Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях: безопасность и эффективность голого металлического стента INC-1 при новокоронарных поражениях.

5 октября 2022 г. обновлено: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT Первое исследование на людях: безопасность и эффективность голометаллического стента INC-1 при новокоронарных поражениях.

Это первое исследование на людях, целью которого является изучение безопасности и эффективности нового голометаллического стента (INC-1) при лечении коронарных поражений de novo у пациентов со стабильной коронарной стенокардией и уникальными коронарными поражениями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стоимость выполнения чрескожного коронарного вмешательства очень изменчива, поскольку учитывается большое количество материалов и человеческих ресурсов, при этом стоимость стента является фундаментальным фактором; в развивающихся странах стоимость этой технологии представляет собой значительную статью расходов для пациента и системы здравоохранения; что способствует развитию местных технологий для поддержки требований этих устройств.

Ишемическая болезнь сердца вместе с церебральными сосудистыми событиями является основной причиной, добавляющей 15 миллионов смертей в год. Чрескожная реваскуляризация является золотым стандартом выбора при многих вариантах течения ишемической болезни сердца, наиболее часто используется имплантация стентов.

В настоящее время все больше и больше стран начинают свои собственные исследования и разработки новых устройств с целью снижения затрат.

Вопрос исследования: является ли голый металлический стент INC1 безопасным и эффективным для лечения коронарных поражений de novo у людей? Гипотеза: стент без покрытия INC1 безопасен и эффективен для лечения коронарных поражений de novo у людей.

Металлический стент INC1 представляет собой 70uCoCr.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола.
  • От 18 до 75 лет
  • Стабильная ишемическая болезнь сердца.
  • Жить менее 300 км от Учреждения
  • Заболевание одной коронарной артерии с поражением одной коронарной артерии
  • Стеноз от 50 до 90% просвета сосуда, подлежащего лечению.
  • Поражения длиной менее 20 мм
  • Контрольный просвет сосуда, подлежащего лечению, больше 2,5 мм и меньше 4,5 мм.

Критерий исключения:

  • Левая основная болезнь.
  • Поражение более 90% просвета.
  • Нерасширяемое поражение с помощью обычных баллонов.
  • Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии.
  • Клиренс креатинина менее 45мл/мин.
  • Кальциноз от умеренного до тяжелого.
  • Многососудистое поражение коронарных артерий.
  • Хроническая тотальная окклюзия.
  • Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность.
  • Фракция выброса левого желудочка менее 30%.
  • Пороки клапанов средней и тяжелой степени.
  • Коронарная болезнь в бифуркации.
  • Вероятное или достоверное наличие тромба в очаге поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INC1-Стент из неизолированного металла
Чрескожная коронарная имплантация устройства (Стент INC-1) по стандартной методике стентирования
Устройство: Стент INC1
Коронарное вмешательство с использованием традиционной техники ангиопластики, но с новым стентом из чистого металла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поздней потери просвета [безопасность и переносимость])
Временное ограничение: 9 месяцев
Первичной конечной точкой исследования является ангиографическая поздняя потеря просвета в стенте (LLL), определяемая как разница между минимальным диаметром просвета после процедуры (MLD) в стентированном сегменте и MLD в том же сегменте при последующем наблюдении, измеренная с помощью лаборатория ангиографии.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость реваскуляризации
Временное ограничение: 9 месяцев
Необходимость реваскуляризации пролеченного сосуда с новой ангиопластикой
9 месяцев
МАСЕ
Временное ограничение: 9 месяцев
Для оценки наличия серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечная смерть, инфаркт миокарда, новый приступ стенокардии или реваскуляризация посредством хирургического вмешательства.
9 месяцев
Гиперплазия
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценить степень гиперплазии неоинтимы или через 9 мес с помощью интракоронарного УЗИ.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Соавторы

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Следователи

  • Главный следователь: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент INC1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться