- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03375476
Anestesian jälkeisen troponiinin nousun ja sydänvaurion arvioinnin mallin arviointi (EMPATHIES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen sydämen troponiinivuoto on yleinen ja liittyy vahvasti kuolleisuuteen, vaikka klassisia sydäninfarktioireita ei olisikaan. VISION-tutkimuksessa 11,6 % potilaista, joille tehtiin ei-sydänleikkaus, oli troponiinipositiivisia ja 1,9 % (95 % CI 1,7-2,1 %) näistä potilaista kuoli 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Valituissa potilaspopulaatioissa, joille tehdään verisuonikirurgia, leikkauksen jälkeinen cTn-vuoto ilman sydänlihasiskemian kliinisiä piirteitä liittyy lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuden riskiin (todennäköisyyssuhde 5,03, 95 % CI 2,88-8,79). Sydänlihaksen hapen saannin ja kysynnän epätasapaino ja plakin repeämä/tromboosi ovat päämekanismi, joka osallistuu postoperatiivisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien patogeneesiin. Usein sydämen troponiinivuotoja esiintyy, jos sydäninfarktin klassisia merkkejä ja oireita ei ole. Yli 80 % potilaista, joilla on postoperatiivinen sydämen troponiinivuoto, on kliinisesti oireettomia sydänlihaksen iskemian vuoksi, ja iskeemiset EKG-muutokset puuttuvat usein.
Leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian kokevien potilaiden tunnistaminen on jatkossakin haaste anestesiologeille. Nykyisin AHA/ACC-algoritmin avulla riskien kerrostukseen käytetty työkalu on Leen Revised Cardiac Risk Index. Valitettavasti tällä työkalulla voidaan luotettavasti sulkea pois matalariskiset potilaat, eikä se pysty tunnistamaan potilaita, joilla on todennäköisesti perioperatiivisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Kirurginen pletysmografinen indeksi (SPI, GE Healthcare, Suomi) yleisanestesian aikana on korreloitu leikkauksen stressitekijöihin (esim. intubaatio, viilto,…) ja stressihormonin tuotanto. On osoitettu, että SPI ja muut pulssin fotopletysmografiset indeksit heijastavat sympaattisen välitteisen vasokonstriktiota, joten SPI:n seuranta yleisanestesian aikana voi johtaa heikentyneeseen sympaattiseen vasteeseen kirurgisille ärsykkeille. Valitettavasti ei ole toivottavaa SPI-tasoa, eikä tiedetä, voivatko erot SPI-arvoissa leikkauksen aikana vaikuttaa postoperatiiviseen lopputulokseen.
Leikkauksensisäiset hemodynaamiset parametrit ja SPI tallennetaan yhdessä preoperatiivisten kardiovaskulaaristen riskipisteiden kanssa, ja niitä käytetään usean muuttujan mallin kehittämiseen sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien postoperatiiviselle riskille.
Tässä tutkimuksessa EKG, invasiivinen valtimopaine, fotopletysmografia ja elektroenkefalografinen entropia kerätään jatkuvasti 10 minuutista ennen yleisanestesian induktiota 20 minuuttiin anestesiasta heräämisen jälkeen. Guptan pisteet ja tarkistettu sydämen riskiindeksi kirjataan leikkausta edeltävänä päivänä.
Verinäytteet korkean herkkyyden sydämen troponiini T (hs-TnT) -määritystä varten otetaan leikkauspäivänä (perustaso) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Tämän metodologian mukaan tässä tutkimuksessa postoperatiiviset sydänlihaksen iskeemiset tapahtumat määritellään seuraavasti:
- Sydäninfarkti kolmannen yleismaailmallisen määritelmän mukaan (Thygesen K. et ai. Kolmas yleinen sydäninfarktin määritelmä. Levikki 2012;126:2020-35)
- Sydänvamma määritti hs-TnT:n plasmapitoisuudeksi (i) 20-65 ng/l ja nousu >5 ng/l lähtötilanteesta päiviin 1-3, tai (ii) >65 ng/l tai (iii) nousu > 50 % lähtötilanteen ja päivien 1-3 välillä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa, kaikki ilman ei-iskeemisiä troponiinin lisääntymisen syitä (sepsis, keuhkoembolia, sähköinen kardioversio ja akuutti hengitysvajaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raynaudin ilmiö
- pysyvä eteisvärinä tai ei-sinusrytmi EKG:ssä tai kohdunulkoiset lyönnit >5 % normaaleista sinuslyönneistä
- istutettu sydämentahdistimella
- mikä tahansa verenkiertohäiriö etusormissa
- suunniteltu postoperatiiviseen tehohoitoon
- uusi hoito beetasalpaajilla aloitettiin alle 7 päivää ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verisuonikirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa
|
kokoelma preoperatiivisia kardiovaskulaarisia riskipisteitä ja intraoperatiivisia kardiovaskulaarisia parametreja
erittäin herkän sydämen troponiinin plasmapitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
12 johdannaista EKG tehdään lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian ennustaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Coxin suhteellinen malli preoperatiivisista kardiovaskulaarisista riskipisteistä ja fysiologisista intraoperatiivisista muuttujista leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian esiintymisen ennustamiseksi
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien tai aivohalvauksen ennustaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Coxin suhteellinen malli preoperatiivisista kardiovaskulaarisista riskipisteistä ja fysiologisista intraoperatiivisista muuttujista leikkauksen jälkeisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien tai aivohalvauksen ennustamiseksi
|
30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
mitataan kliinisen tallenteen tarkastelulla ja puhelinhaastattelulla
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMI_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen sydänlihasiskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat