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Evaluación de un modelo para el aumento de troponina posanestesia y la estimación de lesiones cardíacas (EMPATHIES)

17 de enero de 2020 actualizado por: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Este estudio evalúa el riesgo cardiovascular preoperatorio, las características hemodinámicas intraoperatorias y el índice fotopletismográfico quirúrgico de pacientes sometidos a anestesia general para cirugía vascular no cardiaca para desarrollar un modelo de múltiples variables que evalúe el riesgo de eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga perioperatoria de troponina cardíaca es común y está fuertemente asociada con la mortalidad incluso en ausencia de signos clásicos de infarto de miocardio. En el estudio VISION, el 11,6 % de los pacientes que se sometieron a cirugía no cardiaca fueron troponina positivos y el 1,9 % (IC del 95 %: 1,7-2,1 %) de esos pacientes fallecieron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. En poblaciones seleccionadas de pacientes sometidos a cirugía vascular, una fuga de cTn posoperatoria, sin características clínicas de isquemia miocárdica, se asocia con un mayor riesgo de mortalidad a los 30 días (odds ratio 5,03, IC del 95 % 2,88-8,79). El desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno del miocardio y la ruptura de la placa/trombosis son los principales mecanismos involucrados en la patogenia de los eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios. Con frecuencia, las fugas de troponina cardíaca ocurren en ausencia de los signos y síntomas clásicos de infarto de miocardio. Más del 80% de los pacientes con fuga de troponina cardíaca posoperatoria son clínicamente asintomáticos para la isquemia miocárdica y los cambios isquémicos en el ECG suelen estar ausentes.

La identificación de los pacientes que experimentarán una isquemia miocárdica postoperatoria seguirá siendo un desafío para los anestesiólogos. La herramienta actual utilizada para la estratificación del riesgo mediante el algoritmo AHA/ACC es el índice de riesgo cardíaco revisado de Lee. Desafortunadamente, esta herramienta solo puede excluir de manera confiable a los pacientes de bajo riesgo y no puede identificar a los pacientes que probablemente tengan complicaciones cardiovasculares perioperatorias.

El índice pletismográfico quirúrgico (SPI, GE Healthcare, Finlandia) durante la anestesia general se ha correlacionado con los factores estresantes de la cirugía (p. intubación, incisión,…), y con la producción de hormonas del estrés. Se ha demostrado que el SPI y otros índices fotopletismográficos del pulso reflejan una vasoconstricción mediada por el sistema simpático, por lo que la monitorización del SPI durante la anestesia general podría conducir a una respuesta simpática reducida a los estímulos quirúrgicos. Desafortunadamente, no existe un nivel deseable de SPI y se desconoce si la diferencia en los valores de SPI durante la cirugía podría afectar el resultado posoperatorio.

Los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y el SPI se registrarán junto con las puntuaciones de riesgo cardiovascular preoperatorio y se utilizarán para desarrollar un modelo de variables múltiples para el riesgo posoperatorio de eventos isquémicos miocárdicos.

En este estudio, el electrocardiograma, la presión arterial invasiva, la fotopletismografía y la entropía electroencefalográfica se recopilarán continuamente desde 10 minutos antes de la inducción de la anestesia general hasta 20 minutos después de despertar de la anestesia. La puntuación de Gupta y el índice de riesgo cardíaco revisado se registrarán el día antes de la cirugía.

Las muestras de sangre para el ensayo de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-TnT) se recolectarán el día de la cirugía (línea de base) y los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación. De acuerdo con esta metodología, en este estudio los eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios se definirán como:

  1. Infarto de miocardio según la tercera definición universal (Thygesen K. et al. Tercera definición universal de infarto de miocardio. Circulación 2012;126:2020-35 )
  2. La lesión miocárdica definió una concentración plasmática de hs-TnT de (i) 20-65 ng/L con un aumento >5 ng/L entre el inicio y los días 1-3, o (ii) >65 ng/L, o (iii) un aumento >50% entre basal y los días 1-3 en caso de insuficiencia renal, todos ellos en ausencia de causas no isquémicas de elevación de troponina (sepsis, embolismo pulmonar, cardioversión eléctrica e insuficiencia respiratoria aguda).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

117

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes sometidos a anestesia general para cirugía vascular no cardiaca electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugía vascular no cardiaca electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • fenómeno de Raynaud
  • fibrilación auricular permanente o ritmo no sinusal en el ECG o latidos ectópicos >5% de los latidos sinusales normales
  • implantado con marcapasos
  • cualquier problema de circulación en los dedos índices
  • programado para ingreso postoperatorio en UCI
  • una nueva terapia con bloqueadores beta iniciada <7 días antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía vascular
Pacientes sometidos a cirugía vascular no cardiaca electiva en anestesia general
recopilación de puntajes de riesgo cardiovascular preoperatorios y parámetros cardiovasculares intraoperatorios
la concentración plasmática de troponina cardíaca de alta sensibilidad se medirá al inicio del estudio y en los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación
Se realizarán 12 derivaciones ECG al inicio y en los días postoperatorios 1, 2 y 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la isquemia miocárdica postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Modelo proporcional de Cox de puntajes de riesgo cardiovascular preoperatorio y variables intraoperatorias fisiológicas para la predicción de la ocurrencia de isquemia miocárdica postoperatoria
72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción de eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Modelo proporcional de Cox de puntajes de riesgo cardiovascular preoperatorio y variables intraoperatorias fisiológicas para la predicción de eventos isquémicos miocárdicos postoperatorios o accidente cerebrovascular
30 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
medido por revisión de registros clínicos y entrevista telefónica
30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes no identificados estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación de los resultados del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores que han sido aprobados por el investigador principal y por el Comité Ético

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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