- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375476
Evaluatie van een model voor troponinetoename na anesthesie en schatting van hartletsel (EMPATHIES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve cardiale troponinelekkage komt vaak voor en is sterk geassocieerd met mortaliteit, zelfs bij afwezigheid van klassieke symptomen van een myocardinfarct. In de VISION-studie was 11,6% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergingen troponine-positief en stierf 1,9% (95% BI 1,7-2,1%) van die patiënten binnen 30 dagen na de operatie. In geselecteerde populaties van patiënten die vasculaire chirurgie ondergaan, wordt een postoperatief cTn-lek, zonder klinische kenmerken van myocardischemie, geassocieerd met een verhoogd risico op 30-dagen mortaliteit (odds ratio 5,03, 95% BI 2,88-8,79). Onevenwichtigheid tussen vraag en aanbod van zuurstof in het myocard en plaqueruptuur/trombose zijn de belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij de pathogenese van postoperatieve ischemische gebeurtenissen in het myocard. Cardiale troponine-lekken treden vaak op bij afwezigheid van klassieke tekenen en symptomen van een myocardinfarct. Meer dan 80% van de patiënten met postoperatieve cardiale troponinelekkage is klinisch asymptomatisch voor myocardischemie, en ischemische ECG-veranderingen zijn vaak afwezig.
De identificatie van patiënten die een postoperatieve myocardischemie zullen ervaren, zal een uitdaging blijven voor anesthesiologen. Het huidige hulpmiddel dat wordt gebruikt voor risicostratificatie met behulp van het AHA/ACC-algoritme is Lee's Revised Cardiac Risk Index. Helaas kan deze tool alleen patiënten met een laag risico betrouwbaar uitsluiten en geen patiënten identificeren die waarschijnlijk perioperatieve cardiovasculaire complicaties zullen hebben.
De chirurgische plethysmografische index (SPI, GE Healthcare, Finland) tijdens algemene anesthesie is gecorreleerd met de stressfactoren van chirurgie (bijv. intubatie, incisie, …), en bij de productie van stresshormonen. Het is aangetoond dat SPI en andere puls foto-plethysmografische indices sympathische gemedieerde vasoconstrictie weerspiegelen, waardoor monitoring van de SPI tijdens algemene anesthesie zou kunnen leiden tot een verminderde sympathische respons op chirurgische stimuli. Helaas is er geen gewenst SPI-niveau en het is niet bekend of verschillen in SPI-waarden tijdens de operatie het postoperatieve resultaat kunnen beïnvloeden.
Intraoperatieve hemodynamische parameters en SPI zullen worden geregistreerd in combinatie met preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en zullen worden gebruikt om een meervoudig variabel model te ontwikkelen voor het postoperatieve risico op myocardiale ischemische gebeurtenissen.
In deze studie zullen elektrocardiogram, invasieve arteriële druk, fotoplethysmografie en elektro-encefalografische entropie continu worden verzameld vanaf 10 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie tot 20 minuten na het ontwaken uit de anesthesie. Gupta's score en Revised Cardiac Risk Index worden de dag voor de operatie geregistreerd.
Bloedmonsters voor een hooggevoelige cardiale troponine-T-assay (hs-TnT) worden verzameld op de dag van de operatie (baseline) en op postoperatieve dag 1, 2 en 3. Volgens deze methodologie zullen in deze studie postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen worden gedefinieerd als:
- Myocardinfarct volgens de derde universele definitie (Thygesen K. et al. Derde universele definitie van hartinfarct. Oplage 2012;126:2020-35 )
- Myocardletsel definieerde een hs-TnT-plasmaconcentratie van (i) 20-65 ng/L met een toename >5 ng/L tussen baseline tot dag 1-3, of (ii) >65 ng/L, of (iii) een toename > 50% tussen baseline en dag 1-3 in geval van nierinsufficiëntie, allemaal bij afwezigheid van niet-ischemische oorzaken van troponinetoename (sepsis, longembolie, elektrische cardioversie en acuut ademhalingsfalen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco, Luigi Sacco Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor electieve niet-cardiale vasculaire chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Fenomeen van Raynaud
- permanent atriumfibrilleren of niet-sinusritme op ECG of ectopische slagen >5% van normale sinusslagen
- geïmplanteerd met een pacemaker
- elk probleem met de bloedsomloop in de wijsvingers
- gepland voor postoperatieve opname op de IC
- een nieuwe therapie met bètablokkers startte <7 dagen voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaatchirurgische patiënten
Patiënten die electieve vasculaire niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
|
verzameling van preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en intraoperatieve cardiovasculaire parameters
plasmaconcentratie van hooggevoelig cardiaal troponine zal worden gemeten bij baseline en op postoperatieve dag 1, 2 en 3
12 afleidingen ECG zal worden gemaakt bij baseline en op postoperatieve dag 1, 2 en 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van postoperatieve myocardischemie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Cox's proportionele model van preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en fysiologische intraoperatieve variabelen voor het voorspellen van het optreden van postoperatieve myocardischemie
|
72 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorspelling van postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cox's proportionele model van preoperatieve cardiovasculaire risicoscores en fysiologische intraoperatieve variabelen voor het voorspellen van postoperatieve myocardiale ischemische gebeurtenissen of beroerte
|
30 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
gemeten door beoordeling van het klinisch dossier en telefonisch interview
|
30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Bergmann I, Gohner A, Crozier TA, Hesjedal B, Wiese CH, Popov AF, Bauer M, Hinz JM. Surgical pleth index-guided remifentanil administration reduces remifentanil and propofol consumption and shortens recovery times in outpatient anaesthesia. Br J Anaesth. 2013 Apr;110(4):622-8. doi: 10.1093/bja/aes426. Epub 2012 Dec 5.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Katus HA, Lindahl B, Morrow DA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2012 Oct 16;126(16):2020-35. doi: 10.1161/CIR.0b013e31826e1058. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mackey WC, Fleisher LA, Haider S, Sheikh S, Cappelleri JC, Lee WC, Wang Q, Stephens JM. Perioperative myocardial ischemic injury in high-risk vascular surgery patients: incidence and clinical significance in a prospective clinical trial. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):533-8. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.013.
- van Waes JA, Nathoe HM, de Graaff JC, Kemperman H, de Borst GJ, Peelen LM, van Klei WA; Cardiac Health After Surgery (CHASE) Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery and its association with short-term mortality. Circulation. 2013 Jun 11;127(23):2264-71. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002128. Epub 2013 May 10.
- Biccard BM, Rodseth RN. Utility of clinical risk predictors for preoperative cardiovascular risk prediction. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):133-43. doi: 10.1093/bja/aer194. Epub 2011 Jun 30.
- Bergmann I, Szabanowski T, Brauer A, Crozier TA, Bauer M, Hinz JM. Remifentanil added to sufentanil-sevoflurane anesthesia suppresses hemodynamic and metabolic stress responses to intense surgical stimuli more effectively than high-dose sufentanil-sevoflurane alone. BMC Anesthesiol. 2015 Jan 18;15(1):3. doi: 10.1186/1471-2253-15-3. eCollection 2015.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Tobaldini E, Guzzetti S, Raimondi F. Influence of gravitational sympathetic stimulation on the Surgical Plethysmographic Index. Physiol Res. 2015;64(2):183-9. doi: 10.33549/physiolres.932798. Epub 2014 Oct 15.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMI_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .