arvioinnin unettomuuden paranemisesta käyttämällä kliinistä globaalia vaikutelman paranemista (CGI-I) 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, jolla mitataan sairauden paranemista 7-pisteen asteikolla 1-7 (1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta lähtötasosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = erittäin paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa. Negatiiviset muutokset pisteissä osoittavat paranemista.
Lähtötilanne ja päivä 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat haittatapahtumia, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen päivän 17 puhelinkontaktipäivän aikana tai viimeisen annoksen päivä plus 3 päivää osallistujille, joilla ei ole päivän 17 puhelinkontaktipäivää.
Päivään 17 asti
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat ovat vakavia haittatapahtumia, jotka alkavat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana tai sen jälkeen 17. päivän puhelinkontaktipäivänä tai viimeisen annoksen päivä plus 3 päivää osallistujille, joilla ei ole päivän 17 puhelinkontaktipäivää. . Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat: Katapleksia; Unihalvaus; Monimutkaiset uneen liittyvät käytökset, kuten sekavuus kiihtymykset, unissakävely, unen kauhut, bruksismi (hampaiden narskuttelu), uniseksuaali, uneen liittyvä syömishäiriö, unikäyttäytymishäiriö ja katathrenia (REM:iin liittyvä loppuhengityksen apnea/hengityksen pidättäminen) ); epänormaalit unet; Falls.
Päivään 17 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja ja fyysisiä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Kliinisesti merkittäviä elintärkeitä merkkejä (pulssi, makuulla ja seisova verenpaine (systolinen ja diastolinen) sekä suun, lämpötila) ja fyysisiä poikkeavuuksia (paino) raportoitiin. Epänormaalin alhaisiin parametreihin sisältyi pulssi (bpm) - laske arvo perusviivasta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 15 arvoon <=50; Systolinen verenpaine (mmHg [elohopeamillimetri]) - laske arvo perusviivasta >=20 arvoon <=90; Diastolinen verenpaine - laskee arvo lähtötasosta >=15 arvoon <=50; paino (Kilogramma[Kg]) - lasku lähtötasosta >=7 %; Kehon lämpötila (Celsius [C]) - <35,5. Epänormaalin korkeat parametrit sisälsivät pulssin lisäysarvon lähtötasosta >=15 arvoon >=100; Systolinen verenpaine (mmHg) - nousu >=20:sta >=180:een; Diastolinen verenpaine - kohoaa perusarvosta >=15 arvoon >=105; paino (kg) - lisäys perusviivasta >=7 %; ruumiinlämpö (C)->37,5.
Päivään 15 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä rekisteröitiin makuuasennossa ja eri EKG-välit (hengitystaajuus [RR], PR, kammioiden depolarisaation aika [QRS] ja kokonaisaika kammioiden depolarisaatiosta täydelliseen repolarisaatioon [QT]) ja syke mitattiin. Tämä sisälsi sykkeen: <=50 lyöntiä minuutissa (bpm) ja >=100 lyöntiä minuutissa; PR-väli <=120 millisekuntia (ms) ja >=200 ms; QRS-väli: <=60 ms ja >=120 ms; QT-aika: <=200 ms ja >=500 ms.
Päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, raportoitiin. Verinäytteet seerumikemiaa varten (albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, bikarbonaatti, kalsium, kloridi, kreatiinikinaasi, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, fosfaatti, kalium, natrium) ja virtsan analyysiä varten (kerättiin sappirubiinia, proteiinia) kliiniset laboratoriotutkimukset.
Päivään 15 asti
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14
C-SSRS on kyselylomake, joka on suunniteltu tiedustelemaan itsetuhoisten ajatusten/käyttäytymisen esiintymistä, vakavuutta ja esiintymistiheyttä seuraavilla pistemäärillä: Itsemurha-ajatukset-1: Halu olla kuollut; 2: Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3: Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä ilman aikomusta toimia; 4: Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia; 5: Aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla/aikeella; Itsemurhakäyttäytyminen-6: Valmistelevat toimet; 7: Keskeytetty yritys; 8: Keskeytetty yritys; 9:Todellinen yritys; 10: Valmis itsemurha. Jos mikään tapahtuma ei täytä arvosanaa 1–10, pistemäärä 0 tarkoittaa "ei tapahtumaa, jota voidaan arvioida C-SSRS:n perusteella". Korkeammat pisteet = suurempi vakavuus.
Päivä 14
Muutos lähtötasosta Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -kokonaispisteissä päivinä 2 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
KSS on potilaan raportoima uneliaisuuden tason arvio mittakaavan antohetkellä. Tämä asteikko keskittyy pääasiassa nukahtamisalttiuteen ja sillä on korkea validiteetti uneliaisuuden mittaamisessa. Se koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla ja vastausvaihtoehdot: 1 = erittäin valpas - 9 = erittäin unelias (taisteleva uni). Negatiiviset muutokset osoittavat parantumista.
Lähtötilanne, päivät 2 ja 14
Asennon vakaus ataksiametrillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 14 (aamu)
Kehon heilahdusmittari mahdollistaa kehon liikkeiden mittaamisen yhdessä tasossa, mikä mittaa asennon vakautta. Kehon heiluminen mitattiin ataksiametrillä. Osallistujia kehotettiin käyttämään paria ohuita sukkia jokaisessa istunnossa. Ennen mittauksen aloittamista osallistujia pyydettiin seisomaan paikallaan ja mukavasti, jalat noin 10 senttimetrin (cm) etäisyydellä toisistaan ​​ja kädet rento asennossa kehon vieressä ja silmät kiinni. Kehon heilahtelun mittauksen kokonaisaika oli 2 minuuttia.
Päivä 14 (aamu)
Tarkkailukyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna kognitiivisten testien tietokoneella 14. päivänä (aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Tarkkailukyky on kolmen huomiotestin nopeuspisteiden yhdistelmä, ja se on perustettu heijastelemaan kykyä keskittää huomio ja käsitellä tietoa. Tarkkailukyky laskettiin huomiotehtävistä (yksinkertainen reaktioaika, valinnan reaktioaika ja numerovalmiusnopeus) mitatun reaktioajan summasta. Pisteet vaihtelevat 450 millisekunnista 61 500 millisekuntiin. Matala pistemäärä heijastaa nopeaa reaktioaikaa ja korkeaa keskittymisintensiteettiä.
Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Muutos lähtötasosta huomion jatkuvuudessa mitattuna tietokoneistetun kognitiivisten testien paristolla 14. päivänä (aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Huomion jatkuvuus on jatkuvan huomion mitta, jossa yhdistyvät (summattu) tarkkuus ja virhemitat valitusta reaktioajasta ja numerovalvontatehtävistä. Valitun reaktioajan oikeiden vastausten määrä (50:stä) lisättiin oikein tunnistettujen kohteiden kokonaismäärään (45:stä) numerovalvonnasta vähennettynä väärien hälytysten määrä (kokonaispisteet -45 - 95). Korkea pistemäärä kuvastaa henkilöä, joka pystyy pitämään mielensä yhdessä tehtävässä pitkän aikaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Muutos lähtötasosta työmuistin laadussa mitattuna tietokoneistetun kognitiivisten testien avulla 14. päivänä (aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Työmuistin laatu on yhdistelmä spatiaalisen työmuistin ja numeerisen työmuistin tehtävistä saatuja pisteitä, ja se on perustettu kuvastamaan kykyä säilyttää tilapäisesti numeerista ja paikkatietoa muistissa. Työmuistin laadun laskemiseen käytettiin spatiaalisen ja numeerisen työmuistin herkkyysindeksien (SI) summaa (tarkkuus). Työmuistin laatupisteet laskettiin kaavoista, jotka yhdistivät tarkkuuspisteet alkuperäiselle sekä uusille ärsykkeille (distractor). Sekä numeerisen työmuistin että spatiaalisen työmuistin tehtävien SI vaihteluväli on -1:stä 1:een. Pienemmät pisteet heijastavat huonompaa kykyä (huonompi työmuistin laatu), suuremmat pisteet parempaa kykyä (parempaa työmuistin laatua). Kokonaispistemäärä on spatiaalisen työmuistin ja numeerisen työmuistin summa (vaihtelee -2:sta 2:een). Pienemmät pisteet heijastavat huonompaa kykyä (työmuistin huonompi laatu), suuremmat pisteet parempaa kykyä (parempaa työmuistin laatua).
Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Muutos perustasosta episodisen toissijaisen muistin laadussa mitattuna tietokoneistetulla kognitiivisten testien paristolla 14. päivänä (aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Episodisen toissijaisen muistin laatu lasketaan neljän testin summasta: Välitön ja viivästetty sanan muistaminen sekä sanan ja kuvan tunnistus, ja se vaihtelee välillä -200 - 400. Korkea pistemäärä kuvastaa hyvää kykyä tallentaa, pitää hallussaan ja hakea jaksoittaista tietoa (eli tapahtumaa tai nimeä), ja negatiivinen muutos lähtötasosta kuvastaa heikkenemistä lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Muutos lähtötasosta muistin nopeudessa mitattuna tietokoneistetulla kognitiivisten testien paristolla 14. päivänä (aamu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Nopeuden summa mitataan kahdesta työmuistitehtävästä (tilallinen ja numeerinen) ja kahdesta tunnistustehtävästä (sana ja kuva). Muistin nopeus yhdistää reaktioajat spatiaalisesta työmuistista (alue: 150 - 30 000 millisekuntia [ms]), numeerista työmuistia (150 - 30 000 ms), sanantunnistusta (250 - 30 000 ms) ja kuvantunnistusta (250 - 30 000 ms) . Kokonaisreaktioaika (yli 4 reaktioajan summa) mittaa muistin hakunopeutta, joka vaihtelee välillä 800-120000 ms. Hitaampi reaktioaika heijastaa huonompaa kykyä ja nopeampi reaktioaika heijastaa parempaa kykyä.
Lähtötilanne ja päivä 14 (aamu)
Muutos subjektiivisissa uniparametreissa päivästä 14 verrattuna päivään 17 Consensus Sleep Diary-Morning Administrationin (CSD-M) mukaan mitattuna: Itseraportoitu unen alkamisviive (sSOL), subjektiivinen herääminen unen alkamisen jälkeen (sWASO) ja sTST
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17
CSD-M on standardoitu osallistujapäiväkirja, joka perustuu asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja laadulliseen osallistujan syötteeseen potilaan ilmoittamien subjektiivisten uniparametrien hakemiseksi, jotka liittyvät aiempaan yöuneen. Negatiivinen muutos sSOL:ssa, sWASO viittaa parantumiseen ja positiivinen muutos subjektiivisessa kokonaisuniajassa (sTST) osoittaa paranemista.
Päivä 14 - Päivä 17
Muutos subjektiivisissa uniparametreissa päivästä 14 verrattuna päivään 17 käyttämällä konsensus-unipäiväkirjaa-aamuhoitoa: subjektiivinen virkistynyt tunne herätessä (sFRESH) ja subjektiivinen unen laatu (sQUAL)
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17
CSD-M on standardoitu aihepäiväkirja, joka perustuu asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja laadulliseen aiheen syötteeseen potilaan raportoimien subjektiivisten uniparametrien hakemiseksi, jotka liittyvät edelliseen yöuneen. Unen laatu (sQUAL) ja se, kuinka hyvin levänneet koehenkilöt tunsivat olonsa herääessään, arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä). Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa unen laatua ja virkistävämpää/palauttavampaa unen laatua (sFRESH). Analysoidut CSD-M-parametrit sisältävät: sFRESH ja sQUAL. Positiivinen muutos arvoissa sFRESH ja sQUAL osoittaa parannusta.
Päivä 14 - Päivä 17
Muutos subjektiivisissa uniparametreissa päivästä 14 verrattuna päivään 17 käyttämällä Consensus-unipäiväkirja-aamuhallintaa (CSD-M): Yöherätysten määrä (s-nNAW)
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17
CSD-M on standardoitu osallistujapäiväkirja, joka perustuu asiantuntijoiden yhteisymmärrykseen ja laadulliseen osallistujan syötteeseen potilaan raportoimien subjektiivisten uniparametrien hakemiseksi, jotka liittyvät edelliseen yöuneen. Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa unen laatua ja virkistävämpää/palauttavampaa unen laatua. Analysoidut CSD-M-parametrit sisältävät: s-nNAW. Negatiivinen muutos s-nNAW:ssa viittaa parantumiseen.
Päivä 14 - Päivä 17
Niiden osallistujien määrä, joilla oli JNJ-42847922:n vetäytymisoireita lääkärin vetäytymisen tarkistuslistan (PWC) mukaan mitattuna päivästä 14 päivään 17
Aikaikkuna: Päivä 14 - Päivä 17
PWC-20 on luotettava, herkkä instrumentti, jossa on 20 laitetta, joita käytetään mahdollisten vieroitusoireiden arvioimiseen hoidon lopettamisen jälkeen. Kohteet ovat seuraavat: ruokahaluttomuus, pahoinvointi-oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus-hermostuneisuus, ärtyneisyys, dysforinen mieliala-masennus, unettomuus, väsymys, huono koordinaatio, levottomuus, diaforeesi, vapina, huimaus, päänsärky, ärtyneisyys, ärtyneisyys, huimaus. Hajukosketus (IASST), parestesiat, muistaminen, derealisaatio. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei läsnä) - 3 (vakava), missä korkeammat pisteet = enemmän vaivautunut tila. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaivaavaa tilaa. PWC-20-pisteet laskettiin seuraavasti: puuttuvien kohteiden summa * (kohteiden kokonaismäärä) / (ei-puuttuvien kohteiden lukumäärä).
Päivä 14 - Päivä 17
Bentsodiatsepiinin vieroitusoirekyselyn (BWSQ) kokonaispistemäärä vieroitusoireiden itsearvioinnissa 17. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 17
BWSQ on 20 oireen itseraportoitu kyselylomake vieroitusoireiden tutkimiseksi. Kokonaispistemäärä on tuotepisteiden summa. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Osallistujat arvioivat kunkin oireen asteen joko "0 = ei", "1 = kyllä ​​- kohtalainen" tai "2 = kyllä ​​- vakava". Kyselylomakkeen oli osoitettu olevan luotettava ja sillä oli hyväksyttävä konstruktiopätevyys vieroitusoireiden arvioinnissa.
Päivä 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa