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Estudo First-in-Man: Segurança e Eficácia do INC-1 Bare Metal Stent em Novos Lesões Coronárias.

5 de outubro de 2022 atualizado por: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Estudo INCSTENT First-in-Man: Segurança e Eficácia do Stent INC-1 Bare Metal nas Lesões Coronárias Novo.

Este é um estudo First In Man com o objetivo de conhecer a segurança e eficácia de um novo stent de metal (INC-1) no tratamento de lesões coronárias de novo em pacientes com angina coronária estável e lesões coronárias únicas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O custo da realização de uma intervenção coronária percutânea é muito variável uma vez que se considera um grande número de materiais e recursos humanos, sendo o custo do Stent um fator fundamental; em países em desenvolvimento, o custo dessa tecnologia representa um gasto importante para o paciente e para o sistema de saúde; que promove o desenvolvimento de tecnologia local para dar suporte à exigência desses dispositivos.

A doença isquêmica do coração juntamente com eventos vasculares cerebrais é a principal causa, somando 15 milhões de mortes por ano. A revascularização percutânea é o padrão ouro de escolha em muitas das variantes de apresentação da cardiopatia isquêmica, sendo o implante de Stents o método mais utilizado.

Hoje em dia, mais e mais países iniciam sua própria pesquisa e desenvolvimento de novos dispositivos para reduzir custos.

Questão de pesquisa: O INC1 Bare Metal Stent é seguro e eficaz para o tratamento de lesões coronárias de novo em humanos? Hipótese: O INC1 Bare-metal Stent é seguro e eficaz para o tratamento de lesões coronárias de novo em humanos

O INC1 Bare metal Stent é um 70uCoCr

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos.
  • Dos 18 aos 75 anos
  • Cardiopatia isquêmica estável.
  • Morar a menos de 300 km da Instituição
  • Doença arterial coronariana única com lesão coronariana única
  • Estenose de 50 a 90% da luz do vaso a ser tratado.
  • Lesões com menos de 20 mm de comprimento
  • Lúmen de referência do vaso a ser tratado maior que 2,5mm e menor que 4,5mm

Critério de exclusão:

  • Doença principal esquerda.
  • Lesões maiores que 90% do lúmen.
  • Lesão não dilatável com balões convencionais.
  • Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla.
  • Depuração de creatinina inferior a 45ml/min.
  • Calcificação de moderada a grave.
  • Doença arterial coronariana multiarterial.
  • Oclusão crônica total.
  • Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
  • Doença valvular de moderada a grave.
  • Doença coronariana em bifurcação.
  • Presença provável ou definitiva de trombo na lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INC1-Stent de metal nu
Implante coronário percutâneo do dispositivo (Stent INC-1) seguindo o procedimento padrão de colocação de stent
Dispositivo: Stent INC1
Intervenção coronária com técnica de angioplastia convencional, mas com um novo stent metálico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de perda tardia do lúmen [Segurança e tolerabilidade])
Prazo: 9 meses
O endpoint primário do estudo é a perda tardia do lúmen (LLL) intra-stent angiográfica, definida como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento (MLD) no segmento com stent e o MLD no mesmo segmento no acompanhamento medido por laboratório de angiografia.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Revascularização
Prazo: 9 meses
A necessidade de revascularização do vaso tratado com nova angioplastia
9 meses
MACE
Prazo: 9 meses
Avaliar a presença de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) como morte cardíaca, infarto do miocárdio, novo evento anginoso ou revascularização por meio de cirurgia.
9 meses
Hiperplasia
Prazo: 9 meses
Avaliar o grau de hiperplasia neointimal ou aos 9 meses por ultrassonografia intracoronária.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Colaboradores

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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