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麻酔後のトロポニンの増加と心損傷推定のモデルの評価 (EMPATHIES)

2020年1月17日 更新者:Riccardo Colombo、ASST Fatebenefratelli Sacco

麻酔後のトロポニンの増加と心損傷の推定のためのモデルの評価

この研究では、術後の心筋虚血イベントのリスクを評価する多変数モデルを開発するために、非心臓血管手術の全身麻酔を受ける患者の術前の心血管リスク、術中の血行動態特性、および外科的フォトプレチスモグラフィー指数を評価します。

調査の概要

詳細な説明

周術期の心筋トロポニン漏出は一般的であり、古典的な心筋梗塞の徴候がない場合でも死亡率と強く関連しています。 VISION研究では、心臓以外の手術を受けた患者の11.6%がトロポニン陽性であり、それらの患者の1.9% (95%CI 1.7-2.1%)が手術後30日以内に死亡しました。 血管手術を受けている患者の選択された集団では、心筋虚血の臨床的特徴を伴わない術後 cTn 漏出は、30 日死亡率の増加と関連している (オッズ比 5.03、95% CI 2.88-8.79)。 心筋の酸素需給の不均衡とプラークの破裂/血栓症は、術後の心筋虚血イベントの病因に関与する主なメカニズムです。 心筋トロポニンの漏出は、心筋梗塞の古典的な徴候や症状がない場合に頻繁に発生します。 術後心筋トロポニン漏出を有する患者の 80% 以上は、心筋虚血について臨床的に無症候性であり、虚血性心電図の変化はしばしば見られません。

術後心筋虚血を経験する患者の特定は、麻酔科医にとって引き続き課題となるでしょう。AHA/ACC アルゴリズムを使用したリスク層別化に現在使用されているツールは、Lee の修正心臓リスク指数です。 残念ながら、このツールはリスクの低い患者を確実に除外することしかできず、周術期の心血管合併症を有する可能性が高い患者を特定することはできません。

全身麻酔中の外科的プレチスモグラフ指数 (SPI、GE ヘルスケア、フィンランド) は、外科手術のストレッサー (例えば、 挿管、切開、…)、そしてストレスホルモンの産生を伴います。 SPI およびその他のパルス フォト プレチスモグラフ インデックスは交感神経を介した血管収縮を反映することが実証されているため、全身麻酔中に SPI を監視すると、外科的刺激に対する交感神経反応の低下につながる可能性があります。 残念ながら、望ましいレベルの SPI はなく、手術中の SPI 値の違いが術後の結果に影響するかどうかは不明です。

術中の血行動態パラメーターと SPI は、術前の心血管リスク スコアと併せて記録され、心筋虚血イベントの術後リスクの多変数モデルを開発するために使用されます。

この研究では、心電図、侵襲性動脈圧、フォトプレチスモグラフィー、および脳波エントロピーが、全身麻酔導入の 10 分前から麻酔からの覚醒後 20 分まで継続的に収集されます。 グプタのスコアと修正心臓リスク指数は、手術の前日に記録されます。

高感度心筋トロポニン T (hs-TnT) アッセイ用の血液サンプルは、手術日 (ベースライン) および術後 1、2、3 日目に採取されます。 この方法論によれば、この研究では、術後の心筋虚血性イベントは次のように定義されます。

  1. 第三の普遍的定義による心筋梗塞 (Thygesen K. et al. 心筋梗塞の第三の普遍的定義。 回覧 2012;126:2020-35 )
  2. 心筋損傷は、hs-TnT 血漿濃度を (i) 20-65 ng/L と定義し、ベースラインから 1-3 日目までの間で 5 ng/L を超えて増加、または (ii) 65 ng/L を超えて、または (iii) 上昇腎機能不全の場合、ベースラインと 1 ~ 3 日目で 50% を超え、そのすべてで、トロポニン増加の非虚血性の原因 (敗血症、肺塞栓症、電気除細動、急性呼吸不全) がない場合。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択的非心臓血管手術のために全身麻酔を受けている患者

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下で待機的非心臓血管手術が予定されている患者

除外基準:

  • レイノー現象
  • 恒久的な心房細動または心電図上の非洞調律または異所性拍動 >正常な洞拍動の 5%
  • ペースメーカーを埋め込んだ
  • 人差し指の循環の問題
  • 術後ICU入室予定
  • ベータ遮断薬による新しい治療が手術の 7 日前までに開始された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血管外科患者
-全身麻酔で選択的血管非心臓手術を受けている患者
術前の心血管リスクスコアと術中の心血管パラメータの収集
高感度心筋トロポニンの血漿中濃度は、ベースライン時および術後1、2、3日目に測定されます
12 の派生 ECG は、ベースライン時と術後 1、2、および 3 日目に作成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心筋虚血の予測
時間枠:手術後72時間
術後心筋虚血の発生を予測するための術前心血管リスクスコアと生理学的術中変数のコックス比例モデル
手術後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の心筋虚血性イベントまたは脳卒中の予測
時間枠:30日
術後心筋虚血性イベントまたは脳卒中の予測のための術前心血管リスクスコアおよび生理学的術中変数のコックス比例モデル
30日
死亡
時間枠:30日と90日
カルテレビューと電話インタビューで測定
30日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者のデータは、他の研究者が利用できるようになります

IPD 共有時間枠

研究成果発表後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者および倫理委員会によって承認された研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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