Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítés utáni troponin-növekedés és a szívsérülés becslésének modelljének értékelése (EMPATHIES)

2020. január 17. frissítette: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Ez a tanulmány értékeli a preoperatív kardiovaszkuláris kockázatot, az intraoperatív hemodinamikai jellemzőket és a műtéti foto-pletizmográfiai indexet a nem szív-érsebészet miatt általános érzéstelenítésen átesett betegeknél, hogy kidolgozzon egy többváltozós modellt a posztoperatív szívizom ischaemiás események kockázatának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív szív troponin szivárgása gyakori, és erősen összefügg a mortalitással még klasszikus szívinfarktus jelek hiányában is. A VISION vizsgálatban a nem szívműtéten átesett betegek 11,6%-a volt troponin pozitív, és a betegek 1,9%-a (95% CI 1,7-2,1%) halt meg a műtétet követő 30 napon belül. A vaszkuláris műtéten átesett betegek kiválasztott populációiban a posztoperatív cTn szivárgás, a szívizom ischaemia klinikai tünetei nélkül, a 30 napos mortalitás fokozott kockázatával jár (odds ratio 5,03, 95% CI 2,88-8,79). A posztoperatív szívizom ischaemiás események patogenezisében szerepet játszó fő mechanizmus a szívizom oxigénellátása-igénye egyensúlyhiánya és a plakk ruptura/thrombosis. A szívizom troponin szivárgása gyakran a szívizominfarktus klasszikus jeleinek és tüneteinek hiányában fordul elő. A posztoperatív szívtroponin szivárgásban szenvedő betegek több mint 80%-a klinikailag tünetmentes a myocardialis ischaemia miatt, és gyakran hiányoznak ischaemiás EKG-változások.

Az aneszteziológusok számára továbbra is kihívást jelent azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél a posztoperatív szívizom-ischaemiát tapasztalják. Az AHA/ACC algoritmust használó kockázati rétegzéshez jelenleg használt eszköz a Lee's Revised Cardiac Risk Index. Sajnos ez az eszköz csak az alacsony kockázatú betegeket tudja megbízhatóan kizárni, és nem tudja azonosítani azokat a betegeket, akiknél valószínű a perioperatív kardiovaszkuláris szövődmények.

A sebészeti pletizmográfiai index (SPI, GE Healthcare, Finnország) az általános érzéstelenítés során korrelációt mutat a műtét stresszoraival (pl. intubáció, bemetszés stb.), valamint stresszhormon-termeléssel. Kimutatták, hogy az SPI és más impulzusos foto-pletizmográfiai indexek szimpatikus közvetített érszűkületet tükröznek, így az SPI általános érzéstelenítés alatti monitorozása a sebészeti ingerekre adott szimpatikus válasz csökkenéséhez vezethet. Sajnos az SPI-nek nincs kívánatos szintje, és nem ismert, hogy az SPI-értékek eltérése a műtét során befolyásolhatja-e a posztoperatív kimenetelt.

Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket és az SPI-t a preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámokkal együtt rögzítik, és felhasználják a szívizom ischaemiás események posztoperatív kockázatának többváltozós modelljének kidolgozására.

Ebben a vizsgálatban az elektrokardiogramot, az invazív artériás nyomást, a fotopletizmográfiát és az elektroencefalográfiás entrópiát folyamatosan gyűjtik az általános érzéstelenítés beindítása előtt 10 perctől az érzéstelenítésből való ébredés utáni 20 percig. A Gupta pontszámát és a felülvizsgált szívkockázati indexet a műtét előtti napon rögzítik.

A nagy érzékenységű szív troponin T (hs-TnT) vizsgálatához vérmintákat vesznek a műtét napján (alapvonal), valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. E módszertan szerint ebben a tanulmányban a posztoperatív szívizom ischaemiás eseményeket a következőképpen határozzuk meg:

  1. Szívinfarktus a harmadik univerzális definíció szerint (Thygesen K. et al. A miokardiális infarktus harmadik univerzális meghatározása. 2012-es példányszám;126:2020-35)
  2. A szívizom sérülése a hs-TnT plazmakoncentrációját (i) 20-65 ng/l-ben határozta meg, 5 ng/l-nél nagyobb növekedéssel a kiindulási érték és az 1-3. nap között, vagy (ii) >65 ng/l, vagy (iii) emelkedik. >50% a kiindulási érték és az 1-3. nap között veseelégtelenség esetén, mindegyik a troponin növekedés nem ischaemiás okainak hiányában (szepszis, tüdőembólia, elektromos kardioverzió és akut légzési elégtelenség).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

117

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elektív, nem szív-érrendszeri műtét céljából általános érzéstelenítésben részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív, nem szív-érrendszeri műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Raynaud-jelenség
  • állandó pitvarfibrilláció vagy nem szinuszos ritmus EKG-n vagy méhen kívüli szívverések a normál sinusverések >5%-a
  • pacemakerrel beültetve
  • bármilyen keringési probléma a mutatóujjakban
  • műtét utáni intenzív osztályos felvételre tervezett
  • egy új, béta-blokkolóval végzett terápia a műtét előtt kevesebb mint 7 nappal kezdődött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Érsebészeti betegek
Elektív, nem szívműtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben
preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok és intraoperatív kardiovaszkuláris paraméterek gyűjtése
a nagy érzékenységű szívtroponin plazmakoncentrációját a kiinduláskor és a műtét utáni 1., 2. és 3. napon mérik
12 származékos EKG készül a kiinduláskor és a műtét utáni 1., 2. és 3. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív szívizom ischaemia előrejelzése
Időkeret: 72 órával a műtét után
A preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok és fiziológiás intraoperatív változók Cox-féle arányos modellje a posztoperatív szívizom ischaemia előfordulásának előrejelzésére
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív myocardialis ischaemiás események vagy stroke előrejelzése
Időkeret: 30 nap
A preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok és fiziológiás intraoperatív változók Cox-féle arányos modellje a posztoperatív szívizom ischaemiás események vagy stroke előrejelzésére
30 nap
halálozás
Időkeret: 30 és 90 nap
klinikai feljegyzések áttekintésével és telefonos interjúval mérve
30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az azonosítatlan betegek adatai más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek

IPD megosztási időkeret

a vizsgálati eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatók, amelyeket a vezető kutató és az Etikai Bizottság jóváhagyott

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel