首次人体研究：INC-1 裸金属支架在 Novo 冠状动脉病变中的安全性和有效性。
2022年10月5日 更新者：Gian Manuel Jiménez Rodríguez、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
INCSTENT 首次人体研究：INC-1 裸金属支架在 Novo 冠状动脉病变中的安全性和有效性。
这是一项首次人体研究，旨在了解新型裸金属支架 (INC-1) 在治疗稳定型冠状动脉心绞痛和独特冠状动脉病变患者的新发冠状动脉病变方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
进行经皮冠状动脉介入治疗的成本变化很大，因为要考虑大量的材料和人力资源，其中支架成本是一个基本因素；在发展中国家，这项技术的成本是患者和卫生系统的一项重要支出；这促进了本地技术的发展，以支持这些设备的需求。
缺血性心脏病和脑血管事件是每年增加 1500 万人死亡的主要原因。 经皮血运重建术是多种缺血性心脏病表现形式的金标准选择，支架植入术是最常用的方法。
现在越来越多的国家开始自己研发新设备以降低成本。
研究问题：INC1 裸金属支架对治疗人类冠状动脉新发病变是否安全有效？ 假设：INC1 裸金属支架可安全有效地治疗人类冠状动脉新发病变
INC1 裸金属支架是 70uCoCr
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性。
- 从 18 岁到 75 岁
- 稳定的缺血性心脏病。
- 距离机构不到 300 公里
- 单一冠状动脉疾病伴单一冠状动脉病变
- 待治疗血管管腔狭窄 50% 至 90%。
- 病灶长度小于 20 毫米
- 待处理血管的参考管腔大于2.5mm且小于4.5mm
排除标准：
- 左主病。
- 病变超过管腔的 90%。
- 传统球囊不可扩张的病变。
- 双重抗血小板治疗的禁忌症。
- 肌酐清除率低于 45ml/min。
- 中度至重度钙化。
- 多支冠状动脉疾病。
- 慢性完全闭塞。
- 心源性休克或血流动力学不稳定。
- 左心室射血分数低于30%。
- 中重度瓣膜病。
- 冠状动脉疾病分叉。
- 病变中可能或确定存在血栓。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：INC1-裸金属支架
按照支架放置的标准程序经皮冠状动脉植入装置（Stent INC-1）
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采用传统血管成形术技术但采用新型裸金属支架的冠状动脉介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失的发生率 [安全性和耐受性])
大体时间：9个月
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该研究的主要终点是血管造影支架内晚期管腔丢失 (LLL)，定义为支架节段的术后最小管腔直径 (MLD) 与随访时同一节段的 MLD 之间的差异血管造影实验室。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要血运重建
大体时间：9个月
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需要用新的血管成形术对治疗过的血管进行血运重建
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9个月
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锤
大体时间：9个月
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评估主要不良心血管事件（MACE）的存在，例如心源性死亡、心肌梗塞、新的心绞痛事件或通过手术进行的血运重建。
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9个月
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增生
大体时间：9个月
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通过冠状动脉内超声评估新生内膜增生的程度或在 9 个月时。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gian Manuel Jiménez Rodríguez、Interventional Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月30日
初级完成 (预期的)
2018年11月15日
研究完成 (预期的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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