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Évaluation d'un modèle d'augmentation de la troponine post-anesthésie et d'estimation des lésions cardiaques (EMPATHIES)

17 janvier 2020 mis à jour par: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Cette étude évalue le risque cardiovasculaire préopératoire, les caractéristiques hémodynamiques peropératoires et l'indice photo-pléthysmographique chirurgical des patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie vasculaire non cardiaque afin de développer un modèle à variables multiples évaluant le risque d'événements ischémiques myocardiques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fuite de troponine cardiaque périopératoire est fréquente et fortement associée à la mortalité même en l'absence de signes classiques d'infarctus du myocarde. Dans l'étude VISION, 11,6 % des patients subissant une chirurgie non cardiaque étaient positifs pour la troponine et 1,9 % (IC à 95 % 1,7-2,1 %) de ces patients sont décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie. Dans certaines populations de patients subissant une chirurgie vasculaire, une fuite de cTn postopératoire, sans signes cliniques d'ischémie myocardique, est associée à un risque accru de mortalité à 30 jours (rapport de cotes 5,03, IC à 95 % 2,88-8,79). Le déséquilibre entre l'offre et la demande d'oxygène du myocarde et la rupture/thrombose de la plaque sont les principaux mécanismes impliqués dans la pathogenèse des événements ischémiques myocardiques postopératoires. Des fuites de troponine cardiaque surviennent fréquemment en l'absence de signes et de symptômes classiques d'infarctus du myocarde. Plus de 80 % des patients présentant une fuite de troponine cardiaque postopératoire sont cliniquement asymptomatiques d'ischémie myocardique et les modifications ischémiques de l'ECG sont souvent absentes.

L'identification des patients qui connaîtront une ischémie myocardique postopératoire continuera d'être un défi pour les anesthésiologistes. L'outil actuel utilisé pour la stratification du risque à l'aide de l'algorithme AHA/ACC est l'indice de risque cardiaque révisé de Lee. Malheureusement, cet outil ne peut exclure de manière fiable que les patients à faible risque et ne peut pas identifier les patients susceptibles de présenter des complications cardiovasculaires périopératoires.

L'indice pléthysmographique chirurgical (SPI, GE Healthcare, Finlande) pendant l'anesthésie générale a été corrélé avec les facteurs de stress de la chirurgie (par ex. intubation, incision, …), et avec production d'hormones de stress. Il a été démontré que le SPI et d'autres indices photo-pléthysmographiques de pouls reflètent la vasoconstriction à médiation sympathique, ainsi la surveillance du SPI pendant l'anesthésie générale pourrait conduire à une réponse sympathique réduite aux stimuli chirurgicaux. Malheureusement, il n'y a pas un niveau souhaitable de SPI, et on ne sait pas si la différence des valeurs de SPI pendant la chirurgie pourrait affecter les résultats postopératoires.

Les paramètres hémodynamiques peropératoires et le SPI seront enregistrés en conjonction avec les scores de risque cardiovasculaire préopératoire et seront utilisés pour développer un modèle à variables multiples pour le risque postopératoire d'événements ischémiques myocardiques.

Dans cette étude, l'électrocardiogramme, la pression artérielle invasive, la photopléthysmographie et l'entropie électroencéphalographique seront collectés en continu de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à 20 minutes après le réveil de l'anesthésie. Le score de Gupta et l'indice de risque cardiaque révisé seront enregistrés la veille de la chirurgie.

Des échantillons de sang pour le dosage de la troponine T cardiaque à haute sensibilité (hs-TnT) seront prélevés le jour de la chirurgie (ligne de base) et les jours 1, 2 et 3 postopératoires. Selon cette méthodologie, dans cette étude, les événements ischémiques myocardiques postopératoires seront définis comme :

  1. Infarctus du myocarde selon la troisième définition universelle (Thygesen K. et al. Troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde. Diffusion 2012;126:2020-35 )
  2. La lésion myocardique a défini une concentration plasmatique de hs-TnT de (i) 20-65 ng/L avec une augmentation > 5 ng/L entre le départ et les jours 1 à 3, ou (ii) > 65 ng/L, ou (iii) une augmentation > 50 % entre la ligne de base et les jours 1 à 3 en cas d'insuffisance rénale, tous en l'absence de causes non ischémiques d'augmentation de la troponine (septicémie, embolie pulmonaire, cardioversion électrique et insuffisance respiratoire aiguë).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

117

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie vasculaire non cardiaque élective

La description

Critère d'intégration:

  • patients programmés pour une chirurgie vasculaire non cardiaque élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Le phénomène de Raynaud
  • fibrillation auriculaire permanente ou rythme non sinusal à l'ECG ou battements ectopiques > 5 % des battements sinusaux normaux
  • implanté avec stimulateur cardiaque
  • tout problème de circulation dans les index
  • prévu pour l'admission postopératoire aux soins intensifs
  • une nouvelle thérapie avec des bêta-bloquants commencée <7 jours avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en chirurgie vasculaire
Patients subissant une chirurgie vasculaire non cardiaque élective en anesthésie générale
collecte des scores de risque cardiovasculaire préopératoire et des paramètres cardiovasculaires peropératoires
la concentration plasmatique de troponine cardiaque hautement sensible sera mesurée au départ et aux jours 1, 2 et 3 postopératoires
12 dérivations ECG seront faites au départ et aux jours postopératoires 1, 2 et 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de l'ischémie myocardique postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
Modèle proportionnel de Cox des scores de risque cardiovasculaire préopératoire et des variables peropératoires physiologiques pour la prédiction de la survenue d'une ischémie myocardique postopératoire
72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction des événements ischémiques myocardiques postopératoires ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 30 jours
Modèle proportionnel de Cox des scores de risque cardiovasculaire préopératoire et des variables peropératoires physiologiques pour la prédiction des événements ischémiques myocardiques postopératoires ou des accidents vasculaires cérébraux
30 jours
mortalité
Délai: 30 et 90 jours
mesuré par examen du dossier clinique et entretien téléphonique
30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données anonymisées des patients seront mises à la disposition d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

après la publication des résultats de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs qui ont été approuvés par le chercheur principal et par le comité d'éthique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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