En undersøgelse af MG1111 i sunde børn
13. maj 2021 opdateret af: Green Cross Corporation
En fase II/III, enkelt-blind (stadie 1), dobbelt-blindet (stadie 2), randomiseret, aktiv-kontrolleret, dosis-eskalering (stadie 1), ikke-underordnet (stadie 2) undersøgelse for at evaluere immunogenicitet og sikkerhed af MG1111 i sunde børn
At vurdere sikkerheden af MG1111 og at evaluere immunologisk non-inferioritet af MG1111 versus komparator
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
814
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 12 måneder til 12 år.
- Forsøgspersoner eller forældre/juridisk repræsentant, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde kravene til undersøgelsen - Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Negativ historie med skoldkopper- og skoldkoppevaccine
- Forsøgsperson ved godt helbred, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft skoldkopper eller administration af skoldkoppevaccine
- Forsøgspersoner, der har haft en akut febril episode på et eller andet tidspunkt i løbet af de 72 timer før administration af forsøgsproduktet, eller dem, som havde et symptom, der mistænkes for at være allergi, herunder systemisk udslæt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MG1111 (Varicella-vaccine)
En enkelt injektion på 0,5 ml MG1111 vil blive administreret subkutant ved besøg 1
|
Forsøgspersonen vil modtage undersøgelsesprodukt eller komparator.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator (Varicella-vaccine)
En enkelt injektion af 0,5 ml komparator vil blive administreret subkutant ved besøg 1
|
Forsøgspersonen vil modtage undersøgelsesprodukt eller komparator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
|
42 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved FAMA-analysen
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 efter vaccination
|
På dag 0 og dag 42 efter vaccination
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved gpELISA
Tidsramme: På dag 0 og dag 42 efter vaccination
|
På dag 0 og dag 42 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af lokale/systemiske anmodede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: i løbet af de første 7 dage efter administration af IP
|
i løbet af de første 7 dage efter administration af IP
|
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Indtil dag 42 efter administration af IP
|
Indtil dag 42 efter administration af IP
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Indtil 6 måneder efter administration af IP
|
Indtil 6 måneder efter administration af IP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
18. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MG1111_P2/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Varicella vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Changchun Keygen Biological Products Co., Ltd.Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia MedicaAfsluttet
-
Beijing Center for Disease Control and PreventionUkendt
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbageVedvarende varicella-immunitetForenede Stater
-
Beijing Center for Disease Control and PreventionUkendt
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Tilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbageVaricella | Transplantationer
-
US Department of Veterans AffairsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektioner | SkoldkopperForenede Stater