- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03375476
Vyhodnocení modelu pro zvýšení troponinu po anestezii a odhad srdečního poranění (EMPATHIES)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perioperační únik srdečních troponinů je běžný a je silně spojen s mortalitou, dokonce i bez příznaků klasického infarktu myokardu. Ve studii VISION bylo 11,6 % pacientů podstupujících nekardiální operaci pozitivní na troponin a 1,9 % (95% CI 1,7-2,1 %) z těchto pacientů zemřelo do 30 dnů po operaci. U vybraných populací pacientů podstupujících cévní operaci je pooperační únik cTn bez klinických příznaků ischemie myokardu spojen se zvýšeným rizikem 30denní mortality (poměr pravděpodobnosti 5,03, 95% CI 2,88–8,79). Nerovnováha zásobování a poptávky myokardu kyslíkem a ruptura/trombóza plátu jsou hlavním mechanismem zapojeným do patogeneze pooperačních ischemických příhod myokardu. K únikům srdečních troponinů často dochází při absenci klasických známek a symptomů infarktu myokardu. Více než 80 % pacientů s pooperačním únikem srdečních troponinů je klinicky asymptomatických pro ischemii myokardu a ischemické změny na EKG často chybí.
Identifikace pacientů, kteří prodělají pooperační ischemii myokardu, bude pro anesteziology i nadále výzvou. Současným nástrojem používaným pro stratifikaci rizika pomocí algoritmu AHA/ACC je Leeův revidovaný index srdečního rizika. Bohužel tento nástroj dokáže spolehlivě vyloučit pouze pacienty s nízkým rizikem a nedokáže identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobné perioperační kardiovaskulární komplikace.
Chirurgický pletysmografický index (SPI, GE Healthcare, Finsko) během celkové anestezie koreluje se stresory operace (např. intubace, incize, …) a s produkcí stresového hormonu. Bylo prokázáno, že SPI a další pulzní fotopletysmografické indexy odrážejí vazokonstrikci zprostředkovanou sympatikem, takže monitorování SPI během celkové anestezie by mohlo vést ke snížené odpovědi sympatiku na chirurgické podněty. Bohužel neexistuje žádoucí hladina SPI a není známo, zda rozdíl v hodnotách SPI během operace může ovlivnit pooperační výsledek.
Intraoperační hemodynamické parametry a SPI budou zaznamenávány ve spojení s předoperačním skóre kardiovaskulárního rizika a budou použity k vytvoření více variabilního modelu pro pooperační riziko ischemických příhod myokardu.
V této studii bude nepřetržitě odebírán elektrokardiogram, invazivní arteriální tlak, fotopletysmografie a elektroencefalografická entropie od 10 minut před uvedením do celkové anestezie do 20 minut po probuzení z anestezie. Guptovo skóre a revidovaný index srdečního rizika budou zaznamenány den před operací.
Vzorky krve pro stanovení vysoce citlivého srdečního troponinu T (hs-TnT) budou odebrány v den operace (základní hodnota) a v pooperační den 1, 2 a 3. Podle této metodiky budou v této studii pooperační ischemické příhody myokardu definovány jako:
- Infarkt myokardu podle třetí univerzální definice (Thygesen K. et al. Třetí univerzální definice infarktu myokardu. Výpůjčka 2012;126:2020-35)
- Poškození myokardu definovalo plazmatickou koncentraci hs-TnT (i) 20-65 ng/l se zvýšením >5 ng/l mezi výchozí hodnotou a dnem 1-3, nebo (ii) >65 ng/l, nebo (iii) vzestupem >50 % mezi výchozí hodnotou a 1.–3. dnem v případě renální insuficience, všechny bez neischemických příčin zvýšení troponinu (sepse, plicní embolie, elektrická kardioverze a akutní respirační selhání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů plánovaných k elektivní nekardiální cévní operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Raynaudův femomén
- trvalá fibrilace síní nebo nesinusový rytmus na EKG nebo mimoděložní tepy > 5 % normálních sinusových tepů
- implantovaný kardiostimulátor
- jakýkoli problém s cirkulací v ukazovácích
- plánovaný pooperační příjem na JIP
- <7 dní před operací začala nová terapie betablokátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti po cévní chirurgii
Pacienti podstupující elektivní cévní nekardiální operaci v celkové anestezii
|
sběr předoperačních skóre kardiovaskulárního rizika a intraoperačních kardiovaskulárních parametrů
plazmatická koncentrace vysoce citlivého srdečního troponinu bude měřena na začátku a v pooperační den 1, 2 a 3
Na začátku a v pooperační den 1, 2 a 3 bude provedeno 12 derivací EKG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce pooperační ischemie myokardu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Coxův proporcionální model předoperačních skóre kardiovaskulárního rizika a fyziologických intraoperačních proměnných pro predikci výskytu pooperační ischemie myokardu
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikce pooperačních ischemických příhod myokardu nebo cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
|
Coxův proporcionální model předoperačních skóre kardiovaskulárního rizika a fyziologických intraoperačních proměnných pro predikci pooperačních ischemických příhod myokardu nebo cévní mozkové příhody
|
30 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
měřeno kontrolou klinických záznamů a telefonickým rozhovorem
|
30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMI_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .