Första-i-man-studie: Säkerhet och effekt av INC-1 Bare Metal Stent i Novo kranskärlsskador.
INCSTENT First-in-Man-studie: Säkerhet och effekt av INC-1 Bare Metal Stent i Novo kranskärlsskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kostnaden för att utföra en perkutan kranskärlsintervention är mycket varierande eftersom ett stort antal material och mänskliga resurser beaktas, där stentkostnaden är en grundläggande faktor; i utvecklingsländer utgör kostnaden för denna teknik en viktig kostnad för patienten och hälsosystemet; som främjar utvecklingen av lokal teknik för att stödja kraven på dessa enheter.
Ischemisk hjärtsjukdom tillsammans med cerebrala vaskulära händelser är den främsta orsaken till, vilket ökar 15 miljoner dödsfall per år. Perkutan revaskularisering är guldstandarden i många av varianterna av presentation av ischemisk hjärtsjukdom, implantation av stentar är den mest använda metoden.
Nuförtiden startar fler och fler länder sin egen forskning och utveckling av nya enheter för att minska kostnaderna.
Forskningsfråga: Är INC1 Bare Metal Stent säker och effektiv för behandling av de novo koronarskador hos människor? Hypotes: INC1 Bare-metal Stent är säker och effektiv för behandling av de novo koronarskador hos människor
INC1 Bare metal Stent är en 70uCoCr
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen.
- Från 18 till 75 år
- Stabil ischemisk hjärtsjukdom.
- Bor mindre än 30 mil från anstalten
- Enstaka kranskärlssjukdom med en enda kranskärlsskada
- Stenos av 50 till 90 % av lumen i kärlet som ska behandlas.
- Lesioner mindre än 20 mm långa
- Referenslumen i kärlet som ska behandlas är större än 2,5 mm och mindre än 4,5 mm
Exklusions kriterier:
- Vänster huvudsjukdom.
- Lesioner större än 90 % av lumen.
- Icke utvidgbar lesion med konventionella ballonger.
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling.
- Kreatininclearance mindre än 45ml/min.
- Förkalkning från måttlig till svår.
- Flerkärls kranskärlssjukdom.
- Kronisk total ocklusion.
- Kardiogen chock eller hemodynamisk instabilitet.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %.
- Klaffsjukdom av måttlig till svår.
- Kranskärlssjukdom i bifurkation.
- Trolig eller säker förekomst av tromb i lesionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INC1-bar metall stent
Perkutan kranskärlsimplantation av enheten (Stent INC-1) enligt standardproceduren för stentplacering
|
Kranskärlsintervention med konventionell angioplastikteknik men med en ny barmetallstent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sen lumenförlust [Säkerhet och tolerabilitet])
Tidsram: 9 månader
|
Studiens primära effektmått är angiografisk in-stent late lumen loss (LLL), definierad som skillnaden mellan post-procedural minimal lumen diameter (MLD) i det stentade segmentet och MLD i samma segment vid uppföljning mätt med angiografilaboratoriet.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av revaskularisering
Tidsram: 9 månader
|
Behovet av revaskularisering av det behandlade kärlet med en ny angioplastik
|
9 månader
|
|
MACE
Tidsram: 9 månader
|
För att utvärdera förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser såsom (MACE) såsom hjärtdöd, hjärtinfarkt, ny angina händelse eller revaskularisering genom kirurgi.
|
9 månader
|
|
Hyperplasi
Tidsram: 9 månader
|
För att utvärdera graden av neointimal hyperplasi eller vid 9 månader med intrakoronärt ultraljud.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .