- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03375476
Avaliação de um Modelo de Aumento de Troponina Pós-Anestesia e Estimativa de Lesão Cardíaca (EMPATHIES)
Avaliação de um Modelo para Aumento de Troponina Pós-Anestesia e Estimativa de Lesão Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O vazamento perioperatório de troponina cardíaca é comum e está fortemente associado à mortalidade, mesmo na ausência de sinais clássicos de infarto do miocárdio. No estudo VISION, 11,6% dos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca apresentaram troponina positiva e 1,9% (IC 95% 1,7-2,1%) desses pacientes morreram dentro de 30 dias após a cirurgia. Em populações selecionadas de pacientes submetidos a cirurgia vascular, um vazamento pós-operatório de cTn, sem características clínicas de isquemia miocárdica, está associado a um risco aumentado de mortalidade em 30 dias (odds ratio 5,03, IC 95% 2,88-8,79). O desequilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio do miocárdio e a ruptura/trombose da placa são os principais mecanismos envolvidos na patogênese dos eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios. Freqüentemente, vazamentos de troponina cardíaca ocorrem na ausência de sinais e sintomas clássicos de infarto do miocárdio. Mais de 80% dos pacientes com vazamento pós-operatório de troponina cardíaca são clinicamente assintomáticos para isquemia miocárdica, e as alterações isquêmicas do ECG geralmente estão ausentes.
A identificação de pacientes que apresentarão isquemia miocárdica pós-operatória continuará a ser um desafio para os anestesiologistas. A ferramenta atual usada para estratificação de risco usando o algoritmo AHA/ACC é o Índice de Risco Cardíaco Revisado de Lee. Infelizmente, esta ferramenta só pode excluir de forma confiável pacientes de baixo risco e não pode identificar pacientes com probabilidade de apresentar complicações cardiovasculares perioperatórias.
O índice pletismográfico cirúrgico (SPI, GE Healthcare, Finlândia) durante a anestesia geral foi correlacionado com os estressores da cirurgia (p. intubação, incisão, …) e com produção de hormônio do estresse. Foi demonstrado que o SPI e outros índices fotopletismográficos de pulso refletem a vasoconstrição mediada pelo simpático, portanto, o monitoramento do SPI durante a anestesia geral pode levar a uma resposta simpática reduzida aos estímulos cirúrgicos. Infelizmente, não há um nível desejável de SPI e não se sabe se a diferença nos valores de SPI durante a cirurgia pode afetar o resultado pós-operatório.
Parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios e SPI serão registrados em conjunto com escores de risco cardiovascular pré-operatório e serão usados para desenvolver um modelo de múltiplas variáveis para risco pós-operatório de eventos isquêmicos do miocárdio.
Neste estudo, eletrocardiograma, pressão arterial invasiva, fotopletismografia e entropia eletroencefalográfica serão coletados continuamente de 10 minutos antes da indução da anestesia geral até 20 minutos após o despertar da anestesia. A pontuação de Gupta e o Índice de Risco Cardíaco Revisado serão registrados um dia antes da cirurgia.
Amostras de sangue para dosagem de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-TnT) serão coletadas no dia da cirurgia (linha de base) e no dia 1, 2 e 3 do pós-operatório. De acordo com esta metodologia, neste estudo os eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios serão definidos como:
- Infarto do Miocárdio de acordo com a terceira definição universal (Thygesen K. et al. Terceira definição universal de infarto do miocárdio. Circulação 2012;126:2020-35 )
- A lesão miocárdica definiu uma concentração plasmática de hs-TnT de (i) 20-65 ng/L com um aumento >5ng/L entre a linha de base até os dias 1-3, ou (ii) >65 ng/L, ou (iii) um aumento >50% entre o valor basal e os dias 1-3 em caso de insuficiência renal, todos eles na ausência de causas não isquêmicas de aumento da troponina (sepse, embolia pulmonar, cardioversão elétrica e insuficiência respiratória aguda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para cirurgia vascular não cardíaca eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- fenômeno de Raynaud
- fibrilação atrial permanente ou ritmo não sinusal no ECG ou batimentos ectópicos > 5% dos batimentos sinusais normais
- implantado com marcapasso
- qualquer problema de circulação nos dedos indicadores
- agendado para internação na UTI pós-operatória
- uma nova terapia com betabloqueadores iniciada <7 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes cirúrgicos vasculares
Pacientes submetidos a cirurgia vascular não cardíaca eletiva sob anestesia geral
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coleta de escores de risco cardiovascular pré-operatório e parâmetros cardiovasculares intraoperatórios
concentração plasmática de troponina cardíaca de alta sensibilidade será medida no início e no pós-operatório dia 1, 2 e 3
12 derivações de ECG serão feitas no início e no pós-operatório dia 1, 2 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de isquemia miocárdica pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Modelo proporcional de Cox de escores de risco cardiovascular pré-operatório e variáveis fisiológicas intraoperatórias para predizer a ocorrência de Isquemia Miocárdica Pós-operatória
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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previsão de eventos isquêmicos do miocárdio pós-operatório ou acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
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Modelo proporcional de Cox de escores de risco cardiovascular pré-operatório e variáveis fisiológicas intraoperatórias para predição de eventos isquêmicos miocárdicos pós-operatórios ou acidente vascular cerebral
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30 dias
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mortalidade
Prazo: 30 e 90 dias
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medido por revisão de prontuário clínico e entrevista por telefone
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30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
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- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
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- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMI_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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