- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03375476
Оценка модели повышения уровня тропонина после анестезии и оценка повреждения сердца (EMPATHIES)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Периоперационная утечка сердечного тропонина является обычным явлением и тесно связана со смертностью даже при отсутствии классических признаков инфаркта миокарда. В исследовании VISION 11,6% пациентов, перенесших внесердечные операции, были тропонинположительны, и 1,9% (95% ДИ 1,7-2,1%) из этих пациентов умерли в течение 30 дней после операции. В отдельных группах пациентов, перенесших сосудистую хирургию, послеоперационная утечка cTn без клинических признаков ишемии миокарда связана с повышенным риском 30-дневной смертности (отношение шансов 5,03, 95% ДИ 2,88-8,79). Дисбаланс снабжения миокарда кислородом и разрыв бляшки/тромбоз являются основными механизмами, участвующими в патогенезе послеоперационной ишемии миокарда. Часто утечки сердечных тропонинов возникают при отсутствии классических признаков и симптомов инфаркта миокарда. Более 80% пациентов с послеоперационной утечкой сердечных тропонинов клинически бессимптомны для ишемии миокарда, а ишемические изменения на ЭКГ часто отсутствуют.
Выявление пациентов, у которых может возникнуть послеоперационная ишемия миокарда, по-прежнему будет проблемой для анестезиологов. Текущим инструментом, используемым для стратификации риска с использованием алгоритма AHA/ACC, является пересмотренный индекс сердечного риска Ли. К сожалению, этот инструмент может надежно исключать только пациентов с низким риском и не может идентифицировать пациентов, которые могут иметь периоперационные сердечно-сосудистые осложнения.
Хирургический плетизмографический индекс (SPI, GE Healthcare, Финляндия) во время общей анестезии коррелирует со стрессорами хирургического вмешательства (например, интубация, разрез, …), и с выработкой гормона стресса. Было продемонстрировано, что SPI и другие пульсовые фотоплетизмографические индексы отражают симпатико-опосредованную вазоконстрикцию, поэтому мониторинг SPI во время общей анестезии может привести к снижению симпатического ответа на хирургические стимулы. К сожалению, не существует желаемого уровня SPI, и неизвестно, может ли разница в значениях SPI во время операции повлиять на послеоперационный результат.
Интраоперационные гемодинамические параметры и SPI будут регистрироваться в сочетании с предоперационными показателями сердечно-сосудистого риска и будут использоваться для разработки модели с несколькими переменными для послеоперационного риска ишемических событий.
В этом исследовании электрокардиограмма, инвазивное артериальное давление, фотоплетизмография и электроэнцефалографическая энтропия будут собираться непрерывно с 10 минут до индукции общей анестезии до 20 минут после пробуждения от анестезии. Оценка Гупты и пересмотренный индекс сердечного риска будут зарегистрированы за день до операции.
Образцы крови для высокочувствительного анализа сердечного тропонина Т (hs-TnT) будут собираться в день операции (исходный уровень) и в послеоперационный день 1, 2 и 3. В соответствии с этой методологией в данном исследовании послеоперационные ишемические события миокарда будут определяться как:
- Инфаркт миокарда по третьему универсальному определению (Thygesen K. et al. Третье универсальное определение инфаркта миокарда. Тираж 2012;126:2020-35)
- Повреждение миокарда определяло концентрацию hs-TnT в плазме (i) 20-65 нг/л с повышением >5 нг/л между исходным уровнем и днями 1-3, или (ii) >65 нг/л, или (iii) повышением >50% между исходным уровнем и 1-3 сутками при почечной недостаточности, все они при отсутствии неишемических причин повышения тропонина (сепсис, тромбоэмболия легочной артерии, электрическая кардиоверсия и острая дыхательная недостаточность).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначены плановые внесердечные сосудистые операции под общей анестезией
Критерий исключения:
- Феномен Рейно
- постоянная фибрилляция предсердий или несинусовый ритм на ЭКГ или эктопические экстрасистолы >5% нормальных синусовых сокращений
- имплантированный кардиостимулятор
- любые проблемы с кровообращением в указательных пальцах
- запланирована послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
- новая терапия бета-блокаторами началась менее чем за 7 дней до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сосудистые хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие плановые сосудистые внесердечные операции под общей анестезией
|
сбор предоперационных показателей сердечно-сосудистого риска и интраоперационных сердечно-сосудистых параметров
плазматическая концентрация высокочувствительного сердечного тропонина будет измеряться исходно и в послеоперационный день 1, 2 и 3.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята исходно и в послеоперационный день 1, 2 и 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз послеоперационной ишемии миокарда
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Пропорциональная модель Кокса предоперационных показателей сердечно-сосудистого риска и физиологических интраоперационных переменных для прогнозирования возникновения послеоперационной ишемии миокарда
|
72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прогнозирование послеоперационных событий ишемии миокарда или инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Пропорциональная модель Кокса предоперационных оценок сердечно-сосудистого риска и физиологических интраоперационных переменных для прогнозирования послеоперационных событий ишемии миокарда или инсульта
|
30 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
измеряется путем просмотра истории болезни и телефонного интервью
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMI_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .