- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03375476
Evaluering av en modell for estimering av troponinøkning etter anestesi og hjerteskade (EMPATHIES)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perioperativ hjerte-troponinlekkasje er vanlig og er sterkt assosiert med dødelighet selv i fravær av klassiske hjerteinfarkttegn. I VISION-studien var 11,6 % av pasientene som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi troponinpositive og 1,9 % (95 %CI 1,7-2,1 %) av disse pasientene døde innen 30 dager etter operasjonen. I utvalgte populasjoner av pasienter som gjennomgår karkirurgi er en postoperativ cTn-lekkasje, uten kliniske trekk ved myokardiskemi, assosiert med økt risiko for 30-dagers mortalitet (oddsforhold 5,03, 95 % KI 2,88-8,79). Myokardial oksygentilførsel-behov ubalanse og plakkruptur/trombose er hovedmekanismen involvert i patogenesen av postoperative myokardiske iskemiske hendelser. Hyppige hjerte-troponinlekkasjer forekommer i fravær av klassiske tegn og symptomer på hjerteinfarkt. Mer enn 80 % av pasientene med postoperativ hjerte-troponinlekkasje er klinisk asymptomatiske for myokardiskemi, og iskemiske EKG-forandringer er ofte fraværende.
Identifiseringen av pasienter som vil oppleve en postoperativ myokardiskemi vil fortsatt være en utfordring for anestesileger. Det nåværende verktøyet som brukes for risikostratifisering ved bruk av AHA/ACC-algoritmen er Lees Revised Cardiac Risk Index. Dessverre kan dette verktøyet bare på en pålitelig måte ekskludere lavrisikopasienter og kan ikke identifisere pasienter som sannsynligvis har perioperative kardiovaskulære komplikasjoner.
Den kirurgiske pletysmografiske indeksen (SPI, GE Healthcare, Finland) under generell anestesi har blitt korrelert med stressfaktorene ved kirurgi (f. intubasjon, snitt, …), og med produksjon av stresshormon. Det har blitt demonstrert at SPI og andre pulsfoto-pletysmografiske indekser reflekterer sympatisk-mediert vasokonstriksjon, og overvåking av SPI under generell anestesi kan dermed føre til en redusert sympatisk respons på kirurgiske stimuli. Dessverre er det ikke et ønskelig nivå av SPI, og det er ukjent om forskjeller i SPI-verdier under operasjonen kan påvirke det postoperative utfallet.
Intraoperative hemodynamiske parametere og SPI vil bli registrert i forbindelse med preoperative kardiovaskulære risikoskårer og vil bli brukt til å utvikle en multivariabel modell for postoperativ risiko for myokardiske iskemiske hendelser.
I denne studien vil Elektrokardiogram, invasivt arterielt trykk, fotopletysmografi og elektroencefalografisk entropi bli samlet kontinuerlig fra 10 minutter før induksjon av generell anestesi til 20 minutter etter oppvåkning fra anestesi. Guptas poengsum og revidert hjerterisikoindeks vil bli registrert dagen før operasjonen.
Blodprøver for høysensitiv hjerte-troponin T (hs-TnT)-analyse vil bli tatt på operasjonsdagen (baseline) og på postoperativ dag 1, 2 og 3. I henhold til denne metodikken vil postoperative myokardiske iskemiske hendelser i denne studien bli definert som:
- Hjerteinfarkt i henhold til den tredje universelle definisjonen (Thygesen K. et al. Tredje universell definisjon av hjerteinfarkt. Opplag 2012;126:2020-35 )
- Myokardskade definerte en hs-TnT plasmakonsentrasjon på (i) 20-65 ng/L med en økning >5ng/L mellom baseline til dag 1-3, eller (ii) >65 ng/L, eller (iii) en økning >50 % mellom baseline og dag 1-3 ved nyreinsuffisiens, alle i fravær av ikke-iskemiske årsaker til troponinøkning (sepsis, lungeemboli, elektrisk kardioversjon og akutt respirasjonssvikt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for elektiv ikke-kardial karkirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Raynauds fenomen
- permanent atrieflimmer eller ikke-sinusrytme på EKG eller ektopiske slag >5 % av normale sinusslag
- implantert med pacemaker
- eventuelle sirkulasjonsproblemer i pekefingrene
- planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen
- en ny behandling med betablokkere startet <7 dager før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Karkirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv vaskulær ikke-hjertekirurgi i generell anestesi
|
samling av preoperative kardiovaskulære risikoskårer og intraoperative kardiovaskulære parametere
plasmakonsentrasjon av høysensitiv hjertetroponin vil bli målt ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3
12 avledninger EKG vil bli laget ved baseline og på postoperativ dag 1, 2 og 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av postoperativ myokardiskemi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Cox sin proporsjonale modell av preoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler for prediksjon av forekomsten av postoperativ myokardisk iskemi
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prediksjon av postoperative myokardiske iskemiske hendelser eller hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Cox sin proporsjonale modell av preoperativ kardiovaskulær risikoscore og fysiologiske intraoperative variabler for prediksjon av postoperative myokardiske iskemiske hendelser eller hjerneslag
|
30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
målt ved klinisk journalgjennomgang og telefonintervju
|
30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMI_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ myokardiskemi
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringFlap Ischemi | Rekonstruktiv klaffkirurgi | Fassiokutan anterolateral lårklaff | Postoperativ overvåkingBelgia
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
University of OxfordFullførtAtrieflimmer | Uorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Ischemi-reperfusjonsskade | Hjertesvikt etter hjertekirurgiStorbritannia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia