Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-in-Man -tutkimus: INC-1 Bare Metal -stentin turvallisuus ja tehokkuus Novon sepelvaltimon leesioissa.

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man -tutkimus: INC-1 Bare Metal -stentin turvallisuus ja tehokkuus Novon sepelvaltimon leesioissa.

Tämä on First In Man -tutkimus, jonka tavoitteena on tietää uuden paljasmetallistentin (INC-1) turvallisuus ja tehokkuus de novo -sepelvaltimoleesioiden hoidossa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimon angina pectoris ja ainutlaatuisia sepelvaltimovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen suorittamisen kustannukset vaihtelevat hyvin paljon, koska huomioon otetaan suuri määrä materiaaleja ja henkilöresursseja, ja stentin kustannukset ovat keskeinen tekijä. kehitysmaissa tämän teknologian kustannukset ovat merkittävä kustannus potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle; joka edistää paikallisen teknologian kehitystä tukemaan näiden laitteiden vaatimuksia.

Iskeeminen sydänsairaus yhdessä aivoverisuonitapahtumien kanssa on suurin syy siihen, ja ne lisäävät 15 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Perkutaaninen revaskularisaatio on kultainen standardi valinta monissa iskeemisen sydänsairauden esitysmuodoissa, stenttien implantointi on eniten käytetty menetelmä.

Nykyään yhä useammat maat aloittavat oman tutkimuksensa ja uusien laitteiden kehittämisen kustannusten alentamiseksi.

Tutkimuskysymys: Onko INC1 Bare Metal -stentti turvallinen ja tehokas de novo -sepelvaltimoleesioiden hoidossa ihmisillä? Hypoteesi: Paljasmetallistentti INC1 on turvallinen ja tehokas de novo sepelvaltimon leesioiden hoitoon ihmisillä

Paljasmetallistentti INC1 on 70uCoCr

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet.
  • 18-75 vuotta
  • Stabiili iskeeminen sydänsairaus.
  • Asua alle 300 km päässä laitoksesta
  • Yksi sepelvaltimotauti, jossa on yksi sepelvaltimovaurio
  • Ahtauma 50-90 % hoidettavan suonen ontelosta.
  • Alle 20 mm pitkiä vaurioita
  • Hoidettavan suonen referenssiontelo on suurempi kuin 2,5 mm ja alle 4,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasen pääsairaus.
  • Leesiot yli 90 % luumenista.
  • Ei-laajentuva leesio tavanomaisilla ilmapalloilla.
  • Vasta-aihe kaksoisverihiutalehoitoon.
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min.
  • Kalkkiutuminen kohtalaisesta vaikeaan.
  • Monisuoninen sepelvaltimotauti.
  • Krooninen täydellinen tukos.
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %.
  • Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus.
  • Sepelvaltimotauti haarautumassa.
  • Todennäköinen tai selvä trombin esiintyminen vauriossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INC1-Paljas metallistentti
Laitteen perkutaaninen sepelvaltimon implantaatio (Stent INC-1) stentin asennustavan mukaisen menettelyn mukaisesti
Laite: Stentti INC1
Sepelvaltimointerventio tavanomaisella angioplastiatekniikalla, mutta uudella paljasmetallistentillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen luumenin menetyksen ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys])
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on angiografinen stentin myöhäinen luumenin menetys (LLL), joka määritellään toimenpiteen jälkeisen stentoidussa segmentissä olevan minimaalisen luumenin halkaisijan (MLD) ja saman segmentin MLD:n erona seurannassa. angiografialaboratorio.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Käsitellyn suonen revaskularisoinnin tarve uudella angioplastialla
9 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioida vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydänkuoleman, sydäninfarktin, uuden angina pectoriksen tai revaskularisoitumisen leikkauksen kautta, esiintymistä.
9 kuukautta
Hyperplasia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Neointimaalisen hyperplasian asteen arvioiminen tai 9 kuukauden kohdalla intrakoronaarisen ultraäänitutkimuksella.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Yhteistyökumppanit

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Stentti INC1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa