- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03375476
Utvärdering av en modell för troponinökning efter anestesi och uppskattning av hjärtskada (EMPATHIES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Perioperativt hjärttroponinläckage är vanligt och är starkt förknippat med dödlighet även i frånvaro av klassiska tecken på hjärtinfarkt. I VISION-studien var 11,6% av patienterna som genomgick icke-hjärtkirurgi troponinpositiva och 1,9% (95%CI 1,7-2,1%) av dessa patienter dog inom 30 dagar efter operationen. I utvalda populationer av patienter som genomgår kärlkirurgi är en postoperativ cTn-läcka, utan kliniska drag av myokardischemi, associerad med en ökad risk för 30-dagars mortalitet (oddskvot 5,03, 95 % KI 2,88-8,79). Myokardiell syretillförsel-efterfrågan obalans och plackruptur/trombos är huvudmekanismen involverad i patogenesen av postoperativa myokardiska ischemiska händelser. Hjärttroponinläckor inträffar ofta i frånvaro av klassiska tecken och symtom på hjärtinfarkt. Mer än 80 % av patienterna med postoperativt hjärttroponinläckage är kliniskt asymtomatiska för myokardischemi, och ischemiska EKG-förändringar saknas ofta.
Identifieringen av patienter som kommer att uppleva en postoperativ myokardischemi kommer att fortsätta att vara en utmaning för anestesiologer. Det nuvarande verktyget som används för riskstratifiering med AHA/ACC-algoritmen är Lees Revised Cardiac Risk Index. Tyvärr kan detta verktyg endast på ett tillförlitligt sätt utesluta lågriskpatienter och kan inte identifiera patienter som sannolikt har perioperativa kardiovaskulära komplikationer.
Det kirurgiska pletysmografiska indexet (SPI, GE Healthcare, Finland) under generell anestesi har korrelerats med stressorerna vid kirurgi (t.ex. intubation, snitt, …), och med produktion av stresshormon. Det har visat sig att SPI och andra pulsfoto-pletysmografiska index återspeglar sympatisk-medierad vasokonstriktion, och övervakning av SPI under generell anestesi kan således leda till ett minskat sympatiskt svar på kirurgiska stimuli. Tyvärr finns det ingen önskvärd nivå av SPI, och det är okänt om skillnader i SPI-värden under operationen kan påverka det postoperativa resultatet.
Intraoperativa hemodynamiska parametrar och SPI kommer att registreras i samband med preoperativa kardiovaskulära riskpoäng och kommer att användas för att utveckla en multipelvariabel modell för postoperativ risk för myokardiska ischemiska händelser.
I denna studie kommer elektrokardiogram, invasivt arteriellt tryck, fotopletysmografi och elektroencefalografisk entropi att samlas in kontinuerligt från 10 minuter före induktion av allmän anestesi till 20 minuter efter uppvaknande från anestesi. Guptas poäng och reviderade hjärtriskindex kommer att registreras dagen före operationen.
Blodprover för högkänslig hjärttroponin T (hs-TnT)-analys kommer att tas på operationsdagen (baslinje) och på postoperativ dag 1, 2 och 3. Enligt denna metod kommer postoperativa myokardiska ischemiska händelser i denna studie att definieras som:
- Myokardinfarkt enligt den tredje universella definitionen (Thygesen K. et al. Tredje universella definitionen av hjärtinfarkt. Upplaga 2012;126:2020-35 )
- Myokardskada definierade en plasmakoncentration av hs-TnT på (i) 20-65 ng/L med en ökning >5ng/L mellan baslinjen till dag 1-3, eller (ii) >65 ng/L, eller (iii) en ökning >50 % mellan baseline och dag 1-3 vid njurinsufficiens, alla i frånvaro av icke-ischemiska orsaker till troponinökning (sepsis, lungemboli, elektrisk elkonvertering och akut andningssvikt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter schemalagda för elektiv icke-hjärtkärlkirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Raynauds fenomen
- permanent förmaksflimmer eller icke-sinusrytm på EKG eller ektopiska slag >5 % av normala sinusslag
- implanterad med pacemaker
- eventuella cirkulationsproblem i pekfingrar
- planerad till postoperativ intensivvårdsinläggning
- en ny behandling med betablockerare startade <7 dagar före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaskulärkirurgiska patienter
Patienter som genomgår elektiv vaskulär icke-hjärtkirurgi i allmän anestesi
|
insamling av preoperativa kardiovaskulära riskpoäng och intraoperativa kardiovaskulära parametrar
plasmakoncentrationen av högkänsligt hjärttroponin kommer att mätas vid baslinjen och på postoperativ dag 1, 2 och 3
12 härledda EKG kommer att göras vid baslinjen och på postoperativ dag 1, 2 och 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av postoperativ myokardischemi
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Coxs proportionella modell av preoperativ kardiovaskulär riskpoäng och fysiologiska intraoperativa variabler för att förutsäga förekomsten av postoperativ myokardiell ischemi
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förutsägelse av postoperativa myokardiska ischemiska händelser eller stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Coxs proportionella modell av preoperativa kardiovaskulära riskpoäng och fysiologiska intraoperativa variabler för förutsägelse av postoperativa myokardiska ischemiska händelser eller stroke
|
30 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 30 och 90 dagar
|
mätt genom journalgranskning och telefonintervju
|
30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMI_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .