Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-mann-studie: Sikkerhet og effektivitet av INC-1 Bare Metal Stent i Novo koronare lesjoner.

5. oktober 2022 oppdatert av: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man-studie: Sikkerhet og effekt av INC-1 Bare Metal Stent i Novo koronare lesjoner.

Dette er en First In Man-studie med sikte på å vite sikkerheten og effektiviteten til en ny barmetallstent (INC-1) i behandlingen av de novo koronare lesjoner hos pasienter med stabil koronar angina og unike koronare lesjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostnaden for å utføre en perkutan koronar intervensjon er svært varierende siden et stort antall materialer og menneskelige ressurser vurderes, med Stentkostnaden som en grunnleggende faktor; i utviklingsland representerer kostnaden denne teknologien en viktig utgift for pasienten og helsesystemet; som fremmer utviklingen av lokal teknologi for å støtte kravene til disse enhetene.

Iskemisk hjertesykdom sammen med cerebrale vaskulære hendelser er hovedårsaken til, og legger til 15 millioner dødsfall per år. Perkutan revaskularisering er gullstandardvalget i mange av variantene av presentasjon av iskemisk hjertesykdom, implantasjon av stenter er den mest brukte metoden.

I dag starter flere og flere land sin egen forskning og utvikling av nye enheter for å redusere kostnadene.

Forskningsspørsmål: Er INC1 Bare Metal Stent trygg og effektiv for behandling av de novo koronare lesjoner hos mennesker? Hypotese: INC1 Bare-metal Stent er trygg og effektiv for behandling av de novo koronare lesjoner hos mennesker

INC1 Bare metal Stent er en 70uCoCr

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn.
  • Fra 18 til 75 år
  • Stabil iskemisk hjertesykdom.
  • Bor mindre enn 300 km fra institusjonen
  • Enkel koronarsykdom med en enkelt koronar lesjon
  • Stenose av 50 til 90 % av lumen i karet som skal behandles.
  • Lesjoner mindre enn 20 mm lange
  • Referanselumen til fartøyet som skal behandles større enn 2,5 mm og mindre enn 4,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedsykdom.
  • Lesjoner større enn 90 % av lumen.
  • Ikke-utvidbar lesjon med konvensjonelle ballonger.
  • Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling.
  • Kreatininclearance mindre enn 45 ml/min.
  • Forkalkning fra moderat til alvorlig.
  • Flerkars koronarsykdom.
  • Kronisk total okklusjon.
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.
  • Klappesykdom av moderat til alvorlig.
  • Koronarsykdom i bifurkasjon.
  • Sannsynlig eller sikker tilstedeværelse av trombe i lesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INC1-Bare metallstent
Perkutan koronar implantasjon av enheten (Stent INC-1) etter standard prosedyre for stentplassering
Enhet: Stent INC1
Koronar intervensjon med konvensjonell angioplastikkteknikk, men med en ny bart metallstent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sent lumentap [Sikkerhet og tolerabilitet])
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunktet for studien er angiografisk in-stent sent lumen tap (LLL), definert som forskjellen mellom post-prosessuelle minimal lumen diameter (MLD) i stentet segment og MLD i samme segment ved oppfølging målt ved angiografilaboratoriet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
Behovet for revaskularisering av det behandlede karet med en ny angioplastikk
9 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 9 måneder
For å evaluere tilstedeværelsen av alvorlige kardiovaskulære hendelser som (MACE) som hjertedød, hjerteinfarkt, ny angina-hendelse eller revaskularisering gjennom kirurgi.
9 måneder
Hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
For å evaluere graden av neointimal hyperplasi eller ved 9 måneder ved intrakoronar ultralyd.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbeidspartnere

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Stent INC1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere