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Valutazione di un modello per l'aumento della troponina post-anestesia e la stima del danno cardiaco (EMPATHIES)

17 gennaio 2020 aggiornato da: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Questo studio valuta il rischio cardiovascolare preoperatorio, le caratteristiche emodinamiche intraoperatorie e l'indice fotopletismografico chirurgico di pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia vascolare non cardiaca per sviluppare un modello a variabili multiple che valuti il ​​rischio di eventi ischemici del miocardio postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita perioperatoria di troponina cardiaca è comune ed è fortemente associata alla mortalità anche in assenza dei classici segni di infarto miocardico. Nello studio VISION, l'11,6% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca era positivo alla troponina e l'1,9% (IC 95% 1,7-2,1%) di questi pazienti è deceduto entro 30 giorni dall'intervento. In popolazioni selezionate di pazienti sottoposti a chirurgia vascolare, una perdita postoperatoria di cTn, senza caratteristiche cliniche di ischemia miocardica, è associata ad un aumentato rischio di mortalità a 30 giorni (odds ratio 5.03, 95% CI 2.88-8.79). Lo squilibrio domanda-offerta di ossigeno miocardico e la rottura/trombosi di placca sono i principali meccanismi coinvolti nella patogenesi degli eventi ischemici miocardici postoperatori. Spesso si verificano perdite di troponina cardiaca in assenza dei classici segni e sintomi di infarto del miocardio. Più dell'80% dei pazienti con perdita di troponina cardiaca postoperatoria è clinicamente asintomatico per ischemia miocardica e le alterazioni ischemiche dell'ECG sono spesso assenti.

L'identificazione dei pazienti che sperimenteranno un'ischemia miocardica postoperatoria continuerà a rappresentare una sfida per gli anestesisti. L'attuale strumento utilizzato per la stratificazione del rischio utilizzando l'algoritmo AHA/ACC è il Revised Cardiac Risk Index di Lee. Sfortunatamente, questo strumento può solo escludere in modo affidabile i pazienti a basso rischio e non può identificare i pazienti che potrebbero avere complicanze cardiovascolari perioperatorie.

L'indice pletismografico chirurgico (SPI, GE Healthcare, Finlandia) durante l'anestesia generale è stato correlato con i fattori di stress della chirurgia (ad es. intubazione, incisione, …) e con la produzione di ormoni dello stress. È stato dimostrato che l'SPI e altri indici fotopletismografici del polso riflettono la vasocostrizione mediata dal simpatico, pertanto il monitoraggio dell'SPI durante l'anestesia generale potrebbe portare a una ridotta risposta simpatica agli stimoli chirurgici. Sfortunatamente non esiste un livello desiderabile di SPI e non è noto se la differenza nei valori SPI durante l'intervento chirurgico possa influenzare l'esito postoperatorio.

I parametri emodinamici intraoperatori e l'SPI saranno registrati insieme ai punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e saranno utilizzati per sviluppare un modello a variabili multiple per il rischio postoperatorio di eventi ischemici del miocardio.

In questo studio verranno raccolti continuamente elettrocardiogramma, pressione arteriosa invasiva, fotopletismografia ed entropia elettroencefalografica da 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale fino a 20 minuti dopo il risveglio dall'anestesia. Il punteggio di Gupta e il Revised Cardiac Risk Index saranno registrati il ​​giorno prima dell'intervento.

I campioni di sangue per il dosaggio della troponina cardiaca T (hs-TnT) ad alta sensibilità saranno raccolti il ​​giorno dell'intervento (basale) e il giorno postoperatorio 1, 2 e 3. Secondo questa metodologia, in questo studio gli eventi ischemici miocardici postoperatori saranno definiti come:

  1. Infarto miocardico secondo la terza definizione universale (Thygesen K. et al. Terza definizione universale di infarto miocardico. Circolazione 2012;126:2020-35 )
  2. Il danno miocardico ha definito una concentrazione plasmatica di hs-TnT di (i) 20-65 ng/L con un aumento >5 ng/L tra il basale e i giorni 1-3, o (ii) >65 ng/L, o (iii) un aumento >50% tra il basale e i giorni 1-3 in caso di insufficienza renale, tutti in assenza di cause non ischemiche di aumento della troponina (sepsi, embolia polmonare, cardioversione elettrica e insufficienza respiratoria acuta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia vascolare non cardiaca elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di chirurgia vascolare non cardiaca elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Il fenomeno di Raynaud
  • fibrillazione atriale permanente o ritmo non sinusale all'ECG o battiti ectopici >5% dei normali battiti sinusali
  • impiantato con pacemaker
  • qualsiasi problema di circolazione negli indici
  • programmato per il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
  • una nuova terapia con beta-bloccanti iniziata <7 giorni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici vascolari
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva vascolare non cardiaca in anestesia generale
raccolta di punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e parametri cardiovascolari intraoperatori
la concentrazione plasmatica di troponina cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata al basale e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
Verranno effettuate 12 derivazioni ECG al basale e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione dell'ischemia miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Modello proporzionale di Cox dei punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e delle variabili fisiologiche intraoperatorie per la previsione dell'insorgenza di ischemia miocardica postoperatoria
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione di eventi ischemici miocardici postoperatori o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Modello proporzionale di Cox dei punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e delle variabili fisiologiche intraoperatorie per la previsione di eventi ischemici miocardici postoperatori o ictus
30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
misurato dalla revisione della cartella clinica e dal colloquio telefonico
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

i dati dei pazienti resi anonimi saranno disponibili per altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori che sono stati approvati dal ricercatore principale e dal Comitato Etico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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