- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03375476
Ocena modelu wzrostu troponiny po znieczuleniu i oszacowania urazu serca (EMPATHIES)
Ocena modelu do oceny wzrostu troponiny po znieczuleniu i oszacowania urazu serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Okołooperacyjny wyciek troponiny sercowej jest powszechny i silnie związany ze śmiertelnością nawet przy braku klasycznych objawów zawału mięśnia sercowego. W badaniu VISION 11,6% pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym miało dodatni wynik troponinowy, a 1,9% (95% przedział ufności 1,7-2,1%) z tych pacjentów zmarło w ciągu 30 dni od zabiegu. W wybranych populacjach pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym pooperacyjny wyciek cTn bez klinicznych cech niedokrwienia mięśnia sercowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności 30-dniowej (iloraz szans 5,03, 95% CI 2,88-8,79). Brak równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym i zapotrzebowanie na tlen oraz pękanie/zakrzepica blaszki miażdżycowej są głównymi mechanizmami zaangażowanymi w patogenezę pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego. Często wyciek troponiny sercowej występuje przy braku klasycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zawału mięśnia sercowego. Ponad 80% pacjentów z pooperacyjnym wyciekiem troponiny sercowej jest klinicznie bezobjawowych niedokrwienia mięśnia sercowego, a niedokrwienne zmiany w EKG są często nieobecne.
Identyfikacja pacjentów, u których wystąpi pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego, nadal będzie stanowić wyzwanie dla anestezjologów. Aktualnym narzędziem stosowanym do stratyfikacji ryzyka przy użyciu algorytmu AHA/ACC jest poprawiony indeks ryzyka sercowego Lee. Niestety, to narzędzie może wiarygodnie wykluczyć tylko pacjentów niskiego ryzyka i nie może zidentyfikować pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia okołooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych.
Chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny (SPI, GE Healthcare, Finlandia) podczas znieczulenia ogólnego został skorelowany ze stresorami związanymi z operacją (np. intubacja, nacięcie, …) oraz z produkcją hormonu stresu. Wykazano, że SPI i inne wskaźniki fotopletyzmograficzne tętna odzwierciedlają skurcz naczyń za pośrednictwem układu współczulnego, dlatego monitorowanie SPI podczas znieczulenia ogólnego może prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi współczulnej na bodźce chirurgiczne. Niestety nie ma pożądanego poziomu SPI i nie wiadomo, czy różnica w wartościach SPI podczas operacji może wpłynąć na wynik pooperacyjny.
Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne i SPI zostaną zarejestrowane w połączeniu z przedoperacyjną oceną ryzyka sercowo-naczyniowego i zostaną wykorzystane do opracowania modelu wielu zmiennych dla pooperacyjnego ryzyka zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego.
W tym badaniu elektrokardiogram, inwazyjne ciśnienie tętnicze, fotopletyzmografia i entropia elektroencefalograficzna będą zbierane w sposób ciągły od 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego do 20 minut po wybudzeniu ze znieczulenia. Wynik Gupty i poprawiony indeks ryzyka sercowego zostaną zapisane na dzień przed operacją.
Próbki krwi do wysokoczułego oznaczenia sercowej troponiny T (hs-TnT) zostaną pobrane w dniu operacji (linia wyjściowa) oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Zgodnie z tą metodologią w niniejszym badaniu pooperacyjne zdarzenia niedokrwienne mięśnia sercowego będą definiowane jako:
- Zawał mięśnia sercowego według trzeciej uniwersalnej definicji (Thygesen K. et al. Trzecia uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego. Cyrkulacja 2012;126:2020-35 )
- Uszkodzenie mięśnia sercowego definiuje stężenie hs-TnT w osoczu na poziomie (i) 20-65 ng/l ze wzrostem >5 ng/l między wartością wyjściową a dniami 1-3 lub (ii) > 65 ng/l lub (iii) wzrostem >50% między wartością wyjściową a dniami 1-3 w przypadku niewydolności nerek, wszystkie przy braku niezwiązanych z niedokrwieniem przyczyn wzrostu troponiny (posocznica, zatorowość płucna, kardiowersja elektryczna i ostra niewydolność oddechowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do planowej niekardiochirurgicznej operacji naczyniowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Zjawisko Raynauda
- utrwalone migotanie przedsionków lub rytm inny niż zatokowy w zapisie EKG lub pobudzenia pozamaciczne >5% prawidłowych uderzeń zatokowych
- wszczepiony rozrusznik serca
- jakiekolwiek problemy z krążeniem w palcach wskazujących
- zakwalifikowany do przyjęcia pooperacyjnego na OIOM
- nową terapię beta-blokerami rozpoczęto <7 dni przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci chirurgii naczyniowej
Pacjenci poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym naczyniowym w znieczuleniu ogólnym
|
gromadzenie przedoperacyjnych ocen ryzyka sercowo-naczyniowego i śródoperacyjnych parametrów sercowo-naczyniowych
stężenie w osoczu wysokoczułej troponiny sercowej zostanie zmierzone na początku badania oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji
12 pochodnych EKG zostanie wykonanych na początku badania oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Proporcjonalny model Coxa przedoperacyjnej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i śródoperacyjnych zmiennych fizjologicznych do przewidywania wystąpienia pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego
|
72 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewidywanie pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Proporcjonalny model Coxa przedoperacyjnej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i fizjologicznych zmiennych śródoperacyjnych do przewidywania pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego lub udaru mózgu
|
30 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
|
mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej i wywiadu telefonicznego
|
30 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMI_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .