Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модели повышения уровня тропонина после анестезии и оценка повреждения сердца (EMPATHIES)

17 января 2020 г. обновлено: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
В этом исследовании оценивают предоперационный сердечно-сосудистый риск, интраоперационные гемодинамические характеристики и хирургический фотоплетизмографический индекс у пациентов, подвергающихся общей анестезии при несердечно-сосудистых операциях, для разработки модели с несколькими переменными, оценивающей риск послеоперационных событий ишемии миокарда.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационная утечка сердечного тропонина является обычным явлением и тесно связана со смертностью даже при отсутствии классических признаков инфаркта миокарда. В исследовании VISION 11,6% пациентов, перенесших внесердечные операции, были тропонинположительны, и 1,9% (95% ДИ 1,7-2,1%) из этих пациентов умерли в течение 30 дней после операции. В отдельных группах пациентов, перенесших сосудистую хирургию, послеоперационная утечка cTn без клинических признаков ишемии миокарда связана с повышенным риском 30-дневной смертности (отношение шансов 5,03, 95% ДИ 2,88-8,79). Дисбаланс снабжения миокарда кислородом и разрыв бляшки/тромбоз являются основными механизмами, участвующими в патогенезе послеоперационной ишемии миокарда. Часто утечки сердечных тропонинов возникают при отсутствии классических признаков и симптомов инфаркта миокарда. Более 80% пациентов с послеоперационной утечкой сердечных тропонинов клинически бессимптомны для ишемии миокарда, а ишемические изменения на ЭКГ часто отсутствуют.

Выявление пациентов, у которых может возникнуть послеоперационная ишемия миокарда, по-прежнему будет проблемой для анестезиологов. Текущим инструментом, используемым для стратификации риска с использованием алгоритма AHA/ACC, является пересмотренный индекс сердечного риска Ли. К сожалению, этот инструмент может надежно исключать только пациентов с низким риском и не может идентифицировать пациентов, которые могут иметь периоперационные сердечно-сосудистые осложнения.

Хирургический плетизмографический индекс (SPI, GE Healthcare, Финляндия) во время общей анестезии коррелирует со стрессорами хирургического вмешательства (например, интубация, разрез, …), и с выработкой гормона стресса. Было продемонстрировано, что SPI и другие пульсовые фотоплетизмографические индексы отражают симпатико-опосредованную вазоконстрикцию, поэтому мониторинг SPI во время общей анестезии может привести к снижению симпатического ответа на хирургические стимулы. К сожалению, не существует желаемого уровня SPI, и неизвестно, может ли разница в значениях SPI во время операции повлиять на послеоперационный результат.

Интраоперационные гемодинамические параметры и SPI будут регистрироваться в сочетании с предоперационными показателями сердечно-сосудистого риска и будут использоваться для разработки модели с несколькими переменными для послеоперационного риска ишемических событий.

В этом исследовании электрокардиограмма, инвазивное артериальное давление, фотоплетизмография и электроэнцефалографическая энтропия будут собираться непрерывно с 10 минут до индукции общей анестезии до 20 минут после пробуждения от анестезии. Оценка Гупты и пересмотренный индекс сердечного риска будут зарегистрированы за день до операции.

Образцы крови для высокочувствительного анализа сердечного тропонина Т (hs-TnT) будут собираться в день операции (исходный уровень) и в послеоперационный день 1, 2 и 3. В соответствии с этой методологией в данном исследовании послеоперационные ишемические события миокарда будут определяться как:

  1. Инфаркт миокарда по третьему универсальному определению (Thygesen K. et al. Третье универсальное определение инфаркта миокарда. Тираж 2012;126:2020-35)
  2. Повреждение миокарда определяло концентрацию hs-TnT в плазме (i) 20-65 нг/л с повышением >5 нг/л между исходным уровнем и днями 1-3, или (ii) >65 нг/л, или (iii) повышением >50% между исходным уровнем и 1-3 сутками при почечной недостаточности, все они при отсутствии неишемических причин повышения тропонина (сепсис, тромбоэмболия легочной артерии, электрическая кардиоверсия и острая дыхательная недостаточность).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, подвергающиеся общей анестезии при плановых внесердечных сосудистых операциях

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым назначены плановые внесердечные сосудистые операции под общей анестезией

Критерий исключения:

  • Феномен Рейно
  • постоянная фибрилляция предсердий или несинусовый ритм на ЭКГ или эктопические экстрасистолы >5% нормальных синусовых сокращений
  • имплантированный кардиостимулятор
  • любые проблемы с кровообращением в указательных пальцах
  • запланирована послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • новая терапия бета-блокаторами началась менее чем за 7 дней до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сосудистые хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие плановые сосудистые внесердечные операции под общей анестезией
сбор предоперационных показателей сердечно-сосудистого риска и интраоперационных сердечно-сосудистых параметров
плазматическая концентрация высокочувствительного сердечного тропонина будет измеряться исходно и в послеоперационный день 1, 2 и 3.
ЭКГ в 12 отведениях будет снята исходно и в послеоперационный день 1, 2 и 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз послеоперационной ишемии миокарда
Временное ограничение: 72 часа после операции
Пропорциональная модель Кокса предоперационных показателей сердечно-сосудистого риска и физиологических интраоперационных переменных для прогнозирования возникновения послеоперационной ишемии миокарда
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прогнозирование послеоперационных событий ишемии миокарда или инсульта
Временное ограничение: 30 дней
Пропорциональная модель Кокса предоперационных оценок сердечно-сосудистого риска и физиологических интраоперационных переменных для прогнозирования послеоперационных событий ишемии миокарда или инсульта
30 дней
смертность
Временное ограничение: 30 и 90 дней
измеряется путем просмотра истории болезни и телефонного интервью
30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

данные деидентифицированных пациентов будут доступны другим исследователям

Сроки обмена IPD

после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

исследователи, одобренные главным исследователем и Комитетом по этике

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться