Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett vizsgálat: Az INC-1 csupasz fém stent biztonsága és hatékonysága a Novo coronarialéziókban.

2022. október 5. frissítette: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man-tanulmány: Az INC-1 csupasz fém stent biztonsága és hatékonysága a Novo coronarialéziókban.

Ez egy First In Man vizsgálat, amelynek célja egy új, csupasz fém stent (INC-1) biztonságosságának és hatékonyságának megismerése a de novo koszorúér elváltozások kezelésében stabil coronaria anginában és egyedi koszorúér-elváltozásokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perkután koszorúér-beavatkozás költsége nagyon változó, mivel nagyszámú anyagot és emberi erőforrást vesznek figyelembe, és a sztent költsége alapvető tényező; a fejlődő országokban e technológia költsége jelentős költséget jelent a betegek és az egészségügyi rendszer számára; amely elősegíti a helyi technológia fejlesztését ezen eszközök követelményeinek támogatására.

Az ischaemiás szívbetegség és az agyi érrendszeri események a fő oka, ami évente 15 millió halálesetet jelent. A perkután revaszkularizáció az arany standard választás az ischaemiás szívbetegség bemutatásának számos változatában, a sztentek beültetése a leggyakrabban alkalmazott módszer.

Napjainkban egyre több ország kezdi meg saját kutatását és fejlesztését újszerű eszközökkel a költségek csökkentése érdekében.

Kutatási kérdés: Az INC1 Bare Metal stent biztonságos és hatékony a de novo koszorúér-elváltozások kezelésére emberekben? Hipotézis: Az INC1 csupasz fém stent biztonságos és hatékony a de novo koszorúér-léziók kezelésére emberekben

Az INC1 csupasz fém stent 70 uCoCr

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem.
  • 18-75 éves korig
  • Stabil ischaemiás szívbetegség.
  • Lakjon kevesebb, mint 300 km-re az intézménytől
  • Egyetlen koszorúér-betegség egyetlen koszorúér-lézióval
  • A kezelendő ér lumenének 50-90%-ának szűkülete.
  • 20 mm-nél rövidebb elváltozások
  • A kezelendő ér referencia lumenje 2,5 mm-nél nagyobb és 4,5 mm-nél kisebb

Kizárási kritériumok:

  • Bal fő betegség.
  • A lumen 90%-át meghaladó elváltozások.
  • Nem tágítható elváltozás hagyományos ballonokkal.
  • Ellenjavallat a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
  • A kreatinin-clearance kevesebb, mint 45 ml / perc.
  • Meszesedés közepestől súlyosig.
  • Több eres koszorúér-betegség.
  • Krónikus teljes elzáródás.
  • Kardiogén sokk vagy hemodinamikai instabilitás.
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség.
  • Koszorúér-betegség bifurkációban.
  • Thrombus valószínű vagy határozott jelenléte a lézióban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INC1-csupasz fém stent
A készülék perkután koszorúér-beültetése (Stent INC-1) a stent beültetés szabványos eljárása szerint
Eszköz: Stent INC1
Koszorúér beavatkozás hagyományos angioplasztikai technikával, de új, csupasz fém stenttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői lumenvesztés előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság])
Időkeret: 9 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja az angiográfiás in-stent késői lumenveszteség (LLL), amely a műtét utáni minimális lumenátmérő (MLD) a sztentált szegmensben és az ugyanabban a szegmensben mért MLD közötti különbség a stent szegmensben. az angiográfiai laboratórium.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Revascularisatio szükségessége
Időkeret: 9 hónap
A kezelt ér revaszkularizációjának szükségessége új angioplasztikával
9 hónap
BUZOGÁNY
Időkeret: 9 hónap
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE), például szívhalál, szívinfarktus, új anginás esemény vagy műtéten keresztüli revascularisatio jelenlétének értékelése.
9 hónap
Hiperplázia
Időkeret: 9 hónap
A neointimális hiperplázia mértékének értékelése vagy 9 hónapos korban intrakoronáris ultrahanggal.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Együttműködők

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. december 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel