Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en modell för troponinökning efter anestesi och uppskattning av hjärtskada (EMPATHIES)

17 januari 2020 uppdaterad av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Denna studie utvärderar den preoperativa kardiovaskulära risken, de intraoperativa hemodynamiska egenskaperna och det kirurgiska fotopletysmografiska indexet för patienter som genomgår allmän anestesi för icke-hjärtkärlkirurgi för att utveckla en multipelvariabel modell som bedömer risken för postoperativa myokardiska ischemiska händelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Perioperativt hjärttroponinläckage är vanligt och är starkt förknippat med dödlighet även i frånvaro av klassiska tecken på hjärtinfarkt. I VISION-studien var 11,6% av patienterna som genomgick icke-hjärtkirurgi troponinpositiva och 1,9% (95%CI 1,7-2,1%) av dessa patienter dog inom 30 dagar efter operationen. I utvalda populationer av patienter som genomgår kärlkirurgi är en postoperativ cTn-läcka, utan kliniska drag av myokardischemi, associerad med en ökad risk för 30-dagars mortalitet (oddskvot 5,03, 95 % KI 2,88-8,79). Myokardiell syretillförsel-efterfrågan obalans och plackruptur/trombos är huvudmekanismen involverad i patogenesen av postoperativa myokardiska ischemiska händelser. Hjärttroponinläckor inträffar ofta i frånvaro av klassiska tecken och symtom på hjärtinfarkt. Mer än 80 % av patienterna med postoperativt hjärttroponinläckage är kliniskt asymtomatiska för myokardischemi, och ischemiska EKG-förändringar saknas ofta.

Identifieringen av patienter som kommer att uppleva en postoperativ myokardischemi kommer att fortsätta att vara en utmaning för anestesiologer. Det nuvarande verktyget som används för riskstratifiering med AHA/ACC-algoritmen är Lees Revised Cardiac Risk Index. Tyvärr kan detta verktyg endast på ett tillförlitligt sätt utesluta lågriskpatienter och kan inte identifiera patienter som sannolikt har perioperativa kardiovaskulära komplikationer.

Det kirurgiska pletysmografiska indexet (SPI, GE Healthcare, Finland) under generell anestesi har korrelerats med stressorerna vid kirurgi (t.ex. intubation, snitt, …), och med produktion av stresshormon. Det har visat sig att SPI och andra pulsfoto-pletysmografiska index återspeglar sympatisk-medierad vasokonstriktion, och övervakning av SPI under generell anestesi kan således leda till ett minskat sympatiskt svar på kirurgiska stimuli. Tyvärr finns det ingen önskvärd nivå av SPI, och det är okänt om skillnader i SPI-värden under operationen kan påverka det postoperativa resultatet.

Intraoperativa hemodynamiska parametrar och SPI kommer att registreras i samband med preoperativa kardiovaskulära riskpoäng och kommer att användas för att utveckla en multipelvariabel modell för postoperativ risk för myokardiska ischemiska händelser.

I denna studie kommer elektrokardiogram, invasivt arteriellt tryck, fotopletysmografi och elektroencefalografisk entropi att samlas in kontinuerligt från 10 minuter före induktion av allmän anestesi till 20 minuter efter uppvaknande från anestesi. Guptas poäng och reviderade hjärtriskindex kommer att registreras dagen före operationen.

Blodprover för högkänslig hjärttroponin T (hs-TnT)-analys kommer att tas på operationsdagen (baslinje) och på postoperativ dag 1, 2 och 3. Enligt denna metod kommer postoperativa myokardiska ischemiska händelser i denna studie att definieras som:

  1. Myokardinfarkt enligt den tredje universella definitionen (Thygesen K. et al. Tredje universella definitionen av hjärtinfarkt. Upplaga 2012;126:2020-35 )
  2. Myokardskada definierade en plasmakoncentration av hs-TnT på (i) 20-65 ng/L med en ökning >5ng/L mellan baslinjen till dag 1-3, eller (ii) >65 ng/L, eller (iii) en ökning >50 % mellan baseline och dag 1-3 vid njurinsufficiens, alla i frånvaro av icke-ischemiska orsaker till troponinökning (sepsis, lungemboli, elektrisk elkonvertering och akut andningssvikt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår allmän anestesi för elektiv icke-hjärtkärlkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter schemalagda för elektiv icke-hjärtkärlkirurgi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Raynauds fenomen
  • permanent förmaksflimmer eller icke-sinusrytm på EKG eller ektopiska slag >5 % av normala sinusslag
  • implanterad med pacemaker
  • eventuella cirkulationsproblem i pekfingrar
  • planerad till postoperativ intensivvårdsinläggning
  • en ny behandling med betablockerare startade <7 dagar före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaskulärkirurgiska patienter
Patienter som genomgår elektiv vaskulär icke-hjärtkirurgi i allmän anestesi
insamling av preoperativa kardiovaskulära riskpoäng och intraoperativa kardiovaskulära parametrar
plasmakoncentrationen av högkänsligt hjärttroponin kommer att mätas vid baslinjen och på postoperativ dag 1, 2 och 3
12 härledda EKG kommer att göras vid baslinjen och på postoperativ dag 1, 2 och 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av postoperativ myokardischemi
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Coxs proportionella modell av preoperativ kardiovaskulär riskpoäng och fysiologiska intraoperativa variabler för att förutsäga förekomsten av postoperativ myokardiell ischemi
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse av postoperativa myokardiska ischemiska händelser eller stroke
Tidsram: 30 dagar
Coxs proportionella modell av preoperativa kardiovaskulära riskpoäng och fysiologiska intraoperativa variabler för förutsägelse av postoperativa myokardiska ischemiska händelser eller stroke
30 dagar
dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar
mätt genom journalgranskning och telefonintervju
30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade patientdata kommer att vara tillgängliga för andra forskare

Tidsram för IPD-delning

efter publiceringen av studieresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

forskare som har godkänts av huvudutredaren och av etikkommittén

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera