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麻醉后肌钙蛋白增加和心脏损伤估计模型的评价 (EMPATHIES)

2020年1月17日 更新者:Riccardo Colombo、ASST Fatebenefratelli Sacco

麻醉后肌钙蛋白增加和心脏损伤评估模型的评价

本研究评估接受全麻非心脏血管手术患者的术前心血管风险、术中血流动力学特征和手术光体积描记指标,以建立评估术后心肌缺血事件风险的多变量模型。

研究概览

详细说明

围手术期心肌肌钙蛋白渗漏很常见,并且即使在没有典型心肌梗死征象的情况下也与死亡率密切相关。 在 VISION 研究中,11.6% 接受非心脏手术的患者肌钙蛋白呈阳性,其中 1.9% (95%CI 1.7-2.1%) 的患者在手术后 30 天内死亡。 在接受血管手术的特定患者群体中,没有心肌缺血临床特征的术后 cTn 渗漏与 30 天死亡率风险增加相关(比值比 5.03,95% CI 2.88-8.79)。 心肌氧供需失衡和斑块破裂/血栓形成是参与术后心肌缺血事件发生的主要机制。 在没有心肌梗塞的典型体征和症状的情况下,经常发生心肌肌钙蛋白渗漏。 80%以上的术后心肌肌钙蛋白漏患者临床上无心肌缺血症状,常无缺血性心电图改变。

识别将经历术后心肌缺血的患者将继续成为麻醉师面临的挑战。目前使用 AHA/ACC 算法进行风险分层的工具是 Lee 的修订心脏风险指数。 不幸的是,该工具只能可靠地排除低风险患者,无法识别可能出现围手术期心血管并发症的患者。

全身麻醉期间的手术体积描记指数(SPI,GE Healthcare,Finland)与手术的应激源(例如 插管、切开、……),并产生压力荷尔蒙。 已经证明 SPI 和其他脉冲光电体积描记指标反映了交感神经介导的血管收缩,因此在全身麻醉期间监测 SPI 可能导致对手术刺激的交感神经反应减少。 不幸的是,没有理想的 SPI 水平,并且不知道手术期间 SPI 值的差异是否会影响术后结果。

术中血流动力学参数和 SPI 将与术前心血管风险评分一起记录,并将用于开发术后心肌缺血事件风险的多变量模型。

本研究从全麻诱导前 10 min 至麻醉苏醒后 20 min 连续采集心电图、有创动脉压、光电容积脉搏波和脑电图熵。 Gupta 评分和修正的心脏风险指数将在手术前一天记录。

将在手术当天(基线)和术后第 1、2 和 3 天收集用于高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-TnT) 测定的血样。 根据该方法,在本研究中,术后心肌缺血事件将定义为:

  1. 根据第三个通用定义的心肌梗塞(Thygesen K. 等人。 心肌梗死的第三个通用定义。 流通 2012;126:2020-35)
  2. 心肌损伤定义的 hs-TnT 血浆浓度为 (i) 20-65 ng/L,在基线至第 1-3 天之间增加 >5ng/L,或 (ii) >65 ng/L,或 (iii) 增加在肾功能不全的情况下,基线和第 1-3 天之间 >50%,所有这些都没有肌钙蛋白增加的非缺血性原因(脓毒症、肺栓塞、电复律和急性呼吸衰竭)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

择期非心脏血管手术全身麻醉患者

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行择期非心脏血管手术的患者

排除标准:

  • 雷诺现象
  • ECG 上的永久性房颤或非窦性心律或异位搏动 > 正常窦性搏动的 5%
  • 植入心脏起搏器
  • 食指有任何循环问题
  • 预定术后入住ICU
  • 手术前 7 天开始使用 β 受体阻滞剂进行新疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血管外科患者
在全身麻醉下接受选择性血管非心脏手术的患者
收集术前心血管风险评分和术中心血管参数
将在基线和术后第 1、2 和 3 天测量高敏心肌肌钙蛋白的血浆浓度
将在基线和术后第 1、2 和 3 天进行 12 次心电图推导

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后心肌缺血的预测
大体时间:手术后72小时
用于预测术后心肌缺血发生的术前心血管风险评分和生理学变量的 Cox 比例模型
手术后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测术后心肌缺血事件或中风
大体时间:30天
用于预测术后心肌缺血事件或卒中的术前心血管风险评分和术中生理变量的 Cox 比例模型
30天
死亡
大体时间:30 和 90 天
通过临床记录审查和电话访谈来衡量
30 和 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别患者的数据将提供给其他研究人员

IPD 共享时间框架

研究结果公布后

IPD 共享访问标准

经主要研究者和伦理委员会批准的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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