Um estudo de MG1111 em crianças saudáveis
13 de maio de 2021 atualizado por: Green Cross Corporation
Um estudo de fase II/III, simples-cego (estágio 1), duplo-cego (estágio 2), randomizado, controlado por ativo, escalonamento de dose (estágio 1), estudo de não inferioridade (estágio 2) para avaliar a imunogenicidade e a segurança de MG1111 em Crianças Saudáveis
Avaliar a segurança do MG1111 e avaliar a não inferioridade imunológica do MG1111 versus comparador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
814
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Banpo-dong, Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 12 meses a 12 anos.
- Sujeitos ou pais/representantes legais dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e capazes de cumprir os requisitos do estudo - Sujeito capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- História negativa de varicela e vacina contra varicela
- Sujeito em boas condições de saúde, com base na história médica e exame físico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de varicela ou administração de vacina contra varicela
- Indivíduos que tiveram um episódio febril agudo em algum momento durante as 72 horas anteriores à administração do produto experimental ou aqueles que apresentaram qualquer sintoma suspeito de alergia, incluindo erupção cutânea sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MG1111 (vacina contra varicela)
Uma única injeção de 0,5 ml de MG1111 será administrada por via subcutânea na Visita 1
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O sujeito receberá produto experimental ou comparador.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador (vacina contra varicela)
Uma única injeção de 0,5 ml de comparador será administrada por via subcutânea na Visita 1
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O sujeito receberá produto experimental ou comparador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram a soroconversão
Prazo: 42 dias após a vacinação
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42 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) medido pelo ensaio FAMA
Prazo: No dia 0 e no dia 42 após a vacinação
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No dia 0 e no dia 42 após a vacinação
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Título médio geométrico (GMT) medido por gpELISA
Prazo: No dia 0 e no dia 42 após a vacinação
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No dia 0 e no dia 42 após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de EAs locais/sistêmicos solicitados [Segurança]
Prazo: durante os primeiros 7 dias após a administração de IP
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durante os primeiros 7 dias após a administração de IP
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Incidência de EAs não solicitados [Segurança]
Prazo: Até o dia 42 após a administração do IP
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Até o dia 42 após a administração do IP
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Incidência de eventos adversos graves [Segurança]
Prazo: Até 6 meses após administração de IP
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Até 6 meses após administração de IP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
29 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MG1111_P2/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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