Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu wzrostu troponiny po znieczuleniu i oszacowania urazu serca (EMPATHIES)

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco

Ocena modelu do oceny wzrostu troponiny po znieczuleniu i oszacowania urazu serca

W tym badaniu ocenia się przedoperacyjne ryzyko sercowo-naczyniowe, śródoperacyjną charakterystykę hemodynamiczną i chirurgiczny wskaźnik fotopletyzmograficzny pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do niekardiochirurgicznych operacji naczyniowych w celu opracowania modelu wielu zmiennych oceniającego ryzyko pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okołooperacyjny wyciek troponiny sercowej jest powszechny i ​​silnie związany ze śmiertelnością nawet przy braku klasycznych objawów zawału mięśnia sercowego. W badaniu VISION 11,6% pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym miało dodatni wynik troponinowy, a 1,9% (95% przedział ufności 1,7-2,1%) z tych pacjentów zmarło w ciągu 30 dni od zabiegu. W wybranych populacjach pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym pooperacyjny wyciek cTn bez klinicznych cech niedokrwienia mięśnia sercowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności 30-dniowej (iloraz szans 5,03, 95% CI 2,88-8,79). Brak równowagi podaży tlenu w mięśniu sercowym i zapotrzebowanie na tlen oraz pękanie/zakrzepica blaszki miażdżycowej są głównymi mechanizmami zaangażowanymi w patogenezę pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego. Często wyciek troponiny sercowej występuje przy braku klasycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych zawału mięśnia sercowego. Ponad 80% pacjentów z pooperacyjnym wyciekiem troponiny sercowej jest klinicznie bezobjawowych niedokrwienia mięśnia sercowego, a niedokrwienne zmiany w EKG są często nieobecne.

Identyfikacja pacjentów, u których wystąpi pooperacyjne niedokrwienie mięśnia sercowego, nadal będzie stanowić wyzwanie dla anestezjologów. Aktualnym narzędziem stosowanym do stratyfikacji ryzyka przy użyciu algorytmu AHA/ACC jest poprawiony indeks ryzyka sercowego Lee. Niestety, to narzędzie może wiarygodnie wykluczyć tylko pacjentów niskiego ryzyka i nie może zidentyfikować pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia okołooperacyjnych powikłań sercowo-naczyniowych.

Chirurgiczny wskaźnik pletyzmograficzny (SPI, GE Healthcare, Finlandia) podczas znieczulenia ogólnego został skorelowany ze stresorami związanymi z operacją (np. intubacja, nacięcie, …) oraz z produkcją hormonu stresu. Wykazano, że SPI i inne wskaźniki fotopletyzmograficzne tętna odzwierciedlają skurcz naczyń za pośrednictwem układu współczulnego, dlatego monitorowanie SPI podczas znieczulenia ogólnego może prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi współczulnej na bodźce chirurgiczne. Niestety nie ma pożądanego poziomu SPI i nie wiadomo, czy różnica w wartościach SPI podczas operacji może wpłynąć na wynik pooperacyjny.

Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne i SPI zostaną zarejestrowane w połączeniu z przedoperacyjną oceną ryzyka sercowo-naczyniowego i zostaną wykorzystane do opracowania modelu wielu zmiennych dla pooperacyjnego ryzyka zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego.

W tym badaniu elektrokardiogram, inwazyjne ciśnienie tętnicze, fotopletyzmografia i entropia elektroencefalograficzna będą zbierane w sposób ciągły od 10 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego do 20 minut po wybudzeniu ze znieczulenia. Wynik Gupty i poprawiony indeks ryzyka sercowego zostaną zapisane na dzień przed operacją.

Próbki krwi do wysokoczułego oznaczenia sercowej troponiny T (hs-TnT) zostaną pobrane w dniu operacji (linia wyjściowa) oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji. Zgodnie z tą metodologią w niniejszym badaniu pooperacyjne zdarzenia niedokrwienne mięśnia sercowego będą definiowane jako:

  1. Zawał mięśnia sercowego według trzeciej uniwersalnej definicji (Thygesen K. et al. Trzecia uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego. Cyrkulacja 2012;126:2020-35 )
  2. Uszkodzenie mięśnia sercowego definiuje stężenie hs-TnT w osoczu na poziomie (i) 20-65 ng/l ze wzrostem >5 ng/l między wartością wyjściową a dniami 1-3 lub (ii) > 65 ng/l lub (iii) wzrostem >50% między wartością wyjściową a dniami 1-3 w przypadku niewydolności nerek, wszystkie przy braku niezwiązanych z niedokrwieniem przyczyn wzrostu troponiny (posocznica, zatorowość płucna, kardiowersja elektryczna i ostra niewydolność oddechowa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu do planowych niekardiochirurgicznych operacji naczyniowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zakwalifikowanych do planowej niekardiochirurgicznej operacji naczyniowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Zjawisko Raynauda
  • utrwalone migotanie przedsionków lub rytm inny niż zatokowy w zapisie EKG lub pobudzenia pozamaciczne >5% prawidłowych uderzeń zatokowych
  • wszczepiony rozrusznik serca
  • jakiekolwiek problemy z krążeniem w palcach wskazujących
  • zakwalifikowany do przyjęcia pooperacyjnego na OIOM
  • nową terapię beta-blokerami rozpoczęto <7 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgii naczyniowej
Pacjenci poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym naczyniowym w znieczuleniu ogólnym
gromadzenie przedoperacyjnych ocen ryzyka sercowo-naczyniowego i śródoperacyjnych parametrów sercowo-naczyniowych
stężenie w osoczu wysokoczułej troponiny sercowej zostanie zmierzone na początku badania oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji
12 pochodnych EKG zostanie wykonanych na początku badania oraz w 1., 2. i 3. dniu po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Proporcjonalny model Coxa przedoperacyjnej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i śródoperacyjnych zmiennych fizjologicznych do przewidywania wystąpienia pooperacyjnego niedokrwienia mięśnia sercowego
72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywanie pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Proporcjonalny model Coxa przedoperacyjnej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego i fizjologicznych zmiennych śródoperacyjnych do przewidywania pooperacyjnych zdarzeń niedokrwiennych mięśnia sercowego lub udaru mózgu
30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej i wywiadu telefonicznego
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne dla innych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców, którzy zostali zatwierdzeni przez głównego badacza i Komisję Etyczną

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj