Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922 hos deltagere med søvnløshed

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, aktiv- og placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-42847922 hos personer med søvnløshed

Formålet med dette 2-måneders fase 2b-studie er at undersøge dosisresponset af 3 doser JNJ-42847922 (Seltorexant) (5,10 og 20 mg) sammenlignet med placebo og zolpidem på søvnbegyndelse og vedligeholdelse og yderligere at dokumentere sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-42847922 (Seltorexant) efter flere (14 dage) dosisadministration hos deltagere med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Universiteit Antwerpen
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2103
        • St. Francis Medical Institute
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Clinical Research of Lake Norman
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Clinical Research of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
  • Frankrig
      • Isere, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lyon Cedex 4, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu - Paris
      • Rouffach, Frankrig, 68250
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0084
        • YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
      • Kochi-shi, Japan, 780-8037
        • Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Osaka-shi, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
      • Otaru-shi, Japan, 047-0155
        • Wellness Boyodai Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Sekino Hospital
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama-shi, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
      • Poznan, Polen, 60-782
        • Osrodek Badan Klinicznych CROMED
      • Wroclaw, Polen, 50 220
        • EMC Instytut Medyczny SA
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Frankfurt, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG
      • Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Somni Bene GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en mand eller kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), 18 til 85 år, inklusive, på dagen for underskrivelse af informeret samtykke. En WONCBP er defineret som: a). Postmenopausal: En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. b). Permanent steril: Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer og bilateral ooforektomi. c). Hvis reproduktiv status er tvivlsom, bør yderligere evaluering overvejes
  • Deltageren skal opfylde kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) for søvnløshed.
  • Deltageren skal have en totalscore for Insomnia Severity Index (ISI) større end eller lig med (>=) 15 ved screening
  • Deltageren skal have en selvrapporteret sleep onset latency (sSOL) >=45 minutter og et subjektivt vågent efter sleep onset (sWASO) >= 60 minutter på mindst 3 nætter over en 7-dages periode under del 1 af screeningen ved hjælp af Consensus Sleep Diary - Morning Administration (CSD-M), forud for screening polysomnografi (PSG) vurderinger
  • Deltageren skal demonstrere en gennemsnitlig latenstid på 2 nætter til vedvarende søvn (LPS) på >= 25 minutter (med ingen af ​​natten mindre end [<] 20 minutter), en gennemsnitlig 2 nætters vågentid efter indsættelse af søvn (WASO) >= 30 minutter, og en gennemsnitlig total søvntid på 2 nætter (TST) mindre end eller lig med (=<) 6,5 timer, med ingen af ​​natten mere end (>) 7 timer
  • Deltageren skal i øvrigt være rask eller til stede med stabile, velkontrollerede, kroniske tilstande på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel klinisk signifikant og/eller ustabil lever (moderat eller svært nedsat leverfunktion [Child-Pugh Score {>=} 7]) eller nyreinsufficiens (alvorligt nedsat nyrefunktion [estimeret kreatininclearance under 30 {milliliter pr. minut} mL/ min]; serumkreatinin >2 [milligram pr. deciliter] mg/dL); signifikante og/eller ustabile hjerte-, vaskulære, pulmonale (f.eks. akut eller alvorlig respirationssvigt), gastrointestinale, endokrine, neurologiske (f.eks. myasthenia gravis, narkolepsi), hæmatologiske, reumatologiske, immunologiske eller metaboliske forstyrrelser. Organisk hjernesygdom, epilepsi, demens, narkolepsi, snævervinklet glaukom og kendt eller formodet mental retardering er ekskluderende. Enhver klinisk relevant medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil resultere i forværring af deltagerens tilstand eller påvirke deltagerens sikkerhed under undersøgelsen (f.eks. medicinsk skrøbelig deltager med en historie med hospitalsindlæggelse på grund af frakturer) eller potentielt kan ændre absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmidlet er ekskluderende
  • Har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på liggende >150 millimeter kviksølv (mm Hg) hos voksne deltagere eller >160 mm Hg hos ældre deltagere eller diastolisk blodtryk på liggende >90 mm Hg på trods af diæt, motion eller en stabil dosis tilladt antihypertensiva behandling) ved screening eller dag 1. (En deltager med hypertension kan inkluderes, hvis deltagerens hypertension har været kontrolleret i mindst 3 måneder før screening, og doseringen af ​​eventuel antihypertensiv medicin har været stabil i de sidste 3 måneder)
  • Har klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening. Deltagere med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, som er tilstrækkeligt kontrolleret (hæmoglobin A1c [HbA1c] =< 8 procent [%), kan være berettiget til at deltage, hvis de ellers er medicinsk raske. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for både investigator og sponsorens sikkerhedslæge, er acceptable.

  • Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening eller dag 1 før randomisering defineret som:

    1. QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel: >= 450 millisekund (msec) (mænd); >= 470 msek (hunner).
    2. Evidens for 2. og 3. grads atrioventrikulær blok, eller 1. grads atrioventrikulær blokering med PR-interval >210 msek., venstre grenblok.
    3. Funktioner af ny iskæmi.
    4. Andre klinisk vigtige arytmier
  • Har betydelig hypersomni, der ikke er relateret til nattesøvnløshed (baseret på efterforskerens kliniske vurdering)
  • Sover regelmæssigt mere end 3 gange om ugen
  • Har en aktuel diagnose eller nyere historie med psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse (MDD), bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse eller anden psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  • Har en aktuel eller nylig historie med alvorlige selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, svarende til et positivt svar på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en intention om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt ) for idéer om Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller en historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år, som valideret af C-SSRS ved screening eller dag 1. Deltagere med et tidligere selvmordsforsøg af enhver art, eller tidligere alvorlige selvmordstanker/plan inden for de seneste 6 måneder, bør omhyggeligt screenes for aktuelle selvmordstanker, og kun deltagere med ikke-alvorlige genstande (1-3 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS) kan inkluderes efter eget skøn. af efterforskeren
  • Har søvnløshed relateret til restless leg syndrome (RLS) (defineret som periodisk benbevægelse [PLM]-arousal indeks på >=10 PLM-relaterede elektroencefalografer (EEG) ophidselser pr. time søvn for voksne deltagere eller >15 for ældre deltagere), søvn vejrtrækningsforstyrrelse (defineret som et apnø-hypopnøindeks >=10 kumulative apnøer og hypopnøer pr. time EEG-søvn for voksne deltagere eller >15 for ældre deltagere) eller parasomnier. Disse lidelser vil blive udelukket af den første PSG-optagelse under del 2 af screeningen
  • Har kendte allergier, overfølsomhed, intolerance, manglende respons eller enhver kontraindikation over for JNJ-42847922 eller zolpidem eller deres hjælpestoffer
  • Planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; og/eller er gravid eller ammer, mens de er optaget i denne undersøgelse eller inden for 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til JNJ-42847922 som orale kapsler ved normal sengetid for undersøgelsen natten 1 til 14.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret én gang dagligt baseret på doseringsgruppe.
Eksperimentel: JNJ-42847922 5 milligram (mg)
Deltageren vil modtage JNJ-42847922 5 mg dosis som orale kapsler ved normal sengetid i undersøgelsen natten 1 til 14.
Medicin: JNJ-42847922, 5 mg
JNJ-42847922 vil blive indgivet som 5 mg (2*2,5 mg kapsler) orale kapsler én gang dagligt.
Andre navne:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperimentel: JNJ-42847922 10 mg plus placebo
Deltageren vil modtage JNJ-42847922 10 mg som oral kapsel og én placebo-kapsel ved normal sengetid i undersøgelsen natten 1 til 14.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret én gang dagligt baseret på doseringsgruppe.
Medicin: JNJ-42847922, 10 mg
JNJ-42847922 vil blive administreret som 10 mg oral kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperimentel: JNJ-42847922 20 mg plus placebo
Deltageren vil modtage JNJ-42847922 20 mg som oral kapsel og én placebo-kapsel ved normal sengetid i undersøgelsen natten 1 til 14.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret én gang dagligt baseret på doseringsgruppe.
Medicin: JNJ-42847922, 20 mg
JNJ-42847922 vil blive indgivet som 20 mg oral kapsel én gang dagligt.
Andre navne:
  • Seltorexant
  • MIN-202;
Eksperimentel: Zolpidem plus placebo
Deltagerne vil modtage Zolpidem 5 mg plus én placebokapsel eller 10 mg dosis som oral kapsel ved normal sengetid for undersøgelsen 1. til 14. nat.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret én gang dagligt baseret på doseringsgruppe.
Medicin: Zolpidem
Zolpidem vil blive indgivet som 5 mg eller 10 mg (2*5 mg kapsel) oral kapsel én gang dagligt baseret på den lokale mærkningsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i latens til persistent søvn (LPS) målt ved polysomnografi (PSG) nat 1
Tidsramme: Baseline og nat 1
Ændring i LPS blev målt på nat 1 af PSG. LPS er tiden i minutter fra 'lys slukket', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke registreret som søvn. LPS-ændringen fra baseline på nat 1 blev beregnet som (LPS ved nat 1 minus baseline LPS). Negative ændringer i LPS indikerede forbedring.
Baseline og nat 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) i løbet af de første 6 timer målt af PSG natten 1
Tidsramme: Baseline og over de første 6 timer på nat 1
PSG blev brugt til at måle tiden til at vågne efter indledende søvnstart (WASO) over de første 6 timer på nat 1. Negative ændringer i WASO indikerer forbedring.
Baseline og over de første 6 timer på nat 1
Ændring fra baseline i LPS som målt af PSG natten 13
Tidsramme: Baseline og nat 13
LPS blev målt natten 13 af PSG. LPS er tiden i minutter fra 'lys slukket', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke registreret som søvn. Negative ændringer i LPS indikerer forbedring.
Baseline og nat 13
Ændring fra baseline i WASO i løbet af de første 6 timer målt af PSG natten 13
Tidsramme: Baseline og over de første 6 timer natten 13
PSG blev brugt til at måle tiden til at vågne efter indledende søvnstart (WASO) i løbet af de første 6 timer natten 13. Negative ændringer i WASO indikerer forbedring.
Baseline og over de første 6 timer natten 13
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) målt ved PSG over 6 timer på 1. og 13. nat
Tidsramme: Baseline, over 6 timer på 1. og 13. nat
TST er defineret som den samlede søvntid i minutter. Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i løbet af den samlede optagelsestid. Positive ændringer i TST indikerer forbedring.
Baseline, over 6 timer på 1. og 13. nat
Ændring fra baseline i total søvntid (TST) målt ved PSG over 8 timer på nat 1 og 13
Tidsramme: Baseline, over 8 timer på 1. og 13. nat
TST er defineret som den samlede søvntid i minutter. Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i løbet af den samlede optagelsestid. Positive ændringer i TST indikerer forbedring.
Baseline, over 8 timer på 1. og 13. nat
Ændring fra baseline i søvneffektivitet (SE) målt ved PSG på 1. og 13. nat
Tidsramme: Baseline, nat 1 og 13
Søvneffektiviteten blev målt som den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen (det vil sige antallet af timer fra begyndelsen af ​​polysomnografi-registreringen til slutningen af ​​optagelsen) (i procent). Positive ændringer i SE indikerer forbedring.
Baseline, nat 1 og 13
Ændring fra baseline i Wake After Sleep Onset (WASO) Målt hver time på dag 1 og 13 fra time 1 til time 8
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13 (time 1 til 8)
Polysomnografi blev brugt til at måle tiden til at vågne efter indledende søvnbegyndelse målt hver time på dag 1 og 13 fra time 1 til time 8. WASO måles under nattens søvn laboratorievurdering (PSG) og defineres som varigheden af ​​vågenhed fra starten af ​​vedvarende søvn (det vil sige 10 sammenhængende minutters søvn) over 8 timers PSG-vurdering. Negative ændringer i WASO indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 og 13 (time 1 til 8)
Ændring fra baseline i antal natlige opvågninger (nNAW) over 6 timer på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, over 6 timer på dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle antallet af natlige opvågninger i løbet af de første 6 timer efter den første søvn. Negative ændringer i nNAW indikerer forbedring.
Baseline, over 6 timer på dag 1 og 13
Ændring fra baseline i vågen under den samlede søvnperiode på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle vågnetid under den samlede optagelsesperiode. Negative ændringer i vågen under den samlede søvnperiode indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 og 13
Skift fra baseline i vågen efter endelig opvågning på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle den vågne tid efter den endelige opvågning til slutningen af ​​PSG-perioden. Negative ændringer i vågen efter endelig opvågning indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 og 13
Ændring fra baseline i antal natteopvågninger pr. time (nNAW/time) på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle antallet af natlige opvågninger i timen. Negative ændringer i nNAW/time indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 og 13
Skift fra baseline i tid til første opvågning efter søvn på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle tiden til første opvågning efter søvnbegyndelse. Positive ændringer i tid til første opvågning efter søvn indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 og 13
Ændring fra baseline i hurtig øjenbevægelse (REM) varighed på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle REM-varighed (tid til første REM-periode fra søvnstart).
Baseline, dag 1 og 13
Ændring fra baseline i Rapid Eye Movement (REM) latens på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle REM-latensen. REM-latens blev defineret som tiden til første REM fra søvnbegyndelse til at nå den første epoke af REM-søvn.
Baseline, dag 1 og 13
Procentdel af deltagere med hurtige øjenbevægelser i søvne på dag 1 og 13
Tidsramme: Dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle søvnbegyndende REM hos deltagere. REM-søvnperioder inden for 15 minutter fra søvnstart blev målt.
Dag 1 og 13
Ændring fra baseline i antal søvncyklusser på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle antallet af søvncyklusser.
Baseline, dag 1 og 13
Ændring fra baseline i den samlede tid brugt i ikke-hurtige øjenbevægelsessøvn på dag 1 og 13
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 13
PSG blev brugt til at måle den samlede tid brugt i søvnstadier N1, N2 og N3 med ikke-hurtige øjenbevægelser. Samlet tid brugt var summen af ​​N1, N2 og N3. Positive ændringer i NREM-varighed indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 og 13
Ændring fra baseline i subjektive søvnparametre ved brug af konsensus søvndagbog - morgenadministration (CSD-M) på dag 2 og 14: Selvrapporteret forsinkelse af søvn-begyndelse (sSOL), subjektiv vågen efter søvnbegyndelse (sWASO), subjektiv total søvntid ( sTST)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
CSD-M er en standardiseret deltagerdagbog baseret på ekspertkonsensus og kvalitativ deltagerinput for at hente patientrapporterede subjektive søvnparametre relateret til tidligere nattesøvn. CSD-M analyserede parametre inkluderer: sSOL, sTST, sWASO. Negativ ændring i sSOL, sWASO indikerer forbedring. Positiv ændring i sTST indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Ændring fra baseline i subjektive søvnparametre ved brug af konsensus søvndagbog - morgenadministration (CSD-M) på dag 2 og 14: Subjektiv forfrisket følelse ved opvågning (sFRESH) og subjektiv søvnkvalitet (sQUAL)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
CSD-M er en standardiseret deltagerdagbog baseret på ekspertkonsensus og kvalitativ deltagerinput for at hente patientrapporterede subjektive søvnparametre relateret til den foregående nattesøvn. Søvnkvalitet og hvor veludhvilede deltagere følte sig ved at vågne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Højere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet (sQUAL) og mere forfriskende/genoprettende søvnkvalitet (sFRESH). CSD-M analyserede parametre inkluderer: sFRESH og sQUAL. Positiv ændring i sFRESH og sQUAL indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Ændring fra baseline i subjektive søvnparametre ved brug af konsensus søvndagbog - morgenadministration (CSD-M) på dag 2 og 14: antal opvågninger om natten (s-nNAW)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
CSD-M er en standardiseret deltagerdagbog baseret på ekspertkonsensus og kvalitativ deltagerinput for at hente patientrapporterede subjektive søvnparametre relateret til den foregående nattesøvn. CSD-M analyserede parametre omfatter: s-nNAW. Negativ ændring i s-nNAW indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Ændring fra baseline i søvnforstyrrelser målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) totalscore på dag 8 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 14
PROMIS Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD) Short Form subscale består af et statisk 8-emne spørgeskema. Ved at bruge en tilbagekaldelsesperiode fra de seneste 7 dage vurderer den begreberne søvninitiering (2 genstande), søvnkvalitet (3 genstande), tidlig morgenfølelse (2 genstande) og bekymring for søvn (1 emne). Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede råscore for en kort formular med alle besvarede spørgsmål skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål, og en samlet score går fra 8 til 40. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser. Negative ændringer i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 8 og 14
Ændring fra baseline i funktionsnedsættelse som målt af patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem - Søvnrelateret svækkelse (PROMIS-SRI) Samlet score på dag 8 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 14
PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI)-skalaen består af 8 punkter til at evaluere dagtimernes konsekvenser af fungerende 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5. PROMIS-SRI måler selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed under sædvanlig vågenhed timer, og opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed i forbindelse med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. For at finde den samlede rå score (som spænder fra 8 til 40) med alle besvarede spørgsmål, skal du summere svarværdierne på hvert spørgsmål. Højere score indikerer større søvnforringelse.
Baseline, dag 8 og 14
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved hjælp af patientens globale indtryk - sværhedsgrad (PGI-S)-skalaen på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
PGI-S er en selvrapporteret skala til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ved hjælp af en 6-punkts skala fra 1 til 6 (1=ingen søvnløshed, 2=meget mild, 3=mild, 4=moderat, 5=alvorlig, 6 = meget alvorlig). I betragtning af alle aspekter af søvnløshed vurderede deltagerne deres sværhedsgrad på PGI-S-skalaen. Negative ændringer i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 14
Deltagerens vurdering af forbedring i søvnløshed ved hjælp af patientens globale indtryk - forbedring (PGI-I)-skalaresultat på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
PGI-I er en selvrapporteret skala til at måle forbedring i sygdom ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=forbedret [lige nok til at gøre en forskel], 4=ingen ændring, 5=værre [lige nok til at gøre en forskel], 6=meget værre, 7=meget meget værre). Negative ændringer i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 14
Procentdel af deltagere, der opnåede respons baseret på Insomnia Severity Index (ISI) totalscore på dag 14 - observeret tilfælde
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion fra baseline i ISI total score (responders), blev rapporteret. Det er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Evaluerede dimensioner: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnproblem med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer; angst forårsaget af søvnbesvær. 5-punkts Likert-skalaen (0-4) blev brugt til at bedømme hvert element. Scoren summeres for en samlet score, der spænder fra 0-28. Negative ændringer i score indikerer forbedring. ISI totalscore er summen af ​​alle elementscores. Samlet score fortolkede søvnløshed som følger: fravær (0-7); undertærskel (8-14); moderat (15-21); svær (22-28).
Dag 14
Procentdel af deltagere, der opnåede remission baseret på Insomnia Severity Index (ISI) totalscore på dag 14 - observeret tilfælde
Tidsramme: Dag 14
Procentdel af deltagere med remission af søvnløshedssymptom defineret som en samlet score på <= 10 på ISI-skalaen. ISI er et 7-punkts spørgeskema, der vurderer karakter, sværhedsgrad, virkning af søvnløshed. De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnproblem med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; angst forårsaget af søvnbesvær. 5-punkts Likert-skalaen (0-4) bruges til at vurdere hvert emne. ISI totalscore er summen af ​​alle elementscores. ISI totalscore er summen af ​​alle elementscores. Score summeres for en samlet score, der spænder fra 0-28 og fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); svær søvnløshed (22-28).
Dag 14
Ændring fra baseline i klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved hjælp af den kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) score på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
CGI-S er en 7-trins skala til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen (1=normal [slet ikke syg], 2=grænsesyg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5=margt syg, 6=alvorligt syg , 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere score indikerer større sværhedsgrad. Negative ændringer i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i klinikerens vurdering af søvnløshedsforbedring ved hjælp af klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)-score på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
CGI-I er en 7-punkts skala til at måle forbedring i sygdom ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7 (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring fra baseline, 5=minimalt værre, 6=meget værre, 7=meget meget værre). Højere score indikerer større sværhedsgrad. Negative ændringer i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 14
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 17
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er uønskede hændelser med en startdato, der indtræffer ved eller efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet til og med dag 17 telefonkontaktdatoen, eller dagen for sidste dosis plus 3 dage for deltagere uden dag 17 telefonkontaktdato.
Op til dag 17
Antal deltagere med behandlingsfremspringende alvorlige bivirkninger og begivenheder af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 17
Behandlingsudløste alvorlige bivirkninger er alvorlige bivirkninger med en startdato, der indtræffer ved eller efter den indledende administration af undersøgelseslægemidlet til og med dag 17 telefonkontaktdatoen eller dagen for sidste dosis plus 3 dage for deltagere uden dag 17 telefonkontaktdatoen . Begivenheder af særlig interesse inkluderede: Katapleksi; Søvnlammelse; Kompleks søvnrelateret adfærd, såsom forvirrende ophidselse, somnambulisme (søvngang), søvnrædsler, bruxisme (tænderskæren), søvnsex, søvnrelateret spiseforstyrrelse, søvnadfærdsforstyrrelse og katathreni (REM-associeret slutinspiratorisk apnø/åndedrætstilstand) ); Unormale drømme; Falls.
Op til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn og fysiske abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Klinisk signifikante vitale tegn (puls, liggende og stående blodtryk (systolisk og diastolisk), og oral, temperatur) og fysiske abnormiteter (kropsvægt) blev rapporteret. Unormalt lave parametre inkluderede puls (bpm) - faldværdi fra baseline større end eller lig med (>=) 15 til <=50; Systolisk BP (mmHg [Millimeter kviksølv]) - fald værdien fra baseline >=20 til <=90; Diastolisk BP- fald fra baseline >=15 til <=50; vægt (kilogram[Kg]) - fald fra baseline >=7%; Kropstemperatur (Celsius [C])- <35,5. Unormalt høje parametre inkluderede pulsforøgelsesværdi fra baseline >=15 til >=100; Systolisk BP(mmHg) - stigning fra baseline på >=20 til >=180; Diastolisk BP- øge værdien fra baseline >=15 til >=105; vægt(Kg) - stigning fra basislinje på >=7%; kropstemperatur (C)- >37,5.
Op til dag 15
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 14
Tolv-aflednings-EKG'er blev optaget i liggende stilling og forskellige EKG-intervaller (respirationsfrekvens [RR], PR, tid til ventrikulær depolarisering [QRS] og total tid fra ventrikulær depolarisering til fuldstændig repolarisering [QT]), og hjertefrekvens blev målt. Dette inkluderede hjertefrekvens:<=50 slag pr. minut (bpm) og >=100 bpm; PR-interval <=120 millisekund (ms) og >=200 msek; QRS-interval: <=60 msek og >=120 msek; QT-interval:<=200 msek og >=500 msek.
Op til dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter blev rapporteret. Blodprøver til serumkemi (albumin, alkalisk phosphatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bicarbonat, calcium, chlorid, kreatinkinase, gammaglutamyltransferase, lactatdehydrogenase, phosphat, kalium, natrium) og urinopsamlet protein (bilirubinalyse) klinisk laboratorietestning.
Op til dag 15
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Dag 14
C-SSRS er et spørgeskema designet til at anmode om forekomst, sværhedsgrad, hyppighed af selvmordstanker/-adfærd ved hjælp af følgende score: Selvmordstanker-1: Wish to be Dead; 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder uden intention om at handle; 4: Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle; 5: Aktive selvmordstanker med specifik plan/hensigt; Selvmordsadfærd-6: Forberedende handlinger; 7:Afbrudt forsøg; 8:Afbrudt forsøg; 9: Faktisk forsøg; 10: Fuldført selvmord. Hvis ingen begivenheder kvalificerer til en score på 1-10, angiver score 0 "ingen begivenhed, der kan vurderes på grundlag af C-SSRS". Højere score = større sværhedsgrad.
Dag 14
Ændring fra baseline i Karolinska Sleepiness Scale (KSS) totalscore på dag 2 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 2 og 14
KSS er en patientrapporteret vurdering af niveauet af døsighed på tidspunktet for skalaadministration. Denne skala er primært fokuseret på tilbøjeligheden til at falde i søvn og har en høj validitet til at måle søvnighed. Den består af et enkelt punkt vurderet på 9-punkts Likert-skalaen med svarmuligheder fra: 1=meget opmærksom til 9=meget søvnig (kæmpende søvn). Negative ændringer indikerer forbedring.
Baseline, dag 2 og 14
Postural stabilitet målt ved ataksiameter
Tidsramme: Dag 14 (morgen)
Kropssvajmåleren tillader måling af kropsbevægelser i et enkelt plan, hvilket giver et mål for postural stabilitet. Kropssvaj blev målt ved hjælp af et ataksiameter. Deltagerne blev bedt om at bære et par tynde sokker til hver session. Inden man påbegyndte en måling, blev deltagerne bedt om at stå stille og godt tilpas med fødderne ca. 10 centimeter (cm) fra hinanden og hænderne i en afslappet stilling ved siden af ​​kroppen og lukkede øjne. Den samlede periode for kropssvajmåling var 2 minutter.
Dag 14 (morgen)
Ændring fra baseline i kraft af opmærksomhed målt ved et computerstyret batteri af kognitive tests på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (morgen)
Power of Attention er en kombination af hastighedsscorerne fra de tre opmærksomhedstests og er etableret for at afspejle evnen til at fokusere opmærksomhed og behandle information. Power of Attention blev beregnet ud fra summen af ​​reaktionstiden målt ud fra opmærksomhedsopgaverne (Simpel Reaktionstid, Valg Reaktionstid og Digit Vigilance Speed). Resultatet varierer fra 450 millisekunder - 61500 millisekunder. En lav score afspejler en hurtig reaktionstid og en høj koncentrationsintensitet.
Baseline og dag 14 (morgen)
Ændring fra baseline i opmærksomhedskontinuitet målt ved et computerstyret batteri af kognitive tests på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (morgen)
Opmærksomhedskontinuitet er et mål for vedvarende opmærksomhed, der kombinerer (opsummeret) nøjagtighed og fejlmålinger fra valgets reaktionstid og opgaver med cifre. Antallet af korrekte svar (ud af 50) for den valgte reaktionstid blev tilføjet til det samlede antal mål korrekt identificeret (ud af 45) cifret årvågenhed minus antallet af falske alarmer (samlet score på -45 til 95). En høj score afspejler en person, der er i stand til at holde sit sind på en enkelt opgave i en længere periode. En negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline.
Baseline og dag 14 (morgen)
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​arbejdshukommelsen målt af et computerstyret batteri af kognitive tests på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (morgen)
Kvaliteten af ​​arbejdshukommelsen er en kombination af resultaterne fra opgaver i Spatial Working Memory og Numeric Working Memory, og er etableret for at afspejle evnen til midlertidigt at opbevare numerisk og rumlig information i hukommelsen. Summen af ​​rumlige og numeriske arbejdshukommelsesfølsomhedsindekser (SI) (nøjagtighed) blev brugt til at beregne kvaliteten af ​​arbejdshukommelsen. Kvaliteten af ​​arbejdshukommelsesscore blev beregnet ud fra formler, der kombinerede nøjagtighedsscorerne for de originale såvel som de nye (distraktions-) stimuli. Intervallet for både den numeriske arbejdshukommelse og de rumlige arbejdshukommelsesopgaver SI er -1 til 1. Mindre score afspejler dårligere evner (dårligere kvalitet af arbejdshukommelse), større score afspejler bedre evne (bedre kvalitet af arbejdshukommelse). Samlet score er summen af ​​rumlig arbejdshukommelse og numerisk arbejdshukommelse (spænder fra -2 til 2). Mindre score afspejler dårligere evner (dårligere kvalitet af arbejdshukommelse), større score afspejler bedre evne (bedre kvalitet af arbejdshukommelse.
Baseline og dag 14 (morgen)
Ændring fra baseline i kvaliteten af ​​episodisk sekundær hukommelse målt ved et computerstyret batteri af kognitive tests på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (morgen)
Kvaliteten af ​​den episodiske sekundære hukommelse beregnes ud fra summen af ​​4 tests: Øjeblikkelig og forsinket ordgenkaldelse og ord- og billedgenkendelse og varierer fra -200 til 400. En høj score afspejler en god evne til at lagre, opbevare og hente information af episodisk karakter (dvs. en begivenhed eller et navn), og en negativ ændring fra baseline afspejler værdiforringelse sammenlignet med baseline.
Baseline og dag 14 (morgen)
Ændring fra baseline i hukommelseshastighed målt af et computerstyret batteri af kognitive tests på dag 14 (morgen)
Tidsramme: Baseline og dag 14 (morgen)
Summen af ​​hastighedsmålene fra de to arbejdshukommelsesopgaver (Spatial og Numeric) og de to genkendelsesopgaver (Ord og Billede). Speed ​​of Memory kombinerer reaktionstider fra Spatial Working Memory (område: 150 til 30000 millisekund [ms]), Numeric Working Memory (150 til 30000 ms), ordgenkendelse (250 til 30000 ms) og billedgenkendelse (250 til 30000 ms) opgaver . Den samlede reaktionstid (sum af over 4 reaktionstider) måler hukommelseshentningshastighed, som spænder fra 800 til 120.000 ms. Langsommere reaktionstid afspejler dårligere evne og hurtigere reaktionstid afspejler bedre evne.
Baseline og dag 14 (morgen)
Ændring i subjektiv søvnparametre fra dag 14 sammenlignet med dag 17 som målt ved Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M):Selvrapporteret Sleep-Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) og sTST
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
CSD-M er en standardiseret deltagerdagbog baseret på ekspertkonsensus og kvalitativ deltagerinput for at hente patientrapporterede subjektive søvnparametre relateret til tidligere nattesøvn. Negativ ændring i sSOL, sWASO indikerer forbedring, og positiv ændring i Subjective Total Sleep Time (sTST) indikerer forbedring.
Dag 14 til dag 17
Ændring i subjektiv søvnparametre fra dag 14 sammenlignet med dag 17 ved brug af konsensus søvndagbog-morgenadministration: Subjektiv opfrisket følelse ved opvågning (sFRESH) og subjektiv søvnkvalitet (sQUAL)
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
CSD-M er en standardiseret emnedagbog baseret på ekspertkonsensus og kvalitativ emneinput for at hente patientrapporterede subjektive søvnparametre relateret til den foregående nattesøvn. Søvnkvalitet (sQUAL) og hvor godt udhvilede forsøgspersoner følte sig ved at vågne, vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Højere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet og mere forfriskende/genoprettende søvnkvalitet (sFRESH). CSD-M analyserede parametre inkluderer: sFRESH og sQUAL. Positiv ændring i sFRESH og sQUAL indikerer forbedring.
Dag 14 til dag 17
Ændring i subjektiv søvnparametre fra dag 14 sammenlignet med dag 17 ved brug af Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Antal natlige opvågninger (s-nNAW)
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
CSD-M er en standardiseret deltagerdagbog baseret på ekspertkonsensus og kvalitativ deltagerinput for at hente patientrapporterede subjektive søvnparametre relateret til den foregående nattesøvn. Højere vurderinger indikerer bedre søvnkvalitet og mere forfriskende/genoprettende søvnkvalitet. CSD-M analyserede parametre inkluderer: s-nNAW. Negativ ændring i s-nNAW indikerer forbedring.
Dag 14 til dag 17
Antal deltagere med abstinenssymptomer på JNJ-42847922 målt ved lægens tilbagetrækningstjekliste (PWC) fra dag 14 til dag 17
Tidsramme: Dag 14 til dag 17
PWC-20 er et pålideligt, følsomt instrument med 20 punkter, der bruges til at vurdere potentielle abstinenssymptomer efter ophør af behandlingen. Varerne er som følger: Appetitløshed, Kvalme-Opkastning, Diarré, Angst-Nervøsitet, Irritabilitet, Dysforisk Humør-Depression, Søvnløshed, Træthed, Dårlig koordination, Rastløshed, Diaforese, Tremor, Svimmelhed, Hovedpine, Stivhed, Svaghed, Svaghed Smell Touch (IASST), Paræstesier, Husk, Derealisation. Hver elementscore varierer fra 0 (ikke til stede)-3 (alvorlig), hvor højere score = mere påvirket tilstand. Samlet score spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere påvirket tilstand. PWC-20-score blev imputeret som følger: summen af ​​de ikke-manglende elementer * (samlet antal elementer) / (antal elementer, der ikke mangler).
Dag 14 til dag 17
Benzodiazepin Abstinenssymptomer Questionnaire (BWSQ) Samlet score for selvvurdering af abstinenssymptomer på dag 17
Tidsramme: Dag 17
BWSQ er et selvrapporteret spørgeskema med 20 symptomer til at undersøge abstinenssymptomer. Samlet score er summen af ​​emnescore. Samlet score kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Deltagerne vurderede, i hvilken grad de oplevede hvert symptom som enten "0=Nej", "1=Ja-moderat" eller "2=Ja-alvorlig". Spørgeskemaet havde vist sig at være pålideligt og at have acceptabel konstruktionsvaliditet til vurdering af abstinenssymptomer.
Dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108427
  • 42847922ISM2005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-000980-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshedsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner