麻酔後のトロポニンの増加と心損傷推定のモデルの評価 (EMPATHIES)
麻酔後のトロポニンの増加と心損傷の推定のためのモデルの評価
調査の概要
詳細な説明
周術期の心筋トロポニン漏出は一般的であり、古典的な心筋梗塞の徴候がない場合でも死亡率と強く関連しています。 VISION研究では、心臓以外の手術を受けた患者の11.6%がトロポニン陽性であり、それらの患者の1.9% (95%CI 1.7-2.1%)が手術後30日以内に死亡しました。 血管手術を受けている患者の選択された集団では、心筋虚血の臨床的特徴を伴わない術後 cTn 漏出は、30 日死亡率の増加と関連している (オッズ比 5.03、95% CI 2.88-8.79)。 心筋の酸素需給の不均衡とプラークの破裂/血栓症は、術後の心筋虚血イベントの病因に関与する主なメカニズムです。 心筋トロポニンの漏出は、心筋梗塞の古典的な徴候や症状がない場合に頻繁に発生します。 術後心筋トロポニン漏出を有する患者の 80% 以上は、心筋虚血について臨床的に無症候性であり、虚血性心電図の変化はしばしば見られません。
術後心筋虚血を経験する患者の特定は、麻酔科医にとって引き続き課題となるでしょう。AHA/ACC アルゴリズムを使用したリスク層別化に現在使用されているツールは、Lee の修正心臓リスク指数です。 残念ながら、このツールはリスクの低い患者を確実に除外することしかできず、周術期の心血管合併症を有する可能性が高い患者を特定することはできません。
全身麻酔中の外科的プレチスモグラフ指数 (SPI、GE ヘルスケア、フィンランド) は、外科手術のストレッサー (例えば、 挿管、切開、…)、そしてストレスホルモンの産生を伴います。 SPI およびその他のパルス フォト プレチスモグラフ インデックスは交感神経を介した血管収縮を反映することが実証されているため、全身麻酔中に SPI を監視すると、外科的刺激に対する交感神経反応の低下につながる可能性があります。 残念ながら、望ましいレベルの SPI はなく、手術中の SPI 値の違いが術後の結果に影響するかどうかは不明です。
術中の血行動態パラメーターと SPI は、術前の心血管リスク スコアと併せて記録され、心筋虚血イベントの術後リスクの多変数モデルを開発するために使用されます。
この研究では、心電図、侵襲性動脈圧、フォトプレチスモグラフィー、および脳波エントロピーが、全身麻酔導入の 10 分前から麻酔からの覚醒後 20 分まで継続的に収集されます。 グプタのスコアと修正心臓リスク指数は、手術の前日に記録されます。
高感度心筋トロポニン T (hs-TnT) アッセイ用の血液サンプルは、手術日 (ベースライン) および術後 1、2、3 日目に採取されます。 この方法論によれば、この研究では、術後の心筋虚血性イベントは次のように定義されます。
- 第三の普遍的定義による心筋梗塞 (Thygesen K. et al. 心筋梗塞の第三の普遍的定義。 回覧 2012;126:2020-35 )
- 心筋損傷は、hs-TnT 血漿濃度を (i) 20-65 ng/L と定義し、ベースラインから 1-3 日目までの間で 5 ng/L を超えて増加、または (ii) 65 ng/L を超えて、または (iii) 上昇腎機能不全の場合、ベースラインと 1 ~ 3 日目で 50% を超え、そのすべてで、トロポニン増加の非虚血性の原因 (敗血症、肺塞栓症、電気除細動、急性呼吸不全) がない場合。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で待機的非心臓血管手術が予定されている患者
除外基準:
- レイノー現象
- 恒久的な心房細動または心電図上の非洞調律または異所性拍動 >正常な洞拍動の 5%
- ペースメーカーを埋め込んだ
- 人差し指の循環の問題
- 術後ICU入室予定
- ベータ遮断薬による新しい治療が手術の 7 日前までに開始された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管外科患者
-全身麻酔で選択的血管非心臓手術を受けている患者
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術前の心血管リスクスコアと術中の心血管パラメータの収集
高感度心筋トロポニンの血漿中濃度は、ベースライン時および術後1、2、3日目に測定されます
12 の派生 ECG は、ベースライン時と術後 1、2、および 3 日目に作成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心筋虚血の予測
時間枠:手術後72時間
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術後心筋虚血の発生を予測するための術前心血管リスクスコアと生理学的術中変数のコックス比例モデル
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手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心筋虚血性イベントまたは脳卒中の予測
時間枠:30日
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術後心筋虚血性イベントまたは脳卒中の予測のための術前心血管リスクスコアおよび生理学的術中変数のコックス比例モデル
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30日
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死亡
時間枠:30日と90日
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カルテレビューと電話インタビューで測定
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30日と90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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本研究に関する用語
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- PMI_1
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- SAP
- ANALYTIC_CODE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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