Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-in-Man Study: veiligheid en werkzaamheid van INC-1 Bare Metal Stent in de Novo coronaire laesies.

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man Study: veiligheid en werkzaamheid van INC-1 Bare Metal Stent in de Novo coronaire laesies.

Dit is een First In Man-studie met als doel de veiligheid en effectiviteit te kennen van een nieuwe bare-metalen stent (INC-1) bij de behandeling van de novo coronaire laesies bij patiënten met stabiele coronaire angina en unieke coronaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kosten van het uitvoeren van een percutane coronaire interventie zijn zeer variabel, aangezien een groot aantal materialen en menselijke hulpbronnen in aanmerking worden genomen, waarbij de stentkosten een fundamentele factor zijn; in ontwikkelingslanden vormen de kosten van deze technologie een belangrijke kostenpost voor de patiënt en het gezondheidssysteem; die de ontwikkeling van lokale technologie bevordert om de vereisten van deze apparaten te ondersteunen.

Ischemische hartziekte samen met cerebrale vasculaire gebeurtenissen is de belangrijkste oorzaak van, het toevoegen van 15 miljoen sterfgevallen per jaar. Percutane revascularisatie is de gouden standaardkeuze in veel van de presentatievarianten van ischemische hartziekte, de implantatie van stents is de meest gebruikte methode.

Tegenwoordig starten steeds meer landen hun eigen onderzoek en ontwikkeling van nieuwe apparaten om de kosten te verlagen.

Onderzoeksvraag: Is de INC1 Bare Metal Stent veilig en effectief voor de behandeling van de novo coronaire laesies bij mensen? Hypothese: De INC1 Bare-metal Stent is veilig en effectief voor de behandeling van de novo coronaire laesies bij mensen

De INC1 Bare Metal Stent is een 70uCoCr

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten.
  • Van 18 tot 75 jaar
  • Stabiele ischemische hartziekte.
  • Woont op minder dan 300 km van de instelling
  • Enkele coronaire hartziekte met een enkele coronaire laesie
  • Stenose van 50 tot 90% van het lumen van het te behandelen vat.
  • Laesies van minder dan 20 mm lang
  • Referentielumen van het te behandelen bloedvat groter dan 2,5 mm en kleiner dan 4,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Linker belangrijkste ziekte.
  • Laesies groter dan 90% van het lumen.
  • Niet-dilateerbare laesie met conventionele ballonnen.
  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers.
  • Creatinineklaring minder dan 45ml/min.
  • Verkalking van matig tot ernstig.
  • Multivat coronaire hartziekte.
  • Chronische totale occlusie.
  • Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit.
  • Linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%.
  • Klepziekte van matig tot ernstig.
  • Coronaire ziekte in bifurcatie.
  • Waarschijnlijke of definitieve aanwezigheid van trombus in de laesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INC1-Blauwe metalen stent
Percutane coronaire implantatie van het apparaat (Stent INC-1) volgens de standaardprocedure voor het plaatsen van een stent
Apparaat: Stent INC1
Coronaire interventie met conventionele angioplastiektechniek maar met een nieuwe kale metalen stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van laat lumenverlies [Veiligheid en verdraagbaarheid])
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is angiografisch in-stent laat lumenverlies (LLL), gedefinieerd als het verschil tussen de post-procedurele minimale lumendiameter (MLD) in het stentsegment en de MLD in hetzelfde segment bij follow-up gemeten door het angiografielaboratorium.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden
De noodzaak van revascularisatie van het behandelde vat met een nieuwe angioplastiek
9 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de aanwezigheid van belangrijke nadelige cardiovasculaire voorvallen zoals (MACE) zoals hartdood, myocardinfarct, nieuwe angina-gebeurtenis of revascularisatie door chirurgie te evalueren.
9 maanden
Hyperplasie
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de mate van neointimale hyperplasie te evalueren of na 9 maanden door middel van intracoronaire echografie.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Medewerkers

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Stent INC1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren