Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Man-undersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af INC-1 Bare Metal Stent i Novo Coronary Læsioner.

5. oktober 2022 opdateret af: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

INCSTENT First-in-Man-undersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af INC-1 Bare Metal Stent i Novo Coronary Læsioner.

Dette er et First In Man-studie med det formål at kende sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny bart metalstent (INC-1) i behandlingen af ​​de novo koronare læsioner hos patienter med stabil koronar angina og unikke koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkostningerne ved at udføre en perkutan koronar intervention er meget varierende, da et stort antal materialer og menneskelige ressourcer tages i betragtning, hvor Stentomkostningerne er en grundlæggende faktor; i udviklingslande repræsenterer denne teknologi en vigtig udgift for patienten og sundhedssystemet; som fremmer udviklingen af ​​lokal teknologi til at understøtte kravene til disse enheder.

Iskæmisk hjertesygdom sammen med cerebrale vaskulære hændelser er hovedårsagen til og tilføjer 15 millioner dødsfald om året. Perkutan revaskularisering er guldstandardvalget i mange af varianterne af præsentation af iskæmisk hjertesygdom, implantation af stenter er den mest anvendte metode.

I dag starter flere og flere lande deres egen forskning og udvikling af nye enheder for at reducere omkostningerne.

Forskningsspørgsmål: Er INC1 Bare Metal Stent sikker og effektiv til behandling af de novo koronare læsioner hos mennesker? Hypotese: INC1 Bare-metal Stent er sikker og effektiv til behandling af de novo koronare læsioner hos mennesker

INC1 Bare metal Stent er en 70uCoCr

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn.
  • Fra 18 til 75 år
  • Stabil iskæmisk hjertesygdom.
  • Bor mindre end 300 km fra Institutionen
  • Enkelt kranspulsåresygdom med en enkelt koronar læsion
  • Stenose af 50 til 90 % af lumen i det kar, der skal behandles.
  • Læsioner mindre end 20 mm lange
  • Referencelumen af ​​det kar, der skal behandles, er større end 2,5 mm og mindre end 4,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedsygdom.
  • Læsioner større end 90 % af lumen.
  • Ikke-udvidelig læsion med konventionelle balloner.
  • Kontraindikation for dobbelt trombocythæmmende behandling.
  • Kreatininclearance mindre end 45 ml/min.
  • Forkalkning fra moderat til svær.
  • Flerkars koronararteriesygdom.
  • Kronisk total okklusion.
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30 %.
  • Valvulær sygdom af moderat til svær.
  • Koronarsygdom i bifurkation.
  • Sandsynlig eller sikker tilstedeværelse af trombe i læsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC1-bar metal stent
Perkutan koronar implantation af enheden (Stent INC-1) efter standardproceduren for stentplacering
Enhed: Stent INC1
Koronarintervention med konventionel angioplastikteknik, men med en ny bart metalstent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sent lumentab [Sikkerhed og Tolerabilitet])
Tidsramme: 9 måneder
Undersøgelsens primære endepunkt er angiografisk in-stent sent lumen tab (LLL), defineret som forskellen mellem den post-procedurelige minimale lumen diameter (MLD) i det stentede segment og MLD i det samme segment ved opfølgning målt vha. angiografilaboratoriet.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder
Behovet for revaskularisering af det behandlede kar med en ny angioplastik
9 måneder
MACE
Tidsramme: 9 måneder
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser såsom (MACE) som hjertedød, myokardieinfarkt, ny angina hændelse eller revaskularisering gennem kirurgi.
9 måneder
Hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
For at evaluere graden af ​​neointimal hyperplasi eller ved 9 måneder ved intrakoronar ultralyd.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbejdspartnere

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stent INC1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner