Un estudio de MG1111 en niños sanos
13 de mayo de 2021 actualizado por: Green Cross Corporation
Un estudio de Fase II/III, simple ciego (Etapa 1), doble ciego (Etapa 2), aleatorizado, con control activo, escalada de dosis (Etapa 1), no inferioridad (Etapa 2) para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MG1111 en niños sanos
Evaluar la seguridad de MG1111 y evaluar la no inferioridad inmunológica de MG1111 frente al comparador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
814
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 12 meses a 12 años.
- Sujetos o padre/representante legal dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y capaces de cumplir con los requisitos del estudio - Sujeto capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio
- Historial negativo de Varicela y vacuna contra la varicela
- Sujeto en buen estado de salud, basado en el historial médico y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen antecedentes de varicela o administración de vacuna contra la varicela
- Sujetos que hayan tenido un episodio febril agudo en algún momento durante las 72 horas anteriores a la administración del producto en investigación o aquellos que hayan tenido cualquier síntoma que se sospeche que sea alergia, incluida la erupción sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MG1111 (vacuna contra la varicela)
Se administrará una inyección única de 0,5 ml de MG1111 por vía subcutánea en la Visita 1
|
El sujeto recibirá un producto en investigación o un comparador.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador (vacuna contra la varicela)
Se administrará una inyección única de 0,5 ml de comparador por vía subcutánea en la Visita 1
|
El sujeto recibirá un producto en investigación o un comparador.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron la seroconversión
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
|
42 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Título medio geométrico (GMT) medido por el ensayo FAMA
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 42 después de la vacunación
|
En el día 0 y el día 42 después de la vacunación
|
|
Título medio geométrico (GMT) medido por gpELISA
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 42 después de la vacunación
|
En el día 0 y el día 42 después de la vacunación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de EA locales/sistémicos solicitados [Seguridad]
Periodo de tiempo: durante los primeros 7 días después de la administración de IP
|
durante los primeros 7 días después de la administración de IP
|
|
Incidencia de EA no solicitados [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 después de la administración de IP
|
Hasta el día 42 después de la administración de IP
|
|
Incidencia de eventos adversos graves [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Hasta 6 meses después de la administración de IP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MG1111_P2/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la varicela
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica