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First-in-Man-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit des Bare-Metal-Stents INC-1 bei Novo-Koronarläsionen.

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit des Bare-Metal-Stents INC-1 bei Novo-Koronarläsionen.

Dies ist eine First-In-Man-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Bare-Metal-Stents (INC-1) bei der Behandlung von De-novo-Koronarläsionen bei Patienten mit stabiler Koronarangina und einzigartigen Koronarläsionen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kosten für die Durchführung einer perkutanen Koronarintervention sind sehr variabel, da eine große Anzahl von Materialien und Personalressourcen berücksichtigt werden müssen, wobei die Stentkosten ein grundlegender Faktor sind; in Entwicklungsländern stellen die Kosten dieser Technologie eine erhebliche Ausgabe für den Patienten und das Gesundheitssystem dar; die die Entwicklung lokaler Technologie fördert, um die Anforderungen dieser Geräte zu unterstützen.

Ischämische Herzerkrankungen sind zusammen mit zerebralen vaskulären Ereignissen die Hauptursache für weitere 15 Millionen Todesfälle pro Jahr. Die perkutane Revaskularisation ist der Goldstandard bei vielen Darstellungsvarianten der ischämischen Herzkrankheit, die Implantation von Stents ist die am häufigsten verwendete Methode.

Heutzutage beginnen immer mehr Länder mit der eigenen Forschung und Entwicklung neuartiger Geräte, um die Kosten zu senken.

Forschungsfrage: Ist der INC1 Bare Metal Stent sicher und wirksam für die Behandlung von de novo Koronarläsionen beim Menschen? Hypothese: Der Bare-Metal-Stent INC1 ist sicher und wirksam für die Behandlung von De-novo-Koronarläsionen beim Menschen

Der INC1 Bare-Metal-Stent ist ein 70uCoCr

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter.
  • Von 18 bis 75 Jahren
  • Stabile ischämische Herzkrankheit.
  • Weniger als 300 km von der Institution entfernt wohnen
  • Einzelne koronare Herzkrankheit mit einer einzelnen koronaren Läsion
  • Stenose von 50 bis 90 % des Lumens des zu behandelnden Gefäßes.
  • Läsionen weniger als 20 mm lang
  • Referenzlumen des zu behandelnden Gefäßes größer als 2,5 mm und kleiner als 4,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptkrankheit.
  • Läsionen größer als 90 % des Lumens.
  • Nicht dilatierbare Läsion mit herkömmlichen Ballons.
  • Kontraindikation für duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Kreatinin-Clearance weniger als 45 ml / min.
  • Verkalkung von mäßig bis stark.
  • Koronare Mehrgefäßerkrankung.
  • Chronischer totaler Verschluss.
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 30 %.
  • Herzklappenerkrankung von mittelschwer bis schwer.
  • Koronare Erkrankung in Bifurkation.
  • Wahrscheinliches oder definitives Vorhandensein eines Thrombus in der Läsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC1-Bare-Metal-Stent
Perkutane Koronarimplantation des Geräts (Stent INC-1) nach dem Standardverfahren der Stentplatzierung
Gerät: Stent INC1
Koronarintervention mit herkömmlicher Angioplastie-Technik, aber mit einem neuartigen Bare-Metal-Stent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von spätem Lumenverlust [Sicherheit und Verträglichkeit])
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist der angiographische In-Stent-Late-Lumen-Loss (LLL), definiert als die Differenz zwischen dem postprozeduralen minimalen Lumendurchmesser (MLD) im gestenteten Segment und dem MLD im selben Segment bei der Nachuntersuchung, gemessen durch das Angiographie-Labor.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Revaskularisierung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Notwendigkeit einer Revaskularisierung des behandelten Gefäßes mit einer neuen Angioplastie
9 Monate
MORGENSTERN
Zeitfenster: 9 Monate
Bewertung des Vorhandenseins schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse wie (MACE) wie Herztod, Myokardinfarkt, neues Angina-Ereignis oder Revaskularisierung durch Operation.
9 Monate
Hyperplasie
Zeitfenster: 9 Monate
Zur Beurteilung des Grades der Neointimahyperplasie oder nach 9 Monaten durch intrakoronaren Ultraschall.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Mitarbeiter

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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