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Avaliação de um Modelo de Aumento de Troponina Pós-Anestesia e Estimativa de Lesão Cardíaca (EMPATHIES)

17 de janeiro de 2020 atualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Avaliação de um Modelo para Aumento de Troponina Pós-Anestesia e Estimativa de Lesão Cardíaca

Este estudo avalia o risco cardiovascular pré-operatório, as características hemodinâmicas intraoperatórias e o índice fotopletismográfico cirúrgico de pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia vascular não cardíaca para desenvolver um modelo de múltiplas variáveis ​​avaliando o risco de eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vazamento perioperatório de troponina cardíaca é comum e está fortemente associado à mortalidade, mesmo na ausência de sinais clássicos de infarto do miocárdio. No estudo VISION, 11,6% dos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca apresentaram troponina positiva e 1,9% (IC 95% 1,7-2,1%) desses pacientes morreram dentro de 30 dias após a cirurgia. Em populações selecionadas de pacientes submetidos a cirurgia vascular, um vazamento pós-operatório de cTn, sem características clínicas de isquemia miocárdica, está associado a um risco aumentado de mortalidade em 30 dias (odds ratio 5,03, IC 95% 2,88-8,79). O desequilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio do miocárdio e a ruptura/trombose da placa são os principais mecanismos envolvidos na patogênese dos eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios. Freqüentemente, vazamentos de troponina cardíaca ocorrem na ausência de sinais e sintomas clássicos de infarto do miocárdio. Mais de 80% dos pacientes com vazamento pós-operatório de troponina cardíaca são clinicamente assintomáticos para isquemia miocárdica, e as alterações isquêmicas do ECG geralmente estão ausentes.

A identificação de pacientes que apresentarão isquemia miocárdica pós-operatória continuará a ser um desafio para os anestesiologistas. A ferramenta atual usada para estratificação de risco usando o algoritmo AHA/ACC é o Índice de Risco Cardíaco Revisado de Lee. Infelizmente, esta ferramenta só pode excluir de forma confiável pacientes de baixo risco e não pode identificar pacientes com probabilidade de apresentar complicações cardiovasculares perioperatórias.

O índice pletismográfico cirúrgico (SPI, GE Healthcare, Finlândia) durante a anestesia geral foi correlacionado com os estressores da cirurgia (p. intubação, incisão, …) e com produção de hormônio do estresse. Foi demonstrado que o SPI e outros índices fotopletismográficos de pulso refletem a vasoconstrição mediada pelo simpático, portanto, o monitoramento do SPI durante a anestesia geral pode levar a uma resposta simpática reduzida aos estímulos cirúrgicos. Infelizmente, não há um nível desejável de SPI e não se sabe se a diferença nos valores de SPI durante a cirurgia pode afetar o resultado pós-operatório.

Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e SPI serão registrados em conjunto com escores de risco cardiovascular pré-operatório e serão usados ​​para desenvolver um modelo de múltiplas variáveis ​​para risco pós-operatório de eventos isquêmicos do miocárdio.

Neste estudo, eletrocardiograma, pressão arterial invasiva, fotopletismografia e entropia eletroencefalográfica serão coletados continuamente de 10 minutos antes da indução da anestesia geral até 20 minutos após o despertar da anestesia. A pontuação de Gupta e o Índice de Risco Cardíaco Revisado serão registrados um dia antes da cirurgia.

Amostras de sangue para dosagem de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-TnT) serão coletadas no dia da cirurgia (linha de base) e no dia 1, 2 e 3 do pós-operatório. De acordo com esta metodologia, neste estudo os eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios serão definidos como:

  1. Infarto do Miocárdio de acordo com a terceira definição universal (Thygesen K. et al. Terceira definição universal de infarto do miocárdio. Circulação 2012;126:2020-35 )
  2. A lesão miocárdica definiu uma concentração plasmática de hs-TnT de (i) 20-65 ng/L com um aumento >5ng/L entre a linha de base até os dias 1-3, ou (ii) >65 ng/L, ou (iii) um aumento >50% entre o valor basal e os dias 1-3 em caso de insuficiência renal, todos eles na ausência de causas não isquêmicas de aumento da troponina (sepse, embolia pulmonar, cardioversão elétrica e insuficiência respiratória aguda).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

117

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia vascular não cardíaca eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para cirurgia vascular não cardíaca eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • fenômeno de Raynaud
  • fibrilação atrial permanente ou ritmo não sinusal no ECG ou batimentos ectópicos > 5% dos batimentos sinusais normais
  • implantado com marcapasso
  • qualquer problema de circulação nos dedos indicadores
  • agendado para internação na UTI pós-operatória
  • uma nova terapia com betabloqueadores iniciada <7 dias antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cirúrgicos vasculares
Pacientes submetidos a cirurgia vascular não cardíaca eletiva sob anestesia geral
coleta de escores de risco cardiovascular pré-operatório e parâmetros cardiovasculares intraoperatórios
concentração plasmática de troponina cardíaca de alta sensibilidade será medida no início e no pós-operatório dia 1, 2 e 3
12 derivações de ECG serão feitas no início e no pós-operatório dia 1, 2 e 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de isquemia miocárdica pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
Modelo proporcional de Cox de escores de risco cardiovascular pré-operatório e variáveis ​​fisiológicas intraoperatórias para predizer a ocorrência de Isquemia Miocárdica Pós-operatória
72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsão de eventos isquêmicos do miocárdio pós-operatório ou acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
Modelo proporcional de Cox de escores de risco cardiovascular pré-operatório e variáveis ​​fisiológicas intraoperatórias para predição de eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios ou acidente vascular cerebral
30 dias
mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias
medido por revisão de prontuário clínico e entrevista por telefone
30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados dos pacientes não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pesquisadores aprovados pelo pesquisador principal e pelo Comitê de Ética

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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