- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375476
Évaluation d'un modèle d'augmentation de la troponine post-anesthésie et d'estimation des lésions cardiaques (EMPATHIES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fuite de troponine cardiaque périopératoire est fréquente et fortement associée à la mortalité même en l'absence de signes classiques d'infarctus du myocarde. Dans l'étude VISION, 11,6 % des patients subissant une chirurgie non cardiaque étaient positifs pour la troponine et 1,9 % (IC à 95 % 1,7-2,1 %) de ces patients sont décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie. Dans certaines populations de patients subissant une chirurgie vasculaire, une fuite de cTn postopératoire, sans signes cliniques d'ischémie myocardique, est associée à un risque accru de mortalité à 30 jours (rapport de cotes 5,03, IC à 95 % 2,88-8,79). Le déséquilibre entre l'offre et la demande d'oxygène du myocarde et la rupture/thrombose de la plaque sont les principaux mécanismes impliqués dans la pathogenèse des événements ischémiques myocardiques postopératoires. Des fuites de troponine cardiaque surviennent fréquemment en l'absence de signes et de symptômes classiques d'infarctus du myocarde. Plus de 80 % des patients présentant une fuite de troponine cardiaque postopératoire sont cliniquement asymptomatiques d'ischémie myocardique et les modifications ischémiques de l'ECG sont souvent absentes.
L'identification des patients qui connaîtront une ischémie myocardique postopératoire continuera d'être un défi pour les anesthésiologistes. L'outil actuel utilisé pour la stratification du risque à l'aide de l'algorithme AHA/ACC est l'indice de risque cardiaque révisé de Lee. Malheureusement, cet outil ne peut exclure de manière fiable que les patients à faible risque et ne peut pas identifier les patients susceptibles de présenter des complications cardiovasculaires périopératoires.
L'indice pléthysmographique chirurgical (SPI, GE Healthcare, Finlande) pendant l'anesthésie générale a été corrélé avec les facteurs de stress de la chirurgie (par ex. intubation, incision, …), et avec production d'hormones de stress. Il a été démontré que le SPI et d'autres indices photo-pléthysmographiques de pouls reflètent la vasoconstriction à médiation sympathique, ainsi la surveillance du SPI pendant l'anesthésie générale pourrait conduire à une réponse sympathique réduite aux stimuli chirurgicaux. Malheureusement, il n'y a pas un niveau souhaitable de SPI, et on ne sait pas si la différence des valeurs de SPI pendant la chirurgie pourrait affecter les résultats postopératoires.
Les paramètres hémodynamiques peropératoires et le SPI seront enregistrés en conjonction avec les scores de risque cardiovasculaire préopératoire et seront utilisés pour développer un modèle à variables multiples pour le risque postopératoire d'événements ischémiques myocardiques.
Dans cette étude, l'électrocardiogramme, la pression artérielle invasive, la photopléthysmographie et l'entropie électroencéphalographique seront collectés en continu de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie générale jusqu'à 20 minutes après le réveil de l'anesthésie. Le score de Gupta et l'indice de risque cardiaque révisé seront enregistrés la veille de la chirurgie.
Des échantillons de sang pour le dosage de la troponine T cardiaque à haute sensibilité (hs-TnT) seront prélevés le jour de la chirurgie (ligne de base) et les jours 1, 2 et 3 postopératoires. Selon cette méthodologie, dans cette étude, les événements ischémiques myocardiques postopératoires seront définis comme :
- Infarctus du myocarde selon la troisième définition universelle (Thygesen K. et al. Troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde. Diffusion 2012;126:2020-35 )
- La lésion myocardique a défini une concentration plasmatique de hs-TnT de (i) 20-65 ng/L avec une augmentation > 5 ng/L entre le départ et les jours 1 à 3, ou (ii) > 65 ng/L, ou (iii) une augmentation > 50 % entre la ligne de base et les jours 1 à 3 en cas d'insuffisance rénale, tous en l'absence de causes non ischémiques d'augmentation de la troponine (septicémie, embolie pulmonaire, cardioversion électrique et insuffisance respiratoire aiguë).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients programmés pour une chirurgie vasculaire non cardiaque élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Le phénomène de Raynaud
- fibrillation auriculaire permanente ou rythme non sinusal à l'ECG ou battements ectopiques > 5 % des battements sinusaux normaux
- implanté avec stimulateur cardiaque
- tout problème de circulation dans les index
- prévu pour l'admission postopératoire aux soins intensifs
- une nouvelle thérapie avec des bêta-bloquants commencée <7 jours avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie vasculaire
Patients subissant une chirurgie vasculaire non cardiaque élective en anesthésie générale
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collecte des scores de risque cardiovasculaire préopératoire et des paramètres cardiovasculaires peropératoires
la concentration plasmatique de troponine cardiaque hautement sensible sera mesurée au départ et aux jours 1, 2 et 3 postopératoires
12 dérivations ECG seront faites au départ et aux jours postopératoires 1, 2 et 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de l'ischémie myocardique postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Modèle proportionnel de Cox des scores de risque cardiovasculaire préopératoire et des variables peropératoires physiologiques pour la prédiction de la survenue d'une ischémie myocardique postopératoire
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72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prédiction des événements ischémiques myocardiques postopératoires ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 30 jours
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Modèle proportionnel de Cox des scores de risque cardiovasculaire préopératoire et des variables peropératoires physiologiques pour la prédiction des événements ischémiques myocardiques postopératoires ou des accidents vasculaires cérébraux
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30 jours
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mortalité
Délai: 30 et 90 jours
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mesuré par examen du dossier clinique et entretien téléphonique
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- PMI_1
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