Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian jälkeisen troponiinin nousun ja sydänvaurion arvioinnin mallin arviointi (EMPATHIES)

perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Tässä tutkimuksessa arvioidaan preoperatiivista kardiovaskulaarista riskiä, ​​intraoperatiivisia hemodynaamisia ominaisuuksia ja kirurgista fotopletysmografista indeksiä potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan ei-sydänleikkauksen vuoksi. Näin kehitetään monimuuttujamalli, joka arvioi leikkauksen jälkeisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen sydämen troponiinivuoto on yleinen ja liittyy vahvasti kuolleisuuteen, vaikka klassisia sydäninfarktioireita ei olisikaan. VISION-tutkimuksessa 11,6 % potilaista, joille tehtiin ei-sydänleikkaus, oli troponiinipositiivisia ja 1,9 % (95 % CI 1,7-2,1 %) näistä potilaista kuoli 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Valituissa potilaspopulaatioissa, joille tehdään verisuonikirurgia, leikkauksen jälkeinen cTn-vuoto ilman sydänlihasiskemian kliinisiä piirteitä liittyy lisääntyneeseen 30 päivän kuolleisuuden riskiin (todennäköisyyssuhde 5,03, 95 % CI 2,88-8,79). Sydänlihaksen hapen saannin ja kysynnän epätasapaino ja plakin repeämä/tromboosi ovat päämekanismi, joka osallistuu postoperatiivisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien patogeneesiin. Usein sydämen troponiinivuotoja esiintyy, jos sydäninfarktin klassisia merkkejä ja oireita ei ole. Yli 80 % potilaista, joilla on postoperatiivinen sydämen troponiinivuoto, on kliinisesti oireettomia sydänlihaksen iskemian vuoksi, ja iskeemiset EKG-muutokset puuttuvat usein.

Leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian kokevien potilaiden tunnistaminen on jatkossakin haaste anestesiologeille. Nykyisin AHA/ACC-algoritmin avulla riskien kerrostukseen käytetty työkalu on Leen Revised Cardiac Risk Index. Valitettavasti tällä työkalulla voidaan luotettavasti sulkea pois matalariskiset potilaat, eikä se pysty tunnistamaan potilaita, joilla on todennäköisesti perioperatiivisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.

Kirurginen pletysmografinen indeksi (SPI, GE Healthcare, Suomi) yleisanestesian aikana on korreloitu leikkauksen stressitekijöihin (esim. intubaatio, viilto,…) ja stressihormonin tuotanto. On osoitettu, että SPI ja muut pulssin fotopletysmografiset indeksit heijastavat sympaattisen välitteisen vasokonstriktiota, joten SPI:n seuranta yleisanestesian aikana voi johtaa heikentyneeseen sympaattiseen vasteeseen kirurgisille ärsykkeille. Valitettavasti ei ole toivottavaa SPI-tasoa, eikä tiedetä, voivatko erot SPI-arvoissa leikkauksen aikana vaikuttaa postoperatiiviseen lopputulokseen.

Leikkauksensisäiset hemodynaamiset parametrit ja SPI tallennetaan yhdessä preoperatiivisten kardiovaskulaaristen riskipisteiden kanssa, ja niitä käytetään usean muuttujan mallin kehittämiseen sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien postoperatiiviselle riskille.

Tässä tutkimuksessa EKG, invasiivinen valtimopaine, fotopletysmografia ja elektroenkefalografinen entropia kerätään jatkuvasti 10 minuutista ennen yleisanestesian induktiota 20 minuuttiin anestesiasta heräämisen jälkeen. Guptan pisteet ja tarkistettu sydämen riskiindeksi kirjataan leikkausta edeltävänä päivänä.

Verinäytteet korkean herkkyyden sydämen troponiini T (hs-TnT) -määritystä varten otetaan leikkauspäivänä (perustaso) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Tämän metodologian mukaan tässä tutkimuksessa postoperatiiviset sydänlihaksen iskeemiset tapahtumat määritellään seuraavasti:

  1. Sydäninfarkti kolmannen yleismaailmallisen määritelmän mukaan (Thygesen K. et ai. Kolmas yleinen sydäninfarktin määritelmä. Levikki 2012;126:2020-35)
  2. Sydänvamma määritti hs-TnT:n plasmapitoisuudeksi (i) 20-65 ng/l ja nousu >5 ng/l lähtötilanteesta päiviin 1-3, tai (ii) >65 ng/l tai (iii) nousu > 50 % lähtötilanteen ja päivien 1-3 välillä munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa, kaikki ilman ei-iskeemisiä troponiinin lisääntymisen syitä (sepsis, keuhkoembolia, sähköinen kardioversio ja akuutti hengitysvajaus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehdään yleisanestesia elektiivistä ei-sydänleikkausta varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on suunniteltu ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raynaudin ilmiö
  • pysyvä eteisvärinä tai ei-sinusrytmi EKG:ssä tai kohdunulkoiset lyönnit >5 % normaaleista sinuslyönneistä
  • istutettu sydämentahdistimella
  • mikä tahansa verenkiertohäiriö etusormissa
  • suunniteltu postoperatiiviseen tehohoitoon
  • uusi hoito beetasalpaajilla aloitettiin alle 7 päivää ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Verisuonikirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa
kokoelma preoperatiivisia kardiovaskulaarisia riskipisteitä ja intraoperatiivisia kardiovaskulaarisia parametreja
erittäin herkän sydämen troponiinin plasmapitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
12 johdannaista EKG tehdään lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian ennustaminen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Coxin suhteellinen malli preoperatiivisista kardiovaskulaarisista riskipisteistä ja fysiologisista intraoperatiivisista muuttujista leikkauksen jälkeisen sydänlihasiskemian esiintymisen ennustamiseksi
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien tai aivohalvauksen ennustaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Coxin suhteellinen malli preoperatiivisista kardiovaskulaarisista riskipisteistä ja fysiologisista intraoperatiivisista muuttujista leikkauksen jälkeisten sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien tai aivohalvauksen ennustamiseksi
30 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
mitataan kliinisen tallenteen tarkastelulla ja puhelinhaastattelulla
30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tunnistamattomien potilaiden tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla

IPD-jaon aikakehys

tutkimustulosten julkistamisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkijan ja eettisen komitean hyväksymät tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen sydänlihasiskemia

Tilaa