Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení modelu pro zvýšení troponinu po anestezii a odhad srdečního poranění (EMPATHIES)

17. ledna 2020 aktualizováno: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Tato studie hodnotí předoperační kardiovaskulární riziko, intraoperační hemodynamické charakteristiky a chirurgický fotopletysmografický index pacientů podstupujících celkovou anestezii pro nekardiální vaskulární chirurgii za účelem vytvoření více variabilního modelu hodnotícího riziko pooperačních ischemických příhod myokardu.

Přehled studie

Detailní popis

Perioperační únik srdečních troponinů je běžný a je silně spojen s mortalitou, dokonce i bez příznaků klasického infarktu myokardu. Ve studii VISION bylo 11,6 % pacientů podstupujících nekardiální operaci pozitivní na troponin a 1,9 % (95% CI 1,7-2,1 %) z těchto pacientů zemřelo do 30 dnů po operaci. U vybraných populací pacientů podstupujících cévní operaci je pooperační únik cTn bez klinických příznaků ischemie myokardu spojen se zvýšeným rizikem 30denní mortality (poměr pravděpodobnosti 5,03, 95% CI 2,88–8,79). Nerovnováha zásobování a poptávky myokardu kyslíkem a ruptura/trombóza plátu jsou hlavním mechanismem zapojeným do patogeneze pooperačních ischemických příhod myokardu. K únikům srdečních troponinů často dochází při absenci klasických známek a symptomů infarktu myokardu. Více než 80 % pacientů s pooperačním únikem srdečních troponinů je klinicky asymptomatických pro ischemii myokardu a ischemické změny na EKG často chybí.

Identifikace pacientů, kteří prodělají pooperační ischemii myokardu, bude pro anesteziology i nadále výzvou. Současným nástrojem používaným pro stratifikaci rizika pomocí algoritmu AHA/ACC je Leeův revidovaný index srdečního rizika. Bohužel tento nástroj dokáže spolehlivě vyloučit pouze pacienty s nízkým rizikem a nedokáže identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné perioperační kardiovaskulární komplikace.

Chirurgický pletysmografický index (SPI, GE Healthcare, Finsko) během celkové anestezie koreluje se stresory operace (např. intubace, incize, …) a s produkcí stresového hormonu. Bylo prokázáno, že SPI a další pulzní fotopletysmografické indexy odrážejí vazokonstrikci zprostředkovanou sympatikem, takže monitorování SPI během celkové anestezie by mohlo vést ke snížené odpovědi sympatiku na chirurgické podněty. Bohužel neexistuje žádoucí hladina SPI a není známo, zda rozdíl v hodnotách SPI během operace může ovlivnit pooperační výsledek.

Intraoperační hemodynamické parametry a SPI budou zaznamenávány ve spojení s předoperačním skóre kardiovaskulárního rizika a budou použity k vytvoření více variabilního modelu pro pooperační riziko ischemických příhod myokardu.

V této studii bude nepřetržitě odebírán elektrokardiogram, invazivní arteriální tlak, fotopletysmografie a elektroencefalografická entropie od 10 minut před uvedením do celkové anestezie do 20 minut po probuzení z anestezie. Guptovo skóre a revidovaný index srdečního rizika budou zaznamenány den před operací.

Vzorky krve pro stanovení vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-TnT) budou odebrány v den operace (základní hodnota) a v pooperační den 1, 2 a 3. Podle této metodiky budou v této studii pooperační ischemické příhody myokardu definovány jako:

  1. Infarkt myokardu podle třetí univerzální definice (Thygesen K. et al. Třetí univerzální definice infarktu myokardu. Výpůjčka 2012;126:2020-35)
  2. Poškození myokardu definovalo plazmatickou koncentraci hs-TnT (i) 20-65 ng/l se zvýšením >5 ng/l mezi výchozí hodnotou a dnem 1-3, nebo (ii) >65 ng/l, nebo (iii) vzestupem >50 % mezi výchozí hodnotou a 1.–3. dnem v případě renální insuficience, všechny bez neischemických příčin zvýšení troponinu (sepse, plicní embolie, elektrická kardioverze a akutní respirační selhání).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

117

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující celkovou anestezii pro elektivní nekardiální cévní chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů plánovaných k elektivní nekardiální cévní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Raynaudův femomén
  • trvalá fibrilace síní nebo nesinusový rytmus na EKG nebo mimoděložní tepy > 5 % normálních sinusových tepů
  • implantovaný kardiostimulátor
  • jakýkoli problém s cirkulací v ukazovácích
  • plánovaný pooperační příjem na JIP
  • <7 dní před operací začala nová terapie betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po cévní chirurgii
Pacienti podstupující elektivní cévní nekardiální operaci v celkové anestezii
sběr předoperačních skóre kardiovaskulárního rizika a intraoperačních kardiovaskulárních parametrů
plazmatická koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu bude měřena na začátku a v pooperační den 1, 2 a 3
Na začátku a v pooperační den 1, 2 a 3 bude provedeno 12 derivací EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce pooperační ischemie myokardu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Coxův proporcionální model předoperačních skóre kardiovaskulárního rizika a fyziologických intraoperačních proměnných pro predikci výskytu pooperační ischemie myokardu
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce pooperačních ischemických příhod myokardu nebo cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
Coxův proporcionální model předoperačních skóre kardiovaskulárního rizika a fyziologických intraoperačních proměnných pro predikci pooperačních ischemických příhod myokardu nebo cévní mozkové příhody
30 dní
úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dnů
měřeno kontrolou klinických záznamů a telefonickým rozhovorem
30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

deidentifikovaná data pacientů budou k dispozici dalším výzkumníkům

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníci, kteří byli schváleni hlavním řešitelem a etickou komisí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit