- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03375476
Evaluación de un modelo para el aumento de troponina posanestesia y la estimación de lesiones cardíacas (EMPATHIES)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fuga perioperatoria de troponina cardíaca es común y está fuertemente asociada con la mortalidad incluso en ausencia de signos clásicos de infarto de miocardio. En el estudio VISION, el 11,6 % de los pacientes que se sometieron a cirugía no cardiaca fueron troponina positivos y el 1,9 % (IC del 95 %: 1,7-2,1 %) de esos pacientes fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. En poblaciones seleccionadas de pacientes sometidos a cirugía vascular, una fuga de cTn posoperatoria, sin características clínicas de isquemia miocárdica, se asocia con un mayor riesgo de mortalidad a los 30 días (odds ratio 5,03, IC del 95 % 2,88-8,79). El desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio y la ruptura de la placa/trombosis son los principales mecanismos involucrados en la patogenia de los eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios. Con frecuencia, las fugas de troponina cardíaca ocurren en ausencia de los signos y síntomas clásicos de infarto de miocardio. Más del 80% de los pacientes con fuga de troponina cardíaca posoperatoria son clínicamente asintomáticos para la isquemia miocárdica y los cambios isquémicos en el ECG suelen estar ausentes.
La identificación de los pacientes que experimentarán una isquemia miocárdica postoperatoria seguirá siendo un desafío para los anestesiólogos. La herramienta actual utilizada para la estratificación del riesgo mediante el algoritmo AHA/ACC es el índice de riesgo cardíaco revisado de Lee. Desafortunadamente, esta herramienta solo puede excluir de manera confiable a los pacientes de bajo riesgo y no puede identificar a los pacientes que probablemente tengan complicaciones cardiovasculares perioperatorias.
El índice pletismográfico quirúrgico (SPI, GE Healthcare, Finlandia) durante la anestesia general se ha correlacionado con los factores estresantes de la cirugía (p. intubación, incisión,…), y con la producción de hormonas del estrés. Se ha demostrado que el SPI y otros índices fotopletismográficos del pulso reflejan una vasoconstricción mediada por el sistema simpático, por lo que la monitorización del SPI durante la anestesia general podría conducir a una respuesta simpática reducida a los estímulos quirúrgicos. Desafortunadamente, no existe un nivel deseable de SPI y se desconoce si la diferencia en los valores de SPI durante la cirugía podría afectar el resultado posoperatorio.
Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y el SPI se registrarán junto con las puntuaciones de riesgo cardiovascular preoperatorio y se utilizarán para desarrollar un modelo de variables múltiples para el riesgo posoperatorio de eventos isquémicos miocárdicos.
En este estudio, el electrocardiograma, la presión arterial invasiva, la fotopletismografía y la entropía electroencefalográfica se recopilarán continuamente desde 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general hasta 20 minutos después de despertar de la anestesia. La puntuación de Gupta y el índice de riesgo cardíaco revisado se registrarán el día antes de la cirugía.
Las muestras de sangre para el ensayo de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-TnT) se recolectarán el día de la cirugía (línea de base) y los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. De acuerdo con esta metodología, en este estudio los eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios se definirán como:
- Infarto de miocardio según la tercera definición universal (Thygesen K. et al. Tercera definición universal de infarto de miocardio. Circulación 2012;126:2020-35 )
- La lesión miocárdica definió una concentración plasmática de hs-TnT de (i) 20-65 ng/L con un aumento >5 ng/L entre el inicio y los días 1-3, o (ii) >65 ng/L, o (iii) un aumento >50% entre basal y los días 1-3 en caso de insuficiencia renal, todos ellos en ausencia de causas no isquémicas de elevación de troponina (sepsis, embolismo pulmonar, cardioversión eléctrica e insuficiencia respiratoria aguda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugía vascular no cardiaca electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- fenómeno de Raynaud
- fibrilación auricular permanente o ritmo no sinusal en el ECG o latidos ectópicos >5% de los latidos sinusales normales
- implantado con marcapasos
- cualquier problema de circulación en los dedos índices
- programado para ingreso postoperatorio en UCI
- una nueva terapia con bloqueadores beta iniciada <7 días antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cirugía vascular
Pacientes sometidos a cirugía vascular no cardiaca electiva en anestesia general
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recopilación de puntajes de riesgo cardiovascular preoperatorios y parámetros cardiovasculares intraoperatorios
la concentración plasmática de troponina cardíaca de alta sensibilidad se medirá al inicio del estudio y en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación
Se realizarán 12 derivaciones ECG al inicio y en los días postoperatorios 1, 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la isquemia miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Modelo proporcional de Cox de puntajes de riesgo cardiovascular preoperatorio y variables intraoperatorias fisiológicas para la predicción de la ocurrencia de isquemia miocárdica postoperatoria
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predicción de eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Modelo proporcional de Cox de puntajes de riesgo cardiovascular preoperatorio y variables intraoperatorias fisiológicas para la predicción de eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios o accidente cerebrovascular
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30 dias
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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medido por revisión de registros clínicos y entrevista telefónica
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30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- PMI_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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