- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03375476
Evaluering af en model for post-anæstesi Troponin stigning og hjerteskade estimation (EMPATHIES)
Evaluering af en model for post-anæstesi Troponin stigning og hjerteskade estimering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ hjertetroponinlækage er almindelig og er stærkt forbundet med dødelighed, selv i fravær af klassiske myokardieinfarkttegn. I VISION-studiet var 11,6% af patienterne, der blev gennemgået ikke-hjertekirurgi, troponin-positive, og 1,9% (95%CI 1,7-2,1%) af disse patienter døde inden for 30 dage efter operationen. I udvalgte populationer af patienter, der gennemgår karkirurgi, er en postoperativ cTn-lækage, uden kliniske træk ved myokardieiskæmi, forbundet med en øget risiko for 30-dages mortalitet (oddsforhold 5,03, 95 % CI 2,88-8,79). Myokardial iltforsyning-efterspørgsel ubalance og plaque ruptur/trombose er hovedmekanismen involveret i patogenesen af postoperative myokardieiskæmiske hændelser. Hyppigt hjerte-troponinlækager forekommer i fravær af klassiske tegn og symptomer på myokardieinfarkt. Mere end 80 % af patienterne med postoperativ hjertetroponinlækage er klinisk asymptomatiske for myokardieiskæmi, og iskæmiske EKG-forandringer er ofte fraværende.
Identifikationen af patienter, som vil opleve en postoperativ myokardieiskæmi, vil fortsat være en udfordring for anæstesiologer. Det nuværende værktøj, der bruges til risikostratificering ved hjælp af AHA/ACC-algoritmen, er Lees Revised Cardiac Risk Index. Desværre kan dette værktøj kun pålideligt udelukke lavrisikopatienter og kan ikke identificere patienter, som sandsynligvis vil have perioperative kardiovaskulære komplikationer.
Det kirurgiske plethysmografiske indeks (SPI, GE Healthcare, Finland) under generel anæstesi er blevet korreleret med stressfaktorerne ved kirurgi (f.eks. intubation, snit, …), og med stresshormonproduktion. Det er blevet påvist, at SPI og andre pulsfoto-plethysmografiske indekser afspejler sympatisk-medieret vasokonstriktion, og overvågning af SPI under generel anæstesi kan således føre til en reduceret sympatisk respons på kirurgiske stimuli. Desværre er der ikke et ønskeligt niveau af SPI, og det er ukendt, om forskelle i SPI-værdier under operationen kan påvirke det postoperative resultat.
Intraoperative hæmodynamiske parametre og SPI vil blive registreret i forbindelse med præoperative kardiovaskulære risikoscore og vil blive brugt til at udvikle en multipel variabel model for postoperativ risiko for myokardieiskæmiske hændelser.
I denne undersøgelse vil elektrokardiogram, invasivt arterielt tryk, fotoplethysmografi og elektroencefalografisk entropi blive indsamlet kontinuerligt fra 10 minutter før induktion af generel anæstesi indtil 20 minutter efter opvågning fra anæstesi. Guptas score og reviderede hjerterisikoindeks vil blive registreret dagen før operationen.
Blodprøver til højsensitiv hjertetroponin T (hs-TnT)-analyse vil blive indsamlet på operationsdagen (baseline) og på postoperativ dag 1, 2 og 3. Ifølge denne metodologi vil postoperative myokardieiskæmiske hændelser i denne undersøgelse blive defineret som:
- Myokardieinfarkt ifølge den tredje universelle definition (Thygesen K. et al. Tredje universel definition af myokardieinfarkt. Oplag 2012;126:2020-35 )
- Myokardieskade definerede en hs-TnT plasmakoncentration på (i) 20-65 ng/L med en stigning >5ng/L mellem baseline til dag 1-3, eller (ii) >65 ng/L, eller (iii) en stigning >50 % mellem baseline og dag 1-3 i tilfælde af nyreinsufficiens, alle i fravær af ikke-iskæmiske årsager til troponinstigning (sepsis, lungeemboli, elektrisk kardioversion og akut respirationssvigt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til elektiv ikke-kardial karkirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Raynauds fænomen
- permanent atrieflimren eller non-sinusrytme på EKG eller ektopiske slag >5 % af normale sinusslag
- implanteret med pacemaker
- ethvert kredsløbsproblem i pegefingrene
- planlagt til postoperativ ICU-indlæggelse
- en ny behandling med betablokkere startede <7 dage før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Karkirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår elektiv vaskulær ikke-hjertekirurgi i generel anæstesi
|
indsamling af præoperativ kardiovaskulære risikoscore og intraoperative kardiovaskulære parametre
plasmakoncentration af højfølsomt hjertetroponin vil blive målt ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3
12 afledte EKG vil blive lavet ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af postoperativ myokardieiskæmi
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Cox's proportionelle model af præoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler til forudsigelse af forekomsten af postoperativ myokardieiskæmi
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forudsigelse af postoperative myokardieiskæmiske hændelser eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Cox's proportionelle model af præoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler til forudsigelse af postoperative myokardieiskæmiske hændelser eller slagtilfælde
|
30 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
|
målt ved klinisk journalgennemgang og telefonsamtale
|
30 og 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMI_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina