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First-in-Man 研究: Novo 冠状動脈病変における INC-1 ベアメタル ステントの安全性と有効性。

2022年10月5日 更新者：Gian Manuel Jiménez Rodríguez、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man Study: ノボ冠状動脈病変における INC-1 ベアメタル ステントの安全性と有効性。

これは、安定した冠動脈狭心症および独自の冠動脈病変を有する患者の de novo 冠動脈病変の治療における新規のベアメタル ステント (INC-1) の安全性と有効性を知ることを目的とした First In Man 研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションを実施するための費用は、ステントの費用が基本的な要因であり、多数の材料と人的資源が考慮されるため、非常に変動します。発展途上国では、この技術のコストは、患者と医療システムにとって重要な費用です。これらのデバイスの要件をサポートするためのローカル技術の開発を促進します。

虚血性心疾患と脳血管イベントが主な原因であり、年間 1,500 万人が死亡しています。 経皮的血行再建術は、虚血性心疾患の症状の多くの変種におけるゴールド スタンダードの選択肢であり、ステントの移植が最も使用される方法です。

今日、ますます多くの国が、コストを削減するために独自の新しいデバイスの研究と開発を開始しています。

研究課題: INC1 Bare Metal Stent は、ヒトの de novo 冠動脈病変の治療に安全かつ効果的ですか? 仮説: INC1 Bare-metal Stent は、ヒトの de novo 冠状動脈病変の治療に安全かつ効果的である

INC1 ベアメタル ステントは 70uCoCr

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の性別。
  • 18歳から75歳まで
  • 安定した虚血性心疾患。
  • 施設から 300 km 以内に住んでいる
  • 単一冠動脈病変を伴う単一冠動脈疾患
  • 治療する血管の内腔の 50 ～ 90% の狭窄。
  • 長さ20mm未満の病変
  • 治療対象血管の基準内腔が2.5mm以上4.5mm未満

除外基準:

  • 左主疾患。
  • 管腔の 90% を超える病変。
  • 従来のバルーンによる非拡張性病変。
  • 二重抗血小板療法の禁忌。
  • クレアチニンクリアランスが45ml/分未満。
  • 中等度から重度の石灰化。
  • 多血管冠動脈疾患。
  • 慢性完全閉塞。
  • 心原性ショックまたは血行動態の不安定性。
  • 左心室駆出率が 30% 未満。
  • 中等度から重度の弁膜症。
  • 分岐部の冠動脈疾患。
  • 病変における血栓の可能性または確実な存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：INC1-ベアメタルステント
ステント留置の標準的な手順に続く、デバイス (Stent INC-1) の経皮的冠動脈移植
デバイス：ステントINC1
従来の血管形成術による冠動脈インターベンションですが、新しいベアメタルステントを使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失の発生率 [安全性と忍容性])
時間枠：9ヶ月
この試験の主要評価項目は、血管造影によるステント内後期内腔損失（LLL）であり、これは、ステント留置部分の処置後の最小内腔直径（MLD）と追跡調査時の同じ部分の MLD との差として定義されます。血管造影検査室。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建術の必要性
時間枠：9ヶ月
新しい血管形成術による治療血管の血行再建の必要性
9ヶ月
メース
時間枠：9ヶ月
心臓死、心筋梗塞、新たな狭心症イベント、または手術による血行再建術などの (MACE) などの重大な有害心血管イベントの存在を評価すること。
9ヶ月
過形成
時間枠：9ヶ月
新生内膜過形成の程度を評価するため、または冠動脈内超音波によって9か月で評価します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

協力者

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

捜査官

  • 主任研究者：Gian Manuel Jiménez Rodríguez、Interventional Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月30日

一次修了 (予想される)

2018年11月15日

研究の完了 (予想される)

2019年1月25日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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