Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een model voor troponinetoename na anesthesie en schatting van hartletsel (EMPATHIES)

17 januari 2020 bijgewerkt door: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Deze studie evalueert het preoperatieve cardiovasculaire risico, de intraoperatieve hemodynamische kenmerken en de chirurgische foto-plethysmografische index van patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor niet-cardiale vasculaire chirurgie om een ​​meervoudig variabel model te ontwikkelen dat het risico op postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen beoordeelt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Perioperatieve cardiale troponinelekkage komt vaak voor en is sterk geassocieerd met mortaliteit, zelfs bij afwezigheid van klassieke symptomen van een myocardinfarct. In de VISION-studie was 11,6% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergingen troponine-positief en stierf 1,9% (95% BI 1,7-2,1%) van die patiënten binnen 30 dagen na de operatie. In geselecteerde populaties van patiënten die vasculaire chirurgie ondergaan, wordt een postoperatief cTn-lek, zonder klinische kenmerken van myocardischemie, geassocieerd met een verhoogd risico op 30-dagen mortaliteit (odds ratio 5,03, 95% BI 2,88-8,79). Onevenwichtigheid tussen vraag en aanbod van zuurstof in het myocard en plaqueruptuur/trombose zijn de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van postoperatieve ischemische gebeurtenissen in het myocard. Cardiale troponine-lekken treden vaak op bij afwezigheid van klassieke tekenen en symptomen van een myocardinfarct. Meer dan 80% van de patiënten met postoperatieve cardiale troponinelekkage is klinisch asymptomatisch voor myocardischemie, en ischemische ECG-veranderingen zijn vaak afwezig.

De identificatie van patiënten die een postoperatieve myocardischemie zullen ervaren, zal een uitdaging blijven voor anesthesiologen. Het huidige hulpmiddel dat wordt gebruikt voor risicostratificatie met behulp van het AHA/ACC-algoritme is Lee's Revised Cardiac Risk Index. Helaas kan deze tool alleen patiënten met een laag risico betrouwbaar uitsluiten en geen patiënten identificeren die waarschijnlijk perioperatieve cardiovasculaire complicaties zullen hebben.

De chirurgische plethysmografische index (SPI, GE Healthcare, Finland) tijdens algemene anesthesie is gecorreleerd met de stressfactoren van chirurgie (bijv. intubatie, incisie, …), en bij de productie van stresshormonen. Het is aangetoond dat SPI en andere puls foto-plethysmografische indices sympathische gemedieerde vasoconstrictie weerspiegelen, waardoor monitoring van de SPI tijdens algemene anesthesie zou kunnen leiden tot een verminderde sympathische respons op chirurgische stimuli. Helaas is er geen gewenst SPI-niveau en het is niet bekend of verschillen in SPI-waarden tijdens de operatie het postoperatieve resultaat kunnen beïnvloeden.

Intraoperatieve hemodynamische parameters en SPI zullen worden geregistreerd in combinatie met preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en zullen worden gebruikt om een ​​meervoudig variabel model te ontwikkelen voor het postoperatieve risico op myocardiale ischemische gebeurtenissen.

In deze studie zullen elektrocardiogram, invasieve arteriële druk, fotoplethysmografie en elektro-encefalografische entropie continu worden verzameld vanaf 10 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie tot 20 minuten na het ontwaken uit de anesthesie. Gupta's score en Revised Cardiac Risk Index worden de dag voor de operatie geregistreerd.

Bloedmonsters voor een hooggevoelige cardiale troponine-T-assay (hs-TnT) worden verzameld op de dag van de operatie (baseline) en op postoperatieve dag 1, 2 en 3. Volgens deze methodologie zullen in deze studie postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als:

  1. Myocardinfarct volgens de derde universele definitie (Thygesen K. et al. Derde universele definitie van hartinfarct. Oplage 2012;126:2020-35 )
  2. Myocardletsel definieerde een hs-TnT-plasmaconcentratie van (i) 20-65 ng/L met een toename >5 ng/L tussen baseline tot dag 1-3, of (ii) >65 ng/L, of (iii) een toename > 50% tussen baseline en dag 1-3 in geval van nierinsufficiëntie, allemaal bij afwezigheid van niet-ischemische oorzaken van troponinetoename (sepsis, longembolie, elektrische cardioversie en acuut ademhalingsfalen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor electieve niet-cardiale vasculaire chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gepland voor electieve niet-cardiale vasculaire chirurgie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Fenomeen van Raynaud
  • permanent atriumfibrilleren of niet-sinusritme op ECG of ectopische slagen >5% van normale sinusslagen
  • geïmplanteerd met een pacemaker
  • elk probleem met de bloedsomloop in de wijsvingers
  • gepland voor postoperatieve opname op de IC
  • een nieuwe therapie met bètablokkers startte <7 dagen voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaatchirurgische patiënten
Patiënten die electieve vasculaire niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
verzameling van preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en intraoperatieve cardiovasculaire parameters
plasmaconcentratie van hooggevoelig cardiaal troponine zal worden gemeten bij baseline en op postoperatieve dag 1, 2 en 3
12 afleidingen ECG zal worden gemaakt bij baseline en op postoperatieve dag 1, 2 en 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van postoperatieve myocardischemie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Cox's proportionele model van preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en fysiologische intraoperatieve variabelen voor het voorspellen van het optreden van postoperatieve myocardischemie
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling van postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Cox's proportionele model van preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en fysiologische intraoperatieve variabelen voor het voorspellen van postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen of beroerte
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
gemeten door beoordeling van het klinisch dossier en telefonisch interview
30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van geanonimiseerde patiënten zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van de onderzoeksresultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

onderzoekers die zijn goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en door de ethische commissie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren