Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en model for post-anæstesi Troponin stigning og hjerteskade estimation (EMPATHIES)

17. januar 2020 opdateret af: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Evaluering af en model for post-anæstesi Troponin stigning og hjerteskade estimering

Denne undersøgelse evaluerer den præoperative kardiovaskulære risiko, de intraoperative hæmodynamiske karakteristika og det kirurgiske foto-plethysmografiske indeks for patienter, der gennemgår generel anæstesi til ikke-kardial vaskulær kirurgi for at udvikle en model med flere variable, der vurderer risikoen for postoperative myokardieiskæmiske hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ hjertetroponinlækage er almindelig og er stærkt forbundet med dødelighed, selv i fravær af klassiske myokardieinfarkttegn. I VISION-studiet var 11,6% af patienterne, der blev gennemgået ikke-hjertekirurgi, troponin-positive, og 1,9% (95%CI 1,7-2,1%) af disse patienter døde inden for 30 dage efter operationen. I udvalgte populationer af patienter, der gennemgår karkirurgi, er en postoperativ cTn-lækage, uden kliniske træk ved myokardieiskæmi, forbundet med en øget risiko for 30-dages mortalitet (oddsforhold 5,03, 95 % CI 2,88-8,79). Myokardial iltforsyning-efterspørgsel ubalance og plaque ruptur/trombose er hovedmekanismen involveret i patogenesen af ​​postoperative myokardieiskæmiske hændelser. Hyppigt hjerte-troponinlækager forekommer i fravær af klassiske tegn og symptomer på myokardieinfarkt. Mere end 80 % af patienterne med postoperativ hjertetroponinlækage er klinisk asymptomatiske for myokardieiskæmi, og iskæmiske EKG-forandringer er ofte fraværende.

Identifikationen af ​​patienter, som vil opleve en postoperativ myokardieiskæmi, vil fortsat være en udfordring for anæstesiologer. Det nuværende værktøj, der bruges til risikostratificering ved hjælp af AHA/ACC-algoritmen, er Lees Revised Cardiac Risk Index. Desværre kan dette værktøj kun pålideligt udelukke lavrisikopatienter og kan ikke identificere patienter, som sandsynligvis vil have perioperative kardiovaskulære komplikationer.

Det kirurgiske plethysmografiske indeks (SPI, GE Healthcare, Finland) under generel anæstesi er blevet korreleret med stressfaktorerne ved kirurgi (f.eks. intubation, snit, …), og med stresshormonproduktion. Det er blevet påvist, at SPI og andre pulsfoto-plethysmografiske indekser afspejler sympatisk-medieret vasokonstriktion, og overvågning af SPI under generel anæstesi kan således føre til en reduceret sympatisk respons på kirurgiske stimuli. Desværre er der ikke et ønskeligt niveau af SPI, og det er ukendt, om forskelle i SPI-værdier under operationen kan påvirke det postoperative resultat.

Intraoperative hæmodynamiske parametre og SPI vil blive registreret i forbindelse med præoperative kardiovaskulære risikoscore og vil blive brugt til at udvikle en multipel variabel model for postoperativ risiko for myokardieiskæmiske hændelser.

I denne undersøgelse vil elektrokardiogram, invasivt arterielt tryk, fotoplethysmografi og elektroencefalografisk entropi blive indsamlet kontinuerligt fra 10 minutter før induktion af generel anæstesi indtil 20 minutter efter opvågning fra anæstesi. Guptas score og reviderede hjerterisikoindeks vil blive registreret dagen før operationen.

Blodprøver til højsensitiv hjertetroponin T (hs-TnT)-analyse vil blive indsamlet på operationsdagen (baseline) og på postoperativ dag 1, 2 og 3. Ifølge denne metodologi vil postoperative myokardieiskæmiske hændelser i denne undersøgelse blive defineret som:

  1. Myokardieinfarkt ifølge den tredje universelle definition (Thygesen K. et al. Tredje universel definition af myokardieinfarkt. Oplag 2012;126:2020-35 )
  2. Myokardieskade definerede en hs-TnT plasmakoncentration på (i) 20-65 ng/L med en stigning >5ng/L mellem baseline til dag 1-3, eller (ii) >65 ng/L, eller (iii) en stigning >50 % mellem baseline og dag 1-3 i tilfælde af nyreinsufficiens, alle i fravær af ikke-iskæmiske årsager til troponinstigning (sepsis, lungeemboli, elektrisk kardioversion og akut respirationssvigt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv ikke-kardial karkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til elektiv ikke-kardial karkirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Raynauds fænomen
  • permanent atrieflimren eller non-sinusrytme på EKG eller ektopiske slag >5 % af normale sinusslag
  • implanteret med pacemaker
  • ethvert kredsløbsproblem i pegefingrene
  • planlagt til postoperativ ICU-indlæggelse
  • en ny behandling med betablokkere startede <7 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Karkirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår elektiv vaskulær ikke-hjertekirurgi i generel anæstesi
indsamling af præoperativ kardiovaskulære risikoscore og intraoperative kardiovaskulære parametre
plasmakoncentration af højfølsomt hjertetroponin vil blive målt ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3
12 afledte EKG vil blive lavet ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af postoperativ myokardieiskæmi
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Cox's proportionelle model af præoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler til forudsigelse af forekomsten af ​​postoperativ myokardieiskæmi
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse af postoperative myokardieiskæmiske hændelser eller slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Cox's proportionelle model af præoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler til forudsigelse af postoperative myokardieiskæmiske hændelser eller slagtilfælde
30 dage
dødelighed
Tidsramme: 30 og 90 dage
målt ved klinisk journalgennemgang og telefonsamtale
30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

af-identificerede patienters data vil være tilgængelige for andre forskere

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

forskere, der er godkendt af hovedforskeren og af den etiske komité

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ myokardieiskæmi

Abonner