마취 후 트로포닌 증가 및 심장 손상 예측을 위한 모델 평가 (EMPATHIES)
2020년 1월 17일 업데이트: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
마취 후 트로포닌 증가 및 심장 손상 추정을 위한 모델 평가
본 연구는 비심장 혈관 수술을 위해 전신마취를 받는 환자의 수술 전 심혈관 위험도, 수술 중 혈역학 특성 및 수술 사진-혈류동학적 지표를 평가하여 수술 후 심근 허혈 사건의 위험도를 평가하는 다중 변수 모델을 개발하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후의 심장 트로포닌 누출은 일반적이며 고전적인 심근경색 징후가 없는 경우에도 사망과 밀접한 관련이 있습니다. VISION 연구에서 비심장 수술을 받는 환자의 11.6%가 트로포닌 양성이었고 이 중 1.9%(95%CI 1.7-2.1%)가 수술 후 30일 이내에 사망했습니다. 혈관 수술을 받는 선택된 환자 집단에서 심근 허혈의 임상적 특징 없이 수술 후 cTn 누출은 30일 사망 위험 증가와 관련이 있습니다(교차비 5.03, 95% CI 2.88-8.79). 심근 산소 공급-수요 불균형 및 플라크 파열/혈전증은 수술 후 심근 허혈 사건의 병인에 관여하는 주요 메커니즘입니다. 심장 트로포닌 누출은 심근 경색의 전형적인 징후와 증상이 없는 경우에 자주 발생합니다. 수술 후 심장 트로포닌 누출이 있는 환자의 80% 이상이 임상적으로 심근 허혈에 대해 무증상이며 허혈성 ECG 변화는 종종 없습니다.
수술 후 심근 허혈을 경험할 환자를 식별하는 것은 마취 전문의에게 계속 도전이 될 것입니다. 현재 AHA/ACC 알고리즘을 사용하여 위험 계층화에 사용되는 도구는 Lee의 개정된 심장 위험 지수입니다. 불행히도 이 도구는 위험도가 낮은 환자만 안정적으로 제외할 수 있으며 수술 전후 심혈관 합병증이 있을 가능성이 있는 환자를 식별할 수 없습니다.
전신 마취 중 수술용 혈량 측정 지수(SPI, GE Healthcare, 핀란드)는 수술의 스트레스 요인(예: 삽관, 절개, …), 스트레스 호르몬 생산. SPI 및 기타 맥박 광용적맥파 지수는 교감신경 매개 혈관수축을 반영하므로 전신 마취 중 SPI를 모니터링하면 수술 자극에 대한 교감신경 반응이 감소할 수 있음이 입증되었습니다. 불행히도 바람직한 수준의 SPI가 없으며 수술 중 SPI 값의 차이가 수술 후 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알 수 없습니다.
수술 중 혈역학적 매개변수 및 SPI는 수술 전 심혈관 위험 점수와 함께 기록되며 심근 허혈 사건의 수술 후 위험에 대한 다중 변수 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 전신마취 전 10분부터 마취에서 깨어난 후 20분까지 심전도, 침습성 동맥압, 광용적맥파, 뇌파 엔트로피를 연속적으로 수집한다. Gupta의 점수와 수정된 심장 위험 지수는 수술 전날 기록됩니다.
고감도 심장 트로포닌 T(hs-TnT) 분석을 위한 혈액 샘플은 수술 당일(기준선)과 수술 후 1, 2, 3일에 수집됩니다. 이 방법론에 따르면, 이 연구에서 수술 후 심근 허혈 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
- 세 번째 보편적 정의에 따른 심근경색(Thygesen K. et al. 심근경색의 세 번째 보편적 정의. 회람 2012;126:2020-35 )
- 심근 손상은 hs-TnT 혈장 농도를 (i) 20-65 ng/L로 기준선에서 1-3일 사이에 >5ng/L 증가, 또는 (ii) >65 ng/L, 또는 (iii) 상승으로 정의했습니다. 트로포닌 증가의 비허혈성 원인(패혈증, 폐색전증, 전기 심장율동 전환 및 급성 호흡 부전)이 없는 신부전의 경우 베이스라인과 1-3일 사이에 >50%.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 비심장 혈관 수술을 위해 전신 마취를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 선택적 비심장 혈관 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 레이노 현상
- 영구 심방 세동 또는 ECG 또는 이소성 박동의 비동 박동 >정상 동 박동의 5%
- 심장박동기 이식
- 집게 손가락의 순환 문제
- 수술 후 ICU 입원 예정
- 베타 차단제를 사용한 새로운 요법이 수술 7일 전에 시작되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈관 수술 환자
전신 마취 상태에서 선택적인 혈관 비심장 수술을 받는 환자
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수술 전 심혈관 위험 점수 및 수술 중 심혈관 매개변수 수집
고감도 심장 트로포닌의 혈장 농도는 기준선과 수술 후 1일, 2일 및 3일에 측정됩니다.
기준선과 수술 후 1일, 2일 및 3일에 12개의 도출 ECG가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 허혈의 예측
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 심근 허혈의 발생 예측을 위한 수술 전 심혈관 위험 점수 및 생리적 수술 중 변수의 Cox의 비례 모델
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수술 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심근 허혈 사건 또는 뇌졸중의 예측
기간: 30 일
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수술 후 심근 허혈 사건 또는 뇌졸중의 예측을 위한 수술 전 심혈관 위험 점수 및 생리적 수술 중 변수의 Cox의 비례 모델
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30 일
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인류
기간: 30일 및 90일
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임상 기록 검토 및 전화 인터뷰로 측정
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PMI_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 환자의 데이터는 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자와 윤리위원회의 승인을 받은 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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