Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 u účastníků s poruchou insomnie
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, aktivní a placebem kontrolovaná polysomnografická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-42847922 u subjektů s poruchou nespavosti
Účelem této dvouměsíční studie fáze 2b je prozkoumat reakci na dávku 3 dávek JNJ-42847922 (Seltorexant) (5, 10 a 20 mg) ve srovnání s placebem a zolpidemem na nástup a udržení spánku a dále dokumentovat bezpečnost a snášenlivost JNJ-42847922 (Seltorexant) po podání více dávek (14 dnů) u účastníků s poruchou nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
365
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alken, Belgie, 3570
- Anima
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Isere, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lyon Cedex 4, Francie, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Francie, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu - Paris
-
Rouffach, Francie, 68250
- Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
-
-
-
-
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-0025
- SOUSEIKAI PS Clinic
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0084
- YOU ARIYOSHI Sleep Clinic
-
Kochi-shi, Japonsko, 780-8037
- Takedakai Kochi Kagamigawa Hospital
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonsko, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Osaka-shi, Japonsko, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
Otaru-shi, Japonsko, 047-0155
- Wellness Boyodai Hospital
-
Shibuya-ku, Japonsko, 151-0053
- Suimin Sogo Care Clinic Yoyogi
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
- Shinjuku Research Park Clinic
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Sekino Hospital
-
Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama-shi, Japonsko, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
Berlin, Německo, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Frankfurt, Německo, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Hamburg, Německo, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG
-
Sachsen, Německo, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Schwerin, Německo, 19055
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
Schwerin, Německo, 19053
- Somni Bene GmbH
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska 'Synapsis'
-
Poznan, Polsko, 60-782
- Osrodek Badan Klinicznych CROMED
-
Wroclaw, Polsko, 50 220
- EMC Instytut Medyczny SA
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- California Research Trials DBA Orange Country Research Institute
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Empire Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2103
- St. Francis Medical Institute
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
- Chicago Research Center
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Gastonia Medical Specialty Clinic
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
- Clinical Research of Lake Norman
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Clinical Research of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem musí být muž nebo žena v nefertilním věku (WONCBP), ve věku 18 až 85 let včetně, v den podpisu informovaného souhlasu. WONCBP je definován jako: a). Postmenopauza: Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. b). Trvale sterilní: Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii. C). Pokud je stav reprodukce sporný, mělo by být zváženo další hodnocení
- Účastník musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) pro poruchu insomnie
- Účastník musí mít při screeningu celkové skóre Insomnia Severity Index (ISI) vyšší nebo rovné (>=) 15
- Účastník musí mít samovolně hlášenou latenci nástupu spánku (sSOL) >=45 minut a subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO) >= 60 minut po dobu alespoň 3 nocí během jakéhokoli 7denního období během části 1 screeningu pomocí Consensus Sleep Diary – Ranní administrace (CSD-M), před screeningovým vyšetřením polysomnografie (PSG)
- Účastník musí prokázat průměrnou 2-noční latenci do trvalého spánku (LPS) >= 25 minut (bez žádné noci méně než [<] 20 minut), střední probuzení za 2 noci po nástupu spánku (WASO) >= 30 minut a průměrná celková doba spánku (TST) za 2 noci je menší nebo rovna (=<) 6,5 hodiny, přičemž žádná noc není delší než (>) 7 hodin
- Účastník musí být jinak zdravý nebo musí mít stabilní, dobře kontrolované chronické stavy na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významnou a/nebo nestabilní játra (středně těžké nebo těžké jaterní poškození [Child-Pugh skóre {>=} 7]) nebo renální insuficienci (závažné poškození ledvin [odhadovaná clearance kreatininu pod 30 {mililitrů za minutu} ml/ min], sérový kreatinin >2 [miligram na decilitr] mg/dl); významné a/nebo nestabilní srdeční, vaskulární, plicní (příklad akutní nebo těžké respirační selhání), gastrointestinální, endokrinní, neurologické (příklad, myasthenia gravis, narkolepsie), hematologické, revmatologické, imunologické nebo metabolické poruchy. Vylučující jsou organické onemocnění mozku, epilepsie, demence, narkolepsie, glaukom s úzkým úhlem a známá nebo suspektní mentální retardace. Jakýkoli klinicky relevantní zdravotní stav, který pravděpodobně povede ke zhoršení stavu účastníka nebo ovlivní bezpečnost účastníka během studie (např. zdravotně slabý účastník s anamnézou hospitalizace kvůli zlomeninám) nebo by mohl potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaný lék je vylučující
- Má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak vleže > 150 milimetrů rtuti (mm Hg) u dospělých účastníků nebo > 160 mm Hg u starších účastníků nebo diastolický krevní tlak vleže > 90 mm Hg, navzdory dietě, cvičení nebo stabilní dávce povoleného antihypertenziva terapie) při screeningu nebo 1. den. (Účastník s hypertenzí může být zařazen, pokud byla hypertenze účastníka kontrolována po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a dávka jakékoli antihypertenzní medikace byla za poslední 3 měsíce stabilní)
- Má klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu. Účastníci s diabetes mellitus nezávislým na inzulínu, kteří jsou adekvátně kontrolováni (hemoglobin A1c [HbA1c] =< 8 procent [%]), mohou být způsobilí k účasti, pokud jsou jinak zdravotně zdraví. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí, ačkoli drobné odchylky, které nejsou považovány za klinicky významné jak pro zkoušejícího, tak pro bezpečnostního lékaře zadavatele, jsou přijatelné.
Má klinicky významné abnormality EKG při screeningu nebo 1. den před randomizací definované jako:
- QT interval opravený podle Fridericiina vzorce: >= 450 milisekund (ms) (muži); >= 470 ms (samice).
- Průkaz atrioventrikulární blokády 2. a 3. stupně, nebo atrioventrikulární blokády 1. stupně s PR intervalem >210 msec, blokáda levého raménka.
- Vlastnosti nové ischemie.
- Jiná klinicky významná arytmie
- Má významnou hypersomnii, která nesouvisí s noční nespavostí (na základě klinického posouzení zkoušejícího)
- Pravidelně spí více než 3x týdně
- Má současnou diagnózu nebo nedávnou anamnézu psychotické poruchy, velké depresivní poruchy (MDD), bipolární poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost účastníka účastnit se studie
- Má současnou nebo nedávnou historii vážných sebevražedných myšlenek během posledních 6 měsíců, což odpovídá pozitivní odpovědi na položku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem ) pro představu o Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo o historii sebevražedného chování za poslední rok, jak bylo potvrzeno C-SSRS při screeningu nebo v Den 1. Účastníci s předchozím pokusem o sebevraždu jakéhokoli druhu, nebo předchozí vážné sebevražedné myšlenky/plány během posledních 6 měsíců, by měly být pečlivě vyšetřeny na současné sebevražedné myšlenky a podle uvážení mohou být zařazeni pouze účastníci s nezávažnými problémy (1-3 sekce o sebevražedných myšlenkách C-SSRS). vyšetřovatele
- Má nespavost související se syndromem neklidných nohou (RLS) (definovaný jako index periodického pohybu nohou [PLM]-arousal index >=10 PLM-related elektroencefalografu (EEG) vzrušení za hodinu spánku u dospělých účastníků nebo >15 u starších účastníků), spánek porucha dýchání (definovaná jako index apnoe hypopnoe >=10 kumulativních apnoe a hypopnoe za hodinu EEG spánku u dospělých účastníků nebo >15 u starších účastníků), nebo parasomnie. Tyto poruchy vyloučí první PSG záznam během 2. části screeningu
- Má známé alergie, přecitlivělost, intoleranci, nedostatečnou odpověď nebo jakoukoli kontraindikaci na JNJ-42847922 nebo zolpidem nebo jejich pomocné látky
- Plánuje zplodit dítě během zařazení do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku; a/nebo je těhotná nebo kojí, když je zařazena do této studie nebo do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k JNJ-42847922 jako perorální kapsle v normální studijní době před spaním v noci 1 až 14.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jednou denně na základě dávkové skupiny.
|
|
Experimentální: JNJ-42847922 5 miligramů (mg)
Účastník obdrží JNJ-42847922 5 mg dávku jako perorální tobolky v normální studii před spaním v noci 1 až 14.
|
JNJ-42847922 se bude podávat jako 5 mg (2 x 2,5 mg kapsle) perorální kapsle jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JNJ-42847922 10 mg plus placebo
Účastník obdrží JNJ-42847922 10 mg jako perorální tobolku a jednu tobolku s placebem v normální studii před spaním v noci 1 až 14.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jednou denně na základě dávkové skupiny.
JNJ-42847922 se bude podávat jako 10 mg perorální tobolka jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JNJ-42847922 20 mg plus placebo
Účastník obdrží JNJ-42847922 20 mg jako perorální tobolku a jednu tobolku s placebem v normální studii před spaním v noci 1 až 14.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jednou denně na základě dávkové skupiny.
JNJ-42847922 se bude podávat jako 20 mg perorální tobolka jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zolpidem plus placebo
Účastníci dostanou Zolpidem 5 mg plus jednu tobolku s placebem nebo 10 mg dávku jako perorální tobolku v normální studii před spaním v noci 1 až 14.
|
Odpovídající placebo bude podáváno jednou denně na základě dávkové skupiny.
Zolpidem se bude podávat jako 5 mg nebo 10 mg (2 x 5 mg tobolka) perorální tobolka jednou denně na základě informací na místní etiketě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty latence na perzistentní spánek (LPS) měřená polysomnografií (PSG) v noci 1
Časové okno: Základní a noční 1
|
Změna LPS byla měřena v noci 1 pomocí PSG.
LPS je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy zaznamenané jako spánek.
Změna LPS od základní linie v noci 1 byla vypočtena jako (LPS v noci 1 mínus základní hodnota LPS).
Negativní změny v LPS naznačovaly zlepšení.
|
Základní a noční 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v probuzení po nástupu spánku (WASO) během prvních 6 hodin podle měření PSG v noci 1
Časové okno: Výchozí stav a více než prvních 6 hodin v noci 1
|
PSG byl použit k měření doby probuzení po počátečním nástupu spánku (WASO) během prvních 6 hodin v noci 1. Negativní změny ve WASO indikují zlepšení.
|
Výchozí stav a více než prvních 6 hodin v noci 1
|
|
Změna od základní hodnoty v LPS podle měření PSG v noci 13
Časové okno: Základní a noční 13
|
LPS byl měřen v noci 13 společností PSG.
LPS je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy zaznamenané jako spánek.
Negativní změny v LPS naznačují zlepšení.
|
Základní a noční 13
|
|
Změna od základní linie ve WASO během prvních 6 hodin podle měření PSG v noci 13
Časové okno: Základní stav a více než prvních 6 hodin v noci 13
|
PSG byl použit k měření doby probuzení po počátečním nástupu spánku (WASO) během prvních 6 hodin v noci 13.
Negativní změny ve WASO naznačují zlepšení.
|
Základní stav a více než prvních 6 hodin v noci 13
|
|
Změna celkové doby spánku (TST) oproti základní hodnotě měřené PSG za 6 hodin v noci 1 a 13
Časové okno: Základní stav, více než 6 hodin v noci 1 a 13
|
TST je definována jako celková doba spánku v minutách.
Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby nahrávání.
Pozitivní změny v TST naznačují zlepšení.
|
Základní stav, více než 6 hodin v noci 1 a 13
|
|
Změna celkové doby spánku (TST) oproti základní hodnotě měřené PSG za 8 hodin v noci 1 a 13
Časové okno: Základní stav, více než 8 hodin v noci 1 a 13
|
TST je definována jako celková doba spánku v minutách.
Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby nahrávání.
Pozitivní změny v TST naznačují zlepšení.
|
Základní stav, více než 8 hodin v noci 1 a 13
|
|
Změna účinnosti spánku (SE) od základní hodnoty měřená PSG v noci 1 a 13
Časové okno: Základní linie, noci 1 a 13
|
Účinnost spánku byla měřena jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli (to je počet hodin od začátku polysomnografického záznamu do konce záznamu) (v procentech).
Pozitivní změny v SE ukazují na zlepšení.
|
Základní linie, noci 1 a 13
|
|
Změna od základní hodnoty v probuzení po nástupu spánku (WASO) měřená každou hodinu ve dnech 1 a 13 od hodiny 1 do hodiny 8
Časové okno: Základní stav, dny 1 a 13 (hodiny 1 až 8)
|
Polysomnografie byla použita k měření doby probuzení po počátečním nástupu spánku měřené každou hodinu v den 1 a 13 od hodiny 1 do hodiny 8. WASO se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) a definuje se jako trvání bdělosti od začátku trvalého spánku. spánek (tj. 10 po sobě jdoucích minut spánku) během 8 hodin hodnocení PSG.
Negativní změny ve WASO naznačují zlepšení.
|
Základní stav, dny 1 a 13 (hodiny 1 až 8)
|
|
Změna počtu nočních probuzení (nNAW) oproti výchozímu stavu za 6 hodin v den 1 a 13
Časové okno: Základní stav, více než 6 hodin v den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření počtu nočních probuzení během prvních 6 hodin po počátečním nástupu spánku.
Negativní změny v nNAW naznačují zlepšení.
|
Základní stav, více než 6 hodin v den 1 a 13
|
|
Změna od výchozího stavu v bdělosti během úplného spánku v den 1 a 13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG bylo použito k měření času probuzení během celé doby záznamu.
Negativní změny v bdělosti během celkové doby spánku naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna od základní linie v probuzení po posledním probuzení v den 1 a 13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření doby probuzení po konečném probuzení do konce období PSG.
Negativní změny v bdělosti po konečném probuzení naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu nočních probuzení za hodinu (nNAW/h) v den 1 a 13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření počtu nočních probuzení za hodinu.
Negativní změny v nNAW/h naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna ze základního stavu v čase na první probuzení po spánku v den 1 a 13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření času do prvního probuzení po nástupu spánku.
Pozitivní změny v čase do prvního probuzení po spánku naznačují zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání rychlého pohybu očí (REM) 1. a 13. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření trvání REM (čas do první periody REM od začátku spánku).
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna latence rychlého pohybu očí (REM) od výchozí hodnoty 1. a 13. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření REM latence.
REM latence byla definována jako čas do prvního REM od začátku spánku do dosažení první epochy REM spánku.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Procento účastníků s rychlými pohyby očí s nástupem spánku v den 1 a 13
Časové okno: Den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření REM nástupu spánku u účastníků.
Byly měřeny doby REM spánku do 15 minut od začátku spánku.
|
Den 1 a 13
|
|
Změna počtu spánkových cyklů od výchozí hodnoty v den 1 a 13
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření počtu spánkových cyklů.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna celkového času stráveného ve spánku bez rychlých pohybů očí oproti výchozí hodnotě 1. a 13. den
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a 13
|
PSG byl použit k měření celkového času stráveného ve spánkových fázích N1, N2 a N3 bez rychlých pohybů očí.
Celkový čas strávený byl součtem N1, N2 a N3.
Pozitivní změny v trvání NREM ukazují na zlepšení.
|
Výchozí stav, den 1 a 13
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních parametrech spánku pomocí konsensuálního spánkového deníku – ranní administrace (CSD-M) ve dnech 2 a 14: Latence nástupu spánku (sSOL), subjektivní probuzení po nástupu spánku (sWASO), subjektivní celková doba spánku ( sTST)
Časové okno: Základní stav, dny 2 a 14
|
CSD-M je standardizovaný deník účastníků založený na expertním konsenzu a kvalitativním vstupu účastníků k vyhledání subjektivních parametrů spánku udávaných pacientem souvisejících s předchozím nočním spánkem.
Analyzované parametry CSD-M zahrnují: sSOL, sTST, sWASO.
Negativní změna v sSOL, sWASO naznačují zlepšení.
Pozitivní změna sTST naznačuje zlepšení.
|
Základní stav, dny 2 a 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivních parametrech spánku pomocí konsenzuálního spánkového deníku – ranní podávání (CSD-M) ve dnech 2 a 14: Subjektivní osvěžující pocit při probuzení (sFRESH) a subjektivní kvalita spánku (sQUAL)
Časové okno: Základní stav, dny 2 a 14
|
CSD-M je standardizovaný deník účastníků založený na expertním konsenzu a kvalitativním vstupu účastníků k vyhledání subjektivních parametrů spánku udávaných pacientem souvisejících s předchozím nočním spánkem.
Kvalita spánku a to, jak dobře se účastníci cítili odpočatí při probuzení, jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Vyšší hodnocení značí lepší kvalitu spánku (sQUAL) a více osvěžující/obnovující kvalitu spánku (sFRESH).
Analyzované parametry CSD-M zahrnují: sFRESH a sQUAL.
Pozitivní změna v sFRESH a sQUAL ukazuje na zlepšení.
|
Základní stav, dny 2 a 14
|
|
Změna od výchozího stavu v subjektivních parametrech spánku pomocí konsensuálního spánkového deníku – ranní administrace (CSD-M) ve dnech 2 a 14: Počet nočních probuzení (s-nNAW)
Časové okno: Základní stav, dny 2 a 14
|
CSD-M je standardizovaný deník účastníků založený na expertním konsenzu a kvalitativním vstupu účastníků k vyhledání subjektivních parametrů spánku udávaných pacientem souvisejících s předchozím nočním spánkem.
Mezi analyzované parametry CSD-M patří: s-nNAW.
Negativní změna v s-nNAW naznačuje zlepšení.
|
Základní stav, dny 2 a 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poruchách spánku měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem – celkové skóre poruch spánku (PROMIS-SD) ve dnech 8 a 14
Časové okno: Základní stav, dny 8 a 14
|
PROMIS Poruchy spánku (PROMIS-SD) Short Form subškála se skládá ze statického 8-položkového dotazníku.
Pomocí období vzpomínání za posledních 7 dní hodnotí koncepty iniciace spánku (2 položky), kvalitu spánku (3 položky), pocity časného rána (2 položky) a obavy ze spánku (1 položka).
Každá otázka má 5 možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku a celkové skóre se pohybuje od 8 do 40.
Nižší skóre znamená menší poruchy spánku.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní stav, dny 8 a 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve zhoršení měřená pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků – celkové skóre poškození související se spánkem (PROMIS-SRI) ve dnech 8 a 14
Časové okno: Základní stav, dny 8 a 14
|
Škála PROMIS-Sleep Related Impairment (PROMIS-SRI) se skládá z 8 položek k vyhodnocení denních důsledků fungování 5-bodová Likertova škála v rozsahu od 1 do 5. PROMIS-SRI měří samostatně hlášené vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklého bdění hodiny a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí.
Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre (v rozmezí 8 až 40) se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku.
Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku.
|
Základní stav, dny 8 a 14
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení závažnosti nespavosti ze strany účastníka pomocí skóre celkového dojmu pacienta – závažnosti (PGI-S) v den 14
Časové okno: Základní stav a den 14
|
PGI-S je vlastní škála pro měření závažnosti onemocnění pomocí 6bodové škály v rozmezí od 1 do 6, (1=žádná nespavost, 2=velmi mírná, 3=mírná, 4=střední, 5=závažná, 6=velmi těžké).
S ohledem na všechny aspekty nespavosti účastníci hodnotili její závažnost na škále PGI-S.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní stav a den 14
|
|
Účastníkovo hodnocení zlepšení nespavosti pomocí skóre pacientské škály globálního dojmu – zlepšení (PGI-I) 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
|
PGI-I je škála sama o sobě pro měření zlepšení v nemoci pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 do 7, (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=zlepšilo [prostě tolik, aby se to změnilo], 4=žádná změna, 5=horší [tak akorát, aby se to změnilo], 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší).
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní stav a den 14
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na základě celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 14. den – pozorovaný případ
Časové okno: Den 14
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení celkového skóre ISI oproti výchozí hodnotě (respondentů).
Jedná se o 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost, dopad nespavosti.
Hodnocené rozměry: závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkového problému s denním fungováním; znatelnost problémů se spánkem; úzkost způsobená potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky byla použita 5bodová Likertova škála (0-4). Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0-28.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
Celkové skóre ISI je součet skóre všech položek.
Celkové skóre interpretovalo nespavost následovně: nepřítomnost (0-7); podprahové (8-14); střední (15-21); těžké (22-28).
|
Den 14
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise na základě celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 14. den – pozorovaný případ
Časové okno: Den 14
|
Procento účastníků s remisí symptomu nespavosti definovaného jako, celkové skóre <= 10 na škále ISI.
ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost, dopad nespavosti.
Hodnocené rozměry jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkového problému s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; úzkost způsobená potížemi se spánkem.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (0-4).
Celkové skóre ISI je součet skóre všech položek.
Celkové skóre ISI je součet skóre všech položek.
Skóre se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-28 a interpretují se následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); těžká nespavost (22-28).
|
Den 14
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení závažnosti nespavosti lékařem pomocí skóre klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
|
CGI-S je 7bodová škála pro měření závažnosti onemocnění (1=normální [vůbec ne nemocný], 2=hraničně nemocný, 3=mírně nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný , 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky).
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní stav a den 14
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení klinického zlepšení nespavosti pomocí skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
|
CGI-I je 7bodová škála pro měření zlepšení nemoci pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 do 7 (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=nezměnilo se od výchozího stavu, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší, 7=velmi mnohem horší).
Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Negativní změny ve skóre naznačují zlepšení.
|
Základní stav a den 14
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 17
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou nežádoucí příhody s datem nástupu, k nimž došlo při nebo po počátečním podání studovaného léku do dne 17. telefonického kontaktu nebo dne poslední dávky plus 3 dny pro účastníky bez data telefonického kontaktu 17. den.
|
Až do dne 17
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a událostmi zvláštního zájmu v naléhavých případech
Časové okno: Až do dne 17
|
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou jsou závažné nežádoucí příhody s datem nástupu, ke kterému došlo při nebo po počátečním podání studovaného léku až do data telefonického kontaktu 17. dne nebo dne poslední dávky plus 3 dny pro účastníky bez data telefonického kontaktu 17. .
Události zvláštního zájmu zahrnovaly: kataplexii; Spánková paralýza; Komplexní chování související se spánkem, jako je zmatené vzrušení, somnambulismus (chůze ve spánku), spánkové terory, bruxismus (skřípání zubů), sex ve spánku, porucha příjmu potravy související se spánkem, porucha chování při spánku a katatrenie (apnoe/zadržování dechu související s REM ); Abnormální sny; Falls.
|
Až do dne 17
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi a fyzickými abnormalitami
Časové okno: Až do dne 15
|
Byly hlášeny klinicky významné vitální funkce (puls, krevní tlak vleže a vestoje (systolický a diastolický) a orální, teplota) a fyzické abnormality (tělesná hmotnost).
Abnormálně nízké parametry zahrnovaly puls (bpm) – snížení hodnoty od výchozí hodnoty větší nebo rovné (>=) 15 až <=50; Systolický TK (mmHg [milimetr rtuti]) – snížení hodnoty z výchozí hodnoty >=20 na <=90; Diastolický TK – snížení hodnoty z výchozí hodnoty >=15 na <=50; hmotnost (Kilogram[Kg])- pokles od výchozí hodnoty >=7 %; Tělesná teplota (Celsius [C])- <35,5.
Abnormálně vysoké parametry zahrnovaly hodnotu zvýšení pulzu z výchozí hodnoty >=15 na >=100; Systolický TK (mmHg) – zvýšení z výchozí hodnoty >=20 na >=180; Diastolický TK – zvýšení hodnoty z výchozí hodnoty >=15 na >=105; hmotnost (kg) - zvýšení od základní linie o >=7 %; tělesná teplota (C)- >37,5.
|
Až do dne 15
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 14
|
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáváno v poloze na zádech a byly měřeny různé intervaly EKG (respirační frekvence [RR], PR, čas do depolarizace komor [QRS] a celkový čas od depolarizace komor do úplné repolarizace [QT]) a srdeční frekvence.
To zahrnovalo srdeční frekvenci:<=50 tepů za minutu (bpm) a >=100 tepů za minutu; PR interval <=120 milisekund (ms) a >=200 ms; QRS interval: <=60 msec a >=120 msec; QT interval:<=200 ms a >=500 ms.
|
Až do dne 14
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 15
|
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami.
Vzorky krve pro chemii séra (albumin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, hydrogenuhličitan, vápník, chlorid, kreatinkináza, gamaglutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, fosfát, draslík, sodík) a analýza moči (bilirubin, protein) byly odebrány pro klinické laboratorní testování.
|
Až do dne 15
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním podle Columbia Sebevražedného hodnocení závažnosti (C-SSRS) skóre
Časové okno: Den 14
|
C-SSRS je dotazník navržený tak, aby zjišťoval výskyt, závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek/chování pomocí následujících skóre: Suicidal Ideation-1:Wish to be Dead; 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; 3:Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami bez úmyslu jednat; 4:Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat; 5:Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem/záměrem; Sebevražedné chování-6:Přípravné činy; 7:Aborted Pokus; 8: Přerušený pokus; 9: Skutečný pokus; 10: Dokončená sebevražda.
Pokud se žádné události nekvalifikují pro skóre 1-10, skóre 0 znamená „žádnou událost, kterou lze hodnotit na základě C-SSRS“.
Vyšší skóre = větší závažnost.
|
Den 14
|
|
Změna od základní hodnoty v Karolínské stupnici ospalosti (KSS) celkové skóre ve dnech 2 a 14
Časové okno: Základní stav, dny 2 a 14
|
KSS je pacientem hlášené hodnocení úrovně ospalosti v době podání škály.
Tato škála je zaměřena především na sklon k usínání a má vysokou validitu při měření ospalosti.
Skládá se z jedné položky hodnocené na 9bodové Likertově škále s možnostmi odezvy od: 1=velmi bdělý až 9=velmi ospalý (boj se spánkem).
Negativní změny naznačují zlepšení.
|
Základní stav, dny 2 a 14
|
|
Posturální stabilita měřená ataxiametrem
Časové okno: Den 14 (ráno)
|
Měřič houpání těla umožňuje měření pohybů těla v jedné rovině, čímž poskytuje míru posturální stability.
Kolísání těla bylo měřeno pomocí ataxiametru.
Účastníci byli instruováni, aby si na každé sezení nosili pár tenkých ponožek.
Před zahájením měření byli účastníci požádáni, aby stáli klidně a pohodlně, s nohama vzdálenými přibližně 10 centimetrů (cm) a rukama v uvolněné poloze podél těla a zavřenýma očima.
Celková doba měření kývání těla byla 2 minuty.
|
Den 14 (ráno)
|
|
Změna síly pozornosti od výchozí hodnoty měřená počítačovou baterií kognitivních testů 14. den (ráno)
Časové okno: Základní stav a den 14 (ráno)
|
Síla pozornosti je kombinací skóre rychlosti ze tří testů pozornosti a je stanovena tak, aby odrážela schopnost soustředit pozornost a zpracovávat informace.
Síla pozornosti byla vypočítána ze součtu reakční doby naměřené z úkolů zaměřených na pozornost (Simple Reaction Time, Choice Reaction Time a Digit Vigilance Speed).
Skóre se pohybuje od 450 milisekund do 61 500 milisekund.
Nízké skóre odráží rychlou reakční dobu a vysokou intenzitu koncentrace.
|
Základní stav a den 14 (ráno)
|
|
Změna kontinuity pozornosti od výchozí hodnoty měřená počítačovou baterií kognitivních testů 14. den (ráno)
Časové okno: Základní stav a den 14 (ráno)
|
Kontinuita pozornosti je měřítkem trvalé pozornosti, kombinující (součet) přesnosti a chybovosti z vybraných úloh reakční doby a bdělosti číslic.
Počet správných odpovědí (z 50) pro zvolenou reakční dobu byl přidán k celkovému počtu správně identifikovaných cílů (ze 45) číslice bdělosti mínus počet falešných poplachů (celkové skóre -45 až 95).
Vysoké skóre odráží někoho, kdo je schopen udržet svou mysl u jednoho úkolu po delší dobu.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě odráží snížení hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní stav a den 14 (ráno)
|
|
Změna kvality pracovní paměti od výchozí hodnoty měřená počítačovou baterií kognitivních testů 14. den (ráno)
Časové okno: Základní stav a den 14 (ráno)
|
Kvalita pracovní paměti je kombinací skóre z úloh Prostorová pracovní paměť a Numerická pracovní paměť a je stanovena tak, aby odrážela schopnost dočasně uchovávat číselné a prostorové informace v paměti.
Pro výpočet kvality pracovní paměti byl použit součet indexů citlivosti prostorové a numerické pracovní paměti (SI) (přesnost).
Skóre kvality pracovní paměti bylo vypočítáno ze vzorců, které kombinovaly skóre přesnosti pro původní i nové (rušivé) podněty.
Rozsah SI pro úlohy numerické pracovní paměti i prostorové pracovní paměti je -1 až 1. Menší skóre odráží horší schopnosti (horší kvalita pracovní paměti), větší skóre odráží lepší schopnosti (lepší kvalita pracovní paměti).
Celkové skóre je součtem prostorové pracovní paměti a numerické pracovní paměti (v rozsahu od -2 do 2).
Menší skóre odráží horší schopnosti (horší kvalita pracovní paměti), větší skóre odráží lepší schopnosti (lepší kvalita pracovní paměti).
|
Základní stav a den 14 (ráno)
|
|
Změna kvality epizodické sekundární paměti oproti základní hodnotě měřené počítačovou baterií kognitivních testů 14. den (ráno)
Časové okno: Základní stav a den 14 (ráno)
|
Kvalita epizodické sekundární paměti se vypočítává ze součtu 4 testů: Okamžité a zpožděné vyvolání slov a rozpoznávání slov a obrázků a pohybuje se od -200 do 400.
Vysoké skóre odráží dobrou schopnost ukládat, uchovávat a získávat informace epizodické povahy (tj. událost nebo jméno) a negativní změna od výchozí hodnoty odráží zhoršení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní stav a den 14 (ráno)
|
|
Změna rychlosti paměti oproti základní hodnotě měřené počítačovou baterií kognitivních testů 14. den (ráno)
Časové okno: Základní stav a den 14 (ráno)
|
Součet měření rychlosti ze dvou úloh pracovní paměti (prostorová a číselná) a dvou úloh rozpoznávání (slovo a obrázek).
Rychlost paměti kombinuje reakční doby z úloh Prostorová pracovní paměť (rozsah: 150 až 30 000 milisekund [ms]), Numerická pracovní paměť (150 až 30 000 ms), Rozpoznávání slov (250 až 30 000 ms) a Rozpoznávání obrázků (250 až 30 000 ms) .
Celková reakční doba (součet výše 4 reakčních dob) měří rychlost načítání paměti, která se pohybuje od 800 do 120 000 ms.
Pomalejší reakční doba odráží horší schopnosti a rychlejší reakční doba odráží lepší schopnosti.
|
Základní stav a den 14 (ráno)
|
|
Změna v subjektivních parametrech spánku od 14. dne ve srovnání se dnem 17, měřená Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Self-Reported Sleep-Onset Latency (sSOL), Subjective Wake After Sleep Onset (sWASO) a sTST
Časové okno: Den 14 až den 17
|
CSD-M je standardizovaný deník účastníků založený na expertním konsenzu a kvalitativním vstupu účastníků k vyhledání subjektivních parametrů spánku udávaných pacientem souvisejících s předchozím nočním spánkem.
Negativní změna v sSOL, sWASO značí zlepšení a pozitivní změna v subjektivní celkové době spánku (sTST) značí zlepšení.
|
Den 14 až den 17
|
|
Změna v subjektivních parametrech spánku od 14. dne ve srovnání se dnem 17 pomocí konsensuálního spánkového deníku – ranní administrace: Subjektivní osvěžující pocit při probuzení (sFRESH) a subjektivní kvalita spánku (sQUAL)
Časové okno: Den 14 až den 17
|
CSD-M je standardizovaný subjektový deník založený na expertním konsenzu a kvalitativním vstupu subjektu k vyhledání subjektivních parametrů spánku hlášených pacientem souvisejících s předchozím nočním spánkem.
Kvalita spánku (sQUAL) a to, jak dobře se subjekty odpočívaly při probuzení, jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá).
Vyšší hodnocení značí lepší kvalitu spánku a více osvěžující/obnovující kvalitu spánku (sFRESH).
Analyzované parametry CSD-M zahrnují: sFRESH a sQUAL.
Pozitivní změna v sFRESH a sQUAL ukazuje na zlepšení.
|
Den 14 až den 17
|
|
Změna v subjektivních parametrech spánku od 14. dne ve srovnání se dnem 17 pomocí Consensus Sleep Diary-Morning Administration (CSD-M): Počet nočních probuzení (s-nNAW)
Časové okno: Den 14 až den 17
|
CSD-M je standardizovaný deník účastníků založený na expertním konsenzu a kvalitativním vstupu účastníků k vyhledání subjektivních parametrů spánku udávaných pacientem souvisejících s předchozím nočním spánkem.
Vyšší hodnocení značí lepší kvalitu spánku a více osvěžující/obnovující kvalitu spánku.
Analyzované parametry CSD-M zahrnují: s-nNAW.
Negativní změna v s-nNAW naznačuje zlepšení.
|
Den 14 až den 17
|
|
Počet účastníků s abstinenčními příznaky JNJ-42847922 podle měření podle kontrolního seznamu lékaře (PWC) od 14. do 17. dne
Časové okno: Den 14 až den 17
|
PWC-20 je spolehlivý, citlivý přístroj s 20 položkami používanými k posouzení potenciálních abstinenčních příznaků po ukončení léčby.
Položky jsou následující: ztráta chuti k jídlu, nevolnost-zvracení, průjem, úzkost-nervozita, podrážděnost, dysforická nálada-deprese, nespavost, únava, špatná koordinace, neklid, pocení, zvýšený třes, závrať, bolesti hlavy, ztuhlost, slabost Čichový dotek (IASST), parestézie, zapamatování, derealizace.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 (není přítomno) do 3 (závažné), kde vyšší skóre = více postižený stav.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre znamená více postižený stav.
Skóre PWC-20 bylo imputováno následovně: součet chybějících položek * (celkový počet položek) / (počet chybějících položek).
|
Den 14 až den 17
|
|
Dotazník benzodiazepinových abstinenčních příznaků (BWSQ) Celkové skóre pro sebehodnocení abstinenčních příznaků 17. den
Časové okno: Den 17
|
BWSQ je dotazník s 20 symptomy, který se sám hlásí ke zkoumání abstinenčních příznaků.
Celkové skóre je součet skóre položek.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Účastníci hodnotili míru, do jaké zakoušeli jednotlivé symptomy, buď jako „0=Ne“, „1=Ano-střední“ nebo „2=Ano-závažné“.
Ukázalo se, že dotazník je spolehlivý a má přijatelnou konstruktivní validitu při hodnocení abstinenčních příznaků.
|
Den 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- CR108427
- 42847922ISM2005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2017-000980-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .