Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en modell for estimering av troponinøkning etter anestesi og hjerteskade (EMPATHIES)

17. januar 2020 oppdatert av: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Denne studien evaluerer den preoperative kardiovaskulære risikoen, de intraoperative hemodynamiske egenskapene og den kirurgiske fotopletysmografiske indeksen til pasienter som gjennomgår generell anestesi for ikke-kardial vaskulær kirurgi for å utvikle en multivariabel modell som vurderer risikoen for postoperative myokardiske iskemiske hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perioperativ hjerte-troponinlekkasje er vanlig og er sterkt assosiert med dødelighet selv i fravær av klassiske hjerteinfarkttegn. I VISION-studien var 11,6 % av pasientene som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi troponinpositive og 1,9 % (95 %CI 1,7-2,1 %) av disse pasientene døde innen 30 dager etter operasjonen. I utvalgte populasjoner av pasienter som gjennomgår karkirurgi er en postoperativ cTn-lekkasje, uten kliniske trekk ved myokardiskemi, assosiert med økt risiko for 30-dagers mortalitet (oddsforhold 5,03, 95 % KI 2,88-8,79). Myokardial oksygentilførsel-behov ubalanse og plakkruptur/trombose er hovedmekanismen involvert i patogenesen av postoperative myokardiske iskemiske hendelser. Hyppige hjerte-troponinlekkasjer forekommer i fravær av klassiske tegn og symptomer på hjerteinfarkt. Mer enn 80 % av pasientene med postoperativ hjerte-troponinlekkasje er klinisk asymptomatiske for myokardiskemi, og iskemiske EKG-forandringer er ofte fraværende.

Identifiseringen av pasienter som vil oppleve en postoperativ myokardiskemi vil fortsatt være en utfordring for anestesileger. Det nåværende verktøyet som brukes for risikostratifisering ved bruk av AHA/ACC-algoritmen er Lees Revised Cardiac Risk Index. Dessverre kan dette verktøyet bare på en pålitelig måte ekskludere lavrisikopasienter og kan ikke identifisere pasienter som sannsynligvis har perioperative kardiovaskulære komplikasjoner.

Den kirurgiske pletysmografiske indeksen (SPI, GE Healthcare, Finland) under generell anestesi har blitt korrelert med stressfaktorene ved kirurgi (f. intubasjon, snitt, …), og med produksjon av stresshormon. Det har blitt demonstrert at SPI og andre pulsfoto-pletysmografiske indekser reflekterer sympatisk-mediert vasokonstriksjon, og overvåking av SPI under generell anestesi kan dermed føre til en redusert sympatisk respons på kirurgiske stimuli. Dessverre er det ikke et ønskelig nivå av SPI, og det er ukjent om forskjeller i SPI-verdier under operasjonen kan påvirke det postoperative utfallet.

Intraoperative hemodynamiske parametere og SPI vil bli registrert i forbindelse med preoperative kardiovaskulære risikoskårer og vil bli brukt til å utvikle en multivariabel modell for postoperativ risiko for myokardiske iskemiske hendelser.

I denne studien vil Elektrokardiogram, invasivt arterielt trykk, fotopletysmografi og elektroencefalografisk entropi bli samlet kontinuerlig fra 10 minutter før induksjon av generell anestesi til 20 minutter etter oppvåkning fra anestesi. Guptas poengsum og revidert hjerterisikoindeks vil bli registrert dagen før operasjonen.

Blodprøver for høysensitiv hjerte-troponin T (hs-TnT)-analyse vil bli tatt på operasjonsdagen (baseline) og på postoperativ dag 1, 2 og 3. I henhold til denne metodikken vil postoperative myokardiske iskemiske hendelser i denne studien bli definert som:

  1. Hjerteinfarkt i henhold til den tredje universelle definisjonen (Thygesen K. et al. Tredje universell definisjon av hjerteinfarkt. Opplag 2012;126:2020-35 )
  2. Myokardskade definerte en hs-TnT plasmakonsentrasjon på (i) 20-65 ng/L med en økning >5ng/L mellom baseline til dag 1-3, eller (ii) >65 ng/L, eller (iii) en økning >50 % mellom baseline og dag 1-3 ved nyreinsuffisiens, alle i fravær av ikke-iskemiske årsaker til troponinøkning (sepsis, lungeemboli, elektrisk kardioversjon og akutt respirasjonssvikt).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

117

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår generell anestesi for elektiv ikke-kardial karkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt for elektiv ikke-kardial karkirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Raynauds fenomen
  • permanent atrieflimmer eller ikke-sinusrytme på EKG eller ektopiske slag >5 % av normale sinusslag
  • implantert med pacemaker
  • eventuelle sirkulasjonsproblemer i pekefingrene
  • planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
  • en ny behandling med betablokkere startet <7 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Karkirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv vaskulær ikke-hjertekirurgi i generell anestesi
samling av preoperative kardiovaskulære risikoskårer og intraoperative kardiovaskulære parametere
plasmakonsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin vil bli målt ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3
12 avledninger EKG vil bli laget ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av postoperativ myokardiskemi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Cox sin proporsjonale modell av preoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler for prediksjon av forekomsten av postoperativ myokardisk iskemi
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon av postoperative myokardiske iskemiske hendelser eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Cox sin proporsjonale modell av preoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler for prediksjon av postoperative myokardiske iskemiske hendelser eller hjerneslag
30 dager
dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
målt ved klinisk journalgjennomgang og telefonintervju
30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte pasientdata vil være tilgjengelig for andre forskere

IPD-delingstidsramme

etter publisering av studieresultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

forskere som er godkjent av hovedetterforsker og av etisk komité

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ myokardiskemi

Abonnere