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First-in-Man 연구: Novo 관상 동맥 병변에서 INC-1 베어 메탈 스텐트의 안전성 및 효능.

2022년 10월 5일 업데이트: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man 연구: Novo 관상 동맥 병변에서 INC-1 베어 메탈 스텐트의 안전성 및 효능.

이것은 안정적인 관상 동맥 협심증과 독특한 관상 동맥 병변이 있는 환자의 새로운 관상 동맥 병변 치료에서 새로운 베어 메탈 스텐트(INC-1)의 안전성과 유효성을 알기 위한 목적의 First In Man 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 관상동맥 중재술을 수행하는 비용은 많은 재료와 인적 자원이 고려되기 때문에 매우 가변적이며 스텐트 비용이 근본적인 요소입니다. 개발도상국에서 이 기술의 비용은 환자와 의료 시스템에 중요한 비용을 나타냅니다. 이러한 장치의 요구 사항을 지원하기 위해 지역 기술 개발을 촉진합니다.

뇌혈관 질환과 함께 허혈성 심장 질환이 주요 원인이며 연간 1,500만 명이 사망합니다. 경피적 혈관재개통술은 허혈성 심장 질환의 여러 변종에서 가장 많이 사용되는 표준 선택이며 스텐트 이식이 가장 많이 사용되는 방법입니다.

오늘날 점점 더 많은 국가에서 비용을 절감하기 위해 새로운 장치에 대한 자체 연구 및 개발을 시작합니다.

연구 질문: INC1 베어 메탈 스텐트는 인간의 새로운 관상 동맥 병변 치료에 안전하고 효과적입니까? 가설: INC1 베어 메탈 스텐트는 인간의 새로운 관상 동맥 병변 치료에 안전하고 효과적입니다.

INC1 베어 메탈 스텐트는 70uCoCr입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 성별.
  • 18세부터 75세까지
  • 안정적인 허혈성 심장 질환.
  • 기관에서 300km 미만 거리에 거주
  • 단일 관상동맥 병변을 동반한 단일 관상동맥병
  • 치료할 혈관 내강의 50~90% 협착.
  • 길이가 20mm 미만인 병변
  • 2.5mm 초과 4.5mm 미만 처리할 혈관의 기준 루멘

제외 기준:

  • 왼쪽 주요 질병.
  • 내강의 90%보다 큰 병변.
  • 기존의 풍선으로 확장할 수 없는 병변.
  • 이중 항혈소판 요법의 금기.
  • 크레아티닌 청소율 45ml/분 미만.
  • 중등도에서 중증의 석회화.
  • 다혈관관상동맥질환.
  • 만성 완전 폐색.
  • 심장성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
  • 좌심실 박출률 30% 미만.
  • 중등도 내지 중증의 판막 질환.
  • 분기점의 관상 동맥 질환.
  • 병변에 혈전이 존재할 가능성이 있거나 확실합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INC1-베어 메탈 스텐트
스텐트 배치의 표준 절차에 따라 장치(Stent INC-1)의 경피적 관상 동맥 이식
장치: 스텐트 INC1
기존의 혈관성형술을 사용하지만 새로운 베어메탈 스텐트를 사용하는 관상동맥 중재술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 내강 손실의 발생[안전성 및 내약성])
기간: 9개월
이 연구의 1차 종점은 스텐트 삽입 부분의 시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 조치에서 동일한 부분의 MLD 사이의 차이로 정의되는 혈관조영 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)입니다. 혈관조영실.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 재생의 필요성
기간: 9개월
새로운 혈관성형술로 치료된 혈관의 혈관재생술의 필요성
9개월
메이스
기간: 9개월
심장사, 심근 경색, 새로운 협심증 사건 또는 수술을 통한 혈관 재생과 같은 주요 심혈관 사건(MACE)의 존재를 평가합니다.
9개월
과형성
기간: 9개월
신생 내막 증식의 정도를 평가하거나 관상 동맥 초음파로 9 개월에 평가합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

협력자

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

수사관

  • 수석 연구원: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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