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Primer estudio en hombres: seguridad y eficacia del stent de metal desnudo INC-1 en las lesiones coronarias de Novo.

5 de octubre de 2022 actualizado por: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Estudio INCSTENT First-in-Man: seguridad y eficacia del stent de metal desnudo INC-1 en las lesiones coronarias de Novo.

Este es un estudio First In Man con el objetivo de conocer la seguridad y eficacia de un nuevo stent de metal desnudo (INC-1) en el tratamiento de lesiones coronarias de novo en pacientes con angina coronaria estable y lesiones coronarias únicas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coste de realizar un intervencionismo coronario percutáneo es muy variable ya que se consideran una gran cantidad de recursos materiales y humanos, siendo el coste del Stent un factor fundamental; en los países en vías de desarrollo, el costo de esta tecnología representa un gasto importante para el paciente y el sistema de salud; lo que promueve el desarrollo de tecnología local para soportar el requerimiento de estos dispositivos.

La cardiopatía isquémica junto con los eventos vasculares cerebrales es la principal causa, sumando 15 millones de muertes al año. La revascularización percutánea es el estándar de oro en muchas de las variantes de presentación de la cardiopatía isquémica, siendo la implantación de Stents el método más utilizado.

Hoy en día, cada vez más países inician su propia investigación y desarrollo de dispositivos novedosos para reducir costos.

Pregunta de investigación: ¿Es seguro y eficaz el stent de metal desnudo INC1 para el tratamiento de lesiones coronarias de novo en humanos? Hipótesis: El Stent INC1 Bare-metal es seguro y efectivo para el tratamiento de lesiones coronarias de novo en humanos

El stent de metal desnudo INC1 es un 70uCoCr

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos géneros.
  • De 18 a 75 años
  • Cardiopatía isquémica estable.
  • Vivir a menos de 300 km de la Institución
  • Enfermedad arterial coronaria única con una lesión coronaria única
  • Estenosis del 50 al 90% de la luz del vaso a tratar.
  • Lesiones de menos de 20 mm de largo
  • Luz de referencia del vaso a tratar mayor de 2,5 mm y menor de 4,5 mm

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad principal izquierda.
  • Lesiones mayores del 90% de la luz.
  • Lesión no dilatable con balones convencionales.
  • Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual.
  • Depuración de creatinina inferior a 45ml/min.
  • Calcificación de moderada a severa.
  • Enfermedad coronaria multivaso.
  • Oclusión total crónica.
  • Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
  • Enfermedad valvular de moderada a grave.
  • Enfermedad coronaria en bifurcación.
  • Presencia probable o definitiva de trombo en la lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INC1-Stent de metal desnudo
Implantación coronaria percutánea del dispositivo (Stent INC-1) siguiendo el procedimiento estándar de colocación de stent
Dispositivo: Stent INC1
Intervención coronaria con técnica de angioplastia convencional pero con un novedoso stent metálico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de pérdida de luz tardía [Seguridad y tolerabilidad])
Periodo de tiempo: 9 meses
El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de luz tardía (LLL) angiográfica en el stent, definida como la diferencia entre el diámetro mínimo de luz (MLD) posterior al procedimiento en el segmento con stent y el MLD en el mismo segmento en el seguimiento medido por el laboratorio de angiografía.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de Revascularización
Periodo de tiempo: 9 meses
La Necesidad de Revascularización del vaso tratado con una nueva angioplastia
9 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar la presencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) como muerte cardiaca, infarto de miocardio, nuevo evento de angina o revascularización por cirugía.
9 meses
Hiperplasia
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluar el grado de hiperplasia neointimal oa los 9 meses mediante ecografía intracoronaria.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Colaboradores

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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