MG1111 在健康儿童中的研究
2021年5月13日 更新者：Green Cross Corporation
II/III 期、单盲（第 1 阶段）、双盲（第 2 阶段）、随机、主动控制、剂量递增（第 1 阶段）、非劣效性（第 2 阶段）研究，以评估免疫原性和安全性健康儿童中的 MG1111
评估 MG1111 的安全性并评估 MG1111 与对照药相比的免疫学非劣效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
814
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul
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Banpo-dong、Seoul、大韩民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 个月至 12 岁的健康儿童。
- 愿意提供书面知情同意书并能够遵守研究要求的受试者或父母/法定代表 - 受试者能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 水痘及水痘疫苗阴性史
- 根据病史和体格检查，受试者身体健康
排除标准：
- 有水痘病史或接种过水痘疫苗的受试者
- 研究药物给药前 72 小时内曾有一次急性发热的受试者，或有任何疑似过敏症状（包括全身性皮疹）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MG1111(水痘疫苗)
将在第 1 次就诊时皮下注射 0.5ml MG1111
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主题将接受研究产品或比较器。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：对照品（水痘疫苗）
将在第 1 次就诊时皮下注射 0.5ml 比较剂
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主题将接受研究产品或比较器。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实现血清转化的受试者比例
大体时间：接种后42天
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接种后42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 FAMA 测定法测量的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后第 0 天和第 42 天
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接种后第 0 天和第 42 天
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GpELISA 测定的几何平均滴度（GMT）
大体时间：接种后第 0 天和第 42 天
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接种后第 0 天和第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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局部/全身诱发 AE 的发生率 [安全性]
大体时间：IP 给药后的前 7 天内
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IP 给药后的前 7 天内
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未经请求的 AE 发生率 [安全性]
大体时间：直到 IP 管理后第 42 天
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直到 IP 管理后第 42 天
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严重不良事件发生率[安全性]
大体时间：直到 IP 管理后 6 个月
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直到 IP 管理后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月29日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MG1111_P2/3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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