- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03375476
Az érzéstelenítés utáni troponin-növekedés és a szívsérülés becslésének modelljének értékelése (EMPATHIES)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perioperatív szív troponin szivárgása gyakori, és erősen összefügg a mortalitással még klasszikus szívinfarktus jelek hiányában is. A VISION vizsgálatban a nem szívműtéten átesett betegek 11,6%-a volt troponin pozitív, és a betegek 1,9%-a (95% CI 1,7-2,1%) halt meg a műtétet követő 30 napon belül. A vaszkuláris műtéten átesett betegek kiválasztott populációiban a posztoperatív cTn szivárgás, a szívizom ischaemia klinikai tünetei nélkül, a 30 napos mortalitás fokozott kockázatával jár (odds ratio 5,03, 95% CI 2,88-8,79). A posztoperatív szívizom ischaemiás események patogenezisében szerepet játszó fő mechanizmus a szívizom oxigénellátása-igénye egyensúlyhiánya és a plakk ruptura/thrombosis. A szívizom troponin szivárgása gyakran a szívizominfarktus klasszikus jeleinek és tüneteinek hiányában fordul elő. A posztoperatív szívtroponin szivárgásban szenvedő betegek több mint 80%-a klinikailag tünetmentes a myocardialis ischaemia miatt, és gyakran hiányoznak ischaemiás EKG-változások.
Az aneszteziológusok számára továbbra is kihívást jelent azoknak a betegeknek az azonosítása, akiknél a posztoperatív szívizom-ischaemiát tapasztalják. Az AHA/ACC algoritmust használó kockázati rétegzéshez jelenleg használt eszköz a Lee's Revised Cardiac Risk Index. Sajnos ez az eszköz csak az alacsony kockázatú betegeket tudja megbízhatóan kizárni, és nem tudja azonosítani azokat a betegeket, akiknél valószínű a perioperatív kardiovaszkuláris szövődmények.
A sebészeti pletizmográfiai index (SPI, GE Healthcare, Finnország) az általános érzéstelenítés során korrelációt mutat a műtét stresszoraival (pl. intubáció, bemetszés stb.), valamint stresszhormon-termeléssel. Kimutatták, hogy az SPI és más impulzusos foto-pletizmográfiai indexek szimpatikus közvetített érszűkületet tükröznek, így az SPI általános érzéstelenítés alatti monitorozása a sebészeti ingerekre adott szimpatikus válasz csökkenéséhez vezethet. Sajnos az SPI-nek nincs kívánatos szintje, és nem ismert, hogy az SPI-értékek eltérése a műtét során befolyásolhatja-e a posztoperatív kimenetelt.
Az intraoperatív hemodinamikai paramétereket és az SPI-t a preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámokkal együtt rögzítik, és felhasználják a szívizom ischaemiás események posztoperatív kockázatának többváltozós modelljének kidolgozására.
Ebben a vizsgálatban az elektrokardiogramot, az invazív artériás nyomást, a fotopletizmográfiát és az elektroencefalográfiás entrópiát folyamatosan gyűjtik az általános érzéstelenítés beindítása előtt 10 perctől az érzéstelenítésből való ébredés utáni 20 percig. A Gupta pontszámát és a felülvizsgált szívkockázati indexet a műtét előtti napon rögzítik.
A nagy érzékenységű szív troponin T (hs-TnT) vizsgálatához vérmintákat vesznek a műtét napján (alapvonal), valamint a műtét utáni 1., 2. és 3. napon. E módszertan szerint ebben a tanulmányban a posztoperatív szívizom ischaemiás eseményeket a következőképpen határozzuk meg:
- Szívinfarktus a harmadik univerzális definíció szerint (Thygesen K. et al. A miokardiális infarktus harmadik univerzális meghatározása. 2012-es példányszám;126:2020-35)
- A szívizom sérülése a hs-TnT plazmakoncentrációját (i) 20-65 ng/l-ben határozta meg, 5 ng/l-nél nagyobb növekedéssel a kiindulási érték és az 1-3. nap között, vagy (ii) >65 ng/l, vagy (iii) emelkedik. >50% a kiindulási érték és az 1-3. nap között veseelégtelenség esetén, mindegyik a troponin növekedés nem ischaemiás okainak hiányában (szepszis, tüdőembólia, elektromos kardioverzió és akut légzési elégtelenség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív, nem szív-érrendszeri műtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Raynaud-jelenség
- állandó pitvarfibrilláció vagy nem szinuszos ritmus EKG-n vagy méhen kívüli szívverések a normál sinusverések >5%-a
- pacemakerrel beültetve
- bármilyen keringési probléma a mutatóujjakban
- műtét utáni intenzív osztályos felvételre tervezett
- egy új, béta-blokkolóval végzett terápia a műtét előtt kevesebb mint 7 nappal kezdődött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Érsebészeti betegek
Elektív, nem szívműtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben
|
preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok és intraoperatív kardiovaszkuláris paraméterek gyűjtése
a nagy érzékenységű szívtroponin plazmakoncentrációját a kiinduláskor és a műtét utáni 1., 2. és 3. napon mérik
12 származékos EKG készül a kiinduláskor és a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szívizom ischaemia előrejelzése
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok és fiziológiás intraoperatív változók Cox-féle arányos modellje a posztoperatív szívizom ischaemia előfordulásának előrejelzésére
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív myocardialis ischaemiás események vagy stroke előrejelzése
Időkeret: 30 nap
|
A preoperatív kardiovaszkuláris kockázati pontszámok és fiziológiás intraoperatív változók Cox-féle arányos modellje a posztoperatív szívizom ischaemiás események vagy stroke előrejelzésére
|
30 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 30 és 90 nap
|
klinikai feljegyzések áttekintésével és telefonos interjúval mérve
|
30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMI_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .