- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03375476
Valutazione di un modello per l'aumento della troponina post-anestesia e la stima del danno cardiaco (EMPATHIES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita perioperatoria di troponina cardiaca è comune ed è fortemente associata alla mortalità anche in assenza dei classici segni di infarto miocardico. Nello studio VISION, l'11,6% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca era positivo alla troponina e l'1,9% (IC 95% 1,7-2,1%) di questi pazienti è deceduto entro 30 giorni dall'intervento. In popolazioni selezionate di pazienti sottoposti a chirurgia vascolare, una perdita postoperatoria di cTn, senza caratteristiche cliniche di ischemia miocardica, è associata ad un aumentato rischio di mortalità a 30 giorni (odds ratio 5.03, 95% CI 2.88-8.79). Lo squilibrio domanda-offerta di ossigeno miocardico e la rottura/trombosi di placca sono i principali meccanismi coinvolti nella patogenesi degli eventi ischemici miocardici postoperatori. Spesso si verificano perdite di troponina cardiaca in assenza dei classici segni e sintomi di infarto del miocardio. Più dell'80% dei pazienti con perdita di troponina cardiaca postoperatoria è clinicamente asintomatico per ischemia miocardica e le alterazioni ischemiche dell'ECG sono spesso assenti.
L'identificazione dei pazienti che sperimenteranno un'ischemia miocardica postoperatoria continuerà a rappresentare una sfida per gli anestesisti. L'attuale strumento utilizzato per la stratificazione del rischio utilizzando l'algoritmo AHA/ACC è il Revised Cardiac Risk Index di Lee. Sfortunatamente, questo strumento può solo escludere in modo affidabile i pazienti a basso rischio e non può identificare i pazienti che potrebbero avere complicanze cardiovascolari perioperatorie.
L'indice pletismografico chirurgico (SPI, GE Healthcare, Finlandia) durante l'anestesia generale è stato correlato con i fattori di stress della chirurgia (ad es. intubazione, incisione, …) e con la produzione di ormoni dello stress. È stato dimostrato che l'SPI e altri indici fotopletismografici del polso riflettono la vasocostrizione mediata dal simpatico, pertanto il monitoraggio dell'SPI durante l'anestesia generale potrebbe portare a una ridotta risposta simpatica agli stimoli chirurgici. Sfortunatamente non esiste un livello desiderabile di SPI e non è noto se la differenza nei valori SPI durante l'intervento chirurgico possa influenzare l'esito postoperatorio.
I parametri emodinamici intraoperatori e l'SPI saranno registrati insieme ai punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e saranno utilizzati per sviluppare un modello a variabili multiple per il rischio postoperatorio di eventi ischemici del miocardio.
In questo studio verranno raccolti continuamente elettrocardiogramma, pressione arteriosa invasiva, fotopletismografia ed entropia elettroencefalografica da 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale fino a 20 minuti dopo il risveglio dall'anestesia. Il punteggio di Gupta e il Revised Cardiac Risk Index saranno registrati il giorno prima dell'intervento.
I campioni di sangue per il dosaggio della troponina cardiaca T (hs-TnT) ad alta sensibilità saranno raccolti il giorno dell'intervento (basale) e il giorno postoperatorio 1, 2 e 3. Secondo questa metodologia, in questo studio gli eventi ischemici miocardici postoperatori saranno definiti come:
- Infarto miocardico secondo la terza definizione universale (Thygesen K. et al. Terza definizione universale di infarto miocardico. Circolazione 2012;126:2020-35 )
- Il danno miocardico ha definito una concentrazione plasmatica di hs-TnT di (i) 20-65 ng/L con un aumento >5 ng/L tra il basale e i giorni 1-3, o (ii) >65 ng/L, o (iii) un aumento >50% tra il basale e i giorni 1-3 in caso di insufficienza renale, tutti in assenza di cause non ischemiche di aumento della troponina (sepsi, embolia polmonare, cardioversione elettrica e insufficienza respiratoria acuta).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di chirurgia vascolare non cardiaca elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Il fenomeno di Raynaud
- fibrillazione atriale permanente o ritmo non sinusale all'ECG o battiti ectopici >5% dei normali battiti sinusali
- impiantato con pacemaker
- qualsiasi problema di circolazione negli indici
- programmato per il ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- una nuova terapia con beta-bloccanti iniziata <7 giorni prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti chirurgici vascolari
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva vascolare non cardiaca in anestesia generale
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raccolta di punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e parametri cardiovascolari intraoperatori
la concentrazione plasmatica di troponina cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata al basale e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
Verranno effettuate 12 derivazioni ECG al basale e nei giorni 1, 2 e 3 postoperatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dell'ischemia miocardica postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Modello proporzionale di Cox dei punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e delle variabili fisiologiche intraoperatorie per la previsione dell'insorgenza di ischemia miocardica postoperatoria
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72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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previsione di eventi ischemici miocardici postoperatori o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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Modello proporzionale di Cox dei punteggi di rischio cardiovascolare preoperatorio e delle variabili fisiologiche intraoperatorie per la previsione di eventi ischemici miocardici postoperatori o ictus
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30 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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misurato dalla revisione della cartella clinica e dal colloquio telefonico
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30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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