Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude chez l'homme : innocuité et efficacité du stent en métal nu INC-1 dans les lésions coronaires de Novo.

5 octobre 2022 mis à jour par: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Première étude chez l'homme INCSTENT : innocuité et efficacité du stent en métal nu INC-1 dans les lésions coronaires de Novo.

Il s'agit d'une première étude chez l'homme dans le but de connaître l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau stent en métal nu (INC-1) dans le traitement des lésions coronaires de novo chez les patients souffrant d'angor coronaire stable et de lésions coronaires uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coût de réalisation d'une intervention coronarienne percutanée est très variable car un grand nombre de ressources matérielles et humaines sont prises en compte, le coût du stent étant un facteur fondamental ; dans les pays en développement, le coût de cette technologie représente une dépense importante pour le patient et le système de santé ; qui favorise le développement de la technologie locale pour répondre à l'exigence de ces appareils.

Les cardiopathies ischémiques ainsi que les événements vasculaires cérébraux en sont la principale cause, ajoutant 15 millions de décès par an. La revascularisation percutanée est le choix de référence dans de nombreuses variantes de présentation de la cardiopathie ischémique, l'implantation de stents est la méthode la plus utilisée.

De nos jours, de plus en plus de pays commencent leur propre recherche et développement de nouveaux dispositifs afin de réduire les coûts.

Question de recherche : Le stent en métal nu INC1 est-il sûr et efficace pour le traitement des lésions coronaires de novo chez l'homme ? Hypothèse : Le stent en métal nu INC1 est sûr et efficace pour le traitement des lésions coronaires de novo chez l'homme

Le stent en métal nu INC1 est un 70uCoCr

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes.
  • De 18 à 75 ans
  • Cardiopathie ischémique stable.
  • Habiter à moins de 300 km de l'Institution
  • Maladie coronarienne unique avec une seule lésion coronarienne
  • Sténose de 50 à 90 % de la lumière du vaisseau à traiter.
  • Lésions de moins de 20 mm de long
  • Lumière de référence du vaisseau à traiter supérieure à 2,5 mm et inférieure à 4,5 mm

Critère d'exclusion:

  • Maladie principale gauche.
  • Lésions supérieures à 90 % de la lumière.
  • Lésion non dilatable avec des ballons conventionnels.
  • Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire.
  • Clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min.
  • Calcification de modérée à sévère.
  • Maladie coronarienne multitronculaire.
  • Occlusion totale chronique.
  • Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %.
  • Maladie valvulaire modérée à sévère.
  • Maladie coronarienne dans la bifurcation.
  • Présence probable ou certaine de thrombus dans la lésion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INC1-Endoprothèse en métal nu
Implantation coronarienne percutanée du dispositif (Stent INC-1) suivant la procédure standard de placement du stent
Dispositif: Endoprothèse INC1
Intervention coronarienne avec technique d'angioplastie conventionnelle mais avec un nouveau stent en métal nu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la perte tardive de la lumière [Sécurité et tolérance])
Délai: 9 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la perte de lumière tardive (LLL) intra-stent angiographique, définie comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post-opératoire dans le segment stenté et le MLD dans le même segment lors du suivi mesuré par le laboratoire d'angiographie.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de revascularisation
Délai: 9 mois
Le besoin de revascularisation du vaisseau traité avec une nouvelle angioplastie
9 mois
MASSE
Délai: 9 mois
Évaluer la présence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs tels que la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde, un nouvel événement angineux ou une revascularisation chirurgicale.
9 mois
Hyperplasie
Délai: 9 mois
Pour évaluer le degré d'hyperplasie néointimale ou à 9 mois par échographie intracoronaire.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaborateurs

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endoprothèse INC1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner