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Primo studio sull'uomo: sicurezza ed efficacia dello stent metallico nudo INC-1 nelle lesioni coronariche novo.

5 ottobre 2022 aggiornato da: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Studio INCSTENT First-in-Man: sicurezza ed efficacia dello stent metallico nudo INC-1 nelle lesioni coronariche novo.

Questo è uno studio First In Man con l'obiettivo di conoscere la sicurezza e l'efficacia di un nuovo stent metallico nudo (INC-1) nel trattamento delle lesioni coronariche de novo in pazienti con angina coronarica stabile e lesioni coronariche uniche.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il costo dell'esecuzione di un intervento coronarico percutaneo è molto variabile poiché si considera un gran numero di materiali e risorse umane, con il costo dello stent come fattore fondamentale; nei paesi in via di sviluppo il costo di questa tecnologia rappresenta una spesa importante per il paziente e per il sistema sanitario; che promuove lo sviluppo della tecnologia locale per supportare il requisito di questi dispositivi.

La cardiopatia ischemica insieme agli eventi vascolari cerebrali è la causa principale di, aggiungendo 15 milioni di morti all'anno. La rivascolarizzazione percutanea è la scelta gold standard in molte delle varianti di presentazione della cardiopatia ischemica, l'impianto di stent è il metodo più utilizzato.

Al giorno d'oggi sempre più paesi iniziano la propria ricerca e sviluppo di nuovi dispositivi al fine di ridurre i costi.

Domanda della ricerca: lo stent in metallo nudo INC1 è sicuro ed efficace per il trattamento delle lesioni coronariche de novo nell'uomo? Ipotesi: lo stent di metallo nudo INC1 è sicuro ed efficace per il trattamento delle lesioni coronariche de novo nell'uomo

Lo stent in metallo nudo INC1 è un 70uCoCr

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi.
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Cardiopatia ischemica stabile.
  • Abitare a meno di 300 km dall'Istituzione
  • Malattia coronarica singola con una singola lesione coronarica
  • Stenosi dal 50 al 90% del lume del vaso da trattare.
  • Lesioni lunghe meno di 20 mm
  • Lume di riferimento del vaso da trattare maggiore di 2,5mm e minore di 4,5mm

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra.
  • Lesioni superiori al 90% del lume.
  • Lesione non dilatabile con palloncini convenzionali.
  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica.
  • Clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
  • Calcificazione da moderata a grave.
  • Malattia coronarica multivasale.
  • Occlusione totale cronica.
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%.
  • Malattia valvolare da moderata a grave.
  • Malattia coronarica in biforcazione.
  • Probabile o certa presenza di trombo nella lesione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INC1-Stent in metallo nudo
Impianto coronarico percutaneo del dispositivo (Stent INC-1) seguendo la procedura standard di posizionamento dello stent
Dispositivo: Stent INC1
Intervento coronarico con tecnica di angioplastica convenzionale ma con un nuovo stent metallico nudo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della perdita tardiva del lume [Sicurezza e tollerabilità])
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario dello studio è la perdita tardiva del lume angiografico nello stent (LLL), definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedurale (MLD) nel segmento con stent e il MLD nello stesso segmento al follow-up misurato da il laboratorio angiografico.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi
La Necessità di Rivascolarizzazione del vaso trattato con una nuova angioplastica
9 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare la presenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) come morte cardiaca, infarto miocardico, nuovo evento anginoso o rivascolarizzazione chirurgica.
9 mesi
Iperplasia
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare il grado di iperplasia neointimale oa 9 mesi mediante ecografia intracoronarica.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaboratori

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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