Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie z udziałem człowieka: bezpieczeństwo i skuteczność stentu metalowego INC-1 w zmianach w naczyniach wieńcowych Novo.

5 października 2022 zaktualizowane przez: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Badanie INCSTENT First-in-Man: Bezpieczeństwo i skuteczność metalowego stentu INC-1 w zmianach w naczyniach wieńcowych Novo.

Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi, którego celem jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego stentu metalowego (INC-1) w leczeniu de novo zmian wieńcowych u pacjentów ze stabilną dławicą wieńcową i unikalnymi zmianami w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszt wykonania przezskórnej interwencji wieńcowej jest bardzo zmienny, ponieważ bierze się pod uwagę dużą liczbę materiałów i zasobów ludzkich, przy czym koszt stentu jest podstawowym czynnikiem; w krajach rozwijających się koszt tej technologii stanowi istotny wydatek dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej; który promuje rozwój lokalnej technologii wspierającej wymagania tych urządzeń.

Choroba niedokrwienna serca wraz z incydentami naczyniowo-mózgowymi jest główną przyczyną, dodając 15 milionów zgonów rocznie. Rewaskularyzacja przezskórna jest złotym standardem w wielu wariantach choroby niedokrwiennej serca, najczęściej stosowaną metodą jest implantacja stentów.

Obecnie coraz więcej krajów rozpoczyna własne badania i rozwój nowatorskich urządzeń w celu obniżenia kosztów.

Pytanie badawcze: Czy stent metalowy INC1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zmian wieńcowych powstałych de novo u ludzi? Hipoteza: Stent metalowy INC1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu de novo zmian wieńcowych u ludzi

INC1 Bare metalowy stent to 70uCoCr

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie.
  • Od 18 do 75 lat
  • Stabilna choroba niedokrwienna serca.
  • Zamieszkaj mniej niż 300 km od Zakładu
  • Pojedyncza choroba wieńcowa z pojedynczą zmianą wieńcową
  • Zwężenie od 50 do 90% światła leczonego naczynia.
  • Zmiany o długości poniżej 20 mm
  • Światło referencyjne leczonego naczynia większe niż 2,5 mm i mniejsze niż 4,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Lewa główna choroba.
  • Zmiany większe niż 90% światła.
  • Nierozszerzalna zmiana z konwencjonalnymi balonami.
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min.
  • Zwapnienie od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa.
  • Przewlekła całkowita okluzja.
  • Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30%.
  • Wada zastawek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Choroba wieńcowa w bifurkacji.
  • Prawdopodobna lub pewna obecność skrzepliny w zmianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC1 — stent z gołego metalu
Przezskórna implantacja wieńcowa urządzenia (Stent INC-1) zgodnie ze standardową procedurą umieszczania stentu
Urządzenie: Stent INC1
Interwencja wieńcowa konwencjonalną techniką angioplastyki, ale z użyciem nowatorskiego stentu metalowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania późnej utraty światła [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest angiograficzna późna utrata światła (LLL) w stencie, zdefiniowana jako różnica między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) w odcinku, w którym zastosowano stent, a MLD w tym samym segmencie w okresie obserwacji, mierzona za pomocą laboratorium angiografii.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonego naczynia nową angioplastyką
9 miesięcy
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena obecności poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, nowy epizod dławicy piersiowej lub rewaskularyzacja przez zabieg chirurgiczny.
9 miesięcy
Rozrost
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Aby ocenić stopień przerostu nowej błony wewnętrznej lub po 9 miesiącach za pomocą ultrasonografii wewnątrzwieńcowej.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Współpracownicy

GSE Biomedical
Medstent SA de CV.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Manuel Jiménez Rodríguez, Interventional Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent INC1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj