Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie: Bezpečnost a účinnost stentu INC-1 Hole Metal v koronárních lézích Novo.

5. října 2022 aktualizováno: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studie INCSTENT First-in-Man: Bezpečnost a účinnost holého kovového stentu INC-1 v koronárních lézích Novo.

Jedná se o studii First In Man, jejímž cílem je poznat bezpečnost a účinnost nového holé kovového stentu (INC-1) při léčbě de novo koronárních lézí u pacientů se stabilní koronární angínou a jedinečnými koronárními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náklady na provedení perkutánní koronární intervence jsou velmi variabilní, protože se bere v úvahu velký počet materiálů a lidských zdrojů, přičemž základním faktorem je cena stentu; v rozvojových zemích představují náklady na tuto technologii významný náklad pro pacienta a zdravotnický systém; která podporuje rozvoj místní technologie na podporu požadavků na tato zařízení.

Ischemická choroba srdeční spolu s cerebrálními cévními příhodami je hlavní příčinou a ročně přibývá 15 milionů úmrtí. Perkutánní revaskularizace je zlatým standardem volby v mnoha variantách prezentace ischemické choroby srdeční, nejpoužívanější metodou je implantace stentů.

V současné době stále více zemí zahajuje vlastní výzkum a vývoj nových zařízení s cílem snížit náklady.

Výzkumná otázka: Je stent INC1 Bare Metal bezpečný a účinný pro léčbu de novo koronárních lézí u lidí? Hypotéza: Bare-metal Stent INC1 je bezpečný a účinný pro léčbu de novo koronárních lézí u lidí

Bare metal stent INC1 je 70uCoCr

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví.
  • Od 18 do 75 let
  • Stabilní ischemická choroba srdeční.
  • Bydlete méně než 300 km od instituce
  • Onemocnění jedné koronární tepny s jedinou koronární lézí
  • Stenóza 50 až 90 % lumen cévy, která má být léčena.
  • Léze kratší než 20 mm
  • Referenční lumen cévy, která má být ošetřena, větší než 2,5 mm a menší než 4,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní nemoc.
  • Léze větší než 90 % lumen.
  • Nedilatovatelná léze s konvenčními balónky.
  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie.
  • Clearance kreatininu nižší než 45 ml/min.
  • Kalcifikace od středního po těžké.
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen.
  • Chronická totální okluze.
  • Kardiogenní šok nebo hemodynamická nestabilita.
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %.
  • Chlopenní onemocnění středně těžké až těžké.
  • Koronární onemocnění v bifurkaci.
  • Pravděpodobná nebo definitivní přítomnost trombu v lézi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC1-Bare kovový stent
Perkutánní koronární implantace zařízení (Stent INC-1) po standardním postupu umístění stentu
Přístroj: Stent INC1
Koronární intervence konvenční angioplastickou technikou, ale s novým holým kovovým stentem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdní ztráty lumenu [Bezpečnost a snášenlivost])
Časové okno: 9 měsíců
Primárním koncovým bodem studie je angiografická ztráta lumen ve stentu (LLL), definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po výkonu (MLD) ve stentovaném segmentu a MLD ve stejném segmentu při sledování měřeným angiografická laboratoř.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba revaskularizace
Časové okno: 9 měsíců
Potřeba revaskularizace léčené cévy novou angioplastikou
9 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
Vyhodnotit přítomnost závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, jako je MACE, jako je srdeční smrt, infarkt myokardu, nová angina pectoris nebo revaskularizace prostřednictvím chirurgického zákroku.
9 měsíců
Hyperplazie
Časové okno: 9 měsíců
Zhodnotit stupeň neointimální hyperplazie nebo v 9 měsících intrakoronárním ultrazvukem.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Spolupracovníci

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent INC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit